Estudio RiCARD2 (1ª fase)

Estudio RiCARD2
Evaluación del control glucémico en
pacientes con alto riesgo cardiovascular y
diabetes mellitus tipo 2 en consultas de
atención primaria y cardiología

RiCARD2
 Promotor:
 Coordinadora Nacional:
Almudena Castro Conde
 Financiador:
 Monitorización:

Investigadores/centros
1) Pilar Mazón - Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
2) Xavier García-Moll – Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona
3) Juan José Gómez Doblas - Hospital Virgen de la Victoria. Málaga
4) Domingo Marzal - Complejo Hospitalario de Mérida
5) Regina Dalmau – Hospital Universitario La Paz. Madrid
6) Vicente Arrarte - Hospital General de Alicante
7) Juan Carlos Obaya – CS La Chopera. Alcobendas. Madrid
8) Domingo Orozco – CS Cabo Huertas. San Juan de Alicante
9) Carlos Brotons – Eap Sardenyà. Barcelona
10) Enrique Martín Rioboó – CS Fuensanta. Córdoba

Investigadores/centros
10 centros participantes
10 Investigadores Principales
+
50 Co-investigadores
30 Cardiólogos
30 Médicos de Atención Primaria

Requisitos administrativo-
legales del estudio:
 Tipo de estudio: EPA-OD: SEC-EMP-
2016-01
◦ Aprobado por un Comité de Ética de
Investigación (CEI) acreditado en
España: Hospital Universitario La Paz
◦ V.B. de Gerencias, a través de los CEIs
implicados o las Fundaciones
◦ Firma de contratos con los centros (SEC)

Contratos con los centros
 Los gestiona directamente la SEC
 La persona de contacto:
◦ Cristina Plaza
 cplaza@secardiologia.es

Diseño:
Multicéntrico
Nacional
◦ Consultas de atención primaria
◦ Consultas de cardiología
Transversal
◦ Los pacientes se incluirán en dos
periodos temporales con un intervalo de
12 meses
 Los pacientes no tienen por qué ser los mismos
 No es un estudio de seguimiento prospectivo

Objetivo primario
 Conocer el grado de control
glucémico de los pacientes con
alto riesgo cardiovascular y DM2
que visitan las consultas de
atención primaria y cardiología a
nivel nacional en dos momentos
temporales consecutivos con 12
meses de intervalo

Objetivos secundarios
1) Prevalencia de DM2 en pacientes con
alto riesgo cardiovascular
2) Prevalencia de insuficiencia cardiaca
en pacientes con ARC y DM2
3) Tratamiento antidiabético recibido
4) Tratamiento con iSGLT2 en la
subpoblación de pacientes con IC
5) Tratamiento asociado para el control de
otros factores de riesgo

Objetivos secundarios (cont.)
6) Control de otros factores de riesgo
cardiovascular
7) El estilo de vida
8) Prevalencia de enfermedad coronaria
9) Prevalencia de ICTUS
10) Prevalencia de enfermedad vascular
periférica
11) Prevalencia de enfermedad renal
12) Prevalencia de sobrepeso/obesidad

Población de estudio
 Pacientes con alto riesgo
cardiovascular (ARC)asistidos en
consultas de atención primaria y
cardiología

Criterios de inclusión
1. Pacientes con ARC
A. Enfermedad CV establecida como presencia
de una o más de las siguientes:
 Enf. coronaria
◦ SCA documentado
◦ Intervencionismo percutáneo
◦ Revascularización quirúrgica
◦ Enfermedad coronaria de > 50% en al menos 2 acp
 Enf. cerebrovascular
◦ ACV o AIT documentado
◦ Estenosis carotídea o endarterectomía
 Enf. vascular periférica
◦ Revascularización percutánea o quirúrgica
◦ Amputación MMII 2ª a isquemia arterial
◦ Síntomas de claudicación intermitente e índice T/B <
0,90

1. Pacientes con ARC cont.
B. Sin enfermedad CV conocida con al menos 2
factores de riesgo CV:
 > 55 años hombres o > 60 años mujeres
◦ Dislipemia
 LDL-C >130 mg/dl en los 12 últimos meses
 Tratamiento con hipolipemiantes
◦ Hipertensión
 TA > 140/90 mm/Hg en dos medidas previas
 Tratamiento con hipotensores
◦ Tabaquismo activo
C. Pacientes con criterios de alto riesgo
EuroSCORE

2. Pacientes diagnosticados de DM2 con:
 HbA1c ≥ 6,5%
 Glucemia basal en ayunas ≥ 126 mg/dl
 Glucemia a las 2 horas de PTG con 75 gr
de glucosa (SOG) ≥ 200 mg/dl
◦ Todas ellas repetidas en dos ocasiones salvo si
existen signos inequívocos de DM2 en cuyo
caso:
 Glucemia al azar ≥ 200 mg/dl, es
suficiente
 Diagnóstico de DM2 documentado en la
Hª Clínica

