Formatos especificos para cada uno de los protocolos.

Unidad 4

• La elaboración de protocolos
Formatos específicos

Instructivo especifico para la elaboración de cada protocolo
1. PROTOCOLOS DE ENCUESTA DESCRIPTIVA Y ENCUESTA COMPARATIVA
Después de definir el problema y de haber clasificado su estudio como
retrospectivo o prospectivo, transversal, observacional y descriptivo o comparativo, el
siguiente paso consiste en abordar los incisos del protocolo conforme a este instructivo.
Estructura del estudio
En la encuesta descriptiva se estudia una población y únicamente se pretende describir
la situación de ésta en un momento determinado, de acuerdo con algunas variables. No
se tiene una hipótesis central, aunque el estudio puede servir para sugerir hipótesis que
se contrasten después (figura 3.1) .

En la encuesta comparativa se tienen dos o más poblaciones y se pretende
comparar algunas variables en una ocasión única, con objeto de contrastar una o varias
hipótesis (figura 3.2).

Definición de la población objetivo
Población objetivo es aquella respecto de la cual se harán las extrapolaciones.
Es muy importante estar consciente de que en la encuesta descriptiva se estudia una
población, mientras que en la encuesta comparativa se examinan dos o más
poblaciones. En ambas, se deben definir las características generales y la ubicación
temporal y espacial de cada población.
Es indispensable definir correctamente la población objetivo, para evaluar la
representatividad de las muestras y efectuar una extrapolación válida, o para poder
especificar los supuestos en que se basa una extrapolación.
Características generales
Criterios de inclusión. Atienden a las características que hacen de una unidad
(individuo, familia, etc.) parte de una población. Por ejemplo, que la unidad cumpla con
la definición operacional de la entidad nosológica y que tenga las características de
edad, sexo, nivel socioeconómico, etc., definidas para el estudio.
En el caso de los estudios comparativos se deben señalar con especial cuidado
los criterios de inclusión (diferentes entre sí) que definen a cada una de las poblaciones
investigadas; es decir, los factores que se consideran causa o efecto dentro de la rela-
ción de causalidad. Así, una población puede presentar el factor considerado causa y
otra no. También pueden definirse las poblaciones por la presencia de un factor efecto
en varias modalidades; en ambos casos no se tiene control sobre la temporalidad de la
causa y el efecto.
Criterios de exclusión. Atienden a las características cuya presencia hace que
una unidad no sea parte de una población; por ejemplo, la existencia de una
característica, una enfermedad o un tratamiento que pueda modificar los resultados del
estudio.
Ubicación temporal y espacial
La ubicación temporal y espacial de la población objetivo tiene tres variantes:
• Cuando la población puede ubicarse espaciotemporalmente. Por ejemplo, a los
habitantes de Ciudad Netzahualcóyotl, en 1981 se les puede situar en tiempo
(1981) y en espacio (Ciudad Netzahualcóyotl, México).
• Cuando la población no puede ubicarse con precisión en tiempo y/o en espacio;
por ejemplo, los pacientes semejantes a los que acuden al Instituto Nacional de
Pediatría de la SSA (Secretaría de Salubridad y Asistencia, México).
• Cuando alguna población puede ubicarse espaciotemporalmente y otra no. Esta
situación sólo existe en estudios comparativos; por ejemplo, la población ubicada
está constituida por niños que en 1982 han residido durante seis meses por lo
menos en Ciudad Satélite y la población no ubicada, por niños semejantes a los
que acuden a consulta externa en la Clínica Santa Mónica del Instituto Mexicano
del Seguro Social (IMSS).

Diseño estadístico
Generalmente es muy difícil estudiar la totalidad de las unidades que constituyen
la población objetivo, por lo que, en la mayor parte de los casos, se debe realizar un
muestreo. Sin embargo, en todas las investigaciones en que se muestrea encontramos
el problema de la representatividad, es decir, el de tener que asegurarse de que las
conclusiones obtenidas en los grupos de estudio se pueden extrapolar a la población
objetivo. (Véase el Apéndice A.)
Cuándo maestrear
Si la población objetivo es muy numerosa y no se pueden estudiar todas las
unidades, es forzoso el muestreo, cuidando que la muestra resulte representativa de la
población objetivo. Por numerosa hay que entender la cantidad de unidades que no
pueda estudiarse con los recursos humanos, físicos y financieros de que se dispone. En
el caso de contar con los recursos suficientes para estudiar toda una población, aún es
recomendable el muestreo para ahorrar recursos.
Si alguna de sus poblaciones no puede ubicarse espacio-temporalmente, se
considerará que el grupo de unidades constituido en un proceso ajeno al investigador
es una muestra representativa de la población objetivo. Por ejemplo, se supondrá que
los pacientes diabéticos que acudieron al Instituto Nacional de Pediatría, SSA, entre
1975 y 1980, son representativos de los pacientes diabéticos que se atienden
rutinariamente en dicho instituto. Si ese conjunto de unidades o individuos es muy
numeroso, conviene tomar una submuestra con las precauciones necesarias para no
perder la representatividad. En cualquiera de los casos, el de muestra obtenida de la
población objetivo por parte del investigador o el de submuestra obtenida de la muestra
construida mediante un proceso ajeno al investigador, deberá verificarse que el número
de unidades sea suficiente para que las inferencias o extrapolaciones a toda la
población sean válidas de acuerdo con los criterios establecidos en el Apéndice A
(tamaño de la muestra).
En caso de que haya decidido que su estudio requiere de muestreo, consulte el
Apéndice A, donde se especifican los puntos: qué, cómo muestrear y los métodos de
muestreo.
Si su estudio es comparativo, pase al siguiente punto, y si es descriptivo, al
subsecuente.
Comparabilidad de las muestras o poblaciones
Para poder evaluar las diferencias entre las poblaciones es necesario que éstas
sean comparables. Consulte el Apéndice A.
Especificación de variables
En todo estudio hay que especificar las variables del fenómeno que se medirán,
así como sus escalas de medición. Para ello consulte el Apéndice B.

Proceso de captación de la información
La captación de los datos se hace mediante diversos instrumentos. En los
estudios retrospectivos, descriptivos o comparativos, es la transcripción de los datos de
fuentes primarias de información.
En estos estudios las principales fuentes de información son: publicaciones que
proveen estadísticas de la población (estadísticas demográficas, de mortalidad, de
morbilidad, de estadísticas hospitalarias), documentos personales (certificados de
nacimiento, de defunción, de matrimonio), y expedientes clínicos (resultados de
análisis, etc.)
Al emplear esta información, el investigador deberá poner especial atención en
las definiciones utilizadas, determinar cómo fue reunida y procesada la información y
verificar la validez de los datos.
El hecho de que las cifras provengan de una agencia reputable, no garantiza su
precisión y validez.
Los expedientes y demás documentos personales tienen ciertos problemas,
como son el de su credibilidad puesto que su información ha sido reunida por diferentes
medios o personas, que quizá emplearon definiciones o métodos diversos. Otro
problema es el de que la información es de “segunda mano”, pues aun cuando la
definición y los procedimientos hayan sido uniformes tal vez no coincidan con el
concepto de variables del investigador. Por otra parte, como los expedientes se han
elaborado con propósitos ajenos a la investigación, la información requerida o no se
registró o se registró parcialmente. Por ejemplo, las variables ocupación o peso se
registran sólo en algunas ocasiones.
En el caso de los estudios prospectivos es necesario elaborar una hoja de
captación de datos, donde se registran las principales variables por captar. Por ejemplo,
si el objetivo es determinar los valores normales de tensión arterial hay que incluir en la
hoja de captación las variables de edad, sexo, presión arterial diastólica y sistólica, y el
número de control y la clave del médico que efectuó dicha medición.
Cuando hay gran número de variables por captar o si de cada variable existen
variantes, es conveniente precodificar, pues permite procesar la información más
rápidamente. Consulte el Apéndice B (codificación).
Antes de diseñar el cuestionario, deben considerarse cuatro aspectos: a) los
objetivos que se quieren alcanzar; b) si éstos pueden cumplirse mediante un
cuestionario; c) la población respecto de la cual -se obtendrá la muestra, y d) si el
cuestionario es apropiado para los sujetos que se estudian.
En relación con el tipo y el número de preguntas, debe tenerse en cuenta que
éstas tienen que ser concisas y precisas, y hay que ponderar la ventaja de formularlas
cerradas o abiertas. También, se debe evaluar la forma como va a ser administrado el
instrumento: entrevista directa, por correo, por teléfono, etc.
Cuando la captación de datos se lleva a cabo por medio de una entrevista (por
ejemplo, en estudios psicológicos o étnicos), es necesario tener una hoja previamente
diseñada mediante la cual de antemano se conozcan las preguntas que se formularán o

los comportamientos que se registrarán. La utilización de grabaciones es muy útil en
estos casos (consulte el Apéndice B). Generalmente hay que realizar un estudio piloto,
previo a la investigación, que es una prueba mediante la cual todo el proceso de
captación de la información se prueba en un grupo pequeño de unidades, a fin de
determinar su validez, fallas y eficacia.
Análisis e interpretación de la información
Una vez obtenida la información es necesario ordenar, clasificar y agrupar los
resultados de cada medición, en función de criterios pertinentes al objeto de la
investigación; por ejemplo, sexo, grupo de edad, época de diagnóstico, complicaciones,
etc. Posteriormente, se puede determinar la asociación entre variables. Para ello
consulte el Apéndice A (análisis estadístico).
Cuadro 3.1.

