INCALIN 17025_2017 P Clases 1 a 3.pdf

Octubre – Noviembre 2021
Ing. Esp. Gustavo A. Boggio Marzet
gboggio@inti.gob.ar
ISO / IEC 17025:2017
Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios
de ensayo y calibración

DEFINICIONES
Atestación (ISO/IEC 17000)
Emisión de una declaración, basada en una decisión que se toma después de
la revisión de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos
especificados.
Evaluación de la Conformidad (ISO/IEC 17000)
Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un
producto, proceso, sistema, persona u organismo.
Calidad de un Servicio
Comprende la totalidad de las características de un servicio que le confiere la
aptitud para satisfacer las necesidades establecidas e implícitas.
Ensayo (ISO/IEC 17000)
Determinación de una o mas características de un objeto de evaluación de la
conformidad, de acuerdo con un procedimiento.
2

DEFINICIONES
Acreditación (ISO/IEC 17000)
Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la
conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para
llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad.
Certificación (ISO/IEC 17000)
Atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o
personas, satisface los requisitos establecidos.
Notificación
Nombramiento por parte de las autoridades gubernamentales de un organismo
de evaluación de conformidad competente.
Inspección (ISO/IEC 17000)
Examen del diseño de un producto, del producto, proceso o instalación y
determinación de su conformidad con requisitos específicos o, sobre la base
del juicio profesional, con requisitos generales.
3

ACREDITACIÓN
Procedimiento por el cual un organismo autorizado otorga un
reconocimiento formal de que un laboratorio cumple con los
requisitos especificados y es competente para llevar a cabo
tareas específicas.
Reconocimiento formal de la competencia técnica de una entidad
para la realización de una actividad perfectamente definida.
Procedimiento por el cual una tercera parte otorga la
conformidad de que un producto, proceso o servicio, es conforme
a una norma u otro documento normativo específico.
•Se emite un certificado de conformidad con una norma.
•Es valorable que el organismo de certificación esté acreditado
para asegurar que actúa en forma objetiva y uniforme.
CERTIFICACION
4

ILAC
IAAC
EA
APLAC
SADCAS
Bloques regionales de ORGANISMOS DE ACREDITACIÓN
Área de Laboratorios de Ensayo y Calibración
ILAC – International Laboratory
Accreditation Cooperation
IAAC – Inter American Accreditation
Cooperation
EA – European Accreditation
Cooperation
APLAC – Asia Pacific Laboratory
Accreditation Cooperation
SADCAS – Southern African
Development Comunity
Accreditation Services
Internacional
5

• El Acuerdo ILAC es un acuerdo internacional y multilateral de
reconocimiento mutuo para organismos de acreditación. Los
organismos participantes acuerdan promover la aceptación de la
equivalencia de reportes de ensayo, calibración e inspección emitidos
por instancias acreditadas.
• (ILAC – Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios )
ILAC
6

ILAC – ARM (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo)
Organismo de acreditación de un
país A
(ISO/IEC 17011)
Organismo de acreditación de un
país B
(ISO/IEC 17011)
Laboratorio de un país A
(ISO/IEC 17025)
Laboratorio de un país B
(ISO/IEC 17025)
Mediciones de un país A Mediciones de un país B
Equivalencia
Reconocimiento
Reconocimiento
Evaluación de pares (ISO 17040)
7

ISO / CASCO - COMITÉ DE
EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
- El INTI ha designado a 5 representantes, quienes participan
activamente de las reuniones de la SC en IRAM.
- Tienen la función de transmitir los avances; consultar a los
expertos sobre temas puntuales que están en discusión y
recolectar las sugerencias de otros especialistas en la materia,
todo ello con el objeto de llevar propuestas basadas en la
experiencia.
8

ISO /CASCO COMITÉ DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Evaluación
de la
conformidad
Inspección
(17020)
Proeedores
de MR
(17034)
Proveedores
de EA
(17043)
Certificación
(17061,
17065 ..)
EVALUACION CONFORMIDAD:
NUCLEA LAS NORMAS DE LA
SERIE 17000
Ensayos y
calibraciones
(17025)
9

Normas de Acreditación
Organismos de Certificación
ISO/IEC
17065
PRODUCTOS
ISO/IEC
17024
PERSONAS
ISO/IEC
17021
SISTEMAS
DE
GESTION
Organismos de Acreditación ISO/IEC 17011
ISO/IEC
17020
INSPECCIÓN
Organismos de
Inspección
10

Organismos de Acreditación ISO/IEC 17011
Laboratorios
ISO/IEC 17025
Ensayo y
Calibración
Laboratorios
análisis clínicos
Proveedores
de EA
Proveedores de
MR
ISO/IEC 17034
Materiales de
referencia
ISO/IEC 17043
Ensayos de
Aptitud
(ISO 15189)
Subcomité
análisis clínicos
Análisis
clínicos
11
Normas de Acreditación

Acreditación - Certificación
Campo Regulado Campo Voluntario
Leyes / Reglamentos
Resoluciones
Normas
Habilitación/Aprobación
de:
Acreditación de: Certificación de:
• Laboratorios
• Instituciones
• Productos (aprobación de
modelo, verificación primitiva)
• Laboratorios
• Proveedores de EA /MR
• Organismos de Certificación
• Organismos de Inspección
• Sistemas de gestión
• Productos
• Personas
Autoridades Regulatorias
(ARN, ENRE..)
Otorgada por:
Organismos de
Acreditación
Otorgada por:
Organismos de
Certificación
12
Certificación de personas: soldadores ; inspección técnica y evaluación de edificios
Certificación de sistemas: 9001; 14001 medioambiental; 18001 seguridad y salud.

Evolución de los Documentos Normativos
ISO/IEC 15189
Corr. 2014
ISO/IEC 17025
(2005)
Guía ISO/IEC 25
(1982)
ISO/IEC 17025
(1999)
Guía ISO/IEC 25
(1990)
EN 45001
(1989)
ISO TC/176
establecida
Serie ISO 9000
(1987)
ISO/IEC 15189
(2003)
ISO/IEC 15189
(2012)
ISO/IEC 15189
(2007)
ISO 9001
(2008)
Serie ISO 9000
(1994)
ISO/IEC
17025 (2017)
ISO 9001
(2015)
Guía ISO 25
(1978)
ISO 9001
(2000)
13

¿Cuáles son las cualidades de trabajar con un
SISTEMA DE GESTION DE L A CALIDAD?
14

NORMA ISO/IEC 17025: 2017
Establecer los requisitos generales que debe demostrar y
cumplir un laboratorio, para ser reconocido como
competente en la ejecución de las calibraciones o los
ensayos.
Además de cumplir con
requisitos del SGC
15

Tiene como propósito
• incrementar la confianza en los laboratorios
• facilitar la eliminación de barreras comerciales
• facilitar la cooperación entre laboratorios
• ayudar al intercambio de información y experiencias
• ayudar en la armonización de normas y procedimientos.
No tiene como propósito
• uniformizar los sistemas de la calidad de los laboratorios
• indicar como implementar los requisitos de la norma
16
NORMA ISO/IEC 17025: 2017

1. Campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5. Requisitos relativos a la estructura
6. Requisitos relativos a los recursos
7. Requisitos del proceso
8. Requisitos del sistema de gestión
Anexos A y B
Estructura General de la ISO/IEC 17025:2017
17

18
Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos generales
4.1 Imparcialidad
4.2 Confidencialidad
5. Requisitos relativos a la estructura
Contenido de la ISO/IEC 17025:2017

6. Requisitos relativos a los recursos
6.1 Generalidades
6.2 Personal
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
6.4 Equipamiento
6.5 Trazabilidad metrológica
6.6 Productos y servicios suministrados externamente
19

