Dipirona

[TÍTULO DEL DOCUMENTO] [FECHA]
“En la carrera por la calidad no hay línea de meta.”
David T.Kearns.
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UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS
PRÁCTICA Nº BF.9.01-5
TEMA: EVALUACIÓN DE CALIDAD DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS
ALUMNA: Lorena Mishel Jaen Serrano
DOCENTE: Bioq. Carlos García MSc.
CURSO: Noveno Semestre PARALELO:” B”
FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: 14 Diciembre del 2017
FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: 21 Diciembre del 2017
NOMBRE DE LA PRÁCTICA: EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LA NOVALGINA
(DIPIRONA)
DATOS DE LOS MEDICAMENTOS:
Nombre Comercial:
Novalgina
Principio Activo:
Metimazol sódico
Dipirona
Laboratorio: SANOFI
Concentración del
Principio Activo: 500mg
Forma Farmacéutica:
solida
1. OBJETIVOS:
 Evaluar la calidad de la Novalgina - Metimazol sódico (Dipirona)
determinando su cantidad de principio activo.
 Comprobar si el fármaco que es utilizadoparael control de calidadestá bajo
los parámetros referenciales establecidos en la farmacopea
Limpieza del área: 7:30 am
Inicio de la práctica: 08:15 am
 Hora de preparación de materiales: 08:30
 Elaboración de cálculos: 8:45 am
 Control de calidad:9:00 am
 Hora de finalización de la práctica: 10:00am

David T.Kearns.
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2. FUNDAMENTO TEÓRICO:
La dipironaes un fármacoque tiene potenteacción antipirética(fiebre),analgésica
(contra el dolor) y antiespasmódica (contra cólicos) y, por lo tanto, es una
excelente opción para el tratamiento de las enfermedades que causan dolor o
fiebre.
El matamizol sódico (Dipirona) tiene efecto antipirético y analgésico similar o
inclusive mejor que muchas drogas antiinflamatorias no esteroides, sin tener, sin
embargo, el riesgo de daño del estómago y de los riñones. Sin embargo, la dipirona
tiene un débil efecto antiinflamatorio, siendo inferior a los antiinflamatorios en el
tratamiento de enfermedades nítidamente inflamatorias, como son los casos de
artritis y otras enfermedades de origen reumático.
Estudios demuestran que la dipirona tiene buenos resultados en el control del
dolor de origen traumático, odontológico, oncológico y postoperatorio. La
dipironatambiénes una buena opciónpara la analgesiaen los cuadros de migrañas
y los cólicos de origen renal, intestinal o uterino.
La dipirona es de uso frecuente en los cuadros de gripe o resfriado, sola o en
combinación con otras drogas, que sirve tanto para controlar la fiebre como el
dolor en el cuerpo.
3. INSTRUCCIONES:
1. Trabajar con orden, limpieza y sin prisa.
2. Mantener las mesas de trabajo limpias y sin productos, libros, cajas o
accesorios innecesarios para el trabajo que se esté realizando.
3. Llenar ropa adecuada para la realización de la práctica: bata, guantes,
mascarilla, gorro, zapatones.
4. Utilizar la campana extractora de gases siempre que sea necesario.
4. RECURSOS: MATERIALES, EQUIPOS REACTIVOS SUSTANCIAS E
INSUMOS
ANÁLISIS 1: CARACTÉRISTICAS ORGANOLÉPTICAS Y PÉRDIDA POR SECADO
MATERIALES: EQUIPO MEDICAMENTO
 Crisol
Espátula
Balanza analítica
Estufa
10 comprimidos de
novalgina
 Pinzas
ANÁLISIS 2: SOLUBILIDAD DE DE DIPIRONA “NOVALGINA”