Fuentes
• Expedientes
• Registros escolares
• Radiografías
Encuesta descriptiva • Grabaciones
o comparativa
retrospectiva • Laminillas histológicas
• Estadísticas vitales (natalidad, mortalidad materna, infantil, etc.)
• Censos
• Registros hospitalarios
• Entrevista abierta o estructurada
• Cuestionarios autoaplicados o mediante encuestador
Encuesta descriptiva • Observación de actitudes, comportamiento
o comparativa
prospectiva • Exploración física
• Exámenes de gabinete
• Medición directa

En los estudios descriptivos, es posible en ocasiones realizar comparaciones
entre la población de interés y poblaciones estudiadas en otras regiones o épocas, para
esto habrá que seleccionar las. variables por comparar y los procedimientos
estadísticos por emplear.
En el caso de estudios comparativos, es necesario contrastar la hipótesis central,
por medio de procedimientos estadísticos, los cuales se deben seleccionar en función
de los objetivos y el tipo de variables involucradas. Consulte el Apéndice A (análisis
estadístico).
Cálculo del tamaño de la muestra
En caso de que haya decidido tomar una muestra o submuestra consulte el
Apéndice A, donde se especifican los procedimientos para calcular el número de
unidades por estudiar.
Ahora, pase al capítulo 4, donde se examinan los aspectos siguientes:

• Recursos
• Logística
• Mica
• Referencias

2. PROTOCOLO DE UN ESTUDIO DE REVISIÓN DE CASOS
Después de definir el problema y haber clasificado su estudio como
retrospectivo, longitudinal, observacional y descriptivo, el siguiente paso consiste en
tratar los incisos del protocolo conforme al presente instructivo.
En un estudio de “revisión de casos” lo que se pretende es conocer la evolución
del fenómeno estudiado en el pasado en relación con ciertas variables que se miden en
diversas ocasiones en los sujetos (unidades) correspondientes a una sola población. La
información que se utiliza se recogió con fines ajenos a esta investigación y se
encuentra en documentos, expedientes clínicos, grabaciones, placas radiográficas,
registros encefalográficos, etc. Este estudio se representa esquemáticamente en la
figura 3.3.

Figura. 3.3. Revisión de casos.
La población objetivo es aquella respecto de la cual se harán las extrapolaciones.
En el estudio de revisión de casos se examina una población, registrada generalmente
en documentos que pueden ser expedientes, registros, grabaciones, placas radiográ-

ficas, etc. Se debe definir las características generales y la ubicación temporal y
espacial de la población.
Criterios de inclusión. Atienden a las características que hacen de una unidad
parte de una población. Por ejemplo, que la unidad cumpla con la definición operacional
de la entidad nosológica, y que el individuo del que proviene la información tenga las
características de edad, sexo, nivel socioeconómico, definidas para el estudio.
Criterios de exclusión. Atienden a las características cuya presencia hace que la
unidad no sea parte de la población. Por ejemplo, la existencia de una propiedad,
enfermedad o tratamiento concomitante que pueda modificar los resultados del estudio,
etc.
Criterios de eliminación. Atienden a las características cuya aparición puede
modificar la evolución del fenómeno en la unidad de estudio, por lo que ésta deberá ser
eliminada. Por ejemplo, una enfermedad concomitante, el embarazo, la ingesta de
medicamentos diferentes de los estudiados, etc.
En este tipo de estudio la población no está ubicada ni en tiempo ni en espacio.
Por ejemplo, los pacientes con fiebre reumática y afección valvular como los que
acuden al Instituto
Nacional de Pediatría, de los que se quiere conocer la experiencia hospitalaria
para extrapolar los hallazgos respectivos para el tratamiento de pacientes semejantes
que lleguen a dicha institución en el futuro.
Diseño estadístico del muestreo
Generalmente es muy difícil estudiar la totalidad de las unidades que constituyen
la población objetivo, por lo que, en la mayoría de los casos, es necesario realizar un
muestreo. Sin embargo, en todas las investigaciones en que se muestrea aparece el
problema de la representatividad, es decir, de si las conclusiones obtenidas en un grupo
que se está estudiando se pueden extrapolar a la población objetivo.
En esta sección se establecen los criterios para decidir si se debe realizar o no el
muestreo y de cómo hacerlo, tomando en cuenta cuatro aspectos: cuándo, qué, cómo
muestrear y métodos del muestreo.
Cuándo muestrear
Cuando la población es muy numerosa y no pueden estudiarse todas las
unidades, es forzoso el muestreo, cuidando de que la muestra resulte representativa de
la población objetivo. Por “numerosa” hay que entender la cantidad de unidades que no
pueda estudiarse con los recursos humanos, físicos y financieros de que se dispone.
También en el caso de contar con los medios suficientes para estudiar toda una
población es recomendable utilizar el muestreo para ahorrar recursos.
Como ya se mencionó, en este tipo de estudio no se toma en cuenta la ubicación
espaciotemporal de la población; se considerará que el grupo de unidades constituido

en un proceso ajeno al investigador es una muestra representativa de la población
objetivo. Por ejemplo, se considera que los pacientes con neurodermatitis que
acudieron al Instituto Nacional de Pediatría, SSA, son representativos de los pacientes
con neurodermatitis que se atienden rutinariamente en dicho instituto.
Cuando el conjunto de expedientes es muy numeroso, conviene tomar una
submuestra con las precauciones necesarias, para no perder la representatividad. En
cualquiera de los casos, el de muestra o el de submuestra, deberá verificarse que el
número de unidades sea suficiente para que las inferencias o extrapolaciones a toda la
población sean válidas de acuerdo con los criterios establecidos en el Apéndice A
(tamaño de la muestra).
En caso de que haya decidido que su estudio requiere de un muestreo, consulte
el Apéndice A, donde se explica el qué, el cómo y los métodos de muestreo. Si su
estudio no requiere de muestreo, pase al siguiente punto.
En todo estudio es necesario especificar las variables que se medirán del
fenómeno estudiado, así como sus escalas de medición. Para ello consulte el Apéndice
B.
La captación de los datos se hace mediante diversos instrumentos. En los
estudios retrospectivos, descriptivos y longitudinales, es la transcripción de los datos de
fuentes primarias de información.
En este tipo de investigación lo que se utiliza con mayor frecuencia son
expedientes o resultados de exámenes.
Al usar cualquiera de estos documentos, el investigador deberá poner especial
atención en las definiciones utilizadas, determinar cómo se recabó y procesó la
información, y verificar la validez de los datos. El hecho de que las cifras provengan de
una agencia prestigiosa no garantiza su precisión y validez. Estos documentos tienen
algunos problemas, como es el de su credibilidad puesto que su información ha sido
reunida por diferentes medios o personas que quizá emplearon métodos diversos. Así
también como la información es de “segunda mano” aun cuando la definición y
procedimientos hayan sido uniformes, quizá no coincidan con el concepto de variables
del investigador. Por otra parte, como los expedientes se han elaborado con propósitos
ajenos a la investigación, la información requerida o no se registró o se registró
parcialmente. Por ejemplo, las variables “ocupación” o “peso” sólo se registran en
algunas ocasiones.
Es recomendable diseñar una hoja de registro de datos elaborada especialmente
para el problema en estudio.
Cuando hay gran número de variables por captar o si de cada variable existen
variantes es conveniente precodificar, pues permite procesar la información más
rápidamente. Para ello consulte el Apéndice B (codificación). Generalmente es
necesario realizar con antelación a la investigación definitiva un estudio piloto, prueba
mediante la cual todo el proceso de captación de la información se verifica con un grupo

pequeño de unidades, a fin de efectuar ajustes en los instrumentos y de determinar su
validez, fallas y eficacia.
Cuadro 3.2. Fuentes para fa captación de datos.

Fuentes

Estudio de • Expedientes
revisión de • Resultados de exámenes
casos • Grabaciones

Una vez obtenida la información es necesario ordenar, clasificar y agrupar los
resultados de cada medición conforme a criterios pertinentes al objeto de investigación.
Por ejemplo, por sexo, por grupos de edad, por época de diagnóstico, por
complicaciones, etc. Posteriormente, para determinar la asociación entre variables,
definirá los procedimientos estadísticos de que se valdrá, para lo que se recomienda
consultar el Apéndice A (análisis estadístico).
En caso de que usted haya decidido tomar una submuestra consulte el Apéndice
A, en donde se especifican los procedimientos para calcular el número de unidades por
estudiar.
• Recursos
• Logística
• Ética
• Referencias

3. PROTOCOLO DE CASOS Y CONTROLES
observacional, longitudinal, retrospectivo y comparativo de efecto-causa, el siguiente
paso consiste en tratar los incisos del protocolo conforme al presente instructivo.
El propósito del estudio es conocer si el o los grupos de casos (enfermos) tienen
una mayor incidencia del posible factor etiológico del padecimiento (causa) que el o los
grupos de control. Para este tipo de estudios se forman uno o más grupos de sujetos
que presenten un determinado resultado-enfermedad, muerte, sobrevida, invalidez, etc.
(efecto), y uno o más grupos que no presenten dichos efectos. Se recaba información
acerca de la exposición pasada a uno o más factores considerados como de riesgo:
tratamiento, agentes o atributos, considerados como causas, determinándose la
proporción o grado de exposición a este factor entre los grupos de casos y de controles.
La información se obtiene de expedientes, pero algunos estudios pueden ser
retrospectivos parciales; es decir, parte de la información será captada en el futuro. En
ocasiones no se tiene una hipótesis precisa sobre el agente causal, por lo que se deben
analizar varios para buscar en esos posibles agentes diferencias entre el grupo de
control y el de los casos. Este estudio se presenta esquemáticamente mediante la
figura 3.4.

Figura 3.4. Casos y controles.

