MODELOS Y NORMAS DE CALIDAD

MODELOS Y NORMAS DE CALIDAD PORTADA

MODELOS Y NORMAS
DE CALIDAD

MODELOS Y NORMAS DE CALIDAD ÍNDICE

• GESTIÓN DE CALIDAD TOTAL

• NORMAS ISO 9000

• MODELO EFQM

• SIX-SIGMA

• PREMIOS A LA CALIDAD

MODELOS Y NORMAS DE CALIDAD TQM

-La Gestión de la Calidad Total (TQM, Total Quality Management),
representa una “actitud” o “filosofía” por la cual la organización
pretende ofrecer a sus clientes productos y servicios que satisfagan
completamente sus necesidades.
- Para ello se impregna la “cultura de calidad” en todos los aspectos de
la organización, se implementan los procesos correctamente desde el
principio y se intenta erradicar los defectos en todo tipo de tareas
- La Gestión de la Calidad Total concibe la organización como un
conjunto de procesos que se pueden gestionar siguiendo el ciclo
“Planificar-Hacer-Verificar-Actuar” (PDCA: Plan, Do, Check, Act)
que fue desarrollado inicialmente en la década de 1920 por Walter
Shewhart, y popularizado luego por W. Edwards Deming, por lo que se
conoce "Ciclo de Deming":

NORMAS ISO 9000 ÍNDICE

• Introducción

• ISO 9000:2000

• ISO 9001:2000

• ISO 9004:2000

• Implementación de ISO 9000

NORMAS ISO 9000 INTRODUCCIÓN

ISO: INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION

COMITÉS TÉCNICOS (TC)

SUBCOMITÉS (SC)

GRUPOS DE TRABAJO (WG)

Borrador Borrador Borrador de Borrador final Norma
de WG de comité norma intern. norma intern. intern.
WD CD DIS FDIS IS
Especificación técnica (TS) Informe técnico (TR)
Especificación pública (PAS) Acuerdo técnico de la industria (ITA)


• IEC: INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION
• CEN: COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
• CENELEC: COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
ELECTROTECHNIQUE
• ETSI: EUROPEAN TELECOMMUNICATIONS STANDARDS INSTITUTE
• AENOR: ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y
CERTIFICACIÓN
• BSI: BRITISH STANDARDS INSTITUTE
• DIN: DEUTSCHES INSTITUT FUR NORMUNG


SWG 5 SWG 1
Architecture
Management
SC7 Business Planning
Group

Secretariat

WG20 WG19 WG7 WG2
Software Engineering ODP and Modeling Life Cycle System Software
Body of Knowledge Languages Management Documentation

WG22 WG4 WG10 WG6
Tools And Process Software Product
Vocabulary Measurement and
Environment Assessment
Evaluation
WG21 WG12
Functional Size
Asset Management
Measurement

WG23 WG9
Systems Quality System Assurance
Management


NORMAS ISO 9000

• UNE-EN ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad.
Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2000)

Requisitos (ISO 9001:2000)

Directrices para la mejora del desempeño (ISO 9004:2000)

• Norma ISO 19011, que proporciona orientación relativa a
las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de
gestión ambiental.


Certificado de AENOR de Registro de
Empresa y la licencia de uso de la Marca
AENOR de Empresa Registrada.

Asimismo, como miembro de la Asociación
Internacional de Certificación (IQNet), AENOR
emite el Certificado IQNet y permite utilizar
de forma asociada la Marca IQNet
asegurando el reconocimiento internacional


NORMAS ISO 9000


NORMA DE CALIDAD OBJETIVO
ISO 10002 Gestión de la calidad – Satisfacción del cliente – Directrices para gestionar
reclamaciones en las organizaciones
ISO 10005 Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para Planes de la Calidad
ISO 10006 Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para la Calidad en la
Gestión de Proyectos
ISO 10007 Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para la Gestión de la
Configuración
ISO 10012 Sistemas de Gestión de la Medición – Requisitos para los procesos y
equipamientos de medición
ISO/TR 10013 Directrices para la Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
ISO/TR 10014 Directrices para la Gestión de la Economía de la Calidad
ISO 10015 Gestión de la Calidad - Directrices para la Formación
ISO/TR 10017 Directrices sobre Técnicas Estadísticas para la norma ISO 9001
ISO 10019 Directrices para la selección de consultores de sistemas de gestión de la
calidad y la utilización de sus servicios