David T.Kearns.
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MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS / MUESTRA
3 tubos de ensayo marca KIMAX
1 vasos de precipitación 100ml
1 Capsula de porcelana y
Mortero
1 pipeta graduada de 5 ml
Otros
Alcohol
Algodón
Guantes
Gorro
Mascarilla
Mandil
Zapatones
Balanza
analítica
Campana de
extracción de
Gases
10 Tabletas de Dipirona de
500mg
Análisis 3: ACIDEZ O ALCALINIDAD
MATERIALES EQUIPOS MUESTRA REACTIVOS O
SUSTANCIAS
 Vaso de
precipitación
 Balón
 Franela
 Bureta
 Soporte Universal
 Agitadores
 Cocineta
 Balanza
Analítica
 Dipiridona  NaOH 0,02N
 Agua libre de
dióxido de
carbono.
 Fenolftaleína
ANÁLISIS 4: ENSAYO DE REACCIÓN ENTRE H2O2 y ENSAYO A LA LLAMA
IDENTIFICACIÓN: ENSAYO DE REACCIÓN ENTRE H2O2
MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS MUESTRA
 Tubo de ensayo
 Pipeta volumétrica 10mL
 Mortero
 Espatula
 Algodón
 Bata de laboratorio
 Mascarilla
 Guantes
 Gorro y zapatones
 Campana de
extracción
 Balanza
analítica
 Agua
oxigenada
concentrada
 Alcohol
potable
 Novalgina
500mg
ENSAYO A LA LLAMA DE DIPIRONA “NOVALGINA”

David T.Kearns.
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MATERIALES EQUIPOS SUSTANCIAS / MUESTRA
1 tubos de ensayo marca KIMAX
1 Capsula de porcelana y Mortero
1 pipeta graduada de 5 ml
Guantes
Gorro
Mascarilla
Mandil
Zapatones
Espatula
Mechero de alcohol
Balanza analítica
Campana de
extracción de Gases
10 Tabletas de Dipirona de 500mg
Análisis 5: VALORACION
MATERIALES: EQUIPO: MUESTRAS:
 Vaso de
precipitación de
250 ml pirex
 Bureta
 Pipeta graduada
 Soporte universal
 Matraz Erlenmeyer
 Micropipetas
 Balón Aforado de
250 ml
 Mortero y pistilo
 Guantes, cofia,
mascarilla,
zapatones
 Balanza analítica
 Campana de
Extracción
 DIPIRONA
“NOVALGINA”
500mg
SUSTANCIAS:
 Agua destilada
 HCl al 10%
 Yodo 0.1 N
 Metanol
Análisis 6: TRANSPARENCIA
MATERIALES: EQUIPOS SUSTANCIAS
1 Tubo de ensayo.
Espátula.
Mortero.
Balanza. 20 ml de agua destilada.
MUESTRA:
1g de Novalgina
5. PROCEDIMIENTO:
Pérdida por secado
1. Se debe mantener la balanza calibrada
2. Se pesa el crisol vacío
3. Luego se procede a pesar 2g de dipirona en el crisol previamente tarado.
4. Después se lo lleva a la estufa durante 4 horas a una temperatura de 100o
C.
5. Y por último se pesa el crisol con la muestra y anotamos el peso.