Las poblaciones objetivo son aquellas respecto de las cuales se harán las
extrapolaciones. En este estudio una es población de casos y las otras las controles. En
relación con estas poblaciones deberán definirse las características generales y la
ubicación espaciotemporal.
Criterios de inclusión. Atienden a las características que deben estar presentes
para considerar que una unidad (individuo, familia, etc.) sea parte de las poblaciones de
casos y/o de controles. En particular deberá definirse operacionalmente el factor que se
considera como efecto y especificar los métodos de diagnóstico y/o la forma en que se
medirá dicho factor. Además, se deben definir aspectos como la definición operacional
de la entidad nosológica, incluyendo clasificaciones pertinentes, criterios de morbilidad,
terapéuticas previas, edad, sexo, nivel socioeconómico, etc. Los criterios de inclusión
tienden a ser más problemáticos en los estudios que se realizan en hospitales debido a
la sobrerepresentatividad de personas con enfermedad asociada al factor de riesgo, por
lo que la selección de controles deberá hacerse a partir de individuos cuyos
diagnósticos no estén asociados al factor de riesgo que se estudia. En estos estudios
las posibles fuentes de obtención de los casos son: hospitales (todos o algunos de la
comunidad), registros de enfermedades como los que se usan en la vigilancia
epidemiológica, estadísticas vitales (mortalidad en el área) y casos identificados en un
área geográfica específica (sistema de registro de morbilidad). En raras ocasiones los
controles pueden ser seleccionados de la comunidad, cuando se han hecho
investigaciones sobre ella.
En algunas circunstancias los amigos, vecinos, parientes u otras personas
relacionadas con los casos sirven como fuente conveniente de controles.
Criterios de exclusión. Atienden a características que de estar presentes
excluyen a la unidad como parte de las poblaciones de casos y/o de controles. Por
ejemplo, la presencia de una enfermedad relacionada con la variable de exposición, el
tratamiento concomitante, la residencia foránea, el tipo de ocupación, etc.
Criterios de eliminación. Atienden a características que de haber estado
presentes en las unidades de estudio durante la investigación, obligarán al investigador
a desechar la unidad del grupo de casos o de controles. En algunos casos, cuando es
retrospectivo parcial, la fuente de datos adicional puede no existir o no ser localizada, y
por lo tanto se elimina la unidad del grupo al cual pertenecía.
Como este tipo de estudios son retrospectivos y comparativos de efecto a causa,
la información acerca de los sujetos investigados por lo general está en documentos.
Las instituciones que generan las fuentes documentales no tienen criterios definidos
sobre la procedencia geográfica o temporal de los sujetos que las integraron, por lo que
casi siempre las poblaciones no tienen ubicación espaciotemporal; por ejemplo, grupo
de casos, pacientes leucémicos semejantes a los que acudieron al INP, SSA, durante el

periodo 1970-1980, grupo de controles, pacientes con problemas ortopédicos
semejantes a los que acudieron al INP, SSA, durante el mismo periodo.
En los estudios basados en documentos la definición de la (s) población (es)
objetivo está condicionada al origen de los mismos. Por tanto la población objetivo se
define de tal modo que las fuentes documentales de que se disponga puedan
considerarse como muestra representativa de dicha población. Para aplicar los
resultados en otras poblaciones deberá considerarse en qué aspectos y en qué grado
difieren esas poblaciones de la población estudiada (objetivo), y si esas diferencias
pueden modificar la naturaleza de las conclusiones.
Generalmente es muy difícil estudiar a todas las unidades que constituyen la
población objetivo de casos y de controles, por lo que el muestreo es necesario en la
mayoría de las ocasiones. En todas las investigaciones en que se muestrea se presenta
el problema de la representatividad; es decir, de si las conclusiones obtenidas en un
grupo de estudio se pueden extrapolar a la población objetivo. También en el caso de
contar con los medios suficientes para estudiar toda una población se recomienda el
muestreo para ahorrar cursos.
En esta sección se consideran cinco aspectos: cuándo, qué y cómo muestrear,
los métodos del muestreo y la comparabilidad de las muestras.
Cuándo muestrear
En el muestreo de poblaciones muy numerosas se deben tomar las debidas
precauciones para que las muestras resulten representativas de las poblaciones
objetivo. Se entiende por “numerosa” cuando la cantidad de unidades que constituyen
cualquiera de las dos o más poblaciones sea demasiado grande para estudiarla con los
recursos humanos, físicos y financieros disponibles. Cuando las unidades de las
poblaciones no son muy “numerosas” se puede estudiarlas todas. También en caso de
contar con los medios para estudiar toda la población conviene utilizar el muestreo con
el fin de ahorrar recursos.
Por lo general, en este tipo de estudios las poblaciones no tienen ubicación
precisa en tiempo y espacio, por lo que se considera que el grupo de unidades
constituido en un proceso ajeno al investigador es una muestra representativa de las
poblaciones objetivo; por ejemplo, los expedientes de pacientes leucémicos que
acudieron al INP, SSA en el periodo de 1975 a 1980 serán representativos de los
pacientes leucémicos que se atienden rutinariamente en dicho instituto.
Si ese conjunto de unidades es muy numeroso conviene tomar una submuestra
sin perder la representatividad supuesta a la muestra. En cualquiera de los casos, el de
muestra o el de submuestra, deberá verificarse que el número de unidades sea su-
ficiente para que las inferencias o extrapolaciones a toda la población sean válidas de
acuerdo con los criterios establecidos en el Apéndice A (tamaño de la muestra).
Si su estudio no requiere de muestreo pase al siguiente punto; en caso contrario
consulte el Apéndice A, donde se explica los puntos de el qué, el cómo muestrear y los
métodos del muestreo; posteriormente continúe con el punto siguiente.

La contrastación de una hipótesis se efectúa investigando si existen diferencias
en los factores considerados como causa entre dos o más poblaciones que presentan
modalidades distintas del factor considerado como efecto, asegurando la
comparabilidad de las dos muestras. Para ello consulte el Apéndice A.
En todo estudio es necesario especificar las variables que se medirán del fenómeno
estudiado, así como sus escalas de medición. Para ello consulte el Apéndice B.
Antes de iniciar el estudio, el investigador debe asegurarse de tener la
aprobación de la institución correspondiente para la obtención de la información; si es
necesario, cuando haya fallas en la información recabada ose requiera de información
adicional, ésta se puede obtener en forma prospectiva; p. ej., obtención de la
información directamente de las unidades de estudio.
Generalmente es necesario realizar previo a la investigación un estudio piloto,
que es una prueba mediante la cual todo el proceso de captación de la información se
ensaya en un grupo pequeño de unidades, con el fin de determinar la validez, fallas y
eficacia de dicho proceso. A través del estudio piloto se puede determinar la
adecuación del procedimiento de selección de controles, que el proceso de igualación
de atributos es demasiado rígido para ser productivo; al aplicar el cuestionario o
entrevista también puede detectarse que existen preguntas impertinentes, o que este
instrumento es demasiado largo y cansado.
En este tipo de estudios, cuando son retrospectivos parciales debe tomarse en
cuenta que pueden existir sesgos de recuerdo debido a que los individuos que
presentan el efecto están más sensibilizados a recordar con más precisión todos los
sucesos anteriores a la aparición del efecto, que quienes no lo presentaron; por
ejemplo, las madres que tienen productos anormales recuerdan con más detalle todo lo
ocurrido durante su embarazo que las madres que tienen productos normales.
Ya que el estudio retrospectivo parcial implica obtener información mediante la
aplicación de un cuestionario, o entrevista es necesario diseñar una forma para solicitar
la autorización de los familiares, o de la institución de la cual obtendrá los casos y
controles para así tener acceso a los registros (lista de ingresos, egresos, expedientes
clínicos, etc.) o directamente de las unidades de estudio.
La captación de la información debe planearse cuidadosamente; en este tipo de
estudios, como ya se mencionó, la información o parte de ella por lo general se
encuentra en expedientes. Sin embargo, la información puede obtenerse a partir de
muestras de suero, placas radiográficas, laminillas histológicas, grabaciones, etc. Al
instrumento de captación se le llama “Forma de Vaciamiento de Datos” y se diseña
especialmente para cada proyecto de investigación. Cuando existe gran número de
variables por captar, o si cada variable tiene variantes es conveniente precodificar. Para
ello consulte el Apéndice B (codificación). Es importante que el instrumento de
captación sea homogéneo y esté estandarizado, lo mismo que el personal requerido en

el vaciamiento de los datos, por lo que a éste se le deberá capacitar; de esta manera se
uniformarán criterios y las observaciones serán consistentes. Como son estudios
retrospectivos existe la posibilidad de que las variables importantes hayan sido genera-
das con criterios no uniformes, por lo que deberán explicarse los procedimientos que se
utilizaron en cada caso, y si no se conocen esto deberá especificarse. Asimismo,
deberán establecerse normas en aquellos casos en que falte información pertinente en
el expediente; por ejemplo, rechazar el expediente, localizar y entrevistar al sujeto para
complementar su expediente. (Consulte el Apéndice B.)
Una vez obtenida la información es necesario ordenarla, clasificarla, y agrupar
los resultados que se obtengan en función de los criterios pertinentes al objeto de
investigación; por ejemplo sexo, edad, tiempo de diagnóstico, etc. Posteriormente se
puede determinar la asociación entre variables y comparar parámetros estadísticos
entre las poblaciones de interés. También puede efectuarse el cálculo del riesgo relativo
estimado con la razón de momios, es decir, qué población (los casos o los controles)
presenta mayor incidencia del efecto; para ello consulte el Apéndice A (análisis
estadístico) .
En caso de que decida tomar una submuestra consulte el Apéndice A, en donde
se explican los procedimientos para calcular el número de unidades por estudiar.
• Recursos
• Logística
• Ética
• Referencias

4. PROTOCOLO DE PERSPECTIVA HISTÓRICA
observacional retrospectivo, longitudinal, y comparativo de causa-efecto, el siguiente
paso consiste en tratar los incisos del protocolo conforme al presente instructivo.
El propósito del estudio es conocer qué grupo, ya sea el expuesto al factor
considerado como riesgo (causa) o el no expuesto, tuvo mayor incidencia en cuanto al
efecto.
En este tipo de estudios se forman muestras con sujetos que pertenecían a
poblaciones que estuvieran expuestas o no a uno o más factores considerados como
de riesgo (causa) tales como tratamientos, agentes o atributos. Después se recaba
información acerca del efecto, que puede ser enfermedad, muerte, aprendizaje,
invalidez, etc. La información se obtiene de las unidades de estudio a partir de
expedientes que deben ser lo suficientemente detallados y completos para definir qué
unidades pertenecían a las diferentes poblaciones; sin embargo, en algunos casos en
que se requiere información adicional, se harán retrospectivos parciales, es decir, parte
de la información será captada en el futuro. Este estudio se presenta
esquemáticamente mediante la figura 3.5.

