Practica 5
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El documento describe un experimento para evaluar la calidad de tabletas efervescentes y cápsulas de ácido ascórbico a través de pruebas de color, tamaño, textura, forma, friabilidad, dureza, desintegración, disolución y valoración. Se realizaron cálculos para determinar los porcentajes de friabilidad y ácido ascórbico, y se concluyó que el porcentaje de ácido ascórbico era del 98,54%, cumpliendo con los parámetros de referencia establecidos.
Practica 5
- 1. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO UNIVERSIDAD TÉCNICADE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LASALUD CARRERA DE BIOQUÍMICAY FARMACIA LABORATORIO DE TECNOLÓGIA FARMACEÚTICA PRÁCTICA BF.9.01-05 1. DATOS INFORMATIVOS Nombre: Madelaine Vanessa Cruz Guamán Docente: Bioq. Carlos García MSc. Carrera: Bioquímica y Farmacia Fecha de realización de la práctica: Miércoles, 1 de Agosto del 2018. Fecha de entrega de la práctica: Martes, 7 de Agosto del 2018. Curso: Octavo Semestre Paralelo: “A” TEMA DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD A BASES DE PATRONES DATOS DEL MEDICAMENTO CEBION - Laboratorio: Merck - Principio activo: Ácido Ascórbico - Concentración: 1 g - Forma farmacéutica: Tabletas efervescentes - Lote: C172710 REDOXON - Laboratorio: Bayer - Principio activo: Ácido Ascórbico - Concentración: 2 g - Forma farmacéutica: Tabletas efervescentes - Lote: ARL023 CITAVIT-L5 - Laboratorio: Procap S.A - Principio activo: Ácido Ascórbico - Concentración: 500 mg - Forma farmacéutica: Cápsulas - Lote: 1167936 10 NOTA
- 2. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO 2. OBJETIVOS 2.2.1. Realizar el control de calidad del Ácido Ascórbico en una forma farmacéutica sólida (tabletas efervescentes y cápsulas). 2.2.2. Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea. 3. FUNDAMENTO TEÓRICO El ácido ascórbico conocido como vitamina C, es un ácido orgánico y un antioxidante perteneciente al grupo de vitaminas hidrosolubles. No se sintetiza en el organismo, por lo cual tiene que ser aportada en la dieta. Se encuentra, principalmente en verduras y frutas frescas y en los zumos de cítricos. La mayoría de las especies animales y vegetales sintetizan su propia vitamina C; por lo cual no constituye una vitamina para ellos. La síntesis se realiza en etapas catalizadas por cuatro enzimas que convierten la glucosa en ácido ascórbico (1). 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS, SUSTANCIAS E INSUMOS a) Color – Tamaño – Textura –Forma MATERIALES MEDICAMENTO Regla Guantes Mascarilla Gorro Bata. Cebión 1 g Redoxón 2g b) Determinación de Friabilidad MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Cajita Guantes Mascarilla Gorro Bata Balanza analítica Fibrilizador Cebión 1 g Redoxón 2g c) Prueba de Dureza MATERIALES EQUIPOS MEDICAMENTO Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Durómetro Cebión 1 g Redoxón 2g
- 3. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO d) Valoración MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Bureta Balón volumétrico 100ml Matraz de Erlenmeyer OTROS Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Micropipeta 1000 uL Agua destilada libre de CO2 Yodo 0.1 N Yoduro de potasio 4g Almidón 0,5g Ácido ascórbico (Cebión) e) Desintegración MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Vaso de precipitación Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Plancha eléctrica Desintegrador Agua desionizada Cebión 1 g Redoxón 2g f) Test de Tolerancia / Disolución MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MEDICAMENTO Mortero Vaso de precipitación Agitador Guantes Mascarilla Gorro Mandil Balanza analítica Cocineta Agua destilada Alcohol Cebión 1 g Redoxón 2g 5. INSTRUCCIONES a. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa. b. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
