Control

“Calidad, Pertinencia y Calidez”

CALIDAD
La calidad es una herramienta básica e
importante para una propiedad inherente
de cualquier cosa que permite que la
misma sea comparada con cualquier
otra de su misma especie. La palabra
calidad tiene múltiples significados.
De forma básica, se refiere al conjunto
de propiedades inherentes a un objeto
que le confieren capacidad para
satisfacer necesidades implícitas o
explícitas.
La calidad de un producto es la
percepción que el cliente tiene del
mismo, es una fijación mental del
consumidor que asume conformidad con
dicho producto o servicio y la capacidad
del mismo para satisfacer sus
necesidades.

La calidad puede definirse como la
conformidad relativa con las
especificaciones, a lo que al grado
en que un producto cumple
las especificaciones del diseño, entre
otras cosas, mayor su calidad o
también como comúnmente es
encontrar la satisfacción en un
producto cumpliendo todas las
expectativas que busca algún
cliente.
La calidad es una propiedad
inherente del sistema de producción
o de operaciones empleado, a mayor
madurez más cercano se estará de
cumplir con los requisitos del cliente.

CONTROL DE CALIDAD
El control de calidad es el
conjunto de procedimientos
tendiente a verificar el nivel de
calidad y la conformidad con las
especificaciones, consiste en
realizar mediciones de
parámetros del producto,
Para controlar la calidad
de un producto se
realizan inspecciones o
pruebas de muestreo
para verificar que las
caracteristicas del mismo
sean optimas
la funcion principal del
control de calidad es
asegurar que los
productos cumplan con
los requisitos de calidad

La gestión de calidad se centra no solo en la calidad de un
producto , servicio o la satisfacción de sus clientes, sino en los
medios para obtenerla.
Por lo tanto, la gestión de calidad utiliza al aseguramiento de la
calidad y el control de los procesos para obtener una calidad
más consistente.
Por lo tanto, la gestión de calidad utiliza al aseguramiento de la
calidad y el control de los procesos para obtener una calidad
más consistente.

Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es
más que una serie de actividades coordinadas que
se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos
para lograr la calidad de los productos o servicios
que se ofrecen al cliente.
Es planear, controlar y mejorar aquellos elementos
de una organización que influyen en el
cumplimiento de los requisitos del cliente y en el
logro de la satisfacción del mismo.

MEDICAMENTO
• Es uno o más fármacos integrados en una forma
farmacéutica, presentado para expendio y uso industrial o
clínico, y destinado para su utilización en personas o en
animales, dotado de propiedades que permiten el mejor
efecto farmacológico de sus componentes con el fin de
prevenir, aliviar o mejorar el estado de salud de las
personas enfermas, o para modificar estados fisiológicos
CONTROL DE CALIDAD
• Lleva a cabo un conjunto de operaciones para mantener la
estabilidad y evitar cambios adversos. Para mantener la
estabilidad, se mide el desempeño actual y estos se
comparan con las metas establecidas para tomar acciones
en las diferencias que se encuentren

EVOLUCION HISTORICA DE LA NORMATIVA
FARMACEUTICA
1906 la FDA legislaba sobre el transporte
interestatal de alimentos y medicamentos
adulterados (Acta 1906)
1938 mueren más de 100 niños en EEUU como
consecuencia de la comercialización de una
solución de sulfanilamida en dietilenglicol, esto dio
origen a una enmienda del Acta federal de 1906
en la cual se incluyó el concepto de seguridad de
los medicamentos
Década del 60 el desastre de la talidomida marca
un punto de inflexión en lo referente a normativa
farmacéutica. Se introducen en todos los países
desarrollados una serie de leyes que exigen
seguridad y eficacia demostrada con ensayos
clínicos controlados

GARANTIA DE CONTROL DE CALIDAD
El organismo de
reglamentación
farmacéutica debe asegurar
que los medicamentos
aprobados para su
comercialización sean
adecuadamente evaluados y
registrados; que los fabricantes
cumplan las BPM, a través de
la homologación y la
inspección
que se garantice la calidad de
los medicamentos importados,
por ejemplo a través del
sistema OMS de certificación, y
que la calidad de los
medicamentos se mantenga en
el sistema de suministro
asegurando buenas prácticas
de almacenamiento y
distribución y vigilando la
calidad de los medicamentos
en la cadena de distribución

REQUERIMIENTOS BASICOS PARA EL CONTROL
DE CALIDAD
Instalaciones físicas adecuadas y personal capacitado.
Procedimientos aprobados por organismos de certificación de calidad
Preparación de patrones de trabajo.
Vigilancia Liberación/rechazo de productos.
Condiciones ambientales
que garanticen la
seguridad de producción
y almacenamiento.
Muestreo aprobado por
el departamento de
Control de Calidad
Métodos de análisis
validados.
Registros, revisión y
producción de la
documentación de
producción.
Investigaciones de las
fallas para todas las
desviaciones.
Ingredientes que
cumplan con la
autorización de
comercialización.
Envases adecuados que
garanticen la estabilidad
del producto.
Etiquetado correcto
siguiendo BPM.
Liberación de los lotes
por la persona autorizada
Ingredientes que tengan
la pureza requerida bajo
estándares de calidad.

RECURSOS OBJETOS
 Instalaciones-físicas
adecuadas
 Personal capacitado
 Procedimientos aprobados
 Materia prima
 Materiales de empaque
 Productos intermediarios
 Productos a granel
 Productos terminados
 Condiciones ambientales
TAREAS
 Muestreo
 Preparación de patrones de trabajo
 Inspección
 Vigilancia
 Liberación/rechazo
 Ensayos

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