Figura 3.5. Perspectiva histórica.

Las poblaciones objetivo son aquellas respecto de las cuales se harán las
extrapolaciones. En relación con estas poblaciones deberán definirse las características
generales y la ubicación espaciotemporal.
para considerar que una unidad (individuo, familia, etc.) es parte de cualquiera de los
dos grupos (expuestos o no expuestos). En particular deberá definirse operacio-
nalmente el factor considerado como causa, y especificarse dosis, intensidad, forma de
medición de dicho factor, etc. Tomando en cuenta que el factor causal no debe estar
presente en la población no expuesta, también deben definirse otros aspectos tales
como. definición operacional de la entidad. nosológica incluyendo todas las
clasificaciones pertinentes, criterios de morbilidad, terapéuticas previas, edad, sexo,
nivel socioeconómico, raza, lugar de residencia, etc.

Criterios de exclusión. Atienden a características que de estar presentes
excluirán a la unidad como parte de las poblaciones; por ejemplo, la exposición a otro
tipo de agente o el tratamiento concomitante, etc.
Criterios de eliminación. Atienden a características que en caso de desarrollarse
en las unidades de estudios durante el periodo de la investigación, obligarán a
eliminarlas del grupo al cual pertenecían.
En este caso, como la información se obtiene de expedientes o documentos
similares, a menudo las variables por medir no están consignadas y la unidad (paciente,
individuo, familia, etc.) tendrá que ser excluida del estudio. En el caso de estudios re-
trospectivos parciales, la fuente adicional de datos puede no existir, o no ser localizada,
y por lo tanto la unidad se elimina del grupo al que pertenece.
Estos estudios son retrospectivos comparativos de causa-efecto, la información
acerca de los sujetos investigados por lo general está en expedientes o archivos, por lo
que es común que las poblaciones no tengan ubicación espaciotemporal; por ejemplo,
los pacientes epilépticos que recibieron tratamiento con ácido valproico, -se consideran
semejantes a los que acudieron a cualquiera de las diferentes instituciones pediátricas
del país.
En los estudios basados en documentos la definición de la población objetivo
está condicionada al origen de dichos documentos. Por lo tanto, la población objetivo se
define de tal modo que los individuos cuyos documentos están disponibles puedan ser
considerados como muestra representativa de ella. Para aplicar los resultados en otras
poblaciones no estudiadas deberá considerarse en qué aspectos y en qué grado
difieren estas últimas de la población estudiada (objetivo), y si la naturaleza de las
conclusiones puede ser modificada por esas diferencias. Sin embargo, en algunos
casos existen archivos especiales en donde es posible localizar a la población que
estuvo expuesta a un factor de riesgo determinado, y entonces la población sí tendrá
ubicación en tiempo y espacio; por ejemplo, población trabajadora de la Fábrica de
Cromatos, Lechería-México, durante 1978-1980, o población habitante de la colonia
Miguel Alemán, Torreón, Coah., durante 1966.
Generalmente es muy difícil estudiar todas las unidades de la población expuesta
a la causa (factor de riesgo), por lo que en la mayoría de los casos debe realizarse un
muestreo. En todas las investigaciones en que se muestrea se presenta el problema de
representatividad, es decir, de si las conclusiones que se obtuvieron de un grupo en
estudio se pueden extrapolar a la población objetivo.
En esta sección se establecen los criterios para decidir si se debe realizar o no el
muestreo y de cómo hacerlo, tomando en cuenta 5 aspectos: el cuándo, el qué, el cómo
muestrear, los métodos del muestreo y el proceso de comparabilidad de las muestras.
Cuándo muestrear
Cuando la población es muy numerosa y no pueden estudiarse todas las
unidades, es necesario el muestreo, cuidando de que las muestras sean

representativas de la población objetivo. Se entiende por “numerosa” la cantidad de
unidades que no puede estudiarse con los recursos humanos, físicos y financieros dis-
ponibles. También en el caso de contar con los medios suficientes para estudiar toda
una población es recomendable utilizar el muestreo para ahorrar recursos.
Como ya se señaló, en este tipo de estudio no se toma en cuenta la ubicación
espaciotemporal de la población; se considerará que el grupo de unidades constituido
en un proceso ajeno al investigador es una muestra representativa de la población
objetivo. Por ejemplo, los expedientes de todos los pacientes leucémicos que acudieron
al INP-SSA en el periodo 1975-1980 se consideran representativos de los pacientes
leucémicos que se atienden rutinariamente en dicho instituto. Si ese conjunto de
unidades es muy numeroso, conviene tomar una submuestra con las precauciones de
no perder la representatividad. En cualquiera de los casos, el de muestra o el de
submuestra, deberá verificarse que el número de unidades sea suficiente para que las
inferencias o extrapolaciones a toda la población sean válidas de acuerdo con los
criterios establecidos en el Apéndice A (tamaño de la muestra).
En caso de que haya decidido que su estudio requiere de muestreo, consulte el
Apéndice A, donde se explican los puntos de el qué, el cómo muestrear y los métodos
de muestreo. Si su estudio no requiere de muestreo, pase directamente al siguiente
punto.
Para contrastar una hipótesis se investiga si existen diferencias en los factores
que se consideran como efecto entre dos o más poblaciones que presentan
modalidades distintas al factor causal, asegurando la comparabilidad de las muestras.
Para ello consulte el Apéndice A.
Es necesario especificar las variables que se medirán del fenómeno estudiado,
así como sus escalas de medición; para ello, consulte el Apéndice B.
La captación de información debe planearse cuidadosamente. Como ya se
mencionó, en este tipo de estudios la información, o parte de ella, está generalmente en
expedientes. Sin embargo, la información puede obtenerse a partir de muestras de
suero, placas radiográficas, laminillas histológicas, grabaciones, etc. Al instrumento de
captación se le llama “Forma de vaciamiento de datos” y se diseña especialmente para
cada proyecto de investigación. Cuando existe un gran número de variables por
captarse, o si de cada variable existen variantes es conveniente codificar, para ello
consulte el Apéndice B (codificación). Es importante que el instrumento de captación
sea homogéneo y estandarizado, así como también el personal requerido para el
vaciamiento de los datos, por lo que deberá ser adiestrado. De este modo se unificarán
criterios y se obtendrán mediciones uniformes.
A menudo es necesario obtener, en forma prospectiva, mayor información de las
unidades en estudio, y para ello hay que localizar al sujeto o a los familiares; en este
caso se dice que el estudio es retrospectivo parcial. En este caso es posible que el

grupo de expuestos al factor de riesgo esté mucho más sensibilizado sobre la posible
ocurrencia del efecto que el grupo de no expuestos, lo que puede viciar (sesgar) la
información obtenida. En esta situación se puede ocultar el propósito del estudio, pero
muchas veces es difícil o no es ético ocultarlos y puede usarse la técnica de captación
de información “a ciegas” por parte del investigador. Para obtener información puede
utilizarse el cuestionario o la entrevista. Consulte el Apéndice B (instrumentos de
captación).
Cuadro 3.3.

Fuentes

• Expedientes clínicos
• Resultados de examen
• Grabaciones
Estudio de perspectiva
• Fotografías
histórica
Retrospectivo parcial
• Individuo
• Familiares

Una vez obtenida la información es necesario ordenarla, clasificarla y agrupar los
resultados obtenidos en función de los criterios pertinentes al objeto de investigación;
por ejemplo, sexo, edad, tiempo de diagnóstico, etc.
Posteriormente se determinará la asociación entre variables y se harán
comparaciones entre las poblaciones de interés, las que presentan el factor causal y la
(s) que no lo presenta(n). Asimismo puede calcularse el riesgo relativo y atribuible, es
decir, determinar qué población presenta mayor incidencia del efecto; para ello consulte
el Apéndice A (análisis estadístico).
En caso de que haya decidido tomar una submuestra consulte el Apéndice A en
donde se explican los procedimientos para calcular el número de unidades por estudiar.
• Recursos
• Logística
• Ética
• Referencias

5. PROTOCOLO DE UNA Y DE VARIAS COHORTES
Después de definir el problema y de haber clasificado su estudio como
observacional, longitudinal, prospectivo, descriptivo o comparativo; el siguiente paso
consiste en tratar los incisos del protocolo con base en el presente instructivo.
En este texto sólo se considera cohorte al grupo de sujetos que se estudian
longitudinal y prospectivamente, aunque en otros textos se considera cohorte al grupo
de sujetos que se estudian longitudinal y retrospectiva o prospectivamente.
Cohorte es el grupo de individuos que tuvieron alguna experiencia en común
(enfermedad, tratamientos, exposición a un agente, etc.) o que comparten alguna
característica especifica (raza, nivel socioeconómico, edad, etc.). En el estudio de una
cohorte se cuenta con una sola población, de la cual se hace labor de seguimiento para
conocer su evolución (resultado). En el estudio de dos o más cohortes se consideran
dos o más poblaciones de individuos que pueden presentar diferentes modalidades del
factor causal (enfermedad, tratamiento, edades, etc.), que se siguen con el fin de
conocer su evolución (resultado). Con este tipo de estudios se establece la máxima
evidencia de causalidad no experimental. Estos estudios se presentan esquemática-
mente mediante las figuras 3.6 y 3.7.

Figura 3.7. Estudio de varias cohortes.