7 Requisitos del proceso
7.1 Revisión de los solicitudes, ofertas y contratos
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.3 Muestreo
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
7.5 Registros técnicos
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.8 Informe de resultados
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de los datos y gestión de la información
20

8 Requisitos del sistema de gestión
8.1 Opciones (A o B)
8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A)
8.3 Control de los documentos del sistema de gestión (Opción A)
8.4 Control de registros (Opción A)
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
8.6 Mejora (Opción A)
8.7 Acciones correctivas (Opción A)
8.8 Auditorías internas (Opción A)
8.9 Revisiones por la dirección (Opción A)
▪ Anexo A (Informativo) Trazabilidad metrológica
▪ Anexo B (Informativo) Opciones de sistemas de gestión
▪ Bibliografía 21

Modelo de un sistema de gestión basado en procesos
Satisfacción
Clientes
Producto /
Servicio
Realización
del producto
(capítulo: 7)
Gestión de
los recursos
(capítulo: 6)
Responsabilidad
de la dirección
(capítulo: 4, 5, 8)
Medición,
análisis y
mejora
(capítulo: 8)
Entrada Salida
Mejora continua del sistema de gestión
22
Requisitos
Clientes

Estructura ISO/IEC 17025:2017 - Consta de 8 Capítulos y 2 Anexos:
Capítulo 1 Alcance; detalles menores, redacción más sintética, muy similar a la
versión anterior.
Capítulo 2 Se agrega la ISO 9000 como referencia, se mantienen las anteriores.
Capítulo 3 Términos y definiciones; basándose en los documentos mencionados en
el Capítulo 2, indica explícitamente las definiciones completas de varios términos
de uso habitual.
Por ej. Quejas, Comparación Interlaboratorio, Método y Validación, entre otros.
Capítulo 4 Requisitos generales; la imparcialidad y la confidencialidad, (Son
puntos importantes para un laboratorio libre de intereses ajenos a la propia
actividad técnica).
23
Comparación 17025: versión 2005 y versión 2017

Capítulo 5 Requisitos estructurales. Se define cómo debe organizarse el
laboratorio y cómo debe interactuar con el entorno: clientes, partes interesadas
(stakeholders), la legislación.
Capítulo 6 Requisitos de los recursos: personal, instalaciones y condiciones
ambientales, equipamiento, trazabilidad metrológica, productos y servicios
suministrados externamente, (gran parte del Capítulo 5 y algo del Capítulo 4 de la
versión anterior).
Capítulo 7 Requisitos de los procesos: revisión de los contratos, selección
verificación y validación de métodos, muestreo, manipulación de los ítems de
ensayo o calibración, registros, validez de los resultados, Informe de resultados.
(resto del Capítulo 5 y algo del Capítulo 4 de la versión anterior). Se agrega como
requisito el control de los datos y la gestión de la información.
24

Capítulo 8, Requisitos del sistema de gestión: control de documentos y registros,
mejora, acciones correctivas, auditorías internas y revisión por la dirección (parte
del Capítulo 4 de la versión anterior). El abordaje de los riesgos y las
oportunidades es un requisito.
Además de cumplir los Requisitos de los Capítulos 4 a 7, se debe implementar un
Sistema de Gestión de acuerdo a la Opción A o la Opción B.
Opción A: Cumplir los requisitos de gestión indicados explícitamente (control de
documentos y registros, mejora, acciones correctivas, auditorías internas y
revisión por la dirección). Desaparece: acción preventiva al igual que en ISO
9001:2015
Opción B: Poseer un SG bajo ISO 9001, se debe demostrar el cumplimiento
coherente de los Capítulos 4 a 7. Además de los aspectos técnicos (deben
tratarse del mismo modo que para la Opción A).
Anexo A, información sobre trazabilidad metrológica.
Anexo B, información sobre sistemas de gestión.
25

C
l
i
e
n
t
e
Procesos de conducción
Capítulo 4 Requisitos generales (Imparcialidad, Confidencialidad)
Capítulo 5 Requisitos estructurales (Organización)
Capítulo 6 Requisitos relativos a los recursos (6.2. Personal)
Capítulo 8 Requisitos del Sistema de Gestión (8.6 Mejora; 8.9 Revisión por la dirección)
Procesos claves – Requisitos del proceso, Capítulo 7
Gestión de
contratos
(Cap.: 7.1)
Muestreo
(Cap.7.3)
7.4 Manipulación ítems ensayo;
7.5 Registros técnicos, 7.6 Evalua-
ción de la incertidumbre de medición;
7.7 Aseguramiento de la calidad)
Informe de
los resultados
(Cap.: 7.8)
Procesos de apoyo
Módulos de conocimiento
Calidad
Medio
Ambiente
Salud
seguridad
Gestión
de residuos
Leyes y
Requisitos Legales
Capítulo 6 Requisitos relativos a los recursos (6.3 Instalaciones y condiciones ambientales;
6.4 Equipos; 6.5 Trazab. Metrológica, 6.6 Productos y servicios provistos externamente)
Capítulo 7 Requisitos del proceso (7.9 Quejas; 7.10 Gestión del trabajo no conforme;
7.11 Control de los datos – gestión de la información)
Capítulo 8 Sistema de gestión (8.2 Doc. del sistema de gestión; 8.3 Control de documentos
del sistema de gestión; 8.4 Control de registros; 8.5 Acciones para tratar riesgos y
oportunidades; 8.7 Acciones correctivas; 8.8 Auditorías internas).
Mapa de procesos ISO/IEC 17025:2017
Sel.- Verifica-
ción/Validación
de Métodos
(Cap.: 7.2)
26
C
l
i
e
n
t
e

Parte de las novedades, se relacionan con aspectos que aparecieron en ISO
9001:2015.
• Hay un marcado enfoque en los procesos, y una menor exigencia
documental. No se requieren más sustitutos para funciones claves.
• Se introducen requisitos de trazabilidad metrológica incluyendo la
incertidumbre de medición, Capítulo 6.5 (y Anexo A)
• Se refuerza el concepto de Riesgo, exigiendo la identificación
y abordaje de riesgos y oportunidades.
• Hay cambios que afectan directa e indirectamente a requisitos que ya
existían en versiones anteriores: imparcialidad, confidencialidad, acciones
correctivas, aseguramiento de la validez de los resultados (7.8.5), etc.
• Desaparecen algunos términos, como Acción Preventiva.
27
Algunos cambios destacados: versión 2017

• Promueve la confianza en las operaciones de los laboratorios.
• Permite a los laboratorios demostrar su competencia para generar
resultados confiables.
• Cumple con los principios de la ISO 9001.
• Facilita y asiste para la:
- cooperación de laboratorios y otros organismos
- armonización de normas y procedimientos
- aceptación de los resultados de laboratorios entre diferentes países
• Requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para
abordar riesgos y oportunidades como base para mejorar la
efectividad del sistema de gestión, logrando mejores resultados y
previniendo efectos negativos.
• El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y qué
oportunidades es necesario abordar.
28
Introducción

• debe (“shall”) indica un requisito
• debería (“should”) indica una recomendación
• puede ser (“may”) indica un permiso
• puede (“can”) indica una posibilidad o un potencial
No se indica que las “Notas” no son requisitos.
29
Introducción

• Especificación de los requisitos para la competencia, la imparcialidad y
la operación coherente de los laboratorios:
- métodos normalizados, no normalizados y desarrollados por el propio
laboratorio.
• Aplicable a todas las organizaciones, independientemente del número de
personas que ejecuten actividades de laboratorio
- laboratorios de primera, segunda y tercera parte.
• Posible uso por parte de clientes, autoridades reguladoras,
organizaciones y esquemas usando evaluación de pares para reconocer
la competencia de laboratorios.
30
1 Campo de aplicación

