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Hemoderivados 16 04_2014

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cursohemoderivados

Este documento presenta información sobre la evidencia de los hemoderivados como la albúmina y las inmunoglobulinas intravenosas. Se discuten varios estudios clínicos controlados aleatorizados sobre la eficacia y seguridad de estos productos en diferentes indicaciones clínicas. También se revisan las guías de práctica clínica actuales y los diferentes niveles de evidencia y grados de recomendación para el uso de estos hemoderivados.

Salud y medicina
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XVIII Curso de Introducción a la Farmacoterapia de los Hemoderivados 5 al 8 de Mayo de 2014 Salón de Actos del Hospital Universitari Vall d’Hebron. Barcelona EVIDENCIA Y HEMODERIVADOS BÚSQUEDA Y EVALUACIÓN Dr Juan Carlos Juárez Centro de Información de Medicamentos Servicio de Farmacia Hospital Universitario Vall d’Hebron
EVIDENCIA Y HEMODERIVADOS BÚSQUEDA Y EVALUACIÓN • Introducción a la evidencia • Evidencia actualizada de los hemoderivados: – Albúmina – Inmunoglobulinas IV – Factores de la coagulación: • rFVIIa • Complejo de protrombina • Fibrinógeno • Búsqueda de la Evidencia: recursos
Evaluación de la Eficacia • Diseño ideal: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado • Factores limitantes – ¿Número de pacientes adecuado? – ¿Aleatorización? – Variabilidad de los preparados de origen biológico Evidencia
Niveles de evidencia • Ia Evidencia obtenida de metanálisis de EC controlados y aleatorizados • Ib Evidencia obtenida de al menos un EC controlado y aleatorizado • IIa Evidencia obtenida de al menos un EC controlado bien diseñado sin aleatorización • IIb Evidencia obtenida de al menos un estudio casi experimental bien diseñado de otro tipo • III Evidencia obtenida de estudios descriptivos no experimentales bien diseñados, como estudios comparativos, estudios de correalción y estudios de casos. • IV Evidencia obtenida de informes de comités u opiniones de expertos y/o experiencias clínicas de autoridades reconocidas Center for Evidenced Based Medicine disponible en: http://www.cebm.net US Departament of Health and Human Services Agnecy for Healthcare Policy and Research
Aplicabilidad en la práctica clínica • Evidencia Grado de recomendación Calidad metodológica Importancia clínica de la variable Magnitud del efecto Precisión Riesgos asociados al tratamiento Efectos adversos Coste Variabilidad Método GRADE
Grado de recomendación A Requiere al menos un EC controlado aleatorizado como parte de un corpus bibliográfico congruente y de buena calidad general que aborde la recomendación específica (Niveles de evidencia Ia y Ib) B Requiere la disponibilidad de estudios clínicos bien ejecutados, aunque no de ensayos clínicos aleatorizados (Niveles de evidencia IIa y IIb). C Requiere evidencia obtenida de informes de comités u opiniones de expertos y/o experiencias clínicas de autoridades reconocidas. Indica la ausencia de estudios clínicas de buena calidad directamente aplicables. (Niveles de evidencia III, IV) A: Hazlo/ No lo hagas B: Probablemente hazlo /Probablemente no lo hagas C: Puede ser apropiado no establecer una recomendación. Se necesitan más investigaciones específicas para establecer una recomendación
Coloidosmótico, transportador, inhibición de la función plaquetaria, mantenimiento de la permeabilidad capilar Albúmina
Albúmina: Indicaciones FT • Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente y estará basada en recomendaciones oficiales.
Albúmina: Indicaciones (I) 1. Hipoalbuminemia severa (<1.5-2 g/dL) en quemaduras severas, peritonitis, pancreatitis, grandes traumas y complicaciones quirúrgicas (2B) 2. Líquido de reposición en plasmaféresis (2B) 3. Mantenimiento de volemia y gasto cardíaco tras paracentesis evacuadora de ≥3-4 L de ascitis en hipertensión portal (2B) 4. Prevención de recurrencias de ascitis en cirróticos (+ diuréticos) y peritonitis bacteriana espontánea (+ antibióticos) (2B) 5. Tratamiento a corto plazo (y asociada a diurético) en síndrome nefrótico con edema pulmonar o periférico.(2B)
Albúmina: Situaciones Clínicas • Pacientes hipovolémicos como resultado de (2B): - Quemaduras - Hemorragias severas - Sepsis - Cualquier condición de shock con hipoalbuminemia (<2 g/dL) - Pacientes hemodializados con hipotensión que tienen sobrecarga de líquidos y no pueden tolerar soluciones salinas o grandes volúmenes - Síndrome Nefrótico - Ascitis con hipoalbuminemia por lesión hepática - Recambio de plasma (plasmaféresis) - Pancreatitis necrotizante
VS VS Coloides Cristaloides
Colloid solutions for fluid resuscitation (Review) The Cochrane Library 2013, Issue 2 • 78 EC • Coloides vs cristaloides – 24 EC Albúmina RR=1,02 (0,93-1,10) – 25 EC HES RR= 1,10 (1,02-1,19) – 11 EC Gelatinas RR= 0,91 (0,49- 1,72) – 9 EC Dextranos RR= 1,24 (0,94-1,65) • Coloides en cristaloide hipertónico (CH) – 9 EC dextrano en CH RR= 0,91 (0,71- 1,06) Coloides en cristaloide hipertónico • Conclusiones: No hubo pruebas de los ensayos controlados aleatorios que sugirieran que la reanimación con coloides redujo el riesgo de muerte, comparada con la reanimación con cristaloides, en pacientes con traumatismos, quemaduras o después de una cirugía. cristaloides http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD000567.pub6/pdf/abstract
Coloides vs Cristaloides
Effects of Fluid Resuscitation With Colloids vs Crystalloids on Mortality in Critically Ill Patient Presenting with Hypovolemic Shock
Hidroxietilamidones
Albumina en el paciente crítico con sepsis grave y shock séptico Menor mortalidad en grupo Albúmina RS que confirma menor mortalidad en grupo Albúmina
Nuevas recomendaciones sobre la utilización de soluciones de albúmina humana en pacientes con sepsis grave y shock séptico. Una evaluación crítica de la literatura. Med intensiva 2013; 37 (6): 409-15 (I) • Lectura y evaluación crítica:
Nuevas recomendaciones sobre la utilización de soluciones de albúmina humana en pacientes con sepsis grave y shock séptico. Una evaluación crítica de la literatura. Med intensiva 2013; 37 (6): 409-15 (II) • Lectura y evaluación crítica:
International Guidelines for Management of Severe Sepsis and Septic Shock Critical Care 2013; 41 (2): 580-637 1º Cristaloides como terapia inicial para el restablecimiento de la volemia en la sepsis severa y shock séptico (Grado IB) 2º En contra de la utilización de Hidroxietilalmidones como terapia para el restablecimiento de la volemia en la sepsis severa y shock séptico (Grado IB) (basado en 5 EC) 3º Albúmina como terapia para el restablecimiento de la volemia en la sepsis severa y shock séptico cuando se requieren cantidades importantes de soluciones cristaloides (Grado 2C) 2013
Nuevas recomendaciones sobre la utilización de soluciones de albúmina humana en pacientes con sepsis grave y shock séptico. Una evaluación crítica de la literatura. Med intensiva 2013; 37 (6): 409-15 (III) 2014
Resultados de una encuesta sobre la práctica clínica habitual en el empleo de albúmina en UCI Med intensiva 2013
No emplear como fuente proteica en desnutrición, shock, cirugía mayor e isquemia cerebral u otras indicaciones no probadas en ensayos clínicos de suficiente calidad. Efectos adversos Albúmina: Indicaciones
Inmunoglobulinas
Ig Características Origen: donantes Características diferenciales de los diferentes preparados:  Técnicas de inactivación vírica  Proporción de IgG por g de proteína  Trazas de otras Ig: IgA, IgM  Presencia de otras céulas y partículas: CD4, CD8, moléculas del HLA, citokinas y anticuerpos irregulares  Títulos de anticuerpos frente a patologías infecciosas: varicela, citomegalovirus, pneumococo  Composición de excipientes  Vías de administración: IV, SC, IM
Ig:Actividad y Mecanismos Drug Facts and comparisons 2012
Especialidades farmacéuticas n CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LAS INMUNOGLOBULINAS INTRAVENOSAS COMERCIALIZADAS EN ESPAÑA 2a Edición. Monografía Técnica de la SEFH
Ig : Indicaciones aprobadas FT Síndromes de inmunodeficiencia secundaria •Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas •Inmunodeficiencia común variable •Inmunodeficiencia combinada grave •Síndrome de Wiskott-Aldrich •Mieloma o leucemia linfocítica crónica (LLC) con Hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes •Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes Efecto inmunomodulador •Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con riesgo elevado de hemorragia o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas •Síndrome de Guillain Barré •Enfermedad de Kawasaki •Trasplante alogénico de médula ósea •Neuropatía Multifocal Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Inmunodeficiencias Primarias
Ig : Evidencia • Mútiples indicaciones fuera de FT – UHC 1994: • 54 indicaciones no aprobadas: – 3 aceptables – 38 no recomendadas – 12 solo en determinadas circunstancias – 2006: • 115 indicaciones no aprobadas – 28 aceptables – 87 experimentales – 2008 • 153 indicaciones no aprobadas – 43 recomendadas por más de 3 organizaciones – 19 uso aceptable – 2012 • >160 indicaciones no aprobadas – 2013 : • 30 % en indicaciones no recomendadas (Datos HUVH)
Ig : Evidencia • Indicaciones fuera de FT (unlabeled uses) – Evidencia favorable de utilización – Evidencia desfavorable o mínima de utilización. • Indicaciones Incluidas en la FT no recomendadas por la evidencia nueva • Indicaciones en la FT recomendadas por la evidencia nueva