Los sujetos o grupos de personas que se seleccionan para los estudios de
cohorte pueden haber sufrido alguna experiencia de exposición a riesgos inusitados
cuyos efectos se desea evaluar; por ejemplo, productos de mujeres epilépticas que
recibieron tratamientos anticonvulsionantes, o grupos de sujetos que ofrecen algún
recurso especial que permita descubrir las circunstancias de su exposición a un agente
u observar el curso y secuelas de la enfermedad (niños leucémicos hospitalizados). Hay
que considerar que en este instructivo el estudio puede ser de una sola población o una
cohorte (caso descriptivo), o de varias cohortes (caso comparativo). En este último
deben estudiarse varias poblaciones.
La población objetivo es aquella respecto de la cual se harán las extrapolaciones,
o sea aquella sobre la cual se inferirán los hallazgos en la cohorte. Las pérdidas previas

a la definición de la cohorte o cohortes pueden limitar las generalizaciones que se
hagan con base en los resultados del estudio. Los hallazgos negativos en la cohorte
estudiada no excluyen la posibilidad de que haya ocurrido un exceso de enfermedad
antes de la definición de la cohorte o entre personas no incluidas en la cohorte misma.
Para ello deberán definirse las características generales y la ubicación espaciotemporal
así como el periodo durante el cual se seguirá a los individuos de esta población.
para que el sujeto sea parte de la cohorte o cohortes; por ejemplo, que la unidad
cumpla con la definición operacional de la entidad nosológica, o que el individuo tenga
las características adecuadas de edad, sexo, lugar de residencia, etc. En caso de
estudiar más de una cohorte, deben definirse con especial cuidado los criterios de
inclusión que definen a cada una de las poblaciones.
Si en los estudios comparativos las cohortes se formaran de poblaciones que no
estuvieron expuestas a algún agente especial (contaminante, terapéutico, programas,
etc.), los criterios de inclusión deberán incluir información que permita clasificar a los
miembros de la cohorte como expuestos o no expuestos al factor que se investiga.
Cuando la cohorte se elige a causa de alguna exposición a riesgo especial, se puede
considerar que todas las unidades estuvieron expuestas, pero es conveniente que en
los criterios de inclusión se tome en cuenta una clasificación de los individuos respecto
del riesgo; por ejemplo exposición alta, moderada, baja; enfermedad grave, moderada,
leve; formándose así al final tres cohortes.
Criterios de exclusión. Atienden a las características que de estar presentes
excluyen a la unidad como parte de la cohorte; por ejemplo, la patología concomitante,
o no querer participar en el estudio, la residencia foránea, etc.
Criterios de eliminación. Atienden a las características que de desarrollarse en el
individuo durante el estudio provocan su eliminación de la investigación; por ejemplo,
una enfermedad diferente a la que se estudia, el cambio de lugar de residencia, cambio
de lugar de adscripción médica, embarazo, etc.
La ubicación temporal y espacial de la población objetivo presenta tres variantes:
• Cuando toda población considerada esté ubicada espaciotemporalmente; por
ejemplo, la cohorte formada por las niñas de la Casa Hogar del DIF durante el
periodo de 1981-1985, y la del Orfanatorio de las Madres de la Caridad en el
mismo periodo.
• Cuando toda población estudiada no tenga ubicación precisa en tiempo y/o
espacio: por ejemplo, cohorte formada por los pacientes semejantes a los que
acuden al Instituto Nacional de Pediatría, SSA y cohorte formada por pacientes
semejantes a los que acuden al Hospital de Pediatría del Centro Médico del
IMSS.
• Cuando una de las poblaciones esté ubicada espaciotemporalmente y la otra no;
por ejemplo, cohorte formada por la población de individuos con bocio, que en
1986 habita el municipio de Tecpan de Galeana, Gro., y cohorte formada por

pacientes con bocio semejantes a los que acuden al Hospital Civil de Acapulco,
Gro., México.
Generalmente es muy difícil estudiar todas las unidades de la población que
formará la cohorte o cohortes, por lo que en la mayoría de los casos debe realizarse un
muestreo. Las investigaciones que se muestrean presentan el problema de
representatividad, es decir, de si las conclusiones obtenidas de un grupo en estudio se
pueden extrapolar a la población objetivo.
En esta sección deberán considerarse cinco aspectos: el cuándo, el qué, el cómo
muestrear, métodos del muestreo y el proceso de comparabilidad de las muestras.
Cuándo muestrear
Cuando los criterios de inclusión para entrar a la cohorte o cohortes son muy
generales y el evento por estudiar es muy difícil de determinar en todas las unidades de
la población que reúnan tales criterios, conviene realizar un muestreo de todos y cada
uno de los estratos pronósticos. También en el caso de contar con los medios
suficientes para estudiar toda una población es recomendable utilizar el muestreo para
ahorrar recursos, tomando las debidas precauciones para no perder la
representatividad y considerando que al final del estudio de cohorte el número de
unidades disminuye en forma muy notoria por muerte y/o abandono.
Aun cuando el grupo de unidades de estudio haya cumplido con los criterios de
inclusión y exclusión, el grupo o grupos que forman las cohortes pueden ser
heterogéneos, por lo que será necesario tomar submuestras de cada estrato y verificar
que el número de unidades sea suficiente para que las inferencias o extrapolaciones a
toda la población sean válidas de acuerdo con los criterios establecidos en el Apéndice
A (tamaño de la muestra).
Si el estudio requiere de muestreo consulte el Apéndice A, donde se explican los
puntos de qué, cómo muestrear y métodos de muestreo.
Si el estudio abarca varias cohortes y no requiere de muestreo pase
directamente al siguiente punto; si es de una cohorte pase al punto “Especificación de
variables”.
Comparabilidad de los grupos de cohortes
La contrastación de una hipótesis se efectúa investigando si existen diferencias
en los factores que se consideran como efecto entre dos o más poblaciones que
presentan modalidades distintas del factor que se considera como causa, asegurando
la comparabilidad de las muestras. Para ello consulte el Apéndice A.
En todo estudio es necesario especificar las variables que se medirán del
fenómeno estudiado, así. como sus escalas de medición; para ello consulte el Apéndice
B.

La recabación de datos en los estudios de cohortes implica establecer contacto a
intervalos de tiempo regulares con todos los sujetos en estudio, según los objetivos
particulares de cada investigación. Este proceso es particularmente necesario cuando
el resultado no es el desarrollo de un hecho en particular claramente identificado, sino
la presencia de cambios pequeños en el estado de salud, en el modo de vida del
individuo, o en el crecimiento y desarrollo de los sujetos estudiados.
Existen varias formas de recabar datos en el seguimiento de los sujetos
investigados. Una de ellas es por medio de cartas en las que se piden respuestas a
ciertas preguntas; tiene la desventaja de que sólo responderán quienes sepan leer y
escribir y quizá quienes realmente tienen un gran interés por el estudio. Otra forma es
realizar visitas periódicas al domicilio del sujeto, con el inconveniente de que es
necesario contar con un buen grupo de entrevistadores o investigadores de campo. La
tercera forma de obtener datos es citar al sujeto en el lugar de estudio (centro de
investigación, centro de salud, consultorio). En este tipo de estudios los instrumentos de
captación pueden ser muy diversos, dependiendo obviamente de los objetivos que
persigue la investigación. Algunas veces será necesario realizar pruebas de laboratorio
o de gabinete, exámenes clínicos, etc., por lo que es necesario generar formas
especiales de captación. Debe tomarse en cuenta que las mediciones que se efectúen
sean uniformes respecto del tipo de aparato, de observador, etc., y que se hagan con la
misma periodicidad y en la misma forma para que sean comparables. Debe explicarse
cómo será la medición del estado subsecuente. Esto es, la forma de medición deberá
ser adecuada en función de lo que se pretende medir. (Consulte el Apéndice B) .
Es difícil mantener los estudios de cohorte durante un tiempo prolongado, ya que
no es fácil conservar los estándares de medición y de instrumentos, particularmente
cuando se ha cambiado de personal.
Generalmente es necesario realizar un estudio piloto previo a la investigación,
que es una prueba mediante la cual todo el proceso de captación de la información se
ensaya en un grupo pequeño de unidades con el fin de determinar la validez, fallas y
eficacia del proceso. Además, con este estudio piloto pueden determinarse las
molestias y riesgos que ocasiona en los individuos el proceso de medición, o detectar si
hay variables impertinentes o ineficacia de los instrumentos que se utilizaron.
Una vez obtenida la información será necesario ordenarla, clasificarla y agrupar
los resultados en función de los criterios pertinentes al objeto de investigación; por
ejemplo, sexo, edad, tiempo de diagnóstico, etc.
Posteriormente se determinará la asociación entre variables y se harán
comparaciones para las variables consideradas medición del efecto entre las
poblaciones de interés, esto es, las que presentan el factor causal y las que no lo
presentan; asimismo puede efectuarse el cálculo del riesgo relativo o atribuible, es
decir, qué grupo de población presenta mayor incidencia del efecto. Para ello consulte
el Apéndice A (análisis estadístico).

En caso de que haya decidido tomar una submuestra, consulte el Apéndice A, en
donde se explican los procedimientos para calcular el número de unidades por estudiar.
• Recursos
• Logística
• Ética
• Referencias

6. PROTOCOLO DE EXPERIMENTO
Después de leer la parte general del protocolo y haber clasificado su estudio
como prospectivo, longitudinal, comparativo y experimental, el siguiente paso consiste
en tratar los incisos del protocolo con base en el presente instructivo.
Un experimento se caracteriza por la elección de las variantes del factor causal
que se quieren investigar. Las unidades experimentales se asignan aleatoriamente a
dichas variantes.
El experimento en ciencias sociales o médicas es un estudio en el cual se ponen
a prueba dos o más métodos, tratamientos o programas con fines diagnósticos,
terapéuticos, profilácticos o de rehabilitación, y en el que las unidades o grupos
experimentales se asignan a los diferentes métodos, tratamientos o programas por
medio de un procedimiento aleatorio, y se sigue la evolución de los grupos así formados
para evaluar el efecto o resultado. Este estudio se presenta esquemáticamente
mediante la figura 3.8.