• Guía ISO/IEC 99 (JCGM 200:2012), Vocabulario Internacional
de Metrología - Conceptos básicos y generales y términos
asociados (VIM), 3ra edición emitida por BIPM, IEC, IFCC,
ILAC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML
• ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad – Vocabulario y
principios generales
31
2 Documentos normativos para consulta

Figuran en:
• ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad - Vocabulario
y principios generales.
• JCGM 200:2012, Vocabulario Internacional de Metrología -
Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM).
• Bases de datos terminológicas de ISO e IEC.
32
3 Términos y definiciones

3.1 Imparcialidad (presencia de objetividad)
3.2 Queja (expresión de una falta de satisfacción)
3.3 Comparación interlaboratorios (entre al menos 2 laboratorios)
3.4 Comparación intralaboratorio (dentro del laboratorio)
3.5 Ensayo de aptitud (evaluación del desempeño del participante
comparando con criterios preestablecidos por medio de comparaciones
interlaboratorios)
3.6 Laboratorio (calibración, ensayo, muestreo)
3.7 Regla de decisión (consideración de la incertidumbre de medición
al indicar la conformidad con requisitos especificados)
3.8 Verificación (evidencia objetiva de que un ítem dado satisface
requisitos especificados).
33

34
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad
(Presencia de objetividad)

4.1.1 Actividades del laboratorio, llevadas a cabo en forma imparcial y
estructurada, deben gestionarse para garantizar la imparcialidad.
4.1.2 La dirección del laboratorio comprometida con la imparcialidad.
4.1.3 El laboratorio es responsable de la imparcialidad de sus
actividades y no debe permitir presiones comerciales, financieras u otras
que comprometan la imparcialidad.
4.1.4 El laboratorio debe identificar continuamente los riesgos a su
imparcialidad (incluye los que surgen de su actividad o sus relaciones o
de las relaciones del personal, aunque no necesariamente estas
relaciones presentan un riesgo).
4.1.5 Identificado un riesgo el laboratorio debe ser capaz de demostrar
como se elimina o se lo minimiza. (Cualitativamente -
Cuantitativamente )
35
4 Requisitos generales 4.1 Imparcialidad

36
Pensamiento Basado en riesgo
Este enfoque ha permitido una reducción de los requisitos prescriptivos y
su sustitución por requisitos basados en el desempeño;
De hecho en este documento se indica que:
"el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos y
las oportunidades".
A partir de estas acciones se alcanza un punto a partir del cual es posible:
incrementar la eficacia del sistema de gestión
lograr mejores resultados
prevenir los efectos negativos.
El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es
necesario abordar.

ISO 9000:2015 - Riesgo: “Efecto de la incertidumbre”
ISO 31000 :2018 - Riesgo: “Efecto de la incertidumbre sobre los
objetivos”
Puede ser positivo, negativo o ambos, y puede abordar, crear o resultar
en oportunidades y amenazas. Procesos que afectan a los resultados
de la medición
Cómo podemos proceder?
• Asegurar una cultura en la que el riesgo y la oportunidad se
consideren como una manera habitual de trabajo.
• Es necesario establecer una metodología de trabajo de modo que todo
el personal considere riesgos y presente ideas.
• Incorporarlo en el temario de las reuniones de trabajo.
• Punto principal en la agenda de la RxD.

El modo de aplicar el enfoque puede variar, por diferentes factores, como
por ejemplo:
•Tamaño o complejidad de la organización.
•modelo de gestión que esta adopte
•rango de las actividades de la organización.
•naturaleza de los riesgos y oportunidades.
•Otros factores….
Como los laboratorios NO son iguales, por lo general no tendrán las
mismas características en sus sistemas de gestión.

¿Qué puede
suceder?
Efecto
¿Cuál es la
consecuencia?
¿Qué tan
Severo /
Importante?
¿Qué tan
probable?
Acción para mitigar /
fomentar
Pérdida de
confidencialidad
de información
-
Desconfianza en la
empresa.
Perdida de clientes
Perjuicios judiciales
Muy grave.
Poco
probable.
Firma de compromiso de
confidencialidad
Ingreso restringido a
datos
Incorporación
de nuevo
equipamiento
+
Aumento de la
cantidad de servicios
brindados
Muy
importante
para el
crecimiento de
la empresa
Moderado
Análisis de líneas de
financiamiento.
Análisis de retorno de
inversión
Incumplimiento
del plan de
auditorias
-
Desconocimiento del
estado de los
procesos.
Grave
Altamente
probable
debido a la
falta de
recursos
Análisis de recursos
asociados al plan de
auditorias.
Formación de auditores
Como podemos identificarlos?

Fuente de
riesgo
Responsabil. Descripción
Acción
preventiva
Normativa /
documentación
Fecha / Estado
de evaluación /
firma
Problemas /
Acciones
Fecha / firma
del
responsable
Personal
Miembros de
la Dirección
Clientes
Partes
interesadas
Propietarios
Proveedores
40
4 Requisitos generales 4.1 Imparcialidad

Potencial de riesgo
/ área de riesgo
Gravedad
Probabilidad
de aparición
Probabilidad
de detección
Nro. de
prioridad de
riesgos
Acciones
preventivas
¿Quién
?
Obs.
Riesgo:
Gravedad 1 a 10
Probabilidad
de aparición
1 a 10
Probabilidad
de detección
1 a 10
Nro. de
prioridad de
riesgos
Riesgo
Acción
preventiva
1 a 300 bajo
301 a 600 mediano
601 a 900 alto
901 a 1000 muy alto
41
4.1 Imparcialidad
Análisis de Riesgos
Número de prioridad de riesgos = Gravedad x probabilidad de aparición x probabilidad de detección

Potencial de riesgo
/ área de riesgo
Gravedad
Probabilidad de
aparición
Nro. de prioridad de
riesgos
Acciones
preventivas
Obs.
Gravedad
x probabilidad de
aparición
= número de prioridad
de riesgos
Riesgo:
Gravedad 1 a 5
Probabilidad de
aparición
1 a 5
Numero de Prioridad de
Riesgo
Riesgo Acción preventiva
1 a 9 Bajo
10 a 19 Mediano
20 a 25 Alto
42
4.1 Análisis de Riesgos en
relación con la Imparcialidad

Ya no se requiere una declaración clara de la política ni un compromiso
de la conducción.
• La conducción y el personal se comprometen a sí mismos a organizar
todas las actividades del laboratorio en forma imparcial, confidencial e
independiente.
• No se aceptará ninguna presión comercial, financiera u otra que
comprometa la imparcialidad.
43
*!
4.1 Imparcialidad

Compromiso sobre la imparcialidad, independencia e integridad de la Alta
Dirección
El laboratorio “CaliMed S.A.” realiza calibraciones y mediciones de magnitudes
físicas Electricidad, Presión, Temperatura, ….. Las tareas del laboratorio incluyen,
realizar ensayos, calibraciones y/o mediciones a otros laboratorios y a terceros.
Mediante el presente, la Alta Dirección se compromete a actuar siempre en forma
imparcial e íntegra. El laboratorio operará en forma independiente en la ejecución de
los ensayos, calibraciones/mediciones y en la evaluación de los resultados de los
ensayos. No existirá ni se aceptará, influencia alguna de cualquier parte interesada.
La alta dirección proveerá de todos los recursos necesarios para mantener y
desarrollar el sistema de gestión implementado. En caso de cambios, la Alta
Dirección también mantendrá el sistema de gestión en funcionamiento.
…………………. ………………………………..
[Lugar, fecha] [Firma de la Alta Dirección]
Laboratorio CaliMed S.A.
[Logo de la Empresa]
Formulario de gestión
Compromiso sobre la imparcialidad,
independencia e integridad de la Alta Dirección
Código: GE_FO_401-1
Revisión: 01
Fecha: …
Página: 1 de 1
44