Am J Health Syst Pharm 2008; 65: 1815-24
Unlabeled uses of intravenous immune globulin. Am J Health Syst Pharm 2008; 65: 1815-24 • 138 EC – 10 EC: dos indicaciones aprobadas – 128 EC: 61 indicaciones no aprobadas – 7 metanálisis identificados:
Unlabeled uses of intravenous immune globulin. Am J Health Syst Pharm 2008; 65: 1815-24 Indicación Score (NG) Inflamación crónica por polineuropatía desmielinizante 2 (4) Sindrome de Churg-Strauss, granulomatosis alérgica 2 (1) Epidermiolisis bullosa 2 (1) Síndrome de Guillain Barré 2 (5) Síndrome de Hiperinmunoglobulinemia E 2 (2) Deficiencia de subclases de IgG con infección severas 2 (1) Inmunosupresión secundaria a cirugía mayor 2 (1) Oftalmopatia de Graves 2 (2) Ataxia mioclónica paraneoplasica asociada a neuroblastoma 2 (1) Pénfigo Bulloso 2 (1) Pénfigo mucoso cicatricial 2(1) Pénfigo 2 (4) Pénfigo foliáceo 2 (1) Pénfigo vulgar 2 (2)
Unlabeled uses of intravenous immune globulin. Am J Health Syst Pharm 2008; 65: 1815-24 Indicación Score (NG) Trombocitopenia asociada a VIH 2 (1) Prevención de infección severa en TMO con hipogammaglobulinemia 2 (1) Trasplante renal con donanate vivo e incompatibilidad AB0 2 (1) Trasplante de órgano sólido con infección por CMV 2 (1) Púrpura trombocitopénica post transfusión 2 (2) 19 indicaciones como uso aceptable 7 por más de una organización
http://www.nsd.scot.nhs.uk/publications/other/guidelines.html#story3 Ig Guías Clínicas
Hemoderivados 16 04_2014
INDICATIONS: Red Blue Gray Black
Ig: Guía Clinica para el uso de IG (I) USO APROPIADO Patología /situación clínica Corta D Larga D Estados de déficit primario y secundario de anticuerpos Inmunodeficiencias primarias ● Timoma con inmunodeficiencia ● TCMH en las inmunodeficiencias primarias ● Déficit de anticuerpos específicos ● Déficit secundario de anticuerpos (por cualquier causa) ●
Ig: Guías Clínicas (II) USO APROPIADO Patología /situación clínica Corta D Larga D Hematología Aplasia eritrocitaria adquirida ● Trombocitopenia aloinmune (fetal- materna/neonatal) ● Anemia hemolítica autoinmune ● Inhibidores de factores de la coagulación (aloanticuerpos y autoanticuerpos) ● Enfermedad hemolítica neonatal ● Síndrome hemofagocítico ● Púrpura trombocitopénica inmune (aguda y persistente, excluye la crónicaa ) ● Púrpura postransfusional ●
Ig: Guías Clínicas (III) USO APROPIADO Patología /situación clínica Corta D Larga D Neurología Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoriab ● ● Síndrome de Guillain-Barré ● Miopatías inflamatorias ● Miastenia gravis (incluye el síndrome miasténico de Lambert-Eaton) ● Neuropatía motora multifocal ● Neuropatía desmielinizante asociada a paraproteínas (IgG, IgM o IgA) ● ● Síndrome de Rasmussen ● Síndrome de la persona rígida ●
Ig: Guías Clínicas (IV) USO APROPIADO Patología /situación clínica Corta duración Larga duración Otras Bloqueo cardíaco congénito autoinmune ● Uveítis autoinmune ● Enfermedades inmunoampollosas ● Enfermedad de Kawasaki ● Sepsis estafilocócica necrosante (asociada a leucocidina de Panton-Valentine [LPV]) ● Colitis grave o recurrente por Clostridium difficile ● Síndrome de shock tóxico por estafilococos o estreptococos ● Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson ● Trasplante (de órgano sólido) ●
Ig: Guías Clínicas indicaciones grises (I) Trastornos inmunomediados con escasa evidencia de eficacia del tratamiento con inmunoglobulinas Encefalomielitis diseminada aguda (si no hubo respuesta a corticosteroides en dosis altas) Encefalitis autoinmune (incluye anticuerpos antirreceptores NMDA y anti-CPDV, entre otros) Síndrome antifosfolipídico catastrófico Infarto cerebral con anticuerpos antifosfolípido PTI crónica Síndrome de dolor crónico regional Vasculitis del SNC Epilepsia infantil refractaria al tratamiento Neuromiotonía Opsoclonía-mioclonía Profilaxis postexposición en infecciones víricas o por agentes patógenos en las que las inyecciones intramusculares están contraindicadas, o tratamiento cuando no se dispone de inmunoglobulinas específicas Pioderma gangrenoso Artritis idiopática juvenil sistémica Vasculitis sistémicas y trastornos por ANCA (anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos Urticaria (grave, refractaria al tratamiento)
Ig: Guías Clínicas indicaciones grises (II) Trastornos presuntamente inmunomediados con poca o ninguna evidencia de eficacia Aplasia eritrocitaria adquirida NO causada por parvovirus B19 Disautonomía idiopática aguda Anemia/pancitopenia aplásica Dermatitis atópica/eccema Neutropenia autoinmune Dolor facial crónico Neuropatía proximal diabética Síndrome hemolítico-urémico Síndrome PANDAS (pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcus) Trastornos paraneoplásicos no mediados por linfocitos B o T Síndrome POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrine abnormality, M-protein, plasma cell dyscrasia, and skin lesions) Lupus eritematoso sistémico(LES) sin inmunocitopenias secundarias (incluye el LES juvenil)
IgIV: Guías Clínicas: cambios Indicaciones retiradas del código gris • Déficit secundario de anticuerpos (ahora ●) • Enfermedad de von Willebrand adquirida (ahora ●) • Hiperhemólisis postransfusional (ahora con anemia hemolítica) • Enfermedad de injerto contra huésped (eliminada) • LES con inmunocitopenias secundarias (incluida en las citopenias pertinentes) • Infección tras trasplante de médula ósea (TMO) o TCMH (incluida en indicaciones ●) • Polimiositis (ahora ●) • Indicaciones para trasplante (ahora ●)
IgIV: Guías Clínicas: indicaciones no recomendadas • Inmunodeficiencia secundaria a infección por VIH en niños •Trasplante de médula ósea autólogo •Adrenoleucodistrofia •Enfermedad de Alzheimer •Esclerosis lateral amiotrófica •Síndrome de fatiga crónica •Neuropatía asociada a enfermedad crítica •Esclerosis múltiple •Artritis reumatoide •Sepsis neonatal (prevención o tratamiento) •Sepsis en la unidad de cuidados intensivos no relacionada con toxinas específicas o Clostridium difficile •Asma •Enfermedad de Graves oftálmica •Fracaso de la fecundación in vitro •Pérdida gestacional recurrente
IgIV: Conclusiones • Inmunodeficiencias primarias • Timoma con inmunodeficiencia • TCMH en las inmunodeficiencias primarias • Déficit de anticuerpos específicos • Trombocitopenia aloinmune (fetal-materna/neonatal) • Enfermedad hemolítica neonatal • PTI aguda • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria • Síndrome de Guillain-Barré • Neuropatía desmielinizante asociada a paraproteínas (IgG, IgM o IgA) • Enfermedad de Kawasaki • Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
Hemoderivados 16 04_2014
Third National Immunoglobulin Database Report 2012
IgIV: Evidencias más recientes (I) • Clinical Trials of Intravenous Immunoglobulin for Alzheimer's. J Clin Immunol. 2014 Apr 24 Revisión • A randomized, double-blind, placebo-controlled trial: intravenous immunoglobulin treatment in patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2013: 31(2 Suppl 76):151- 6. Sin suficiente evidencia para recomendar su utilización. • Comparative study of subcutaneous versus intravenous IgG replacement therapy in pediatric patients with primary immunodeficiency diseases: a multicenter study in Argentina. J Clin Immunol. 2013 ;33(7):1216-22. EC con Eficacia equivalente • The United Kingdom Primary Immune Deficiency (UKPID) Registry: report of the first 4 years' activity 2008-2012. Clin Exp Immunol. 2014;175(1):68-78. Revisión de Datos Británicos: To date, 2229 patients have been enrolled, with a notable increasing rate of recruitment in the past 12 months
IgIV: Evidencias más recientes (II) • Efficacy and safety of Privigen(®) in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy: results of a prospective, single-arm, open-label Phase III study (the PRIMA study). J Peripher Nerv Syst. 2013 Jun;18(2):130-40 Fase III abierto: Buenos resultados • A randomized controlled trial of IV immunoglobulin in patients with postpolio syndrome. J Neurol Sci. 2013 Jul 15;330(1-2):94-9. Abierto, serie de casos: sin resultados positivos • Post-marketing observational study on 5% intravenous immunoglobulin therapy in patients with secondary immunodeficiency and recurrent serious bacterial infections. Microbiol Immunol. 2013 Jul;57(7):527-35. Series de casos en Indicación aprobada: resultados positivos • Intravenous immunoglobulin for treatment of mild-to-moderate Alzheimer's disease: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding trial. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):233-43. Sin resultados positivos
Complejo de protrombina
Complejo de protrombina : Indicaciones FT (Factores: II,VII,IX,X) • Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, como la deficiencia causada por el tratamiento de antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis con antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una rápida corrección de esta deficiencia. • Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia congénita de alguno de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone de un producto purificado del factor de coagulación específico.
Complejo de protrombina : Indicaciones FT (Factores: II,VII,IX,X) Déficits combinados de los factores de coagulación. •Déficits de factores. •Hemofilia adquirida. •Hemofilias con inhibidores. •Tratamiento con anticoagulantes orales (AVK) y hemorragia severa. •Tratamiento con anticoagulantes orales (AVK) y necesidad de IQ urgente.