Figura 3.8. Experimento.

La población objetivo es aquella respecto de la cual se harán las extrapolaciones
o sea, aquella a la que se inferirán los resultados del estudio. Usualmente se tiene una
población inicial en la que se quiere comparar varios métodos, programas o trata-
mientos. Se toma una muestra representativa de la población inicial. Esta muestra se
divide aleatoriamente en varios grupos que se asignan a los diferentes tratamientos,
programas o métodos. Cada grupo en estudio se considera como una muestra re-
presentativa de la población inicial, como si ésta recibiese el método, tratamiento o
programa de ese grupo_ Así, las extrapolaciones se hacen a poblaciones hipotéticas,
que son las formadas por la población inicial sujeta a cada una de las variantes del
factor causal o tratamientos investigados.
Para definir las poblaciones iniciales deberán considerarse sus características
generales y su ubicación temporal y espacial.
para considerar que una unidad (individuo, familia, grupo, etc.) es parte de la población.
Deberá definirse la población de la cual se obtendrán las unidades de estudio, que
puede constar de una o varias ciudades y/o países, de pacientes que dependen de una
institución de seguridad social, o de los que asisten a un centro de salud o a la consulta
privada. Se debe definir si se trata de voluntarios o participantes de programas
rutinarios, y detallar las características de grupo étnico, edad, sexo, estado
socioeconómico, educación, antecedentes familiares y hereditarios pertinentes.
Además, es necesario definir operacionalmente la entidad en estudio, sus
características y evolución, tratamientos previos y concomitantes, etc. El investigador
responsable debe estar seguro de que los investigadores participantes interrogan y
exploran a todos los individuos, grupos (unidades) potencialmente útiles para el estudio,
siguiendo los lineamientos establecidos en el protocolo donde se explican los diferentes
criterios. Para ello es conveniente diseñar una forma de aceptación de las unidades de
estudio.
Criterios de exclusión. Atienden a las características de las unidades que
interfieren en el estudio y que por lo tanto, de estar presentes excluyen a la unidad
como parte de la población, por ejemplo, presencia de una enfermedad o tratamiento
concomitante, embarazo, ser residente foráneo, etc.
Criterios de eliminación. Atienden a las características de las unidades que de
presentarse durante el desarrollo del estudio pueden modificar al fenómeno que se
analiza; por ejemplo, enfermedad concomitante, embarazo, ingesta de otro
medicamento al estudiado, establecimiento de programas paralelos, etcétera.

Figura 3.9. Selección de las unidades experimentales en estudios con seres
humanos.
En la figura 3.9., se esquematizan las etapas que conducen a la selección de las
unidades que formarán los grupos experimentales en investigaciones con seres
humanos. En algunos casos no son necesarias todas las etapas.

La ubicación temporal y espacial de las poblaciones de estudio incluye dos
situaciones. La primera de éstas es la más común en estudios clínicos y pedagógicos.
• Las poblaciones no tienen ubicación precisa en el tiempo y en el espacio cuando
el investigador no selecciona las unidades en estudio, sino que se encuentran
disponibles en alguna institución. Para tener representatividad la población se
define como aquella que incluye unidades semejantes a las disponibles; por
ejemplo, pacientes semejantes a los que acuden al INP, SSA, en los que se
evalúa una modificación en una técnica quirúrgica.
• Las poblaciones están ubicadas en el tiempo y en el espacio. En experimentos
sobre salud pública y antropología social, éste es el caso más común; por
ejemplo, comunidades de una región determinada en donde se evalúa un
programa sobre educación higiénica, en este caso las unidades experimentales
pueden ser las comunidades o, también, las familias.
Generalmente es muy difícil estudiar todas las unidades que constituyen la
población inicial, por lo que debe realizarse un muestreo en el que se procure la
representatividad de la muestra (consulte el Apéndice A). En la mayoría de los casos se
dispone de un cierto conjunto de sujetos o unidades, y la población inicial se define de
tal modo que ese conjunto se considere una muestra representativa de ella.
En esta sección se considerarán cinco aspectos principales: el cuándo, el qué, el
cómo muestrear, métodos del muestreo y el proceso para procurar la comparabilidad de
las muestras.
Cuándo muestrear
Cuando la población es muy numerosa y no es posible estudiar todas las
unidades, es necesario realizar un muestreo cuidando de que la muestra resulte
representativa de la población objetivo. Por “numerosa” hay que entender la cantidad de
unidades que no puede estudiarse con los recursos humanos, físicos y financieros de
que se dispone. También en el caso de contar con los medios suficientes para estudiar
toda una población es recomendable utilizar el muestreo para ahorrar recursos.
Si el estudio no requiere de muestreo pase directamente al siguiente inciso, en
caso contrario consulte el Apéndice A, en donde se explican los incisos de qué, cómo
muestrear y los métodos del muestreo, y después prosiga al siguiente apartado.
Los aspectos fundamentales para procurar la comparabilidad son la asignación
aleatoria de las unidades a los grupos por compararse y la formación de bloques.
Consulte el Apéndice A, y después utilice la figura 3.10, para determinar qué modalidad
seguirá la investigación; en este esquema se presentan las modalidades más comunes
de los diseños experimentales sencillos. La homogeneidad se refiere a características
que pueden modificar la relación de causalidad investigada.

Figura 3.10. Proceso para procurar la comparabilidad de las unidades
experimentales.
Diseño de las maniobras o tratamientos
En este tipo de protocolo los procedimientos por comparar varían según los
objetivos de estudio. No se usan los mismos procedimientos para un ensayo clínico
controlado de fármacos que para un estudio de servicios de salud o de los efectos de
un programa educativo.
Las variables consideradas como causales son las que se van a manipular,
deben diseñarse de acuerdo con los objetivos planteados. Puede tratarse de un solo
factor considerado casual, o de varios factores causales que pueden interactuar, esto
último se conoce como experimento factorial. Se debe especificar la cantidad, calidad,
duración y periodicidad, entre otras cosas, de las variantes en estudio, por ejemplo, en
un experimento clínico farmacológico es necesario especificar la dosis que se
administrará de cada uno de los diferentes tratamientos en estudio, presentar los
normogramas correspondientes y todas las instrucciones específicas de los criterios
que seguirá el investigador o el médico para determinar el esquema de tratamiento.
La duración de la aplicación (minutos, horas, días, semanas, meses) de cualquier
tratamiento debe reunir dos criterios: primero, que el tiempo sea suficiente para obtener
un resultado; y segundo, que el tiempo no sea tan largo que pueda producir efectos
indeseables.
Las investigaciones experimentales se prestan para investigar la llamada relación
dosis-respuesta. Si se postula en la hipótesis que un cierto factor causal produce un
determinado efecto (respuesta), se espera que dosis crecientes de dicho factor
produzcan efectos crecientes (decrecientes) en la respuesta. Para observar esto habrá
que investigar varias dosis del factor causal. Si se obtiene una relación dosis-respuesta
la hipótesis de causalidad tendrá más apoyo. Este aspecto debe tomarse en cuenta en
el diseño del procedimiento (diseño de tratamientos). También se debe explicar cómo
administrar las diversas variantes del factor causal. En estudios farmacológicos deberá

tomarse en cuenta la farmacodinamia y la farmacocinética de la droga. En investigación
educativa se determina el medio de comunicación que tiene mayor aceptación entre los
individuos. Asimismo deberá señalarse si existirán prácticas especiales que las
unidades deban de realizar durante la conducción del experimento, como son, dietas,
horas de descanso, ejercicio, apoyo psicológico, etc.
De acuerdo con las estrategias para evitar el sesgo psicológico, causado por la
maniobra, existen dos modalidades:
1. Estudios abiertos. En las investigaciones en las que es posible contar con
respuestas objetivas, o sea, en las que la influencia de la subjetividad de las
individuos sobre la respuesta al tratamiento, no es fuerte y en las que la medición
del resultado final no se ve influida fuertemente por valorizaciones subjetivas. El
estudio puede llevarse a cabo en forma abierta, que tanto el investigador como
los sujetos experimentales estén conscientes del tipo de tratamiento aplicado,
como en el caso de la evaluación de un nuevo antibiótico en el tratamiento de
infecciones intestinales agudas.
2. Estudio “a ciegas”. En estos estudios se presentan tres casos:
a) Cuando el sujeto experimental desconoce a qué tratamiento ha sido asignado.
b) Cuando el investigador (encargado de medir las respuestas o variables
dependientes) es quien lo ignora.
c) Cuando ambos lo ignoran.
En el primer caso únicamente el sujeto desconoce el tratamiento que recibe con
el fin de evitar el sesgo psicológico que normalmente le imprime a sus respuestas al
estar consciente de él (efecto placebo) ; se dice que el estudio es “a ciegas” para el
sujeto; por ejemplo, evaluación de un analgésico en la neuralgia del trigémino. En el
segundo caso es conveniente que el investigador no conozca qué clase de tratamiento
reciben los sujetos, para evitar errores producto de la subjetividad en el proceso de
medición; por ejemplo, evaluación entre quimioterapia y radiación en el tratamiento de
un proceso tumoral; se dice que es el estudio “a ciegas” para el evaluador. El tercer
caso se llama “a ciegas doble” y corresponde a estudios en los que tanto el investigador
como los sujetos desconocen el tratamiento que estos últimos reciben, para evitar tanto
el sesgo de origen psicológico que afecta la respuesta de los sujetos, como el sesgo de
observación o medición por parte del investigador; por ejemplo, evaluación del efecto
de drogas antirreumáticas.
En todos los casos, la asignación de los tratamientos a los pacientes debe
hacerse previamente en forma aleatoria. La lista que contiene la distribución aleatoria
deberá mantenerse fuera del conocimiento de los participantes que actúan “a ciegas”, y
darse a conocer al concluir el estudio.
En la evaluación de procedimientos con efectos psicológicos es necesario contar
con un tratamiento que simule el factor causal, pero que no afecte la variable de
respuesta; a dicho procedimiento también se le llama “placebo”.
En la investigación clínica los placebos deben utilizarse en los casos siguientes:

a) Cuando no exista algún otro medicamento cuya eficacia ya sea conocida y con la
que se pueda comparar el producto en estudio.
b) En aquellos padecimientos en donde la psique constituye una influencia
primordial.
c) Cuando se tienen dudas sobre la acción de un medicamento.
Los placebos no deben usarse en padecimientos que pongan en peligro la salud
o la vida del paciente, y su uso debe suspenderse si se observa cualquier efecto
adverso.
Los placebos no tienen una acción específica sobre el padecimiento, sino que
actúan por un mecanismo psicofisiológico aún no aclarado. El efecto de los placebos no
es imaginario, pues origina modificaciones fisiológicas que pueden ser medidas obje-
tivamente.
El uso de los placebos debe describirse con todo detalle, y comparar su
composición química con las drogas en estudio, aplicándolos todos con los mismos
esquemas. El investigador deberá asegurarse de que la presentación del placebo no
tenga características externas que lo distingan de la droga en estudio, sino que las dos
sean iguales en forma, tamaño, color, textura, sabor, olor, densidad, vía de
administración, periodicidad, etc.
Debe vigilarse el cumplimiento del procedimiento. En la aplicación de cualquier
procedimiento el investigador y su grupo deberán cerciorarse de que las unidades dé
estudio cumplan todo lo indicado respecto del procedimiento (tratamiento) en
investigación. En el caso de la administración de un fármaco es necesario diseñar
mecanismos para verificar que éste ha sido usado como se indicó. En el caso de un
programa para cambiar actitudes se puede vigilar que el mensaje sea captado por los
sujetos a quienes va dirigido.
Es necesario especificar las variables que se medirán del fenómeno estudiado,
así como sus escalas de medición. Para ello consulte el Apéndice B.
La captación de los datos debe planearse cuidadosamente en función de los
objetivos del estudio, del tipo de unidades experimentales involucradas y del personal
encargado de la captación. Existen muchas formas de captar la información:
interrogatorios, observaciones, exploraciones físicas, pruebas de laboratorio o gabinete,
etc. En cada caso deberá seleccionarse el instrumento más adecuado (consulte el
Apéndice B). Evite obtener información impertinente. La recabación de datos en los
experimentos a veces implica establecer contacto con todos los sujetos en estudio a
intervalos de tiempo regulares. Este proceso es particularmente necesario cuando el
resultado no es el desarrollo de un evento en particular claramente identificable, sino la
presencia de cambios pequeños en el comportamiento o en 'la salud de los sujetos
experimentales, o en su crecimiento y desarrollo.

Generalmente conviene realizar un estudio preliminar, llamado estudio piloto, que
es una prueba mediante la cual todo el proceso de captación de la información se
ensaya en un grupo pequeño de unidades con el fin de determinar, la validez, y eficacia
de dicho proceso. Además con este estudio piloto pueden determinarse las molestias y
riesgos que ocasionan en los individuos los diversos tratamientos en estudio, o detectar
si hay variables impertinentes o ineficacia de los instrumentos utilizados.
Es importante contar con la autorización de las instituciones en las cuales se
efectúa la investigación.
El número y tipo de formatos necesarios para captar la información dependerán
de la naturaleza del estudio y de las etapas que se hayan planeado. Estos formatos
pueden estar precodificados o no; consultar el Apéndice B.
Una vez obtenida la información es necesario ordenarla, clasificarla y agrupar los
resultados conforme a criterios pertinentes al objeto de investigación. Por ejemplo
grupos de edad, sexo, duración del tratamiento, etc. Posteriormente se debe determinar
la significancia estadística de las diferencias entre los grupos comparados, en lo que
respecta a las variables que representan el efecto o resultado. Consulte el Apéndice A
(análisis estadístico).
En caso de que haya decidido tomar una submuestra y si su estudio no tiene
análisis secuencial, consulte el Apéndice A. Si su análisis es secuencial, no es
necesario determinar el tamaño de la muestra (consulte el Apéndice A).
• Recursos
• Logística
• Mica
• Referencias

Formatos específicos para cada uno de los protocolos
1. PROTOCOLO DE ENCUESTA DESCRIPTIVA
Introducción
El presente protocolo es una guía para los estudios observacionales,
retrospectivos, transversales y descriptivos. La claridad en la presentación es muy
importante para su evaluación.
Este protocolo incluye los siguientes aspectos:
1. Titulo.
2. Antecedentes.
3. Objetivos.
4. Definición de la población objetivo.
4.1. Características generales.
4.1.1. Criterios de inclusión.
4.1.2. Criterios de exclusión.
4.2. Ubicación espaciotemporal.
5. Diseño estadístico.
5.1. Cuándo muestrear.
5.2. Qué muestrear.
5.3. Cómo muestrear.
5.4. Métodos de muestreo.
6. Especificación de variables y escalas de medición.
7. Proceso de captación de la información.
8. Análisis e interpretación de la información.
9. Cálculo del tamaño de la muestra.
10. Recursos.
11. Logística.
12. Ética del estudio y procedimientos peligrosos.
13. Referencias.
Formato
1. Definición del problema.
1.1 Título:
Anote el título de su proyecto (consulte el capítulo 2).
1.2 Antecedentes:
Describa los antecedentes de su proyecto (consulte el capítulo 2).
1.3 Objetivos.
Plantee los objetivos de su proyecto de investigación (consulte el capitulo 2).

2.1 Características generales:
Defina las características generales de su población objetivo (consulte el
instructivo específico del capitulo 3).
2.2 Ubicación espaciotemporal:
(Consulte el instructivo específico del capitulo 3).
3. Diseño estadístico del muestreo.
(Consulte el instructivo específico del capítulo 3).
Describa cada una de las variables que considerará en el estudio y la escala con
que éstas serán medidas (consulte el instructivo específico del capítulo 3).
Describa el flujo que seguirá la información desde la fuente hasta el reporte final y el
procedimiento que se seguirá para obtener cada dato, indique qué instrumentos se
usarán, la exactitud y la precisión de éstos, su estandarización y qué tipo de
capacitación requerirá el personal empleado en la captación. Anexe hoja de
vaciamiento de datos (consulte el instructivo especifico del capitulo 3).
6. Análisis e interpretación de la información. (Consulte el instructivo específico del
capítulo 3.)
Si procede, defina el tamaño de la muestra del estudio y describa el procedimiento
para calcularlo (consulte el instructivo específico del capítulo 3).
8. Recursos.
Describa todos los elementos del estudio (consulte el capítulo 4). Si es necesario
anexe las formas en donde se especifican todos los recursos.
9. Logística.
Indique cuáles son las actividades principales de su estudio, la secuencia en que se
deben llevar a cabo y una estimación del tiempo necesario para realizar cada
actividad (consulte el capítulo 4).
Si procede, describa las consideraciones éticas aplicables a su estudio (consulte el
capítulo 4).
11. Referencias.
Detalle las citas bibliográficas completas (consulte el capitulo 4).

2. PROTOCOLO DE ENCUESTA COMPARATIVA
Introducción
Este protocolo constituye una guía para los estudios observacionales,
retrospectivos o prospectivos, transversales y comparativos. La claridad en la
presentación es muy importante para su evaluación.
1. Título.
2. Antecedentes.
3. Objetivos.
4. Hipótesis.
5.1 Características generales.
5.1.1 Criterios de inclusión.
5.1.2 Criterios de exclusión.
5.2 Ubicación espaciotemporal
6.1 Cuándo muestrear.
6.2 Qué muestrear.
6.3 Cómo muestrear.
6.4 Métodos de muestreo.
6.5 Comparabilidad de las muestras o poblaciones.
11. Recursos.
12. Logística.
14. Referencias.
Formato
1.1 Título:
Anote el titulo de su proyecto (consulte el capítulo 2).
1.2 Antecedentes:
Describa los antecedentes de su proyecto (consulte el instructivo general. Parte
I. Sección 1.2).
1.3 Objetivos:
Plantee los objetivos de su proyecto de investigación (consulte el capítulo 2).

1.4 Hipótesis:
Postule las hipótesis de su proyecto de investigación (consulte el capítulo 2).
2. Definición de las poblaciones objetivo.
Defina las características generales de las poblaciones objetivo. Explique la
diferencia básica entre las poblaciones que se van a comparar (consulte el
instructivo específico del capítulo 3).
2.2 Ubicación espacio temporal:
(Consulte el instructivo específico del capítulo 3.)
(Consulte el instructivo específico del. capítulo 3.)
4. Variables y escalas de medición.
que serán medidas (consulte el instructivo específico del capítulo 3.)
Describa el flujo que seguirá la información, desde la fuente hasta el reporte final y el
procedimiento que se seguirá para obtener cada dato, incluyendo los instrumentos,
la exactitud y la precisión de éstos, su estandarización y el adiestramiento del
personal empleado en la captación. Anexe hoja de captación o de vaciamiento de
datos (consulte el instructivo específico del capítulo 3).
capítulo 3.)
8. Recursos.
Describa todos los elementos que participarán en el estudio (consulte el capítulo 4).
9. Logística.
Indique cuáles son las actividades principales del estudio, la secuencia en que se
deben llevar a cabo y una estimación de los tiempos para realizar cada actividad
(consulte el capítulo 4).
capítulo 4).
11. Referencias.
Detalle las citas bibliográficas completas (consulte el capítulo 4).