- 4. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO c. Llevar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes, mascarilla, cofia, zapatones, gafas. d. Utilizar la campana de extracción de gases siempre que sea necesario. 6. PROCEDIMENTO a) Color – Tamaño – Textura –Forma 1. Medir con una regla el taño de los medicamentos tanto del genérico, como del comercial. 2. Observar la forma de ambos comprimidos y determinar con la ayuda de una guía de formas de comprimidos. 3. Observar el color y la textura de los comprimidos. b) Friabilidad 1. Pesar las muestras de las tabletas con exactitud. 2. Colocar las muestras pesadas en el tambor del equipo de friabilidad. 3. Encender el equipo y colocar el tiempo: máximo 4 minutos. 4. Se retira los comprimidos del equipo. 5. Se elimina las partículas de polvo con la ayuda de aire o un cepillo blando. 6. Si no se observan comprimidos rotos, pesarlos nuevamente. 7. Realizar los cálculos respectivos para determinar el % de friabilidad. c) Dureza 1. Pesar las tabletas 2. La prueba es realizada con 10 comprimidos, eliminando cualquier residuo superficial antes de cada determinación. 3. Los comprimidos son probados, individualmente, obedeciendo siempre a la misma orientación (considerando, la forma, presencia de ranura y grabación). 4. Expresar el resultado como el promedio de los valores obtenidos en las determinaciones. 5. El resultado de la prueba es informativo. d) Valoración Valoración Ác. Ascórbico Preparación del Acadio sulfúrico 2N: Con una micropipeta medir 2,7ml de Ac. Sulfúrico concentrado Enrasar a volumen 50ml Preparación de Solución de Yodo 0.1 N Pesar en una balanza 1,27g de Yodo Pesar yoduro de potasio 4g Agregar en un vaso de precipitación y disolver los 4g de yoduro de potasio más
- 5. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO 1,27g de yodo con 25ml de agua. Pasar a un balón volumétrico de 100ml y enrazar con agua destilada. Preparación de Solución de Reactivo de Almidón En una balanza analítica pesar 0,5g de almidón Pasarlo a un vaso de precipitación de 250ml Añadir 5ml de agua destilada Anadir 45ml de agua destilada hirviendo libre de CO2 Con la ayuda de un agitador, mezclar bien hasta formar la solución reactiva Preparación de la muestra En un mortero con ayuda del pistillo se tritura una tableta de vitamina C (Cebión), hasta obtener un polvo Se procede a pesar 400mg de polvo de la tableta Pesar a un Erlenmeyer los 400g pesados de polvo y agregar 100ml de ayuda destilada Seguido agregar 25ml de solución de ac. Sulfúrico 2N y luego agregar 3ml de solución de almidón Titulación Proceder a titular con solución yodo 0.1 N hasta que tome una coloración azul a rosado que persiste por 5 segundos. e) Desintegración 1. Pesar las tabletas. 2. Agregar en un vaso de precipitación agua desionizada, alrededor de 900 ml, y calentar en la plancha eléctrica a una temperatura fija de 37°C. 3. Colocar las tabletas en los recipientes del equipo de desintegración, una tableta por cada orificio, luego colocar el tapón. 4. Colocar el equipo de desintegración en el vaso de precipitación y encender el equipo; esperar que se desintegren las tabletas y anotar el tiempo. f) Test de Tolerancia / Disolución 1. Pesar dos comprimidos del Ibuprofeno genérico y dos del ibuprofeno comercial. 2. Medir los comprimidos. 3. Colocar 20 mL de agua destilada en un vaso de precipitación y 20 mL de alcohol en otro vaso de precipitación. 4. Luego introducir un comprimido en el vaso de precipitación con agua y la otra en vaso de precipitación con alcohol. 5. Tomar el tiempo por 60 minutos y agitar al mismo ritmo ambos comprimidos hasta su total disolución. 6. Tomar el tiempo de disolución de los comprimidos.