Complejo de protrombina : Otras Indicaciones off-label Pacientes no tratados con antagonistas de la vitamina K, con coagulopatia en el contexto de traumatismo, sangrado periquirurgico o insuficiencia hepática aguda. Dosificación en función del INR. Dosis acumulada de 1500-2000 UI: •Trasplante de órganos: hígado y pulmón. •Cirugía cardiaca-vascular. •Cirugía mayor. •Hemorragia cerebral. •HDA Insuficiencia hepática. •Hemorragia por Traumatismo grave •Tratado por el sangrado por los nuevos anticoagulantes orales
Complejo de protrombina: preparados comerciales Informe a la CFT HUVH. 2013 Características comparadas de les marcas comerciales de CP Nombre Beriplex® Octaplex® Prothromplex® Presentación 500 UI 500 UI 600 UI Posologia 1-2 ml/ kg 1-2 ml/ kg No especificada Composición FII (UI/ vial) 400-960 220-760 600 FVII (UI/ vial) 200-500 180-480 500 FIX (UI/ vial) 400-620 500 600 FX (UI/ vial) 440-1200 360-600 600 Prot C (UI/ vial) 300-900 260-620 mín 400 Prot S (UI/ vial) 260-760 240-640 ND AT-III (UI/ vial) ND ND 15-30 Prot totals (mg/ vial) 120-280 260-820 300-750 Excipientes Heparina, albúmina humana, ATIII, NaCl, citrato sódico y HCl o NaOH Heparina, citrato sódico Heparina sódica, citrato trisódico 2H2O y NaCl Conservación < 25ºC protegrer de la luz < 25ºC, proteger de la luz Entre +2 y +8ºC , proteger de la luz Mezclado Mix 2 vial Set de transferencia estándar Set de transferencia estándar Velocidad de aministración màxima 8 ml/ min (210 UI/ min) Inici 1 ml/ min seguit de 2-3 ml/ min. S’ha de temperar el vial. ≤ 5 ml/ min Desactivación vírica (inactivación + eliminación) Pasteuritzación + nanofiltración Solvente / detergente + nanofiltración + precipitación con etanol Calor por vapor, 60ºC- 10h a 190mbar, después 80ºC-1 h a 375mbar + nanofiltación
Referencia Diseño del estudio Nº pacientes y ramas % eficacia variable principal de resultado Efectos adversos Pabinger I, J Thromb haemost 2008; 6(4):622-31 Beriplex 43 pacientes; 26 IQ, 17 hemorragia aguda Beriplex ,25,35 y 50 UI/Kg según INR2-3;4- 6 y >6 respectivamente 26, 7 y 10 p Disminución INR<= 1,3 en 30 min partiendo de INR>2. eficacia 93%; eficacia clínica considerada 98% 1 posible TVP en paciente con cáncer metastático. ( 8 RA graves en 6 pacientes; 5 murieron 4 muertes no relacionadas.) Lorenz R. Blood Coagul Fibrinolysis 2007;18(6):565-70 8 pacientes, Beriplex phencoumarona Efectividad clínica muy Buena en 7 pacientes Buena en uno Incremento medio T Quick 57% IC: 45-69%] Riess HB. Thromb Res 2007;121(1):9-16 Serie 60 casos, (Octaplex) D: 41,1 (15,3-83,3) UI/kg paciente con AO y intervención urgente pocos sangrando. 52 (93%) reducción del INR por debajo de 1,4 The median INR declined from 2.8 (1.5-9.5) to 1.1 (1.0-1.9) within 10 min. 1 seroconversión a PV B19. 3 muertes no relacionadas. 1 posible EP en paciente 93ª con fibrilación auricular intermitente e insuficiencia valvular aórtica y mitral. Vigué. Intensive Care Med 2007; 33(4):721-5 18 pacientes hemorragia intracraneal después de tratamiento con AO. 20 UI/kg de PCC perfusión de 3 min y 5 mg de vitamina K . Todos los pacientes pasaron a INR<= 1,5 en. Incluso los sobre coagulados Lavenne_Pardonage E. Acta Anaesthesiol Belg.2006;57(2):121-5 14 pacientes(octaplex?) NR (9.2 a 22.8) volvió a valores normales (0.9 to 1.1) en15 minutes En 15 minutos 11 pacientes de 12 alcanzan su INR objetivo I (faltan datos de 2 pacientes) su INR inicial y objetivo (< 2.0) hemorragia moderada y cirugía abdominal, o < 1.5 hemorragia severa e intervenciones cardio-vasculares ). Lankiewicz MW J Thromb Haemost 2006; 4(5):967-70 58 pacientes (proplex) 25-50 UI/kg; INR inicial medio 3.8 (1.4-52.8). después de la administración de PCC INR 1.3 (0.9-5.7), solo 2 pacientes INR> 2.0 16 muertos, 5 demenciados. 4 pacientes con posible tvp EA por PCC (no directamente relacionado Lubetsky A. Thromb Res 2004;113(6):371-8 10 pacientes con exceso de AO y hemorragia grave y 10 pacientes anticoagulados y cirugia urgente Disminución del INR de 10 min (de 6.1+/-2. to 1.5+/-0.3). Respuesta clínica Buena (85%) y moderada en el resto (edad media 72.5 (43-83) años, 9 mujeres) Dosis media 26.1 IU/kg (Octaplex® ) Preston FE Br J Haematol 2002;116(3):619-24 42 pacientes (Beriplex®) previamente tratados con AO e indicaciones clinicas de reversión. D: 20p 25UI/Kg;12p 35 UI/kg, 10p 50 UI/kg : 1500- 3500Ui INRi: 3.98(2-27,6) 33p INRf: <1,3; 12p:1,3-1,9 8 pacientes mueren en 7 dias post tratamiento no relacionada con eventos tromboticos. 1 muerto por infarto trombotico otros factores de riesgo. Evans G Br J Haematol 2001; 115(4):998-1001 10 pacientes INR>8,9 y sangrado. Reciben 5 mg de vit k + 30 UI/kg (beriplex) Buena respuesta clínica con cese de hemorragia a las 6 horas: INRi>20 =>INRf<1.1 Total estudios pivotales. Total Beriplex 85 pacientes Prothomplex 58 pacientes Octaplex 60 pacientes 203 73 (85,8%) 56 (96%) 52 (86.6%) 181(89%) Complejo de protrombina: Hemorragia severa por AO (AVK)
Complejo de protrombina: Evidencia más reciente •Efficacy and safety of a 4 factor prothrombin complex concentrate in patients on vitamin K antagonists presenting with major bleeding: a randomized, plasma- controlled, phase IIIb study. Circulation. 2013 ;128(11):1234-43. Fase III abierto multicéntrico no inferioridad comparado con el plasma. Alternativa adecuada y superior con el perfil de seguridad parecido. •Prothrombin complex concentrate in the reduction of blood loss during orthotopic liver transplantation: PROTON-trialBMC Surg. 2013 Jul 1;13:22. doi: 10.1186/1471-2482-13-22. Finalizado prematuramente por efectos adversos (trombosis). Preparado no comercializado en nuestro medio •The acute management of haemorrhage, surgery and overdose in patients receiving dabigatran. Emerg Med J 2013 Feb 22 There is currently no evidence to support the choice of one haemostatic agent (FEIBA, recombinant factor VIIa, prothrombin complex concentrates) over another. Choice will depend on access to and experience with available haemostatic agent(s).
Complejo de protrombina: nuevos anticoagulantes orales • Tratamiento del sangrado inducido por sobredosis de rivaroxaban y apixaban; reversión del efecto de ambos fármacos en la hemorragia grave y en la prevención del sangrado quirúrgico: dosis de 25-50 UI / kg de FIX (Nivel de evidencia y grado de recomendación más bajo 4C) GG Turpie A, Kreutz R, Llau J, Norrving B, Hass S. Management consensus guidance for the use of rivaroxaban- an oral direct farctor Xa inhibitor. Thromb Haemost 2012; 108. Doi: 10.1160/TH12-03-0209.
Complejo de protrombina: nuevos anticoagulantes orales
Complejo de protrombina: Evidencia de Seguridad
Complejo de protrombina: Evidencia más reciente (IV)
Complejo de protrombina: Guías Clínicas 2013: Documento Guías sobre alternativas en la Transfusión de Sangre Alogénica (Documento Sevilla) Evidencia y grado de Recomendación: • 1C: CCP en pacientes tratados previamente con AVK y presentaron Hemorragia intracraneal • 2A: CCP en pacientes previamente tratados con AVK sangrantes o que van a ser sometidos a procedimientos invasivos • 2C: CCP pacientes no tratados previamente con AVK que presentan traumatismo sangrante, hemorragia periquirúrgica ó Insuficiencia Hepática aguda. Siempre que se demuestre déficit de factores de la coagulación • 2C: CCP en lugar de PFC ó FVIIa en pacientes previamente tratados con AVK y que precisan revertir urgentemente la coagulación Leal-Noval SR, et al. 2013. Documento Sevilla de Consenso sobre Alternativas a la Transfusión de Sangre Alogénica. Actualización del Documento Sevilla. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013. http://dx.doi.org/10.1016/j.redar.2012.12.003
Factor rVIIa
Factor rVIIa: Indicaciones FT 1. Tratamiento de episodios hemorrágicos y prevención de hemorragias en casos de cirugía o procedimientos invasivos en los siguientes grupos de pacientes: – pacientes con hemofilia congénita con > 5 UB (Unidades Bethesda) de inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX. – pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX. – pacientes con hemofilia adquirida. – pacientes con deficiencia congénita de factor VII. – pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa y/o HLA y con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas. 1. Uso off label: Tratamiento de la hemorragia masiva no controlada con medidas quirúrgicas apropiadas y/o sin opción quirúrgica; hemorragia intracraneal no traumática, politraumatizados graves que requieren transfusiones masivas, hemorragia posparto incontrolable, posoperatorio de cirugía hepática o de prostatectomía, etc...
Factor rVIIa: uso off-label • Acontecimientos tromboembólicos Cuando se administra NovoSeven a pacientes para indicaciones no autorizadas, son frecuentes los acontecimientos tromboembólicos arteriales (≥1/100 a <1/10). Se ha realizado un meta-análisis con datos de ensayos controlados con placebo llevados a cabo fuera de las indicaciones actualmente autorizadas, en distintos ámbitos clínicos, cada uno con pacientes de distintas características y por lo tanto con distintos perfiles de riesgo subyacentes. Este análisis ha mostrado que existe un riesgo mayor de sufrir eventos tromboembólicos arteriales (5,6% en pacientes tratados con NovoSeven versus 3,0% en pacientes que recibieron placebo). No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera para indicaciones no autorizadas y por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo. Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca. Safety of Recombinant Activated Factor VII in Randomized Clinical Trials Marcel Levi, M.D., Jerrold H. Levy, M.D., Henning Friis Andersen, M.Sc., and David Truloff, D.V.M. N Engl J Med 2010; 363:1791-1800 http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1006221
Factor rVIIa uso off-label: evidencia más reciente (I) 26 EC: 14 en uso profiláctico (N= 1.137 sujetos) 12 en tratamiento de la hemorragia establecida (N= 2.538 sujetos) En profilaxis: Ligeros beneficios en la pérdida de volumen sanguíneo, la necesidad de transfusión y el porcentaje de pacientes transfundidos entre los tratados con el fármaco y el grupo placebo, pero no se ponen de manifiesto diferencias en la mortalidad. En tratamiento: sin diferencias significativas en ninguno de los resultados entre los pacientes que fueron tratados con el fármaco y los que no lo recibieron. Conclusión: No se puede recomendar su uso rutinario en estas situaciones y, como consiguiente, que su empleo debería restringirse al contexto de la investigación clínica.