Criterios de exclusión
1. Tratamiento con corticoides
2. Infección activa
3. Enfermedad inflamatoria en fase activa
4. Falta de capacidad para comprender la Hoja
de Información al Paciente /Consentimiento
Informado (CI)
5. No firma del CI

Tener en cuenta:
 Los pacientes con criterio de ARC (A o
B) que no cumplan criterio de DM2 o
tengan algún criterio de exclusión,
quedarán registrados pero no pasarán
a la siguiente fase de recogida de
datos
 Los pacientes que no cumplan criterios
de ARC no quedarán registrados
 Si cumplen criterios se podrá continuar
el registro de las variables secundarias

Procedimiento de inclusión
Selección por
muestreo en
las consultas
•Consecutivo y
prospectivo
Selección de
pacientes con
ARC
•Por datos de
Historia Clínica
Si el paciente
cumple
criterios de
selección
•Obtención del
CI
Recogida de
variables

Procedimientos en la visita
Proceso de CI
- Firma del
documento
- Entrega de copia
al paciente
- Subir el
documento a la
aplicación
Entrevista al paciente
- Estilo de vida
(tabaquismo,
ejercicio)
- Entrega de
cuestionario ADM
- Tratamientos
actuales
Medidas en consulta
- IMC (peso y
altura)
- Perímetro
abdominal
- Tensión arterial
Determinaciones
analíticas
- HbA1c
- LDL-C
- MDRD
- NT-proBNT (si Hª
de Insuficiencia
Cardiaca)

Variables principales
1. Las recogidas en el criterio de
inclusión nº 1 (ARC)
2. Valor de HbA1c(%) actual
3. Edad
4. Sexo

Variables secundarias
1. Tratamiento antidiabético actual
2. Tratamiento para control de otros FRCV
actual
3. IMC y perímetro abdominal en consulta
4. Valor c-LDL, c-HDL, c- Total t Triglicéridos
actual
5. Tensión arterial en consulta (protocolizado)
6. Hª de tabaquismo y situación actual

Variables secundarias cont.
8. Adherencia a dieta mediterránea
9. Sedentarismo: (< de 150 min/semana)
10. Hª y tipo de Enf. Coronaria documentada
11. Hª de insuficiencia cardiaca
◦ NT-proBNP
12. Hª y tipo de ictus documentado
13. Hª de Enf. Vascular periférica documentada
14. Filtrado glomerular actual (MDRD-4)

4 bloques de variables:
Datos de la
Historia
Clínica
Medidas en
consulta
Datos de
entrevista al
paciente
Valores
analíticos

Tamaño muestral
• Se considera en torno al 35% de pacientes
con alto riesgo cardiovascular y DM2*
• Se establece el registro de 1.500 pacientes en
cada periodo para alcanzar un total de
aprox. 1.000 pacientes que cumplan los
criterios de selección del estudio
*Gyberg V, Bacquer D, Backer G, Jennings C, Kotseva K, Mellbin L et al. Patients with
coronary artery disease and diabetes need improved management: a report from the
EUROASPIRE IV survey: a registry from the EuroObservational Research Programme of the
European Societyof Cardiology. Cardiovasc Diabetol 2015; 14:133

Reclutamiento
 150 pacientes registrados por
centro en cada periodo
◦ 25 pacientes registrados por
investigador participante

Cronograma
 Primera fase
◦ Inicio puesta en marcha: Junio 2016
◦ Periodo inclusión: Octubre - Noviembre
2016
◦ Análisis inicial: Enero 2017
 Segunda fase
◦ Periodo inclusión: Octubre - Noviembre
2017
◦ Cierre del estudio: Diciembre 2017
◦ Análisis final de resultados: Febrero 2018

Política de publicación
Artículo nacional
Revista Española
de Cardiología:
resultados primer
corte en febrero de
2017
Artículo nacional
Revista Española
de Cardiología:
resultados segundo
corte en
septiembre de 2018
Artículo nacional
Revista Española
de Cardiología:
resultados globales
en noviembre de
2018
Todos los investigadores aparecerán en
un apéndice final

Monitorización del estudio:
 Noelia Aguilar
 Noelia.aguilar@resemick.com
 +34 689522199
 Emma Fernández de Uzquiano
 emma@resemick.com
 +34 670 08 93 25

Opciones disponibles
Volver a la pantalla de gestión de registros.
Guarda los cambios en el registro actual.
Envía el registro actual si cumple con los
requerimientos. Ya no se podrá modificar.
Descarga la plantilla de consentimiento del
paciente (para su firma).
Anexa el consentimiento firmado por el
paciente.
Descarga la plantilla de la dieta
mediterránea.

Identificación de co-investigadores
 Hoja de Participación
 Cada Investigador Principal debe contar
con 5 co-investigadores
 El soporte técnico de nunsys facilitará el
password y usuario
 http://www.estudioricard2.com/

Manual para los
investigadores
 La aplicación cuenta con un
Manual de la aplicación para los
investigadores
 El estudio dispone de soporte
técnico a cargo de nunsys para
los investigadores

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