David T.Kearns.
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PESO PROMEDIO Y CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
1. Para obtener el peso promedio se pesa 10 comprimidos.
2. Para realizar las características organolépticas se procede a ver medir su tamaño,
forma, olor, color.
1. Limpiar el área de trabajo con algodón y alcohol.
2. Extraer individualmente de la caja 10 tabletas de dipirona y pesarlas, sacar el peso
promedio.
3. Triturar las tabletas de dipirona en una capsula de porcelana con la ayuda de un
mortero hasta volverlo polvo fino.
4. Verter 1g de polvo fino de la dipirona en tres tubos de ensayo
5. Trabajar en la campana extractora de gases y colocar los solventes en cada tubo de
ensayo (agua, metanol, formol).
6. Agitar hasta disolución
1. Limpiar el área de trabajo.
2. De la caja de la Novalgina coger 5 tabletas y sacarle el peso promedio.
3. Trituramos las tabletas de novalgina con ayuda del mortero.
4. Pesar 2,24g de novalgina de acuerdo al peso promedio.
5. Calentar en la cocineta 40ml de agua para que quede libre de dióxido de carbono.
6. Agregar 3 gotas de fenolftaleína, no debe producirse el color rosado.
7. Titular con NaOH 0,02N.
Nota: No debe consumirse más de 0,1ml de hidróxido de sodio 0,02N para que el color de
la solución cambie a rosado.
1. Limpiar el área de trabajo, haciendo uso de alcohol y franela para tratar de
desarrollar la practica en un lugar lo más posible desinfectado.
2. Triturar 2 comprimidos de nolvalgina (dipirona) 500mg en un mortero hasta
obtener un polvo.
3. En la balanza analítica pesar 50 mg del polvo y pasarlo a un tubo de ensayo.
4. Disolver los 50 mg de Dipirona en 1 ml de Agua oxigenada concentrada.
5. Se debeproduciruncolorazul quese decolorarápidamentey se tornarojo intenso
en unos pocos minutos.
ENSAYO A LA LLAMA
1. Limpiar el área de trabajo con algodón y alcohol.

David T.Kearns.
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2. Extraer individualmente de la caja 10 tabletas de dipirona y pesarlas, sacar el peso
promedio.
3. Triturar las tabletas de dipirona en una capsula de porcelana con la ayuda de un
mortero hasta volverlo polvo fino.
4. Pesar 1g de muestra de dipirona aproximadamente.
5. Humedecer la muestra con ácido clorhídrico concentrado
6. Con una espátula llevar la muestra humedecida a la flama y observar una
coloración amarilla intensa duradera.
1. Pesar 100 mg de muestra (0.1 g) en la balanza analítica.
2. Colocar en un matraz Erlenmeyer 100 mg (0.1 g) de la muestra en 12.5 ml de metanol.
3. Agregar 5 ml de HCl al 10%.
4. Valorar rápidamente con solución 0.1 N de yodo.
5. Hacia el final de la valoración, agregar gota a gota la solución de yodo hasta producir
una coloración amarilla débil que permanezca durante 1 minuto.
1. Preparamos todos los materiales de trabajo.
2. Pesamos las tabletas de novalgina y sacamos peso promedio.
3. Pasamos las tabletas en un mortero y empezamos a triturarlas en el mortero.
4. Sobre la balanza pesamos 1 gramos que utilizaremos.
5. Colocamos la muestra en un tubo de ensayo, seguidamente de los 20 ml de agua
destilada.
6. Agitamos cuidadosamente y observamos si la muestra tiene su aspecto característico.
6. GRÁFICOS:
Pesar el crisol
vacío
Tomar comprimidosde dipironay
triturarloenel mortero
Pesar 2g en el
crisol tarado
Colocarlo en la
estufa durante 4
horas

David T.Kearns.
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ANÁLISIS 2: SOLUBILIDAD DE DIPIRONA “NOVALGINA”
Extraer individualmente de la caja 10
tabletas de dipirona y pesarlas, sacar el
peso promedio
Limpiar el área de
Trabajo con algodón y
alcohol
Triturar las tabletas de dipirona en una capsula de porcelana con la ayuda
de un mortero hasta volverlo polvo fino.
Trabajar enla campana extractorade gasesy
colocar lossolventesencadatubode ensayo
(agua,metanol,formol).
Verter 1g de polvo fino de la
dipirona en tres tubos de ensayo
Pesar los comprimidos y triturar
en el mortero
Agregar 3 gotas de
fenolftaleína y titular