Factor rVIIa uso off-label: evidencia más reciente (II) Systematic Review: Benefits and Harms of In-Hospital Use of Recombinant Factor VIIa for Off-Label Indications Ann Intern Med. 2011;154:529-540. • RS: en 5 indicaciones: hemorragia intracraneal, cirugía cardíaca, trauma, trasplante hepático y prostectomía. • No diferencias en la mortalidad • Aumento del riesgo de tromboembolismo, excepto en trauma.
Factor rVIIa off-label: Agencias de Evaluación Pregunta Respuesta http://www.cadth.ca/index.php/en/hta/reports-publications/search/publication/960
Factor rVIIa off-label: Agencias de Evaluación • No hay evidencia cientifica que justifique la administracion de rFVIIa como tratamiento de prevencion del sangrado quirurgico. • No hay evidencia cientifica de calidad suficiente que avale la eficacia de la administracion de rFVIIa como tratamiento del sangrado en pacientes sometidos a cirugia mayor en los que en ocasiones consigue reducir la intensidad del sangrado y las necesidades transfusionales. • No hay evidencia cientifica de calidad suficiente sobre la eficacia de la administracion de rFVIIa en las situaciones clinicas denominadas “last ditch” o desesperadas. • Se plantea la necesidad de disenar ECC con una adecuada calidad metodologica que respondan a situaciones clinicas muy concretas, en los que las variables de estudio esten perfectamente definidas y tengan un poder estadistico adecuado y que realicen una atencion continuada y estrecha en la medición de los eventos adversos particularmente lo tromboembolicos. http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/contenidos/nuevaaetsa/up/AETSA_2007-04_FactorVII.pdf
Factor rVIIa : Evidencias más recientes (I)
Factor rVIIa : Evidencias más recientes (II)
Factor rVIIa : Guías Clínicas 2013: Documento Guías sobre alternativas en la Transfusión de Sangre Alogénica (Documento Sevilla) Evidencia y grado de Recomendación: • 2C: Administración de rFVIIa en pacientes con hemorragia crítica o refractaria incluyendo la HIC, hemorragia postparto, hemorragia en el periodo periquirúrgico de la cirugía cardiaca ó hepática. (…) Excepcionalmente, puede plantearse en pacientes con riesgo vital extremo que persiste tras las medidas convencionales para el control de la hemorragia. Considerando la falta de evidencia y que los riesgos pueden exceder los beneficios, debería reservarse la administración de rFVIIa como terapia en hemorragias intratables de etiología médica o quirúrgica (…)
Factor rVIIa : Evidencia más reciente •A double-blind, randomized, controlled study to explore the efficacy of rFVIIa on intraoperative blood loss and mortality in patients with severe acute pancreatitis. Thromb Res. 2014 ;133(4):574-8. EC. Reduce transfusiones. Igual mortalidad, •Safety and efficacy of recombinant activated factor VII in nonhemophilia children with severe or life-threatening bleeding: a report from the SeveNBleeP registry. Blood Coagul Fibrinolysis. 2014. Recopilación de casos retrospectivo en pacientes pediátricos. Mejora parámetros de la coagulación, pérdidas de sanguíneas y reducción de los requerimientos de hemoderivados con un solo caso de evento tromboembólico (137 pacientes). •Preliminary experience with use of recombinant activated factor VII to control postpartum hemorrhage in acute fatty liver of pregnancy and other pregnancy-related liver disorders. Indian J Gastroenterol. 2013 Jul;32(4):268-71. doi: 10.1007/s12664- 013-0315-4. Series de casos. Se aprecia control del sangrado. Sin datos de mortalidad. Sin eventos troboembólicos
Fibrinógeno
Fibrinógeno: Indicaciones FT • Tratamiento de hemorragias en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita con “tenencia” al sangrado. • Otras: •Defectos de síntesis: insuficiencia hepática •Coagulopatías de consumo El nivel normal de fibrinógeno en plasma se sitúa dentro del rango de 1,5 - 4,5 g/l. El nivel crítico de fibrinógeno en plasma por debajo del cual existe la posibilidad de hemorragia es aproximadamente de 0,5 – 1,0 g/l. En caso de cirugía mayor, es indispensable el control de la terapia de sustitución mediante ensayos de coagulación. RIASTAP® 1g
Fibrinógeno: Entidades clínicas • Complicaciones obstétricas • Hemólisis post-transfusional por error • Hemólisis por intoxicaciones • Shock • Intervenciones quirúrgicas. • Tumores de pulmón, páncreas, útero y próstata • Cirrosis hepática • Leucemia aguda • Hipercoagulabilidad por tratamiento con asparaginasa
Fibrinógeno: Evidencia más reciente • Fibrinogen concentrate: clinical reality and cautious Cochrane recommendation. Br. J. Anaesth. 2014:112 (5): 784-787 • Fibrinogen concentrate in bleeding patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013. doi 10.1002/14651858.CD008864. • Efficacy and safety of fibrinogen concentrate in trauma patients-a systematic review. J Crit Care. 2013 Dec 30. pii: S0883- 9441(13)00479-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.011. The systematic review identified 12 articles reporting FC usage in trauma patients: 4 case reports, 7 retrospective studies, and 1 prospective observational study. Three of these were not restricted to trauma patients. RS en trauma severo. Reducción de los requerimientos de transfusiones. • Fibrinogen as a therapeutic target for bleeding: a review of critical levels and replacement therapy. Transfusion. 2013 Oct 9. doi: 10.1111/trf.12431. Necesidad de individualizar la dosis mediante con tromboelastografia
Fibrinogen concentrate in bleeding patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013. doi 10.1002/14651858.CD008864.
Fibrinogen concentrate in bleeding patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013.
Fibrinogen concentrate in bleeding patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013.
Fibrinogen concentrate: clinical reality and cautious Cochrane recommendation. Br. J. Anaesth. 2014:112 (5): 784-787 Críticas • Fibrinógeno en las Guías •Alternativas no especificadas •Aspectos prácticos de la preparación • Sin evaluación económica •Sin considerar otros estudios
Fibrinógeno: Guías Clínicas 2013: Documento Guías sobre alternativas en la Transfusión de Sangre Alogénica (Documento Sevilla) Evidencia y grado de Recomendación: • 1C: Administración de fibrinógeno en pacientes traumatizados con hemorragia grave siempre que el estudio de coagulación documente déficit de fibrinógeno* (niveles inferiores 2 g/L) • 2B: Administración de fibrinógeno en el periodo perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía cardíaca de reparación de aneurisma abdominal, cistectomía radical y hemorragia obstétrica**. Siempre que el estudio de coagulación documente déficit de fibrinógeno *Coincide con la Guía Europea ** Diversos EC que muestran un descenso de la tasa transfusional y sangrado
Conclusiones • Evidencia: – Estudios abiertos – Estudios no cegados – Poblaciones heterogéneas – Pocos estudios comparativos – Escasas revisiones sistemáticas y Metánalisis: • Pocos estudios de calidad para incluir • Heterogeneidad – Dificultad en obtener resultados mediantes variables “duras” – Evaluar siempre los conflictos de intereses
Conclusiones (II) • Evidencia del mayor grado cuando el hemoderivado se utiliza en terapia sustitutiva • Albúmina: la evidencia no muestra diferencias significativas en la reposición volémica, si se compara con cristaloides, ni tampoco con el resto de coloides. Lectura crítica en el subgrupo de sepsis. • Inmunoglobulinas intravenosas: Documento de referencia actualización de la Guía Británica/Adaptación española • rFVIIa, Complejo Protrombínico y Fibrinógeno: Indicaciones basadas en el documento Sevilla. Atención a la nueva evidencia de las RS y artículos que hacen lectura critica
¿Dónde Buscar la Evidencia?
Página Web SETH http://www.seth.es/
Página Web SETH (II) http://www.seth.es/index.php/guias-clinicas/guias-clinicas-nacionales.html
Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia http://www.sehh.es/es/documentos/consensos.html
SETS http://www.sets.es/index.php?option=com_content&view=frontpage&Itemid=1
Fedhemo http://www.hemofilia.com/
Grupo CATH http://www.grupocaht.com/
British Society for Haematology http://www.b-s-h.org.uk/
British Society for Haematology (II) http://www.bcshguidelines.com/4_HAEMATOLOGY_GUIDELINES.html
International Society on Thrombosis and Haemostasis http://www.isth.org/?page=JTH
Haematologica http://www.haematologica.it/
http://onlinelibrary.wiley.c om/doi/10.1111/vox.2013. 104.issue-3/issuetoc http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/vox.2013. 104.issue-3/issuetoc
http://www.bloodtransfusion.it/
SEFH http://gruposdetrabajo.sefh.es/gemeh/index.php
SEFH http://bit.ly/1fzK2YE
http://www.nsd.scot.nhs.uk/publications/other/guidelines.html#story3
SEFH http://bit.ly/1fzK2YE
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Hemoderivados 16 04_2014

  • 1. XVIII Curso de Introducción a la Farmacoterapia de los Hemoderivados 5 al 8 de Mayo de 2014 Salón de Actos del Hospital Universitari Vall d’Hebron. Barcelona EVIDENCIA Y HEMODERIVADOS BÚSQUEDA Y EVALUACIÓN Dr Juan Carlos Juárez Centro de Información de Medicamentos Servicio de Farmacia Hospital Universitario Vall d’Hebron
  • 2. EVIDENCIA Y HEMODERIVADOS BÚSQUEDA Y EVALUACIÓN • Introducción a la evidencia • Evidencia actualizada de los hemoderivados: – Albúmina – Inmunoglobulinas IV – Factores de la coagulación: • rFVIIa • Complejo de protrombina • Fibrinógeno • Búsqueda de la Evidencia: recursos
  • 3. Evaluación de la Eficacia • Diseño ideal: Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado • Factores limitantes – ¿Número de pacientes adecuado? – ¿Aleatorización? – Variabilidad de los preparados de origen biológico Evidencia
  • 4. Niveles de evidencia • Ia Evidencia obtenida de metanálisis de EC controlados y aleatorizados • Ib Evidencia obtenida de al menos un EC controlado y aleatorizado • IIa Evidencia obtenida de al menos un EC controlado bien diseñado sin aleatorización • IIb Evidencia obtenida de al menos un estudio casi experimental bien diseñado de otro tipo • III Evidencia obtenida de estudios descriptivos no experimentales bien diseñados, como estudios comparativos, estudios de correalción y estudios de casos. • IV Evidencia obtenida de informes de comités u opiniones de expertos y/o experiencias clínicas de autoridades reconocidas Center for Evidenced Based Medicine disponible en: http://www.cebm.net US Departament of Health and Human Services Agnecy for Healthcare Policy and Research
  • 5. Aplicabilidad en la práctica clínica • Evidencia Grado de recomendación Calidad metodológica Importancia clínica de la variable Magnitud del efecto Precisión Riesgos asociados al tratamiento Efectos adversos Coste Variabilidad Método GRADE
  • 6. Grado de recomendación A Requiere al menos un EC controlado aleatorizado como parte de un corpus bibliográfico congruente y de buena calidad general que aborde la recomendación específica (Niveles de evidencia Ia y Ib) B Requiere la disponibilidad de estudios clínicos bien ejecutados, aunque no de ensayos clínicos aleatorizados (Niveles de evidencia IIa y IIb). C Requiere evidencia obtenida de informes de comités u opiniones de expertos y/o experiencias clínicas de autoridades reconocidas. Indica la ausencia de estudios clínicas de buena calidad directamente aplicables. (Niveles de evidencia III, IV) A: Hazlo/ No lo hagas B: Probablemente hazlo /Probablemente no lo hagas C: Puede ser apropiado no establecer una recomendación. Se necesitan más investigaciones específicas para establecer una recomendación
  • 7. Coloidosmótico, transportador, inhibición de la función plaquetaria, mantenimiento de la permeabilidad capilar Albúmina
  • 8. Albúmina: Indicaciones FT • Restablecimiento y mantenimiento del volumen circulatorio cuando se haya demostrado un déficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. La elección de albúmina en vez de un coloide artificial dependerá de la situación clínica del paciente y estará basada en recomendaciones oficiales.