“Do” →
identificación
de Riesgos
“Check” →
aprobación
de medidas
“Act” →
mejora de
medidas
“Plan” →
detección de
Riesgos
Proceso de
identificación
continua de
riesgos en
relación con la
imparcialidad
45
“PDCA” – Identificación de
riesgos para la imparcialidad

4.2.1 La confidencialidad es obligatoria.
La responsabilidad del laboratorio se basará en compromisos de validez legal.
Informará al cliente por adelantado sobre la información que quiere colocar en un
sitio público.
4.2.2 Cuando el laboratorio libera información confidencial debido a que lo requiere
la ley, o por estar autorizado por disposiciones contractuales, se informará a los
clientes de la información confidencial liberada, salvo que la ley lo prohíba.
4.2.3 La información sobre el cliente obtenida de otras fuentes será confidencial
entre el cliente y el laboratorio.
4.2.4 Dentro de la obligación de confidencialidad se encuentra el personal,
incluyendo cualquier miembro del comité, contratistas, personal de organismos
externos o individuos que actúan por orden del laboratorio.
46

Compromiso del personal sobre la imparcialidad,
integridad y confidencialidad
Mediante la presente declaro que:
• Cumpliré con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 durante mi trabajo en el
laboratorio;
• Protegeré la información confidencial y los derechos de propiedad de los clientes;
• Se me familiarizó con la documentación de gestión de la calidad, cumpliré con los
procedimientos e instrucciones y contribuiré a lograr los objetivos del sistema;
• Estoy libre de cualquier presión o influencia indebida interna o externa, financiera o de otro
tipo;
• Actuaré siempre en forma imparcial, íntegra y confidencial;
• Evitaré involucrarme en toda actividad que disminuya la confianza en la competencia, la
imparcialidad y la integridad.
En cualquier caso de una posible violación de mi declaración realizada arriba, informaré de
inmediato al Director Técnico.
Compromiso del Personal
Código: GE_FO_401-2
Revisión: 01
Fecha: …
Página: 1 de 1
Apellido y Nombres Firma Fecha
47

5 Requisitos estructurales
48
Requisitos
estructurales
5.7 La conducción
del laboratorio
asegura
5.1 Entidad legal
o parte de ella
(responsable legal)
5.3 Definición del rango de
actividades del laboratorio
cubierto por esta norma
5.4 Cumplimiento (en el
laboratorio, instalaciones
móviles o temporales) de
los requisitos de:
5.5 Definición de:
de los clientes,
autoridades reguladoras
organizaciones que
brindan reconocimiento
b) responsabilidades, autoridades
e interrelaciones del personal
c) documentar los procedimientos
para asegurar validez de resultados
a) su implementación,
mantenimiento y mejora,
d) informar a la conducción del laboratorio
sobre el desempeño del SG y su mejora
e) asegurar la validez y la efectividad
de las actividades del laboratorio.
5.2 Dirección Técnica
(responsabilidad general
del laboratorio)
5.6 Se le debe posibilitar
al personal que efectúe
sus tareas, también
relacionadas con el SG,
esta norma,
a) la estructura
b y c) la gestión de desviaciones,
acciones correctivas / preventivas,
a) los procesos de
comunicación
b) el funcionamiento del
SG en caso de cambios

Alta Dirección
Nombre: …….
Gerente
de Calidad
Nombre: ………
Director
Técnico
Nombre: ………
Electricidad
Nombre: ………
Masa
Nombre: ………
Temperatura
Nombre: …….
………
Gerente
Administración
Nombre: ………
49
5.5 Organigrama

OBJETIVO: La comunicación interna, debe asegurar: el desarrollo
de una conciencia interna para el cumplimiento de los requisitos
normativos como de los clientes.
50
5.7 Comunicación interna
Realización Provisión de medios
para la comunicación
interna, bibliografía,
Internet, etc.
Diario
interno
Información derivada
desde socios externos
Comunicación
vía Intranet
Capacitación
adicional
Actividades
sociales
Reuniones

Matriz de Comunicación
Tipo ¿Qué? ¿Quién? ¿Frecuencia? Documentación
Reunión de
Gerencias
Sistema de
Gestión (SG)
Director,
Gerente Técnico
y Gerente de la
Calidad
Anual
Revisión por la
dirección
Coffe Break
(Intervalo laboral)
Asuntos de la
empresa y/o
privados
Todos los
presentes
Todos los días
laborales
No
e-mail
Información
relevante
Todos los
involucrados
Cuando sea
necesario
Mensaje vía e-mail
--- --- --- --- ---
--- --- --- --- ---
51
5.7 Comunicación interna

6.1 Generalidades
6.2 Personal
6.4 Equipos
6.6 Productos y servicios provistos externamente
52
6 Requisitos relativos a los recursos

6.1 Generalidades
El laboratorio debe tener disponibles:
▪ el personal,
▪ las instalaciones,
▪ los equipos,
▪ los sistemas y
▪ los servicios de apoyo
necesarios para gestionar y ejecutar las actividades del laboratorio.
53

54
6.2 Personal – Interno y/o Externo
6.2.1 debe actuar:
▪ imparcialmente,
▪ ser competente y
▪ trabajar según el SG
6.2.2 Documentar los Requisitos de
competencia de las funciones que
influyen en los resultados, incluyendo:
• educación,
• calificación,
• formación,
• conocimiento técnico,
• habilidades y experiencia.
6.2.3 El laboratorio debe
asegurarse la Competencia del
personal para:
• los campos de la actividad
de la cual es responsable
• evaluar la importancia de
las desviaciones.
6.2.4 La Dirección del laboratorio
debe comunicar al personal:
• sus tareas,
• responsabilidades
• y su autoridad.

6.2.5 El laboratorio debe tener
procedimientos y conservar los
registros para:
a) determinar los requisitos
de competencia
b) seleccionar al personal
c) Formar al personal
d) supervisar al personal
e) autorizar al personal
f) Realizar el seguimiento
de su competencia
55
Seguimiento en
lugar de eficacia

6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal para ejecutar actividades
específicas, incluidas pero no limitadas a las siguientes:
Desarrollar, modificar, verificar y validar métodos;
Analizar los resultados, incluidas declaraciones de conformidad o las
opiniones e interpretaciones;
c) Informar, revisar y autorizar los resultados.
56

Examen teórico y / o práctico
¿Podemos monitorear de otro modo?
Entrevistas con
personas capacitadas
Presentación ante
terceros
Auditorías internas
Aseguramiento de la
calidad interno / externo
Charlas de
orientación
Informes escritos
57
Seguimiento de la capacitación del personal (monitoreo)

Autorización del personal
Código: GE_FC_601-1
Revisión: 01
Fecha: …
Página: 1 de 1
Autorizados para ejecutar Calibraciones/Mediciones según PG CM 012 E
Nombre Tipo Capacitación /
Competencia verificada
Efectividad
aprobada
[fecha, firma]
Autorizado por DT [fecha, firma]
Aceptado por el empleado
[fecha, firma]
Ing. J.
Garmendia
interna /
Examen con demostración
práctica
por…
Por Ing. M. Ramos
Ing. J. Garmendia
Tec. C. Ibarra externa en…. /
implementación del método de
ensayo en el trabajo de rutina del
laboratorio,
participación exitosa en EA
Por Ing. M. Ramos
Tec. C. Ibarra
………….. ………….. ………….. …………..
58
Confeccionó: [Firma], [Fecha] Revisó: [Firma], [Fecha] Autorizó:[Firma], [Fecha]