3. PROTOCOLO DE REVISIÓN DE CASOS
Introducción
retrospectivos, longitudinales y descriptivos. La claridad en la presentación es muy
1. Titulo.
2. Antecedentes.
3. Objetivos.
4.1.3 Criterios de eliminación.
4.2 Ubicación espaciotemporal.
5.2 Qué muestrear.
10. Recursos.
11. Logística.
12. ática del estudio y procedimientos peligrosos.
13. Referencias.

Formato
1.1 Título:
Anote el título de su proyecto en este espacio (consulte el capítulo 2).
1.2 Antecedentes:
Describa los antecedentes de su proyecto en este espacio (consulte el capítulo
2).
1.3 Objetivos:

Plantee los objetivos de su proyecto de investigación (consúltese el capítulo 2).
instructivo específico del capitulo 3).
(Consulte el instructivo del capítulo 3.)
Describa cada una de las variables que considerará en el estudio y su escala de
medición (consulte el instructivo específico del capítulo 3).
procedimiento que se seguirá para obtener cada dato. Indique los instrumentos, la
exactitud y la precisión de éstos, su estandarización y el adiestramiento del personal
empleado en la captación. Anexe hoja de vaciamiento de datos (consulte el
6. Análisis e interpretación de la información. (Consulte el instrumento específico del
capítulo 3.)
para calcularlo (consulte el instructivo especifico del capítulo 3).
8. Recursos.
Describa todos los elementos que participarán en el estudio; si es necesario anexe
las formas donde se especifiquen todos los recursos (consulte el capítulo 4).
9. Logística.
Indique cuáles son las actividades principales, la secuencia en que se deben llevar a
cabo y una estimación de los tiempos para realizar cada actividad (consulte el
capítulo 4).
Si procede, describa las consideraciones éticas aplicables en su estudio (consulte el
capítulo 4).
11. Referencias.

4. PROTOCOLO DE CASOS Y CONTROLES
Introducción
Este protocolo constituye una guía para los estudios observaciónales,
retrospectivos, longitudinales y comparativos de efecto a causa. La claridad en la
presentación es muy importante para su evaluación,
1. Título.
2. Antecedentes.
3. Objetivos.
4. Hipótesis.
6.2 Qué muestrear.
6.5 Igualación de atributos.
11. Recursos.
12. Logística.
14. Referencias.

Formato
1.1 Título:
Anote el título de su proyecto en este espacio (consulte el capítulo 2).
1.2 Antecedentes:

1.3 Objetivos:
Plantee los objetivos de su proyecto de investigación (consulte el capítulo 2).
1.4 Hipótesis:
Postule las hipótesis de su proyecto de investigación (consulte el capítulo 2).
Especifique el factor considerado efecto y los posibles factores considerados
causa.
Defina las características generales de sus poblaciones objetivo; especifique por
separado las poblaciones de casos y las de los controles (consulte el instructivo
específico del capítulo 3).
medición (consulte el instructivo específico del capítulo 3).
procedimiento que se seguirá para obtener cada dato, e indique los instrumentos, la
empleado en la captación. Anexe hoja de vaciamiento de datos y/o cuestionario
(consulte el instructivo específico del capítulo 3).
(Consulte el instructivo específico del capítulo 3)
Defina el tamaño de la muestra del estudio y describa el procedimiento para
calcularlo (consulte instructivo específico del capítulo 3).
8. Recursos.
Describa todos los elementos que participarán en el estudio (consulte el capítulo 4).
9. Logística.
Indique cuáles son las actividades principales del estudio, la secuencia en que se
capítulo 4).
11. Referencias.

5. PROTOCOLO DE PERSPECTIVA HISTÓRICA
Introducción
retrospectivos, longitudinales y comparativos de causa y efecto. La claridad en la
Este protocolo incluye los siguientes aspectos;
1. Título.
2. Antecedentes.
3. Objetivos.
4. Hipótesis.
5.1.1 Criterios de inclusión
6.2 Qué muestrear.
11. Recursos.
12. Logística.
14. Referencias.

Formato
1.1 Título:
Anote el titulo de su proyecto (consulte el capítulo 2).
1.2 Antecedentes:

1.3 Objetivos:
Plantee los objetivos de proyecto de investigación (consulte el capítulo 2).
1.4 Hipótesis:
Postule las hipótesis de su estudio. Especifique el factor considerado causa y los
considerados efecto (consulte el capítulo 2).
2. Definición de las poblaciones objetivo.
Defina las características generales de sus poblaciones objetivo. En particular
defina qué factor causal diferencia a sus poblaciones (consulte el instructivo
específico del capítulo 3).
Describa cada una de las variables que considerará en el estudio y escala de
medición (consulte el instructivo específico del capítulo 3.)
procedimiento que se seguirá para obtener cada dato, indique los instrumentos, la
empleado en la captación; anexe hoja de vaciamiento de datos y/o cuestionario
(consulte el instructivo especifico del capítulo 3).
capítulo 3.)
Si procede, defina el tamaño de la muestra y describa el procedimiento para
calcularlo (consulte el instructivo específico del capítulo 3).
8. Recursos.
Describa todos los elementos que participarán en el estudio. Si es necesario anexe
las formas en las que se especifican todos los recursos (consulte el capítulo 4).
9. Logística.
Indique cuáles son las actividades principales de su estudio, lea secuencia en que
se deben llevar a cabo y una estimación de los tiempos para realizar cada actividad
(consulte el capitulo 4).
capítulo 4).
11. Referencias.

6. PROTOCOLO DE UNA COHORTE
Introducción
prospectivos, longitudinales y descriptivos. La claridad en la presentación es muy
1. Título.
2. Antecedentes.
3. Objetivos.
4. Hipótesis.
6.2 Qué muestrear.
11. Recursos.
12. Logística.
13. ática del estudio y procedimientos peligrosos.
14. Referencias.

Formato
1.1 Título:
1.2 Antecedentes:
1.3 Objetivos:

Plantee los objetivos de su proyecto (consulte el capítulo 2.)
(Consulte el instructivo especifico del capítulo 3.)
medición (consulte el instructivo específico del capítulo 3.)
5. Proceso de captación de la información
procedimiento que se seguirá para obtener cada dato. Indique los instrumentos, la
empleado en la captación; anexe hoja de captación o de vaciamiento de datos
8. Recursos.
Describa todos los elementos que considerará en el estudio (consulte el capítulo 4).
9. Logística.
Indique cuáles son las actividades principales de su estudio, la secuencia en que se
capítulo 4).
11. Referencias.

7. PROTOCOLO DE VARIAS COHORTES
Introducción
prospectivos, longitudinales y comparativos. La claridad en la presentación es muy
importante para su evaluación. Este protocolo incluye los siguientes aspectos:
1. Título.
2. Antecedentes.
3. Objetivos.
4. Hipótesis.
6.2 Qué muestrear.
11. Recursos.
12. Logística.
13. Ética del estudio y procedimientos peligrosos,
14. Referencias.

Formato
1.1 Título:
1.2 Antecedentes:
1.3 Objetivos:

Plantee los objetivos de su proyecto (consulte el capítulo 2).
1.4 Hipótesis:
Postule las hipótesis de su proyecto de investigación. Especifique cuál es el
factor considerado causa y cuáles son considerados efectos (consulte el capítulo
2).
Defina las características generales de sus poblaciones objetivo. En particular
defina las variantes del factor causal que diferencian sus poblaciones (consulte el
(Consulte instructivo específico del capítulo 3.)
que serán medidas cada una de ellas (consulte el instructivo específico del capítulo
3).
5. Proceso de captación de información.
Describa el flujo que seguirá la información desde la fuente hasta el reporte final, y el
procedimiento que se seguirá para obtener cada dato; indique los instrumentos, la
empleado en la captación. Anexe hoja de captación de datos y/o cuestionario
8. Recursos.
las formas en donde se especifican todos los recursos (consulte el capítulo 4).
9. Logística.
Si procede, indique cuáles son las actividades principales de su estudio, la
secuencia en que se deben llevar a cabo y una estimación de los tiempos para
realizar cada una de ellas (consulte el capítulo 4).
10. Mica del estudio y procedimientos peligrosos.
capítulo 4).
11. Referencias.

8. PROTOCOLO DE EXPERIMENTO
Introducción
prospectivos, longitudinales y comparativos de causa y efecto. La claridad en la
1. Título.
2. Antecedentes.
3. Objetivos.
4. Hipótesis.
6.2 Qué muestrear.
6.5 Comparabilidad de las muestras de poblaciones.
6.6 Diseño de las maniobras o tratamientos (factor causal).
11. Recursos.
12. Logística.
14. Referencias.

Formato
1.1 Título:
1.2 Antecedentes:

Descríbalos antecedentes de su proyecto (consulte el capítuIo 2).
1.3 Objetivos:
Plantee los objetivos de su proyecto (consulte el capítulo 2).
1.4 Hipótesis:
Postule la hipótesis de su proyecto de investigación; especifique cuáles son los
factores considerados causa y cuáles son los considerados efecto.
2. Definición de las poblaciones.
Defina las características generales de sus poblaciones objetivo (consulte el
medición (consulte el instructivo especifico del capítulo 3).
Describa el flujo que seguirá la información desde la fuente hasta el reporte final, y el
procedimiento que se seguirá para obtener cada dato; indique los instrumentos, la
empleado en la captación. Anexe hoja de captación de datos y/o cuestionarios
8. Recursos.
las formas donde se especifiquen los recursos (consulte el capitulo 4).
9. Logística.
Si procede, indique cuáles son las actividades principales de su estudio, la
secuencia en que se deben llevar a cabo y una estimación de los tiempos para
realizar cada una de ellas (consulte el capítulo 4).
Si procede, describa las consideraciones éticas aplicables en su estudio. Anexe las
formas de consentimiento informado (consulte el capítulo 4).
11. Referencias.

Formatos especificos para cada uno de los protocolos.

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