  • 9. Albúmina: Indicaciones (I) 1. Hipoalbuminemia severa (<1.5-2 g/dL) en quemaduras severas, peritonitis, pancreatitis, grandes traumas y complicaciones quirúrgicas (2B) 2. Líquido de reposición en plasmaféresis (2B) 3. Mantenimiento de volemia y gasto cardíaco tras paracentesis evacuadora de ≥3-4 L de ascitis en hipertensión portal (2B) 4. Prevención de recurrencias de ascitis en cirróticos (+ diuréticos) y peritonitis bacteriana espontánea (+ antibióticos) (2B) 5. Tratamiento a corto plazo (y asociada a diurético) en síndrome nefrótico con edema pulmonar o periférico.(2B)
  • 10. Albúmina: Situaciones Clínicas • Pacientes hipovolémicos como resultado de (2B): - Quemaduras - Hemorragias severas - Sepsis - Cualquier condición de shock con hipoalbuminemia (<2 g/dL) - Pacientes hemodializados con hipotensión que tienen sobrecarga de líquidos y no pueden tolerar soluciones salinas o grandes volúmenes - Síndrome Nefrótico - Ascitis con hipoalbuminemia por lesión hepática - Recambio de plasma (plasmaféresis) - Pancreatitis necrotizante
  • 12. Colloid solutions for fluid resuscitation (Review) The Cochrane Library 2013, Issue 2 • 78 EC • Coloides vs cristaloides – 24 EC Albúmina RR=1,02 (0,93-1,10) – 25 EC HES RR= 1,10 (1,02-1,19) – 11 EC Gelatinas RR= 0,91 (0,49- 1,72) – 9 EC Dextranos RR= 1,24 (0,94-1,65) • Coloides en cristaloide hipertónico (CH) – 9 EC dextrano en CH RR= 0,91 (0,71- 1,06) Coloides en cristaloide hipertónico • Conclusiones: No hubo pruebas de los ensayos controlados aleatorios que sugirieran que la reanimación con coloides redujo el riesgo de muerte, comparada con la reanimación con cristaloides, en pacientes con traumatismos, quemaduras o después de una cirugía. cristaloides http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD000567.pub6/pdf/abstract
  • 14. Effects of Fluid Resuscitation With Colloids vs Crystalloids on Mortality in Critically Ill Patient Presenting with Hypovolemic Shock
  • 16. Albumina en el paciente crítico con sepsis grave y shock séptico Menor mortalidad en grupo Albúmina RS que confirma menor mortalidad en grupo Albúmina
  • 17. Nuevas recomendaciones sobre la utilización de soluciones de albúmina humana en pacientes con sepsis grave y shock séptico. Una evaluación crítica de la literatura. Med intensiva 2013; 37 (6): 409-15 (I) • Lectura y evaluación crítica:
  • 18. Nuevas recomendaciones sobre la utilización de soluciones de albúmina humana en pacientes con sepsis grave y shock séptico. Una evaluación crítica de la literatura. Med intensiva 2013; 37 (6): 409-15 (II) • Lectura y evaluación crítica:
  • 19. International Guidelines for Management of Severe Sepsis and Septic Shock Critical Care 2013; 41 (2): 580-637 1º Cristaloides como terapia inicial para el restablecimiento de la volemia en la sepsis severa y shock séptico (Grado IB) 2º En contra de la utilización de Hidroxietilalmidones como terapia para el restablecimiento de la volemia en la sepsis severa y shock séptico (Grado IB) (basado en 5 EC) 3º Albúmina como terapia para el restablecimiento de la volemia en la sepsis severa y shock séptico cuando se requieren cantidades importantes de soluciones cristaloides (Grado 2C) 2013
  • 20. Nuevas recomendaciones sobre la utilización de soluciones de albúmina humana en pacientes con sepsis grave y shock séptico. Una evaluación crítica de la literatura. Med intensiva 2013; 37 (6): 409-15 (III) 2014
  • 21. Resultados de una encuesta sobre la práctica clínica habitual en el empleo de albúmina en UCI Med intensiva 2013
  • 22. No emplear como fuente proteica en desnutrición, shock, cirugía mayor e isquemia cerebral u otras indicaciones no probadas en ensayos clínicos de suficiente calidad. Efectos adversos Albúmina: Indicaciones
  • 24. Ig Características Origen: donantes Características diferenciales de los diferentes preparados:  Técnicas de inactivación vírica  Proporción de IgG por g de proteína  Trazas de otras Ig: IgA, IgM  Presencia de otras céulas y partículas: CD4, CD8, moléculas del HLA, citokinas y anticuerpos irregulares  Títulos de anticuerpos frente a patologías infecciosas: varicela, citomegalovirus, pneumococo  Composición de excipientes  Vías de administración: IV, SC, IM
  • 25. Ig:Actividad y Mecanismos Drug Facts and comparisons 2012
  • 26. Especialidades farmacéuticas n CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DE LAS INMUNOGLOBULINAS INTRAVENOSAS COMERCIALIZADAS EN ESPAÑA 2a Edición. Monografía Técnica de la SEFH
  • 27. Ig : Indicaciones aprobadas FT Síndromes de inmunodeficiencia secundaria •Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas •Inmunodeficiencia común variable •Inmunodeficiencia combinada grave •Síndrome de Wiskott-Aldrich •Mieloma o leucemia linfocítica crónica (LLC) con Hipogammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes •Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes Efecto inmunomodulador •Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con riesgo elevado de hemorragia o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas •Síndrome de Guillain Barré •Enfermedad de Kawasaki •Trasplante alogénico de médula ósea •Neuropatía Multifocal Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Inmunodeficiencias Primarias
  • 28. Ig : Evidencia • Mútiples indicaciones fuera de FT – UHC 1994: • 54 indicaciones no aprobadas: – 3 aceptables – 38 no recomendadas – 12 solo en determinadas circunstancias – 2006: • 115 indicaciones no aprobadas – 28 aceptables – 87 experimentales – 2008 • 153 indicaciones no aprobadas – 43 recomendadas por más de 3 organizaciones – 19 uso aceptable – 2012 • >160 indicaciones no aprobadas – 2013 : • 30 % en indicaciones no recomendadas (Datos HUVH)
  • 29. Ig : Evidencia • Indicaciones fuera de FT (unlabeled uses) – Evidencia favorable de utilización – Evidencia desfavorable o mínima de utilización. • Indicaciones Incluidas en la FT no recomendadas por la evidencia nueva • Indicaciones en la FT recomendadas por la evidencia nueva
  • 30. Am J Health Syst Pharm 2008; 65: 1815-24
  • 31. Unlabeled uses of intravenous immune globulin. Am J Health Syst Pharm 2008; 65: 1815-24 • 138 EC – 10 EC: dos indicaciones aprobadas – 128 EC: 61 indicaciones no aprobadas – 7 metanálisis identificados:
  • 32. Unlabeled uses of intravenous immune globulin. Am J Health Syst Pharm 2008; 65: 1815-24 Indicación Score (NG) Inflamación crónica por polineuropatía desmielinizante 2 (4) Sindrome de Churg-Strauss, granulomatosis alérgica 2 (1) Epidermiolisis bullosa 2 (1) Síndrome de Guillain Barré 2 (5) Síndrome de Hiperinmunoglobulinemia E 2 (2) Deficiencia de subclases de IgG con infección severas 2 (1) Inmunosupresión secundaria a cirugía mayor 2 (1) Oftalmopatia de Graves 2 (2) Ataxia mioclónica paraneoplasica asociada a neuroblastoma 2 (1) Pénfigo Bulloso 2 (1) Pénfigo mucoso cicatricial 2(1) Pénfigo 2 (4) Pénfigo foliáceo 2 (1) Pénfigo vulgar 2 (2)
  • 33. Unlabeled uses of intravenous immune globulin. Am J Health Syst Pharm 2008; 65: 1815-24 Indicación Score (NG) Trombocitopenia asociada a VIH 2 (1) Prevención de infección severa en TMO con hipogammaglobulinemia 2 (1) Trasplante renal con donanate vivo e incompatibilidad AB0 2 (1) Trasplante de órgano sólido con infección por CMV 2 (1) Púrpura trombocitopénica post transfusión 2 (2) 19 indicaciones como uso aceptable 7 por más de una organización
  • 37. Ig: Guía Clinica para el uso de IG (I) USO APROPIADO Patología /situación clínica Corta D Larga D Estados de déficit primario y secundario de anticuerpos Inmunodeficiencias primarias ● Timoma con inmunodeficiencia ● TCMH en las inmunodeficiencias primarias ● Déficit de anticuerpos específicos ● Déficit secundario de anticuerpos (por cualquier causa) ●