Autorización del personal
Revisión: 01
Fecha: …
Página: 1 de 1
Autorizaciones para ejecutar Calibraciones/Mediciones a (Nombre) ………
Método de
ensayo
Capacitado en
Autorizado por
Efectividad
aprobada
[fecha, firma]
Método de ensayo
ISO ….. internamente / examinado con
demostración práctica
por…
Por ISO …..
ASTM … externamente en….,
implementación del método de
ensayo en el trabajo de rutina
del laboratorio
participación exitosa en EA
Por ASTM …
………….. ………….. ………….. …………..
59

Documentación del proceso
de capacitación
Revisión: 01
Fecha: …
Página: 1 de 1
Año: 2018, …………. (fecha, firma)
Nombre Necesidades de capacitación
Solicitud de:
a) Empleado
b) Compañía
Curso de
capacitación
Capacitación
realizada
[firma, fecha]
Eficacia /
monitoreo
[cómo, firma, fecha]
Todos los
empleados
Seguridad en el laboratorio
Novedades en gestión
interno
Feb. 2018
Ing. J. Garmendia a) Elementos básicos de GC
b) Calidad del liderazgo
a) ……….
b) ………..
……………….
………………..
…………………
………….. ………….. ………….. ………….. …………..
60

Seguimiento desempeño del personal
Revisión: 01
Fecha: …
Página: 1 de 1
Desempeño del Personal
Responsabilidad
/ Desempeño en
ensayo
Actividades de
monitoreo
[fecha, firma]
Resultado monitoreo
[fecha, firma]
Responsabilidad / Desempeño
en ensayo
Revisión / aprobación
de informes de
ensayo
Auditoría (vertical) dentro de
la ronda de auditorías
internas 2016
Por:
Evaluado por:
Actividades de
mejora:
Revisión y aprobación de informes de
ensayo
Desempeño
Calibraciones
eléctricas
Participación exitosa
Interlaboratorio Multímetros
INTI.
Evaluado por:
Actividades de
mejora:
Desempeño Calibraciones eléctricas
………….. ………….. ………….. …………..
61

6.3.1 Deben ser adecuadas para las
actividades y no afectar la validez de
los resultados.
6.3.2 Documentar los Requisitos las
condiciones necesarias
6.3.3 Se deben implementar,
monitorear y revisar periódicamente
medidas para controlar
a) Acceso
b) Contaminación
c) Separación efectiva
Nota:
Las influencias que pueden afectar la
validez de los resultados, pueden
incluir pero no limitarse a:
▪ contaminación microbiana,
▪ polvo,
▪ temperatura, humedad, presión
▪ vibraciones
▪ alimentación de energía eléctrica
▪ perturbaciones electromagnéticas
▪ luz
▪ sonido, etc.
62

63
6.3.4 Se deben implementar, seguir y revisar con
periodicidad, las medidas para controlar las
instalaciones y deben incluir pero no limitarse a:
c) separación eficaz entre áreas incompatibles
a) Acceso y uso de áreas que afecten
actividades del laboratorio
b) prevención de contaminación, interferencia
o influencia en las actividades
6.3.5 Si se realizan
actividades fuera del control
permanente: asegurarse que
se cumplan los requisitos
relacionados con las
instalaciones y condiciones
ambientales.

64
6.4.3 Procedimientos para manipular,
transportar, almacenar, usar y el
mantenimiento planificado para
prevenir contaminación o deterioro
6.4.4 Verificación cumplimiento de
los requisitos, antes de poner o
volver a poner en servicio el equipo. 6.4.12 Prevención contra ajustes
accidentales que invaliden resultados
incluyendo pero no limitándose a:
instrumentos de medición;
software; patrones de medición;
materiales de referencia; datos de
referencia; reactivos y
consumibles …
6.4.2 Equipamiento sin control
permanente: ► CUMPLIR requisitos
de la norma para equipamiento.
6.4 Equipamiento
6.4.1 Acceso a todo el equipamiento
para desempeñar las actividades y
que puede influir en los resultados

6.4.7 Programa de calibración
(para mantener la confianza en el
estado de calibración)
6.4.8 Los equipos que requieren
calibración, deben:
Etiquetarse, codificarse o identificarse
para identificar claramente el estado
de calibración
65
6.4.5 El equipo debe lograr la exactitud de
medición y/o incertidumbre requeridas para
tener un resultado válido.
6.4.6 La calibración será siempre necesaria cuando:
• la exactitud o la incertidumbre de medición afecta
la validez de los resultados
• se requiere establecer la trazabilidad metrológica
de los resultados informados
6.4 Equipamiento

66
6.4.9 Tratamiento de equipos defectuosos, ya sea por:
sobrecarga – uso inadecuado – fuera de los requisitos -
resultados cuestionables – que evidencie estar defectuoso,
DEBE identificarse y ponerse fuera de servicio.
6.4.10 Si se requieren comprobaciones intermedias,
deben realizarse de acuerdo a un procedimiento.
6.4.11 Cuando los datos de calibración y de los
materiales de referencia incluyen valores de
referencia o factores de corrección, estos
DEBEN actualizarse e implementarse para
cumplir con los requisitos (documentar).
6.4.12 Prevención
contra ajustes
accidentales que
invaliden resultados
(ya mencionado)
6.4 Equipamiento

6.4.13 Conservar registros de los equipos que puedan influir en las
actividades del laboratorio (como mínimo):
a) identificación del equipo, incluyendo versión de software y firmware;
b) fabricante, tipo, NS u otra identificación única;
c) evidencia que el equipo cumple con los requisitos especificados;
d) ubicación actual;
e) registros de sus calibraciones, ajustes, etc.;
f) para materiales de referencia, resultados, criterios de aceptación, validez;
g) plan y actividades de mantenimiento efectuadas;
h) detalles de todo daño, funcionamiento erróneo, modificación, reparación.
67
6.4 Equipamiento

Existencia de adecuado
equipo de muestreo y
ensayo
Instrucciones de uso
Protegido contra
modificaciones
Manejo de equipos
no conformes
Programa de
calibración
Aprobado,
identificable,
cuidado,
mantenido
Registro de la
“vida“ del equipo
Resumiendo
68
Laboratorio
Equipos
El equipo debe
utilizarse en el
sitio previsto
6.4 Equipamiento

Trazabilidad
Capacidad para seguir la historia, la
aplicación o la localización de todo
aquello que está bajo consideración.
Nota 1: al considerar un producto, la trazabilidad
puede estar relacionada con:
• Origen de los materiales y las partes
• Historia del procesamiento
• Distribución y localización del producto
después de su entrega.
Nota 2: En el campo de la Metrología se acepta la
definición del VIM.
ISO 9000:2015
69
¿Trazabilidad, Metrología?