- 6. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO 7. GRAFICOS a) Color – Tamaño – Textura –Forma b) Friabilidad c) Dureza Tabletas efervecentes de Ácido ascórbico. Pesar cada una de las tabletas efervescentes de vitamina C. Colocar en el equipo Durómetro para evaluar la dureza y ruptura. Rotulación de tabletas Pesartabletas Friabilizador Observaciónde la friabilización Extracción de lacapsula Peso final
- 7. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO d) Valoración Preparación del Acadio sulfúrico Peso del almidón para su respectiva preparación Preparación de Solución de Reactivo de Almidón Preparación de la muestra de tabletas de Cebión Proceso de titulación e) Desintegración Vasode precipitaciónagua desionizada,alrededorde 800 ml y calentaren bañoMaría a 37°C Tabletasenlosrecipientesdel equipode desintegración Equipode desintegraciónconel vasocon agua previamente calentadaa 37°C Desintegraciónde los comprimidos
- 8. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO f) Test de Tolerancia 8. CALCULOS a) Friabilidad Cebion 1 g Redoxon 2g Peso 1 Peso F 2 Peso 1 Peso F 2 3.9435 g 3.9310 g 4.5980 g 4.5425 g 3.9222 g 3.9122 g 4.6182 g 4.6021 g 3.9424 g 3.9246 g 4.5380 g 4.5230 g 3.9360 g 3.9226 g 4.5847 g 4.5558 g Fórmula de Friabilidad Cebion 1 g % = 3.9360 g – 3.9226 g /3.9360 g * 100 % = 0.3404 Redoxon 2 g % = 4.5847 g – 4.5558 g /4.5847 g * 100 % = 0.6303 Cebion Redoxon
- 9. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO b) Valoración 1. Concentración del P.A 1 g AAs 2. Referencia 99% a 100.5% 3. Equivalencia 1 mL Yodo 0.1N equivale 8.806 mg C6H8O6 4. Viraje 44,5 mL Yodo 0.1M 5. Constante K 1.0059 6. Peso promedio 3.9364 g 7. Cantidad de polvo a trabajar 1.5746 g de polvo de AAs 8. Consumo Teórico 45.4235 ml Yodo 0.1 N 9. Porcentaje Teórico 99,999 % 10.Consumo Real 44,762 11. Porcentaje Real 98,54% 12. Conclusión ? VALORACIÓN 5. Porcentaje Real % 1 mL Yodo0.1 N 44,762mL Yodo 0.1N 8.806 mg PAD X 400 mg AAS 394,179mL mg P.A 100 % X X= 394,179 mg PAD X= 98,54% 1. Calcular la cantidad a trabajar (CT) 3.9364 g C6H8O6 1g AAs X 0,400 g AAs X= 1.5746 g de polvo de AAs 2. Consumo Teórico (CT) 1 mL de Yodo 0.1 N 8.806 mg AAs X 400 mg AAs X= 45.4235 mL Yodo 0.1 N 3. Porcentaje Teórico (% T) 1 mL Yodo 0.1 N 8.806 mg AAs 45.4235 mL Yodo 0.1N X X= 399.999 mg AAs 400 mg AAs 100 % 399.999 mg AAs X X= 99,999 % 4. Consumo Real (CR) CR= viraje x K CR= 44,5 mL Yodo 0.1N x 1.0059 CR= 44,762
- 10. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO 9. RESULTADOS OBTENIDOS a) Color – Tamaño – Textura –Forma b) Friabilidad Cebion 1 g Redoxon 2 g 0.3404 % 0.6303 c) Dureza d) Valoración El procedimiento realizado para llevar a cabo la Titulación se comparó con la valoración propuesta en la USP 30 Vol. II, pág. 1579; pese a ello no se logró realizar satisfactoriamente la respectiva valoración para las tabletas de Cebión (Ácido Ascórbico) por ende se dedujo que los reactivos utilizados no estuvieron en un óptimo estado por lo que se procederá a realizar una revisión técnica de estos e) Desintegración CAPSULAS TIEMPO Vitamina C 3 minutos f) Test de Tolerancia / Disolución MUESTRA TIEMPO DE DISOLUCION REDOXON 2g 2.18 MINUTOS CEBION 1g 2.19 MINUTOS Laboratorio/Nombre Lote Consentración Peso Ruptura Redoxón 2g BAYER C172710 2g 4,5633 g 11,72 4,5335 g 11,00 4,6100 g 11,61 Cebión 1g MERCK ARL323 1g 3,9429 g 14,47 3,9259 g 5,60 3,9404 g 10,29