  • 38. Ig: Guías Clínicas (II) USO APROPIADO Patología /situación clínica Corta D Larga D Hematología Aplasia eritrocitaria adquirida ● Trombocitopenia aloinmune (fetal- materna/neonatal) ● Anemia hemolítica autoinmune ● Inhibidores de factores de la coagulación (aloanticuerpos y autoanticuerpos) ● Enfermedad hemolítica neonatal ● Síndrome hemofagocítico ● Púrpura trombocitopénica inmune (aguda y persistente, excluye la crónicaa ) ● Púrpura postransfusional ●
  • 39. Ig: Guías Clínicas (III) USO APROPIADO Patología /situación clínica Corta D Larga D Neurología Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoriab ● ● Síndrome de Guillain-Barré ● Miopatías inflamatorias ● Miastenia gravis (incluye el síndrome miasténico de Lambert-Eaton) ● Neuropatía motora multifocal ● Neuropatía desmielinizante asociada a paraproteínas (IgG, IgM o IgA) ● ● Síndrome de Rasmussen ● Síndrome de la persona rígida ●
  • 40. Ig: Guías Clínicas (IV) USO APROPIADO Patología /situación clínica Corta duración Larga duración Otras Bloqueo cardíaco congénito autoinmune ● Uveítis autoinmune ● Enfermedades inmunoampollosas ● Enfermedad de Kawasaki ● Sepsis estafilocócica necrosante (asociada a leucocidina de Panton-Valentine [LPV]) ● Colitis grave o recurrente por Clostridium difficile ● Síndrome de shock tóxico por estafilococos o estreptococos ● Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson ● Trasplante (de órgano sólido) ●
  • 41. Ig: Guías Clínicas indicaciones grises (I) Trastornos inmunomediados con escasa evidencia de eficacia del tratamiento con inmunoglobulinas Encefalomielitis diseminada aguda (si no hubo respuesta a corticosteroides en dosis altas) Encefalitis autoinmune (incluye anticuerpos antirreceptores NMDA y anti-CPDV, entre otros) Síndrome antifosfolipídico catastrófico Infarto cerebral con anticuerpos antifosfolípido PTI crónica Síndrome de dolor crónico regional Vasculitis del SNC Epilepsia infantil refractaria al tratamiento Neuromiotonía Opsoclonía-mioclonía Profilaxis postexposición en infecciones víricas o por agentes patógenos en las que las inyecciones intramusculares están contraindicadas, o tratamiento cuando no se dispone de inmunoglobulinas específicas Pioderma gangrenoso Artritis idiopática juvenil sistémica Vasculitis sistémicas y trastornos por ANCA (anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos Urticaria (grave, refractaria al tratamiento)
  • 42. Ig: Guías Clínicas indicaciones grises (II) Trastornos presuntamente inmunomediados con poca o ninguna evidencia de eficacia Aplasia eritrocitaria adquirida NO causada por parvovirus B19 Disautonomía idiopática aguda Anemia/pancitopenia aplásica Dermatitis atópica/eccema Neutropenia autoinmune Dolor facial crónico Neuropatía proximal diabética Síndrome hemolítico-urémico Síndrome PANDAS (pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcus) Trastornos paraneoplásicos no mediados por linfocitos B o T Síndrome POEMS (polyneuropathy, organomegaly, endocrine abnormality, M-protein, plasma cell dyscrasia, and skin lesions) Lupus eritematoso sistémico(LES) sin inmunocitopenias secundarias (incluye el LES juvenil)
  • 43. IgIV: Guías Clínicas: cambios Indicaciones retiradas del código gris • Déficit secundario de anticuerpos (ahora ●) • Enfermedad de von Willebrand adquirida (ahora ●) • Hiperhemólisis postransfusional (ahora con anemia hemolítica) • Enfermedad de injerto contra huésped (eliminada) • LES con inmunocitopenias secundarias (incluida en las citopenias pertinentes) • Infección tras trasplante de médula ósea (TMO) o TCMH (incluida en indicaciones ●) • Polimiositis (ahora ●) • Indicaciones para trasplante (ahora ●)
  • 44. IgIV: Guías Clínicas: indicaciones no recomendadas • Inmunodeficiencia secundaria a infección por VIH en niños •Trasplante de médula ósea autólogo •Adrenoleucodistrofia •Enfermedad de Alzheimer •Esclerosis lateral amiotrófica •Síndrome de fatiga crónica •Neuropatía asociada a enfermedad crítica •Esclerosis múltiple •Artritis reumatoide •Sepsis neonatal (prevención o tratamiento) •Sepsis en la unidad de cuidados intensivos no relacionada con toxinas específicas o Clostridium difficile •Asma •Enfermedad de Graves oftálmica •Fracaso de la fecundación in vitro •Pérdida gestacional recurrente
  • 45. IgIV: Conclusiones • Inmunodeficiencias primarias • Timoma con inmunodeficiencia • TCMH en las inmunodeficiencias primarias • Déficit de anticuerpos específicos • Trombocitopenia aloinmune (fetal-materna/neonatal) • Enfermedad hemolítica neonatal • PTI aguda • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria • Síndrome de Guillain-Barré • Neuropatía desmielinizante asociada a paraproteínas (IgG, IgM o IgA) • Enfermedad de Kawasaki • Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
  • 47. Third National Immunoglobulin Database Report 2012
  • 48. IgIV: Evidencias más recientes (I) • Clinical Trials of Intravenous Immunoglobulin for Alzheimer's. J Clin Immunol. 2014 Apr 24 Revisión • A randomized, double-blind, placebo-controlled trial: intravenous immunoglobulin treatment in patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis. Clin Exp Rheumatol. 2013: 31(2 Suppl 76):151- 6. Sin suficiente evidencia para recomendar su utilización. • Comparative study of subcutaneous versus intravenous IgG replacement therapy in pediatric patients with primary immunodeficiency diseases: a multicenter study in Argentina. J Clin Immunol. 2013 ;33(7):1216-22. EC con Eficacia equivalente • The United Kingdom Primary Immune Deficiency (UKPID) Registry: report of the first 4 years' activity 2008-2012. Clin Exp Immunol. 2014;175(1):68-78. Revisión de Datos Británicos: To date, 2229 patients have been enrolled, with a notable increasing rate of recruitment in the past 12 months
  • 49. IgIV: Evidencias más recientes (II) • Efficacy and safety of Privigen(®) in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy: results of a prospective, single-arm, open-label Phase III study (the PRIMA study). J Peripher Nerv Syst. 2013 Jun;18(2):130-40 Fase III abierto: Buenos resultados • A randomized controlled trial of IV immunoglobulin in patients with postpolio syndrome. J Neurol Sci. 2013 Jul 15;330(1-2):94-9. Abierto, serie de casos: sin resultados positivos • Post-marketing observational study on 5% intravenous immunoglobulin therapy in patients with secondary immunodeficiency and recurrent serious bacterial infections. Microbiol Immunol. 2013 Jul;57(7):527-35. Series de casos en Indicación aprobada: resultados positivos • Intravenous immunoglobulin for treatment of mild-to-moderate Alzheimer's disease: a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled, dose-finding trial. Lancet Neurol. 2013 Mar;12(3):233-43. Sin resultados positivos
  • 51. Complejo de protrombina : Indicaciones FT (Factores: II,VII,IX,X) • Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia adquirida de los factores de coagulación del complejo de protrombina, como la deficiencia causada por el tratamiento de antagonistas de la vitamina K, o en caso de sobredosis con antagonistas de la vitamina K, cuando se requiere una rápida corrección de esta deficiencia. • Tratamiento y profilaxis perioperatoria de sangrados en la deficiencia congénita de alguno de los factores de coagulación dependientes de la vitamina K, cuando no se dispone de un producto purificado del factor de coagulación específico.
  • 52. Complejo de protrombina : Indicaciones FT (Factores: II,VII,IX,X) Déficits combinados de los factores de coagulación. •Déficits de factores. •Hemofilia adquirida. •Hemofilias con inhibidores. •Tratamiento con anticoagulantes orales (AVK) y hemorragia severa. •Tratamiento con anticoagulantes orales (AVK) y necesidad de IQ urgente.