Es decir, Trazabilidad es ……
un método para determinar todas las personas, materiales,
equipos y procesos involucrados en un ensayo.
Metrología: ciencia de las mediciones
Antiguamente las mediciones eran importantes para:
• El reparto de los terrenos agrícolas
• El comercio
• Los impuestos
• La construcción
70

71
Propiedad del resultado de medida por el cual el resultado
puede relacionarse con una referencia mediante una
cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones,
cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de
medida . VIM: 2012_ 2.41 (6.10)
La referencia puede ser:
▪ Unidad de medida
▪ Procedimiento de medida
▪ Patrón.
Trazabilidad Metrológica

La convención del metro
72
La Convención del Metro o Tratado del Metro es un tratado internacional
firmado el 20 de mayo de 1875 en París por 17 países, con el fin de
establecer una autoridad mundial en la metrología. Fue la sucesora de la
Comisión Internacional del Metro (en francés: Commission internationale
du mètre) creada en 1870.
Materialización antigua

Patrón (Standard)
Medida materializada, instrumento de
medida, material de referencia o
sistema de medida destinado a definir,
realizar, conservar o reproducir una
unidad o uno o varios valores de una
magnitud para que sirvan de referencia
(VIM).
Ejemplos:
Masa patrón de 1kg
Resistor patrón de 100Ω
Amperímetro patrón.
Electrodo patrón de hidrógeno
Solución de cortisona en suero
humano de concentración certificada. 73
Patrones

Patrón de
medida
Patrón
Primario
Patrón
secundario
Patrón
Nacional
Patrón
Internacional
Patrón de
referencia
Patrón de
trabajo
74
Patrones

Longitud
En 1983, en la 17ma Conferencia General sobre Pesas y Medidas
(CGPM), se adoptó la actual definición:
El metro, unidad de longitud, se define como la distancia que recorre
la luz en vacío, en un intervalo de tiempo de 1/299792458 s.
https://www.inti.gob.ar/areas/metrologia-y-calidad/patrones-nacionales
Patrón Primario (Primary standard)
Patrón que es designado o ampliamente
reconocido como poseedor de las más
altas cualidades metrológicas y cuyo
valor se acepta sin referirse a otros
patrones de la misma magnitud (VIM).
Una de las unidades de base ….
-segundo
-metro
-kilogramo
-Ampere
-Kelvin
-candela
-mol
Patrones
76

Fuentes de información en Internet
Información sobre el Sistema Internacional de Unidades, sus reglas de
uso, definiciones, y tabla conversiones.
Documentación en línea y posibilidad de “bajar” artículos del NIST, tales
como la guía NIST para la determinación de incertidumbres.
Página central del Bureau International des Poids et Messures.
Links a todos los institutos miembros del BIPM
77
https://physics.nist.gov/cuu/index.html
https://www.bipm.org/en/about-us/
https://www.nist.gov/pml

Trazabilidad Metrológica al SI
Es la trazabilidad al conjunto de unidades de medición y escalas consistentes
y consensuadas del SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES (SI).
Sistema Internacional de Unidades
Sistema coherente de unidades adoptado y recomendado por la Conferencia
Internacional de Pesas y Medidas.
Unidades de Base
Magnitud Símbolo de la Magnitud Unidad Símbolo de la Unidad
Longitud l metro m
Masa m kilogramo kg
Tiempo t segundo s
Intensidad de corriente eléctrica I ampere A
Temperatura T,Ө kelvin K
Intensidad luminosa Iv candela cd
Cantidad de sustancia n mol mol
78

¿Qué es Trazabilidad?
▪ De acuerdo con la definición, los puntos finales de la trazabilidad
son patrones nacionales o internacionales de medición.
▪ Dado que estos patrones son usualmente realizaciones de
unidades SI, estas son los puntos finales últimos de la trazabilidad.
▪ Si no es posible tener trazabilidad a las unidades SI, como puede
ocurrir en análisis químicos, se deben tomar referencias de menor
nivel como los puntos finales de la trazabilidad, por ejemplo, MR
reconocidos.
▪ En este último caso, la comparabilidad queda restringida a los
resultados trazables a esas referencias y no se puede brindar una
indicación completa de la incertidumbre en unidades SI.
79

¿Cómo establecer la trazabilidad?
Por calibración (medición comparativa) con un patrón de
medición.
En química generalmente se recurre a un material de referencia,
•trazable a un material de referencia certificado,
•que a su vez es trazable a una realización de la unidad en la
que se expresa el resultado, usualmente una unidad SI,
teniendo en cuenta las incertidumbres de las mediciones
comparativas y de los patrones utilizados.
Además de los materiales de referencia, está aumentando la
importancia de las mediciones de referencia de laboratorios
competentes, para establecer la trazabilidad de mediciones
químicas en un lugar dado.
80

a) MRC
b) Métodos de ensayo de referencia,
métodos especificados o normas de
consenso
81
6.5.3 Si no es posible la
trazabilidad a unidades
SI, demostrar la trazabilidad
metrológica con referencias
apropiadas como:
6.5.1 Establecer la trazabilidad metrológica
de los resultados de sus mediciones
6.5.2 Trazabilidad de
las mediciones al SI
mediante:
a) Calibraciones de laboratorios competentes.
b) Los valores de MRC de productores competentes.
c) Realización directa de unidades del SI
aseguradas por comparación (directa o indirecta)
con Patrones Nacionales o Internacionales.
El Laboratorio debe:

Patrones Primarios
Patrones Nacionales
Patrones de
Referencia y
de Trabajo
Jerarquía de los
patrones de medición
82
BIPM
INMs
(INTI)
Laboratorios de
Calibración
Instrumentos de laboratorios
(Industriales – Comerciales)
Diseminación
Cadena de
Trazabilidad
Patrones

Patrones de referencia
Materiales de referencia
Procedim. de referencia
Calibración de
dispositivos de medición
Mediciones para la
comparabilidad
internacional
Trazabilidad
Evaluación de tercera parte
de la competencia
según ISO/IEC 17025
INM’s
Organismos
de acreditación
de INM’s
INM’s
País B
País A
Organismo de
acreditación A
Organismo de
acreditación B
Organismos
de acreditación
de INM’s
INM’s = Institutos Nacionales de Metrología 83

Nivel de patrones nacionales
Patrones de medición primarios para química
Nivel de referencia intermedio como “multiplicador”
Laboratorios químicos de calibración acreditados
(ISO/IEC 17025)
Usuarios, por ej., laboratorios de ensayos químicos
a los que se requiere que brinden evidencia de la trazabilidad
de sus resultados analíticos
Materiales de referencia primarios y mediciones comparativas
Trazabilidad
Diseminación
Estructura general del sistema de trazabilidad
Materiales de referencia certificados, muestras de ensayo con
valores trazables
84

Medición de pH
PTB
Dispositivo primario de medición:
aproximación cercana a la definición de pH
Soluciones tampón primarias, mediciones comparativas
Laboratorios de calibración acreditados,
que usan celdas de medición diferencial
para “multiplicar” la solución tampón primaria
Usuarios a nivel de trabajo
por ej., laboratorios de ensayo, autoridades: calibración de equipo propio
Soluciones tampón como materiales de referencia certificados
U(pH) ≥ 0,01
U(pH) = 0,002
U(pH)=0,003
85

Método
Primario
INM
(INTI-
PTB)
Método
Secundario
Servicio de calibración
(DKD)
Calibración de un
conjunto de electrodos
de un ph-metro
Medición de muestras en
laboratorio o campo
ph-metro
Solución patrón primaria
U(k=2) = 0,002
Solución patrón secundaria
U(k=2) = 0,003
86

Jerarquía de Calibración
Patrones de
transferencia
Calibración de los equipos del
Laboratorio
Patrones de calibración interna
Patrones de
referencia del Laboratorio
Laboratorio
de calibración
acreditado
INM
Área del Laboratorio
Patrones de
transferencia
Área Nacional
87

Jerarquía de los Materiales de Referencia
Procedimientos de ensayo del Laboratorio
Materiales de Trabajo
Materiales de Referencia
Materiales de
Referencia Certificados
Proveedores de MR’s
Proveedores
de MRC’s
88

Trazabilidad de ensayos por EA
Procedimientos usados en el
Laboratorio
Materiales de Trabajo
Materiales de
Referencia
Materiales de naturales
Proveedores
de EA’s
Área nacional e
internacional Área del Laboratorio
89