David T.Kearns.
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ENSAYO A LA LLAMA
Triturar dos comprimidos de
novalgina 500mg en un mortero
hasta obtener un polvo.
En la balanza analítica pesar 50
mg del polvo y pasarlo a un tubo
de ensayo.
Disolver los 50 mg de Dipirona
en 1 ml de Agua oxigenada
concentrada.
Se torna rojo intenso en
unos pocos minutos.
Se debe producir un color azul
que se decolora rápidamente
Triturar dos comprimidos de
novalgina 500mg en un mortero
hasta obtener un polvo.
Pesar 1g de muestra de dipirona
aproximadamente.
Humedecer la muestra con ácido
clorhídrico concentrado
.
Con una espátula llevar la
muestra humedecida a la flama

David T.Kearns.
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Observar una coloración
amarilla intensa duradera.
Valorar rápidamente con
solución 0.1 N de yodo.
Observar una coloración
amarilla debil

David T.Kearns.
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7. CÁLCULOS
Peso del crisol vacío: 35,1720g
Peso de la muestra: 2.0090g
Peso del crisol más muestra: 37.1807g
Peso del crisol más muestra transcurrido las 4 horas:
37.0972g
Peso perdido: 0.0835g
RESULTADOS:
2.0090g dipirona 100%
0.0835 x
X=4.15%
Peso Promedio
0,5591
0,5369
0,5549
0,599
0,5507
Triturar la muestra y pesar para calcular el peso
promedio
Observar el ensayo y anotar el resultado

David T.Kearns.
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0,5507
0,5377
0,5353
0,5489
0,5375
5,4707g/10=0,5471
ANÁLISIS 2: SOLUBILIDAD DE DIPIRONA “NOVALGINA”
ANÁLISIS 5: VALORACION
PREPARACION DE SOLUCION DE YODO 0.1 N
I2 = 126,90 g/mol ----- 1000ml ---- 1N
126,90 g/mol x 2= 253.8 g/mol
Densidad: 4.94
253.8g/mol 1000 ml
X 100ml
X= 25.38 g/mol I
25.38 g/mol 1 N
X 0,1 N
X= 2.538 g/mol I
COMPRIMIDO
PESO DE
COMPRIMIDO
1 0,56g
2 0,56g
3 0,55g
4 0,54g
5 0,55g
6 0,55g
7 0,55g
8 0,56g
9 0,54g
10 0,56g
PESO
PROMEDIO 0,55g

David T.Kearns.
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d=m/v
v=m/d
v=2.538g / 4,94 g/ml
v= 0.5137 ml I
PREPARACION DE HCl 0,1 N
36.45 g ---- 1000ml ---- 1N
C1xV1 = C2xV2
𝑉1 =
C2xV2
C1
𝑉1 =
0.01Nx50ml
0.1 N
V1= 5 ml HCl
VALORACION YODOMETRICA EN MEDIO METANOLICO
DATOS:
Sol. Disolvente: 5 ml HCl 0,01 N + 12,5 ml metanol
Sol. Titulante: I 0.1 N
Eq I: 17,57 mg principio activo
P.PA: 500 mg
CP: 555 mg
% permitido: 98 – 101%
CT:?
CR:?
%R:?
V:1.0054

David T.Kearns.
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CANTIDAD DE POLVO PARA TRABAJAR
555 mg polvo 500mg p.a.
100 mg polvo X
X= 90,090 mg p.a.
CONSUMO TEORICO
1 ml sol I 0.1 N 17,57 mg dipirona
X 90.090 mg p.a.
X= 5,12 ml sol I
CONSUMO REAL
CR=CP x K
CR= 14 ml sol 0.1 N I x 1.0059
CR= 14.0826 ml
PORCENTAJE REAL
1 ml sol I 1 N 17,57 mg dipirona
14.0826 1 N X
X= 247,43 mg Dipirona
90,090 mg p.a. 100%
247,43 mg p.a. X
X= 274,64%
8. RESULTADOS OBTENIDOS.
Pérdida por secado 4,15%