  • 53. Complejo de protrombina : Otras Indicaciones off-label Pacientes no tratados con antagonistas de la vitamina K, con coagulopatia en el contexto de traumatismo, sangrado periquirurgico o insuficiencia hepática aguda. Dosificación en función del INR. Dosis acumulada de 1500-2000 UI: •Trasplante de órganos: hígado y pulmón. •Cirugía cardiaca-vascular. •Cirugía mayor. •Hemorragia cerebral. •HDA Insuficiencia hepática. •Hemorragia por Traumatismo grave •Tratado por el sangrado por los nuevos anticoagulantes orales
  • 54. Complejo de protrombina: preparados comerciales Informe a la CFT HUVH. 2013 Características comparadas de les marcas comerciales de CP Nombre Beriplex® Octaplex® Prothromplex® Presentación 500 UI 500 UI 600 UI Posologia 1-2 ml/ kg 1-2 ml/ kg No especificada Composición FII (UI/ vial) 400-960 220-760 600 FVII (UI/ vial) 200-500 180-480 500 FIX (UI/ vial) 400-620 500 600 FX (UI/ vial) 440-1200 360-600 600 Prot C (UI/ vial) 300-900 260-620 mín 400 Prot S (UI/ vial) 260-760 240-640 ND AT-III (UI/ vial) ND ND 15-30 Prot totals (mg/ vial) 120-280 260-820 300-750 Excipientes Heparina, albúmina humana, ATIII, NaCl, citrato sódico y HCl o NaOH Heparina, citrato sódico Heparina sódica, citrato trisódico 2H2O y NaCl Conservación < 25ºC protegrer de la luz < 25ºC, proteger de la luz Entre +2 y +8ºC , proteger de la luz Mezclado Mix 2 vial Set de transferencia estándar Set de transferencia estándar Velocidad de aministración màxima 8 ml/ min (210 UI/ min) Inici 1 ml/ min seguit de 2-3 ml/ min. S’ha de temperar el vial. ≤ 5 ml/ min Desactivación vírica (inactivación + eliminación) Pasteuritzación + nanofiltración Solvente / detergente + nanofiltración + precipitación con etanol Calor por vapor, 60ºC- 10h a 190mbar, después 80ºC-1 h a 375mbar + nanofiltación
  • 55. Referencia Diseño del estudio Nº pacientes y ramas % eficacia variable principal de resultado Efectos adversos Pabinger I, J Thromb haemost 2008; 6(4):622-31 Beriplex 43 pacientes; 26 IQ, 17 hemorragia aguda Beriplex ,25,35 y 50 UI/Kg según INR2-3;4- 6 y >6 respectivamente 26, 7 y 10 p Disminución INR<= 1,3 en 30 min partiendo de INR>2. eficacia 93%; eficacia clínica considerada 98% 1 posible TVP en paciente con cáncer metastático. ( 8 RA graves en 6 pacientes; 5 murieron 4 muertes no relacionadas.) Lorenz R. Blood Coagul Fibrinolysis 2007;18(6):565-70 8 pacientes, Beriplex phencoumarona Efectividad clínica muy Buena en 7 pacientes Buena en uno Incremento medio T Quick 57% IC: 45-69%] Riess HB. Thromb Res 2007;121(1):9-16 Serie 60 casos, (Octaplex) D: 41,1 (15,3-83,3) UI/kg paciente con AO y intervención urgente pocos sangrando. 52 (93%) reducción del INR por debajo de 1,4 The median INR declined from 2.8 (1.5-9.5) to 1.1 (1.0-1.9) within 10 min. 1 seroconversión a PV B19. 3 muertes no relacionadas. 1 posible EP en paciente 93ª con fibrilación auricular intermitente e insuficiencia valvular aórtica y mitral. Vigué. Intensive Care Med 2007; 33(4):721-5 18 pacientes hemorragia intracraneal después de tratamiento con AO. 20 UI/kg de PCC perfusión de 3 min y 5 mg de vitamina K . Todos los pacientes pasaron a INR<= 1,5 en. Incluso los sobre coagulados Lavenne_Pardonage E. Acta Anaesthesiol Belg.2006;57(2):121-5 14 pacientes(octaplex?) NR (9.2 a 22.8) volvió a valores normales (0.9 to 1.1) en15 minutes En 15 minutos 11 pacientes de 12 alcanzan su INR objetivo I (faltan datos de 2 pacientes) su INR inicial y objetivo (< 2.0) hemorragia moderada y cirugía abdominal, o < 1.5 hemorragia severa e intervenciones cardio-vasculares ). Lankiewicz MW J Thromb Haemost 2006; 4(5):967-70 58 pacientes (proplex) 25-50 UI/kg; INR inicial medio 3.8 (1.4-52.8). después de la administración de PCC INR 1.3 (0.9-5.7), solo 2 pacientes INR> 2.0 16 muertos, 5 demenciados. 4 pacientes con posible tvp EA por PCC (no directamente relacionado Lubetsky A. Thromb Res 2004;113(6):371-8 10 pacientes con exceso de AO y hemorragia grave y 10 pacientes anticoagulados y cirugia urgente Disminución del INR de 10 min (de 6.1+/-2. to 1.5+/-0.3). Respuesta clínica Buena (85%) y moderada en el resto (edad media 72.5 (43-83) años, 9 mujeres) Dosis media 26.1 IU/kg (Octaplex® ) Preston FE Br J Haematol 2002;116(3):619-24 42 pacientes (Beriplex®) previamente tratados con AO e indicaciones clinicas de reversión. D: 20p 25UI/Kg;12p 35 UI/kg, 10p 50 UI/kg : 1500- 3500Ui INRi: 3.98(2-27,6) 33p INRf: <1,3; 12p:1,3-1,9 8 pacientes mueren en 7 dias post tratamiento no relacionada con eventos tromboticos. 1 muerto por infarto trombotico otros factores de riesgo. Evans G Br J Haematol 2001; 115(4):998-1001 10 pacientes INR>8,9 y sangrado. Reciben 5 mg de vit k + 30 UI/kg (beriplex) Buena respuesta clínica con cese de hemorragia a las 6 horas: INRi>20 =>INRf<1.1 Total estudios pivotales. Total Beriplex 85 pacientes Prothomplex 58 pacientes Octaplex 60 pacientes 203 73 (85,8%) 56 (96%) 52 (86.6%) 181(89%) Complejo de protrombina: Hemorragia severa por AO (AVK)
  • 56. Complejo de protrombina: Evidencia más reciente •Efficacy and safety of a 4 factor prothrombin complex concentrate in patients on vitamin K antagonists presenting with major bleeding: a randomized, plasma- controlled, phase IIIb study. Circulation. 2013 ;128(11):1234-43. Fase III abierto multicéntrico no inferioridad comparado con el plasma. Alternativa adecuada y superior con el perfil de seguridad parecido. •Prothrombin complex concentrate in the reduction of blood loss during orthotopic liver transplantation: PROTON-trialBMC Surg. 2013 Jul 1;13:22. doi: 10.1186/1471-2482-13-22. Finalizado prematuramente por efectos adversos (trombosis). Preparado no comercializado en nuestro medio •The acute management of haemorrhage, surgery and overdose in patients receiving dabigatran. Emerg Med J 2013 Feb 22 There is currently no evidence to support the choice of one haemostatic agent (FEIBA, recombinant factor VIIa, prothrombin complex concentrates) over another. Choice will depend on access to and experience with available haemostatic agent(s).
  • 57. Complejo de protrombina: nuevos anticoagulantes orales • Tratamiento del sangrado inducido por sobredosis de rivaroxaban y apixaban; reversión del efecto de ambos fármacos en la hemorragia grave y en la prevención del sangrado quirúrgico: dosis de 25-50 UI / kg de FIX (Nivel de evidencia y grado de recomendación más bajo 4C) GG Turpie A, Kreutz R, Llau J, Norrving B, Hass S. Management consensus guidance for the use of rivaroxaban- an oral direct farctor Xa inhibitor. Thromb Haemost 2012; 108. Doi: 10.1160/TH12-03-0209.
  • 58. Complejo de protrombina: nuevos anticoagulantes orales
  • 59. Complejo de protrombina: Evidencia de Seguridad
  • 60. Complejo de protrombina: Evidencia más reciente (IV)
  • 61. Complejo de protrombina: Guías Clínicas 2013: Documento Guías sobre alternativas en la Transfusión de Sangre Alogénica (Documento Sevilla) Evidencia y grado de Recomendación: • 1C: CCP en pacientes tratados previamente con AVK y presentaron Hemorragia intracraneal • 2A: CCP en pacientes previamente tratados con AVK sangrantes o que van a ser sometidos a procedimientos invasivos • 2C: CCP pacientes no tratados previamente con AVK que presentan traumatismo sangrante, hemorragia periquirúrgica ó Insuficiencia Hepática aguda. Siempre que se demuestre déficit de factores de la coagulación • 2C: CCP en lugar de PFC ó FVIIa en pacientes previamente tratados con AVK y que precisan revertir urgentemente la coagulación Leal-Noval SR, et al. 2013. Documento Sevilla de Consenso sobre Alternativas a la Transfusión de Sangre Alogénica. Actualización del Documento Sevilla. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2013. http://dx.doi.org/10.1016/j.redar.2012.12.003
  • 63. Factor rVIIa: Indicaciones FT 1. Tratamiento de episodios hemorrágicos y prevención de hemorragias en casos de cirugía o procedimientos invasivos en los siguientes grupos de pacientes: – pacientes con hemofilia congénita con > 5 UB (Unidades Bethesda) de inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX. – pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX. – pacientes con hemofilia adquirida. – pacientes con deficiencia congénita de factor VII. – pacientes con trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa y/o HLA y con rechazo previo o presente a transfusiones de plaquetas. 1. Uso off label: Tratamiento de la hemorragia masiva no controlada con medidas quirúrgicas apropiadas y/o sin opción quirúrgica; hemorragia intracraneal no traumática, politraumatizados graves que requieren transfusiones masivas, hemorragia posparto incontrolable, posoperatorio de cirugía hepática o de prostatectomía, etc...
  • 64. Factor rVIIa: uso off-label • Acontecimientos tromboembólicos Cuando se administra NovoSeven a pacientes para indicaciones no autorizadas, son frecuentes los acontecimientos tromboembólicos arteriales (≥1/100 a <1/10). Se ha realizado un meta-análisis con datos de ensayos controlados con placebo llevados a cabo fuera de las indicaciones actualmente autorizadas, en distintos ámbitos clínicos, cada uno con pacientes de distintas características y por lo tanto con distintos perfiles de riesgo subyacentes. Este análisis ha mostrado que existe un riesgo mayor de sufrir eventos tromboembólicos arteriales (5,6% en pacientes tratados con NovoSeven versus 3,0% en pacientes que recibieron placebo). No se ha establecido la seguridad y eficacia de NovoSeven fuera para indicaciones no autorizadas y por tanto, NovoSeven no debe utilizarse de este modo. Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca. Safety of Recombinant Activated Factor VII in Randomized Clinical Trials Marcel Levi, M.D., Jerrold H. Levy, M.D., Henning Friis Andersen, M.Sc., and David Truloff, D.V.M. N Engl J Med 2010; 363:1791-1800 http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1006221
  • 65. Factor rVIIa uso off-label: evidencia más reciente (I) 26 EC: 14 en uso profiláctico (N= 1.137 sujetos) 12 en tratamiento de la hemorragia establecida (N= 2.538 sujetos) En profilaxis: Ligeros beneficios en la pérdida de volumen sanguíneo, la necesidad de transfusión y el porcentaje de pacientes transfundidos entre los tratados con el fármaco y el grupo placebo, pero no se ponen de manifiesto diferencias en la mortalidad. En tratamiento: sin diferencias significativas en ninguno de los resultados entre los pacientes que fueron tratados con el fármaco y los que no lo recibieron. Conclusión: No se puede recomendar su uso rutinario en estas situaciones y, como consiguiente, que su empleo debería restringirse al contexto de la investigación clínica.
  • 66. Factor rVIIa uso off-label: evidencia más reciente (II) Systematic Review: Benefits and Harms of In-Hospital Use of Recombinant Factor VIIa for Off-Label Indications Ann Intern Med. 2011;154:529-540. • RS: en 5 indicaciones: hemorragia intracraneal, cirugía cardíaca, trauma, trasplante hepático y prostectomía. • No diferencias en la mortalidad • Aumento del riesgo de tromboembolismo, excepto en trauma.