Trazabilidad en microbiología usando
cepas microbianas certificadas
Procedimientos de ensayo del Laboratorio
Ejecución del análisis
Agregado a materiales
biológicos
Validación,
trazabilidad
y aseg. de la calidad
Proveedores
de cepas micro-
bianas certificadas
Área nacional e
internacional
Área del Laboratorio
90

6.6.1 Deben ser “adecuados” y utilizarse "sólo" cuando:
a) se han previsto para incorporar a las actividades propias del laboratorio;
b) se suministren, parcial o totalmente, por el laboratorio directamente al
cliente, como se reciben del proveedor externo;
c) se utilicen para apoyar la operación del laboratorio.
Notas:
• los productos pueden incluir, por ej., patrones, equipos de medición,
consumibles, materiales de referencia, etc.
• los servicios pueden incluir calibración, mantenimiento, muestreo, ensayo,
provisión de EA, evaluación y auditoría, etc.
91
6.6 Productos y servicios
suministrados externamente
El laboratorio es responsable de
los trabajos del subcontratista

92
6.6.2 El laboratorio debe tener un procedimiento y conservar
registros para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para productos y
servicios provistos externamente;
b) definir los criterios de evaluación, selección y seguimiento del desempeño
y reevaluación de los proveedores externos;
c) asegurar que los productos y servicios provistos externamente cumplen
los requisitos del laboratorio, o de ser aplicables los de esta norma, antes
de ser utilizados o entregados al cliente;
d) deben emprenderse las acciones que resulten de evaluaciones, del
seguimiento del desempeño o reevaluaciones de proveedores externos.

93
6.6.3 El laboratorio comunicará sus requisitos a los proveedores
externos para:
a) los productos y servicios a suministrar;
b) los criterios de aceptación;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida del personal;
d) las actividades que el laboratorio, o su cliente, pretendan realizar en las
instalaciones del proveedor externo.

7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
7.2 Selección, verificación y validación de métodos
7.3 Muestreo
7.4 Manipulación de los ítems de ensayo o calibración
7.5 Registros técnicos
7.6 Evaluación de la incertidumbre de medición
7.7 Aseguramiento de la validez de los resultados
7.8 Informe de resultados
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no conforme
7.11 Control de los datos y gestión de la información
94

95
7.1 Revisión de solicitudes,
ofertas y contratos
7.1.1 Se requiere un
procedimiento
que asegure que:
Notas
1) El laboratorio puede subcontratar cuando:
.- tiene los recursos y competencias necesarias pero, por razones imprevistas
no tiene la capacidad de llevarlas a cabo parcial o totalmente.
.- no tiene los recursos o la competencia para llevar a cabo esas actividades.
2) Para clientes internos o habituales las revisiones de solicitudes, ofertas y
contratos pueden ejecutarse de modo simplificado.
Cambio de
contrato y
desviaciones

7.1.2 Informar al cliente si el método solicitado
es inapropiado o está desactualizado.
7.1.3 Si el cliente solicita una declaración de conformidad con una
especificación o norma, esta y la regla de decisión, deben definirse
claramente (si no está implícita en la especificación o norma).
7.1.4 Las diferencias entre solicitud / oferta y el
contrato debe resolverse antes de iniciar actividades.
Las desviaciones solicitadas por el cliente no deben
tener impacto sobre la integridad del laboratorio.
7.1.5 Informar al cliente cualquier desviación
del contrato.
96
Todo son:
Registros !!!!!
ofertas y contratos

7.1.6 Si se modifica un contrato luego de comenzar el trabajo, es
necesario repetir la revisión del contrato y cualquier modificación,
comunicarse al personal involucrado.
7.1.7 El laboratorio debe cooperar con clientes o sus representantes
para aclarar las solicitudes del os clientes y efectuar el seguimiento
del desempeño del laboratorio, relacionado con el trabajo realizado.
7.1.8 Registros de: revisiones incluidos los cambios
significativos; discusiones con clientes sobre los
requisitos; los resultados de las actividades del laboratorio.
97
Nota.- La cooperación puede incluir:
a) Acceso (razonable) a sectores del laboratorio, para presenciar actividades
relacionadas el trabajo para el cliente.
b) Preparar, embalar y enviar ítems que el cliente necesite para verificaciones.
ofertas y contratos

Documentar a través de procedimientos
Métodos de ensayo y calibración, estos deben incluir:
Muestreo
Manipuleo, transporte, almacenamiento, preparación de ítem
Estimación de la incertidumbre de medida
Técnicas estadísticas de análisis de datos
Instrucciones para:
Uso y funcionamiento del equipamiento pertinente.
Manejo y manipulación de muestras.
Selección, verificación y validación de métodos.
98

Procedimiento de método
1. Codificación e identificación adecuada
2. Alcance
3. Descripción del tipo de ítem a ensayar
4. Parámetros o magnitudes y rangos a ser determinados
5. Aparatos y equipos
6. Patrones de referencia y/o materiales de referencia requeridos
7. Condiciones ambientales requeridas y control de estas
8. Descripción del procedimiento y medidas de aseguramiento de la calidad y
seguridad
9. Criterios o requisitos de aprobación o rechazo
10. Cálculos
11. Datos a ser registrados y el método de análisis y de presentación
12. Incertidumbre o el procedimiento para estimarla. 99

Selección de los métodos
Cuando el cliente no especifique el método a utilizar
El personal calificado selecciona el método y se lo informa al usuario.
Cuando el cliente propone un método desactualizado o inapropiado
El personal calificado debe comunicarle al usuario esta situación.
Importante:
Seleccionar métodos adecuadamente definidos que satisfagan los
requisitos de los clientes, tratándose preferentemente de métodos
publicados en normas internacionales, regionales o nacionales (en la
última versión vigente), de métodos publicados en textos o revistas
científicas o de métodos especificados por el fabricante.
100

SELECCIONAR EL
MÉTODO DE
ENSAYO
MÉTODO NORMALIZADO
ULTIMA VERSIÓN
DISPONIBLE
MÉTODO NO NORMALIZADO
VALIDACIÓN
INFORMAR AL CLIENTE EL MÉTODO ELEGIDO
101

¿Cuándo es necesario validar los métodos?
Métodos no normalizados
Métodos que son diseñados o desarrollados por el laboratorio
Métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.
Cambios de las condiciones en que se realizó la validación inicial, por
ejemplo cambio de equipamiento
Hay ampliaciones o modificaciones del método.
¿ Cuándo es necesario verificar?
Métodos normalizados, para confirmar que pueden aplicarlos
correctamente antes de utilizarlos para los ensayos.
Sí el método cambia se debe repetir la confirmación.
102

Verificar
Métodos publicados
Validar
Métodos desarrollados por
el laboratorio y métodos
no normalizados
Hay que definir el procedimiento de aplicación y tomar nota de los
resultados obtenidos de la validación, así como una declaración de
que el método es adecuado para el uso previsto.
103

Verificación de métodos- Definición
Es la confirmación mediante el aporte de evidencia objetiva, de que se cumplen
los requisitos especificados.
La verificación es la demostración experimental de que un método particular
mantiene sus especificaciones cuando es utilizados por el usuario.
ISO 13843:2000
Mediante la verificación el laboratorio demuestra su capacidad para ejecutar
correctamente el método normalizado cuando lo realiza exactamente como está
descripto en la norma.
104
APTOS PARA EL
PROPÓSITO DE USO
MÉTODO ?
EQUIPOS??
La validación de métodos debe ser tan amplia
como sea necesaria para satisfacer las
necesidades del tipo o campo de aplicación.