- 11. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO 10. OBSERVACIONES Se debe de notar que el cambio de coloración a azul a debe ser persistente y no desaparecer luego de un momento de agitación. El procedimiento realizado para llevar a cabo la Titulación se comparó con la valoración propuesta en la USP 30 Vol. II, pág. 1579; pese a ello no se logró realizar satisfactoriamente la respectiva valoración para las tabletas de Cebión (Ácido Ascórbico) por ende se dedujo que los reactivos utilizados no estuvieron en un óptimo estado por lo que se procederá a realizar una revisión. 11. CONCLUSIONES Mediante la realización de esta práctica se pudo valorar la concentración de ácido ascórbico presente en las diferentes muestras de Vitaminas C, en donde se llega a la conclusión que ninguna de las presentaciones de Vitamina C cumple con los parámetros que establece las farmacopeas pero esto puede ser erróneo por la calidad de los reactivos. 12. RECOMENDACIONES - Realizar la asepsia de la mesa de trabajo. - Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. - Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. - Lavar siempre el material con agua destilada antes de utilizar ya que puede contener sustancias que pueden interferir en su control. - Tratar de ser precisos en el momento de medir los volúmenes requeridos ya que de lo contrario tendremos inconvenientes tanto en la práctica como en los resultados. - Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación. - Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. 13. CUESTIONARIO 1. ¿Qué trastornos se pueden producir por el déficit de ácido ascórbico? Se ha asociado el nivel reducido de vitamina C con una serie de trastornos cardiovasculares, inclusive enfermedades cardiacas, hipertensión, derrames cerebrales y ateroesclerosis, así como algunos cánceres. Una ingesta suficiente de vitamina C puede ayudar a reducir el riesgo de desarrollar algunas de estas afecciones. (Heller, 2014)
- 12. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO 2. Mediante un gráfico escriba cómo se debe administrar ácido ascórbico en pacientes especiales. 3. ¿Cuál es la dosis tóxica y la dosis segura diaria, de ácido ascórbico? Las grandes dosis de vitamina C generalmente no producen toxicidad porque, al ser una vitamina soluble en agua, ésta simplemente se expulsa a través de la orina, sin embargo, dosis superiores a 3 g/día podrían ocasionar molestias digestivas (diarrea). La dosis de seguridad para no experimentar molestias a este nivel es de 1 g/día. (Heller, 2014) 14. GLOSARIO - Friabilidad: El ensayo mide la capacidad que tienen los comprimidos de resistir a las fuerzas tangenciales con escasa pérdida de sustancia. - Antioxidante: Un antioxidante es una molécula capaz de retardar o prevenir la oxidación de otras moléculas. La oxidación es una reacción química de transferencia de electrones de una sustancia a un agente oxidante. - Medicamento genérico: Es todo aquel que presenta la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que un medicamento original. - Medicamentos de marca: Hacen referencia al nombre comercial o registro de marca, definido como el nombre registrado de un producto. Este nombre es propiedad privada del fabricante o titular de registro sanitario y se utiliza para distinguir un medicamento entre los competidores del mercado.
- 13. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO 15. ANEXOS - Artículo Científico - Farmacopea de la Valoración del Ibuprofeno (Farmacopea Brasileña, 5ª edición, pág. 1054)
- 14. LA CALIDAD NO ES EL RESULTADO DE LA CASUALIDAD, SINO QUE ES LA CONSECUENCIA DE UN ESFUERZO PLANIFICADO QUE NACE EN EL DISEÑO DEL PRODUCTO 16. BIBLIOGRAFÍA 1. Ácido Ascorbico. (s.f.). Ácido Ascórbico: para qué sirve, propiedades y efectos secundarios. Recuperado el 5 de Agosto de 2018, de https://www.acidoascorbico.org/ascorbico/ 2. Calvo, M. (2016). Bioquímica de los alimentos. Obtenido de http://milksci.unizar.es/bioquimica/temas/vitamins/ascorbico.html 3. MedlinePlus. (15 de Agosto de 2017). Ácido Ascórbico. Recuperado el 5 de Agosto de 2018, de https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a682583- es.html 4. VADEMECUM ES. (10 de Diciembre de 2010). Ácido Ascórbico. Recuperado el 5 de Agosto de 2018, de http://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma04/a017.htm 17.FIRMA Vanessa Cruz C.I: 0707081584