  • 67. Factor rVIIa off-label: Agencias de Evaluación Pregunta Respuesta http://www.cadth.ca/index.php/en/hta/reports-publications/search/publication/960
  • 68. Factor rVIIa off-label: Agencias de Evaluación • No hay evidencia cientifica que justifique la administracion de rFVIIa como tratamiento de prevencion del sangrado quirurgico. • No hay evidencia cientifica de calidad suficiente que avale la eficacia de la administracion de rFVIIa como tratamiento del sangrado en pacientes sometidos a cirugia mayor en los que en ocasiones consigue reducir la intensidad del sangrado y las necesidades transfusionales. • No hay evidencia cientifica de calidad suficiente sobre la eficacia de la administracion de rFVIIa en las situaciones clinicas denominadas “last ditch” o desesperadas. • Se plantea la necesidad de disenar ECC con una adecuada calidad metodologica que respondan a situaciones clinicas muy concretas, en los que las variables de estudio esten perfectamente definidas y tengan un poder estadistico adecuado y que realicen una atencion continuada y estrecha en la medición de los eventos adversos particularmente lo tromboembolicos. http://www.juntadeandalucia.es/salud/servicios/contenidos/nuevaaetsa/up/AETSA_2007-04_FactorVII.pdf
  • 69. Factor rVIIa : Evidencias más recientes (I)
  • 70. Factor rVIIa : Evidencias más recientes (II)
  • 71. Factor rVIIa : Guías Clínicas 2013: Documento Guías sobre alternativas en la Transfusión de Sangre Alogénica (Documento Sevilla) Evidencia y grado de Recomendación: • 2C: Administración de rFVIIa en pacientes con hemorragia crítica o refractaria incluyendo la HIC, hemorragia postparto, hemorragia en el periodo periquirúrgico de la cirugía cardiaca ó hepática. (…) Excepcionalmente, puede plantearse en pacientes con riesgo vital extremo que persiste tras las medidas convencionales para el control de la hemorragia. Considerando la falta de evidencia y que los riesgos pueden exceder los beneficios, debería reservarse la administración de rFVIIa como terapia en hemorragias intratables de etiología médica o quirúrgica (…)
  • 72. Factor rVIIa : Evidencia más reciente •A double-blind, randomized, controlled study to explore the efficacy of rFVIIa on intraoperative blood loss and mortality in patients with severe acute pancreatitis. Thromb Res. 2014 ;133(4):574-8. EC. Reduce transfusiones. Igual mortalidad, •Safety and efficacy of recombinant activated factor VII in nonhemophilia children with severe or life-threatening bleeding: a report from the SeveNBleeP registry. Blood Coagul Fibrinolysis. 2014. Recopilación de casos retrospectivo en pacientes pediátricos. Mejora parámetros de la coagulación, pérdidas de sanguíneas y reducción de los requerimientos de hemoderivados con un solo caso de evento tromboembólico (137 pacientes). •Preliminary experience with use of recombinant activated factor VII to control postpartum hemorrhage in acute fatty liver of pregnancy and other pregnancy-related liver disorders. Indian J Gastroenterol. 2013 Jul;32(4):268-71. doi: 10.1007/s12664- 013-0315-4. Series de casos. Se aprecia control del sangrado. Sin datos de mortalidad. Sin eventos troboembólicos
  • 74. Fibrinógeno: Indicaciones FT • Tratamiento de hemorragias en pacientes con hipo o afibrinogenemia congénita con “tenencia” al sangrado. • Otras: •Defectos de síntesis: insuficiencia hepática •Coagulopatías de consumo El nivel normal de fibrinógeno en plasma se sitúa dentro del rango de 1,5 - 4,5 g/l. El nivel crítico de fibrinógeno en plasma por debajo del cual existe la posibilidad de hemorragia es aproximadamente de 0,5 – 1,0 g/l. En caso de cirugía mayor, es indispensable el control de la terapia de sustitución mediante ensayos de coagulación. RIASTAP® 1g
  • 75. Fibrinógeno: Entidades clínicas • Complicaciones obstétricas • Hemólisis post-transfusional por error • Hemólisis por intoxicaciones • Shock • Intervenciones quirúrgicas. • Tumores de pulmón, páncreas, útero y próstata • Cirrosis hepática • Leucemia aguda • Hipercoagulabilidad por tratamiento con asparaginasa
  • 76. Fibrinógeno: Evidencia más reciente • Fibrinogen concentrate: clinical reality and cautious Cochrane recommendation. Br. J. Anaesth. 2014:112 (5): 784-787 • Fibrinogen concentrate in bleeding patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013. doi 10.1002/14651858.CD008864. • Efficacy and safety of fibrinogen concentrate in trauma patients-a systematic review. J Crit Care. 2013 Dec 30. pii: S0883- 9441(13)00479-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.12.011. The systematic review identified 12 articles reporting FC usage in trauma patients: 4 case reports, 7 retrospective studies, and 1 prospective observational study. Three of these were not restricted to trauma patients. RS en trauma severo. Reducción de los requerimientos de transfusiones. • Fibrinogen as a therapeutic target for bleeding: a review of critical levels and replacement therapy. Transfusion. 2013 Oct 9. doi: 10.1111/trf.12431. Necesidad de individualizar la dosis mediante con tromboelastografia
  • 77. Fibrinogen concentrate in bleeding patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013. doi 10.1002/14651858.CD008864.
  • 78. Fibrinogen concentrate in bleeding patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013.
  • 79. Fibrinogen concentrate in bleeding patients. Cochrane Database Syst Rev. 2013.
  • 80. Fibrinogen concentrate: clinical reality and cautious Cochrane recommendation. Br. J. Anaesth. 2014:112 (5): 784-787 Críticas • Fibrinógeno en las Guías •Alternativas no especificadas •Aspectos prácticos de la preparación • Sin evaluación económica •Sin considerar otros estudios
  • 81. Fibrinógeno: Guías Clínicas 2013: Documento Guías sobre alternativas en la Transfusión de Sangre Alogénica (Documento Sevilla) Evidencia y grado de Recomendación: • 1C: Administración de fibrinógeno en pacientes traumatizados con hemorragia grave siempre que el estudio de coagulación documente déficit de fibrinógeno* (niveles inferiores 2 g/L) • 2B: Administración de fibrinógeno en el periodo perioperatorio de pacientes sometidos a cirugía cardíaca de reparación de aneurisma abdominal, cistectomía radical y hemorragia obstétrica**. Siempre que el estudio de coagulación documente déficit de fibrinógeno *Coincide con la Guía Europea ** Diversos EC que muestran un descenso de la tasa transfusional y sangrado
  • 82. Conclusiones • Evidencia: – Estudios abiertos – Estudios no cegados – Poblaciones heterogéneas – Pocos estudios comparativos – Escasas revisiones sistemáticas y Metánalisis: • Pocos estudios de calidad para incluir • Heterogeneidad – Dificultad en obtener resultados mediantes variables “duras” – Evaluar siempre los conflictos de intereses
  • 83. Conclusiones (II) • Evidencia del mayor grado cuando el hemoderivado se utiliza en terapia sustitutiva • Albúmina: la evidencia no muestra diferencias significativas en la reposición volémica, si se compara con cristaloides, ni tampoco con el resto de coloides. Lectura crítica en el subgrupo de sepsis. • Inmunoglobulinas intravenosas: Documento de referencia actualización de la Guía Británica/Adaptación española • rFVIIa, Complejo Protrombínico y Fibrinógeno: Indicaciones basadas en el documento Sevilla. Atención a la nueva evidencia de las RS y artículos que hacen lectura critica
  • 84. ¿Dónde Buscar la Evidencia?
  • 86. Página Web SETH (II) http://www.seth.es/index.php/guias-clinicas/guias-clinicas-nacionales.html
  • 87. Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia http://www.sehh.es/es/documentos/consensos.html
  • 91. British Society for Haematology http://www.b-s-h.org.uk/
  • 92. British Society for Haematology (II) http://www.bcshguidelines.com/4_HAEMATOLOGY_GUIDELINES.html
  • 93. International Society on Thrombosis and Haemostasis http://www.isth.org/?page=JTH
  • 102. RSS

Notas del editor

  • #2: La memoria se titula: Ha sido dirigida por los Drs:
  • #13: Además, el uso de hidroxietilalmidón podría aumentar la mortalidad. Es difícil ver cómo justificar el uso continuado de los coloides en la práctica clínica cuando no se asocian con mejoría en la supervivencia y su costo es considerablemente mayor en comparación con los
  • #24: Caso clínico I que muestra interacción entre una planta medicinal e inhibidores de la proteasa
  • #26: I. Martinez-Grau. INMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA: SUS APLICACIONES Rev Cubana Invest Biomed 2003:22(4):259-66 http://scielo.sld.cu/pdf/ibi/v22n4/ibi07403.pdf 10-2008
  • #27: I. Martinez-Grau. INMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA: SUS APLICACIONES Rev Cubana Invest Biomed 2003:22(4):259-66 http://scielo.sld.cu/pdf/ibi/v22n4/ibi07403.pdf 10-2008
  • #29: I. Martinez-Grau. INMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA: SUS APLICACIONES Rev Cubana Invest Biomed 2003:22(4):259-66 http://scielo.sld.cu/pdf/ibi/v22n4/ibi07403.pdf 10-2008
  • #30: I. Martinez-Grau. INMUNOGLOBULINA INTRAVENOSA: SUS APLICACIONES Rev Cubana Invest Biomed 2003:22(4):259-66 http://scielo.sld.cu/pdf/ibi/v22n4/ibi07403.pdf 10-2008
  • #31: Revisoón de la evidencia y revision de 6 guias clinicas Leong H, Stachnik J, Bonk ME, Matuszewski KA. Unlabeled uses of intravenous immune globulin. Am J Health Syst Pharm. 2008 Oct 1;65(19):1815-24
  • #33: Revision de 6 guias clinicas con 153 indicaciones, solo 28% revisadas por más de dos organizaciones y el 22% con puntuación superior al 1.5 y 1
  • #51: Caso clínico I que muestra interacción entre una planta medicinal e inhibidores de la proteasa
  • #63: Caso clínico I que muestra interacción entre una planta medicinal e inhibidores de la proteasa
  • #74: Caso clínico I que muestra interacción entre una planta medicinal e inhibidores de la proteasa
  • #75: El nivel normal de fibrinógeno en plasma se sitúa dentro del rango de 1,5 - 4,5 g/l. El nivel crítico de fibrinógeno en plasma por debajo del cual existe la posibilidad de hemorragia es aproximadamente de 0,5 – 1,0 g/l. En caso de cirugía mayor, es indispensable el control de la terapia de sustitución mediante ensayos de coagulación.
  • #79: Sixty-nine patients were identified and included, in whom most of the processes (62%) corresponded to consumptive hypofibrinogenaemia. After a median dose of 4 g, a mean absolute increase of 1·09 g/l in plasma fibrinogen was measured and coagulation parameters were significantly improved (P &amp;lt; 0·001). Mortality rates of 32·3% and 44·2% were reported after 24 h and 72 h, respectively.
  • #80: Sixty-nine patients were identified and included, in whom most of the processes (62%) corresponded to consumptive hypofibrinogenaemia. After a median dose of 4 g, a mean absolute increase of 1·09 g/l in plasma fibrinogen was measured and coagulation parameters were significantly improved (P &amp;lt; 0·001). Mortality rates of 32·3% and 44·2% were reported after 24 h and 72 h, respectively.