VALIDACIÓN DE EQUIPOS
SOFTWARE
HARDWARE
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Cuando se desarrolla
un software o se programa
una planilla Excel,
DEBEN Validarse
105

Validación de métodos - Etapas
Especificar requisitos esperados para el método
Evaluar las características del método
Verificar el cumplimiento de los requisitos
Emitir una declaración sobre la validez para el uso previsto
LA VALIDACIÓN ES SIEMPRE ES UN BALANCE ENTRE
COSTO; RIESGO Y POSIBILIDADES TÉCNICAS
106

Conocer el
problema
Alcance
Diseño
experimental
Armar el
protocolo de
validación
Realizar la
validación.
Registrar
Evaluar los
resultados
Informar
Planificación
de la Validación
107

LA VALIDACIÓN ES UN PROCESO EN
EL QUE HAY QUE ESTABLECER LAS:
➢ Características de desempeño /
funcionamiento (parámetros).
➢ Conocer las limitaciones del método.
➢ Identificar las interferencias.
¿QUÉ DEBO CONOCER?
➢ Interferencia
➢ Compatibilidad de los equipos
➢ Dentro de qué condiciones,
DEMOSTRAR
COMPETENCIA DEL
MÉTODO DE ENSAYO
conocer la exactitud
y precisión que puede
alcanzar el método
108

RANGO DE TRABAJO
/ LINEALIDAD
PRECISIÓN
(Repetibilidad y
Reproducibilidad)
SENSIBILIDAD E
INTERFERENCIAS
LIMITE DE
DETECCIÓN
INCERTIDUMBRE
DE MEDICIÓN
CUMPLIR CON LOS
REQUERIMIENTOS DEL USUARIO
ROBUSTEZ
EXACTITUD
(veracidad + precisión)
No es una magnitud
109

PRECISIÓN DE MEDIDA
Proximidad entre las indicaciones o
los valores medidos obtenidos en
mediciones repetidas de un mismo
objeto, o de objetos similares, bajo
condiciones especificadas
Nota: Las “condiciones especificadas” pueden
ser condiciones de repetibilidad, condiciones de
precisión intermedia, o condiciones de
reproducibilidad (véase la norma ISO 5725-
1:1994).
PRECISIÓN INTERMEDIA
Un conjunto de condiciones que incluye el mismo procedimiento de medición, el mismo lugar
y mediciones repetidas del mismo objeto u objetos similares durante un periodo amplio de
tiempo, pero que puede incluir otras condiciones que involucren modificaciones.
REPETIBILIDAD
Condición de medición, dentro de un conjunto de
condiciones que incluye el mismo procedimiento de
medida, los mismos operadores, el mismo sistema
de medida, las mismas condiciones de operación y
el mismo lugar, así como mediciones repetidas del
mismo objeto o de un objeto similar en un periodo
corto de tiempo
REPRODUCIBILIDAD
Condición de medición, dentro de
un conjunto de condiciones que
incluye diferentes lugares,
operadores, sistemas de medida
y mediciones repetidas de los
mismos objetos u objetos similares
110

Contenido del informe de validación:
• Objetivo y alcance del método
• Ítem a ensayar
• Detalle de insumos, reactivos, MR y acondicionamiento de las muestras
• Lista de equipos, instrumentos y dispositivos
• Parámetros de validación con sus resultados
• Registro de: condiciones de ensayo, gráficos representativos, cálculos necesarios
• Incertidumbre de medición
• Resultados obtenidos
• Personal que desarrolló la validación
• Conclusiones, criterios de aceptación y rechazo
• Criterios de revalidación
• Declaración de aptitud para el uso
• Firma del personal que realizó la validación y del responsable. 111

Normas internacionales, regionales o
nacionales publicados por organizaciones
técnicas reconocidas.
• Seleccionar preferentemente
• Ultima versión vigente
• Confirmar que éstos se aplican
correctamente antes de su uso
VERIFICAR
Normalizados modificados VALIDAR
Libros o revistas científicas especializadas VALIDAR
Instrucciones del fabricante VALIDAR
Desarrollados en el laboratorio VALIDAR
112

•Instrucciones
•Normas
•Manuales
Las desviaciones respecto a los métodos de ensayo deben
ocurrir solamente si la misma ha sido documentada, justificada
técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente.
113
•Actualizados
•Disponibles

Control de los datos
Examine sistemáticamente los cálculos y transferencias de los datos.
Cuando se utilice computadoras o equipos automatizados:
a- Documentar y validar el software que ha desarrollado.
b- Proteger los datos
La integridad y confidencialidad de la entrada, del almacenamiento,
de la transmisión y del procesamiento de los datos.
c- Mantener correctamente las computadoras y equipos automatizados,
Asegurar su buen funcionamiento e instalación y en condiciones
ambientales adecuadas.
d- Evitar accesos no autorizados.
114
-Trazabilidad al responsable
- Resguardar los datos electrónicos
- Validar software

115
7.2 Selección, verificación
y validación de métodos.
7.2.1.1 Métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades
del laboratorio, para la evaluación de la incertidumbre de medición y
para las técnicas estadísticas para análisis de datos.
7.2.1 Selección y verificación
de métodos
7.2.1.2 Métodos, procedimientos y documentación de soporte (normas,
instrucciones, manuales y datos de referencia) deben estar actualizados
y disponibles para el personal. (Ver.- 8.3).
7.2.1.3 Asegurar el uso de la última versión vigente de un método (si su
aplicación es posible), complementado con detalles adicionales para
asegurar su aplicación coherente.

7.2.1.4 Si el cliente no especifica el
método, el laboratorio debe
seleccionar el método apropiado e
informar al cliente. Se recomiendan
los métodos publicados en normas
internacionales, regionales,
nacionales o por organizaciones
reconocidas, en textos o revistas
científicas o como especifique el
fabricante del equipo. Es posible
utilizar métodos desarrollados por el
laboratorio o modificados.
7.2.1.5 Verificar que se pueden
ejecutar los métodos completamente,
previo a su implementación.
Registros de la verificación y si se
modificó el método la verificación
debe cumplir con la misma.
7.2.1.6 Para desarrollar un método:
actividad planificada, personal
competente, recursos adecuados.
Mientras se desarrolla verificar
periódicamente que satisface los
requerimientos del cliente. Las
modificaciones al plan deben estar
autorizadas y aprobadas.
7.2.1.7 Desviaciones, solo si las mismas
han sido documentadas, justificadas
técnicamente, autorizadas y aceptadas
por el cliente. 116

Deben validarse los métodos: no normalizados, desarrollados por el
laboratorio, utilizados fuera del alcance previsto o modificados de
algún modo. La validación debe ser tan amplia como sea necesaria
para satisfacer las necesidades del campo de aplicación.
117
Técnicas utilizadas para validar el método:
a) Calibración/evaluación del sesgo y precisión utilizando patrones de referencia o MR
b) Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado.
c) Robustez del método de ensayo a través de la variación de parámetros controlados,
tales como temperatura incubadora, volumen suministrado.
d) Comparación de los resultados obtenidos con otros métodos validados.
e) Las comparaciones interlaboratorios.
f) La evaluación de la incertidumbre de medición de los resultados basada en la
comprensión de los principios teóricos de los métodos y en la experiencia práctica
del desempeño del método de muestreo o ensayo.

118
7.2.2 Validación de métodos
7.2.2.2 Al realizar cambios en un método validado ➔ determinar
influencia de los cambios y si estos afectan el resultado, debe validarse
nuevamente.
7.2.2.3 El desempeño de un método validado para un uso previsto debe
satisfacer las necesidades del cliente y ser coherentes con los
requisitos especificados.
7.2.2.4 Registros a conservar:
a) Procedimiento de validación utilizado.
b) Especificación de requisitos.
c) Determinación de las características de desempeño del método.
d) Resultados obtenidos.
e) Declaración de la validez del método, detallando su aptitud para
el uso previsto.

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