David T.Kearns.
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Peso Promedio 0,5471g
Características organolépticas
Textura Lisa
Fisura No presenta
Forma Ovalada
Tamaño 1,7cm
Color Blanco
Olor Característico
MUESTRA AGUA METANOL FORMOL
Polvo Fino de Dipirona Soluble Soluble Soluble
MUESTRA:COMPRIMIDOS DE DIPIRONA
La muestra tiene carácter acido
ENSAYO A LA LLAMA
14 ml de solución de yodo 0.1 N
ENSAYO MUESTRA RESULTADO INTERPRETACIÓN
REACCIÓN
ENTRE
H2O2
Nolvalgina
(dipirona)
500mg
Se produjo un color azul que se decoloró
rápidamentey se tornóen rojointenso en
unos pocos minutos.
Cumple con el ensayo
de identificación para
la dipirona.
ENSAYO MUESTRA RESULTADO INTERPRETACIÓN
A LA
LLAMA
Nolvalgina
(dipirona)
500mg
Se produjo una llama con coloración
amarilla intensa duradera.
Cumple con el ensayo
de identificación para
la dipirona.
T1 0,54
T2 0,54
T3 0,56
T4 0,55
T5 0,54
PESO PROMEDIO 0,546

David T.Kearns.
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9. INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Los comprimidos de Dipirona que se fueron expuestos al control de calidad
cumplen con los ensayos establecido en la farmacopea, al cumplir con lo requerido
nos damos cuenta que el medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de
principioactivoyestrictas normas de control de calidadtomandoen cuenta mucho
los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad, lo que constituye parte de la
adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los
medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización.
10. OBSERVACIÓN
 Cuando se valla a colocar cualquier acido reactivo peligroso debe realizarse
en la campana ya que estas sustancias son toxicas por tal razón el uso de
mascarilla es obligatorio.
11. CONCLUSIÓN
En esta práctica se logró hacer el control de calidad del Metimazol Sódico en el
cual según los datos obtenidos, se pudo verificar que las características
organolépticas que se encuentran dentro de los parámetros establecidos para
poder ser expendidos y en la perdida por secado se obtuvo un porcentaje de 4.15%,
basándonos en la Farmacopea Argentina indica que el peso perdido no debe ser
menos de 4.9% ni más de 5.7%.
En el ensayo de solubilidadlosresultados fueron solubleen Agua, Metanol, Formol
por lo tanto cumplen el ensayo de solubilidad establecido en la Farmacopea de los
Estados unidos Mexicanos FEUM.
Los resultados obtenidos en la valoración no cumple con las especificaciones
establecidas en la Farmacopea USP 36 en donde los parámetros referenciales están
entre los 98 – 101% y el porcentaje obtenido es de 274,64%%.
La muestra tiene un carácter acido en el ensayo de acidez o alcalinidad según los
estándares de la farmacopea Argentina.
En el ensayo de la llama y con peróxido de Hidrogeno cumple con el ensayo de
identificación para la dipirona.
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que
se logró con los objetivospreviamenteplanteadosesdecir se determinólacantidad
de Dipriona y se realizó los ensayos establecidos para el control de calidad de esta
forma farmacéutica sólida.
12. RECOMENDACIONES

David T.Kearns.
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 Al comienzo de la práctica limpiar el mesón con alcohol donde se trabajara
y al finalizar la práctica dejar limpio y ordenado.
 Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio para prevenir
riesgos y accidentes.
 Preparar con anticipacipacion los reactivos en las porciones correctas y a la
concentración requerida, utilizar bulbos y pipetas.
13. Realice una mándela del Dipirona
14. CUESTIONARIO
1. ¿Cuál es la Farmacocinética de la Dipirona?
La absorción intestinal es muy rápida y casi total, no es prácticamente detectable
en sangre después de la administración oral, solo sus metabolitos son encontrados
o reconocidos. Se distribuye uniforme y ampliamente, casi no hay ligadura a
proteínas y esta dependerá de la concentración de sus metabolitos. La dipirona y
sus metabolitos se fijan de manera muy débil a las proteínas plasmáticas.
2. ¿Cuál es el principal efecto de la Dipirona sobre el organismo?
via oral. 500 mg
anemia hemolítica,
síndrome de Stevens-
Johnson
concentraciones
plasmáticas alcanzan
cifras máximas entre los
30 y 120 min.
analgésico y
antipirético
Dipirona

