Introducción a las gmp
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Este documento introduce las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y describe sus objetivos y funciones principales. Las GMP tienen como objetivo garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos mediante la regulación de los procesos de fabricación. Establecen pautas para el personal, las instalaciones, la documentación, la producción, el control de calidad y la auto inspección para minimizar riesgos como la contaminación.
Introducción a las gmp
- 1. INTRODUCCIÓN A LAS GMP
- 2. OBJETIVO INTENSIFICAR LOS CONOCIMIENTOS DE GMP INTERIORIZARNSE DE LAS NORMAS SEGÚN LA DISPOSICION 2819/2004
- 3. GMP Que son? Son lineamientos, reglas, estipuladas con fuerza de ley para la fabricación de medicamentos, en sus formas farmacéuticas. Incluye procesos a gran escala en hospitales, y la preparación de suministros para ensayos clínicos
- 4. FUNCION DE LAS GMP a) Alcanzar los requisitos de CALIDAD que se establezcan. b) Ser SEGURO, no produciendo en condiciones normales de utilización efectos tóxicos o indeseables desproporcionados al beneficio que procura. c) Ser EFICAZ en las indicaciones terapéuticas para las que se ofrece d) Disminuir los RIESGOS inherentes a la fabricación
- 5. CALIDAD “Conjunto de atributos o cualidades que constituyen la manera de ser de una cosa” Identidad Pureza Riqueza Eficacia Seguridad Estabilidad
- 6. FUNDAMENTOS DE LA CALIDAD Realizar controles sobre materiales de partida durante el proceso de fabricación en el producto terminado
- 7. RIESGOS Las GMP, tienen como objeto principal disminuir los riegos de contaminación HAY 2 TIPOS 1. Contaminación contaminantes inesperados 1. Mezcla confusiones
- 8. MEDIDAS 1.Gestión de la calidad 2.Personal 3.Locales y Equipo 4.Documentación 5.Producción 6.Control de calidad 7.Fabricación y Análisis por terceros 8.Reclamaciones y retiradas de productos 9.Auto inspección
- 9. Gestión de Calidad Elementos básicos 1. Infraestructura apropiada 2. Acciones para asegurar la confianza adecuada de un producto o servicio para satisfacer los requerimiento de calidad
- 10. PERSONAL Personal suficiente y con calificación adecuada Director técnico, Responsable de producción, Responsable de control de calidad,... Cada trabajador debe conocer sus funciones Calificación y experiencia: programas de formación Entrenamiento: Uso de equipos e instalaciones Higiene y salud: revisiones, higiene, ropa
- 11. Locales y equipos Diseño: luz, tª, H.R., polvo, humo,.. Flujo de materiales cómodo y rápido Control de entrada de personal a las diferentes zonas Edificios: Depósito, Producción, Control de calidad, Zonas auxiliares
- 12. DEPÓSITOS Zona de recepción Zona de cuarentena Zona de aprobados Zona de rechazados Zona de despacho Zona de destrucción
- 14. Zona de Producción Aislado del exterior Locales y equipos en orden lógico (de operaciones) Canalizaciones de servicios fáciles de limpiar Aire acondicionado adecuado al tipo de producción Instalaciones separadas para distintos productos (contaminaciones cruzadas)
- 15. Control de Calidad Separado de la zona de producción Control de productos biológicos, microbiológicos y radioisótopos en laboratorios independientes Espacio suficiente para muestras, archivo y documentación
- 16. Zonas auxiliares Vestuarios Lavabos Servicios sanitarios Separadas de las zonas de producción y depósito Talleres separados de zonas de producción Fácil acceso
- 17. EQUIPOS Diseño, colocación y mantenimiento adecuados Procedimientos de operaciones de limpieza No reaccionar, absorber ni contaminar el producto Instrumentos de medición, pesada, registro y control se deben comprobar y calibrar periódicamente
- 18. DOCUMENTACION Especificaciones: requisitos de materiales Fórmula patrón, método patrón Instrucciones de acondicionamiento Procedimientos: limpieza, muestreo, ensayos,.. Protocolos : historia de cada lote o producto Redactados, aprobados, firmados y fechados por personal autorizado
- 19. Normas generales en la elaboración Redacción en forma de pautas claras, precisas Párrafos cortos con una breve introducción Epígrafes principales y secundarios enfatizados según orden de importancia Utilizar diagramas de flujo siempre que sea posible
- 20. PRODUCCION Realizada y supervisada por personal competente Manipulación de productos según PON Cuarentena de productos hasta su aprobación Almacenamiento en condiciones adecuadas Evitar contaminación microbiana o de polvo Identificar envases, equipos, salas (acept., rechazados
- 21. PRODUCCIÓN Producción en áreas separadas o por campañas Tratamiento de aire específicos Ropa protectora (productos contaminantes) PONs de limpieza y descontaminación Ensayos de detección de contaminantes
- 22. Producción Acondicionamiento Evitar contaminantes en envases Evitar confusiones en el material impreso Etiquetar inmediatamente después del llenado Comprobaciones Aspecto de envases Ver si están completos Material correcto
- 23. CONTROL DE CALIDAD Muestreo Especificaciones Ensayos de materiales y productos Organización, documentación y procedimientos de ensayos y aprobación Estudios de estabilidad de los productos Conservación de muestras de referencia y productos terminados Investigar reclamaciones
- 24. Fabricación y análisis por terceros Contrato por escrito Agente contratante: Evaluará la competencia del contratista y garantizará que cumple NCF Agente contratista: dispondrá de contratista locales, equipo y personal adecuado
- 25. Reclamos Procedimientos escritos Establecer sistema de retirada rápida Investigar a fondo el motivo Distribución internacional (informar autoridades)
- 26. AUTOINSPECCIONES Comprobar periódicamente el grado de aplicación de las GMP
- 27. CONCEPTO Las GMP son medidas reglamentadas que se utilizan para salvaguardar a las personas por intemedio de la calidad de los productos elaborados
- 28. PREGUNTAS
- 29. GRACIAS