David T.Kearns.
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La dipironatieneun efectoantiespasmódicomedianteuna inhibicióndirectasobre
el músculo liso periférico, que disminuye su excitabilidad. Este efecto también se
deriva en parte de un aumento del óxido nítrico, que estimula la producción de
GMP cíclico intracelularytienecomo resultadoun efectorelajantepara el músculo
liso. Asimismo se ha observado una acción inhibitoria de la dipirona sobre las
neuronas que inervan las estructuras con músculo liso, inhibiendo la liberación de
los mediadores.
3. ¿Cuáles son las interacciones medicamentosas de la Novalgina?
 Interacciona con la clorpromazina: puede producirse hipotermia severa
si se administran de forma concomitante.
 Ciclosporina: disminuye su concentración.
 Alcohol: incrementa el efecto de la dipirona.
 Anticoagulantes cumarínicos: riesgo de hemorragia por desplazamiento
de su unión a proteínas plasmáticas. Potencia en dosis elevadas los efectos
de algunos depresores del SNC.
 Metotrexato: posible potenciación de su toxicidad por disminución de su
aclaramiento renal
15. GLOSARIO
Concomitante: Que acompaña a una cosa o actúa junto a ella.
Opiáceo: se refiere a los alcaloides presentes en el opio, un extracto de la
exudación lechosa y blanca obtenida de la incisión de la cápsula de la amapola.
Prostaglandinas: Son mediadores celulares del dolor, fiebre e inflamación, y
tienen diversos efectos fisiológicosmuypotentes. A pesar de que técnicamenteson
hormonas, rara vez son clasificadas como tales.
Shock anafiláctico: es la forma más grave en la que puede manifestarse una
reacción alérgica,lodesencadena una reacción alérgicaaun determinadoalérgeno.
Vía parenteral: una forma de administrar fármacos, mediante la punción. La vía
parenteral es la más rápida y la que consigue una mayor eficacia del medicamento.
16. BIBLIOGRAFÍA
1. Perdomo I. Scrib. [Online].; 2015 [cited 2017 Diciembre 14. Available from:
https://es.scribd.com/document/299683217/Perdida-Por-Secado.
2. Ecured. Ecured. [Online].; 2016 [cited 2017 Diciembre 14. Available from:
https://www.ecured.cu/Caracter%C3%ADsticas_organol%C3%A9pticas_d
e_los_alimentos.
3. Farmacopea de los estados unidos Mexicanos FEUM pág. 345

David T.Kearns.
18
ANEXOS
Farmacopea de los estados unidos Mexicanos FEUM pág. 345
ENSAYO DE SOLUBILIDAD
FARMACOPEA ARGENTINA
4. Larreategui, C. (2012). Recuperado el 17 de noviembre de 2017, de Scielo:
http://imasd.fcien.edu.uy/difusion/educamb/propuestas/red/curso_2007
/cartillas/tematicas/Determinacion%20del%20pH.pdf
5. Araujo L. Application Bulletin. [Online].; 2015 [cited 2017 Nnoviembre 17.
Available from:
http://www.myronl.com/PDF/application_bulletins/orp_ab.pdf.

David T.Kearns.
19
Farmacopea argentina 8ava edición, Pag. 859
FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS undécima edición
FIRMA DEL ESTUDIANTE:
-----------------------------
Lorena Mishel Jaen Serrano
C.C. 0706268588

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