RAZONES PARA USAR ISO 9000

Demanda del cliente Necesidad de mejorar
procesos/sistemas


PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Enfoque al cliente

• Liderazgo

• Participación del personal

• Enfoque basado en procesos

• Enfoque de sistema para la gestión

• Mejora continua

• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

NORMAS ISO 9000 ISO 9000

UNE-EN ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad.
Fundamentos y vocabulario (ISO 9000:2000)


1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un
sistema de gestión de la calidad;
b) las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus
requisitos para los productos serán satisfechos;
c) los usuarios de los productos;
d) aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada
en la gestión de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes
reguladores);
e) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el
sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los
requisitos de la Norma ISO 9001
f) todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan
formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha
organización;
g) aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.


2. FUNDAMENTOS DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

•Base racional para los sistemas de gestión de la calidad
•Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y requisitos para los
productos
•Enfoque de sistemas de gestión de la calidad
•Enfoque basado en procesos
•Política de la calidad y objetivos de la calidad
•Papel de la alta dirección dentro del sistema de gestión de la calidad
•Documentación
•Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad
•Mejora continua
•Papel de las técnicas estadísticas
•Sistemas de gestión de la calidad y otros sistemas de gestión
•Relación entre los sistemas de gestión de la calidad y los modelos de excelencia


Enfoque de sistemas de gestión de la calidad

• Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes
interesadas;
• Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización;
• Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los
objetivos de la calidad;
• Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos
de la calidad;
• Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso;
• Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso;
• Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas;
• Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión
de la calidad.


Enfoque basado en procesos


Papel de la alta dirección
• Establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de la
organización;
• Promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la
organización para aumentar la toma de conciencia, la motivación y la participación;
• Asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la organización;
• Asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir con los
requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar los objetivos
de la calidad;
• Asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema de
gestión de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la calidad;
• Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios;
• Revisar periódicamente el sistema de gestión de la calidad;
• Decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de la
calidad;
• Decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de la calidad.


Cada organización debería determinar qué procesos deben
documentarse en función de los requisitos de su cliente y de los
legales o reglamentarios aplicables, de la naturaleza de sus actividades
y de su estrategia corporativa global.
Al determinar qué procesos deberían documentarse la organización
podría considerar factores tales como:
- el efecto sobre la calidad
- el riesgo de insatisfacción del cliente
- los requisitos legales y reglamentario
- el riesgo económico
- la eficacia y eficiencia
- la competencia del personal
- la complejidad de los procesos


Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad
Procesos de evaluación:
• ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?
• ¿Se han asignado las responsabilidades?
• ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?
• ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

Auditorías del sistema de gestión de la calidad
• de primera parte
• de segunda parte
• de tercera parte

Revisión del sistema de gestión de la calidad
Autoevaluación


Mejora continua

a) Análisis y evaluación de la situación existente para identificar áreas
para la mejora;
b) Establecimiento de los objetivos para la mejora;
c) Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;
d) Evaluación de dichas soluciones y su selección;
e) Implementación de la solución seleccionada;
f) Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la
implementación para determinar que se han alcanzado los objetivos


UNE-EN ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad
Requisitos (ISO 9001:2000)


• Esta edición de la Norma ISO 9001 anula y reemplaza la segunda
edición (ISO 9001:1994), así como a las Normas ISO 9002:1994 e
ISO 9003:1994
• La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna
por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales.
Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar
cumplimiento a los requisitos del cliente.
• Los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos en
esta edición de la Norma ISO 9001, además del aseguramiento de la
calidad del producto, pretenden también aumentar la satisfacción del
cliente.


PRINCIPIOS QUE HAN GUIADO EL PROCESO DE REVISIÓN
- Aplicación a todos los sectores de actividad, a todo tipo de productos
y a todo tipo de organizaciones.
- Sencillez de uso, lenguaje claro, facilitar su traducción y hacerlas más
comprensibles.
- Aptitud para conectar los Sistemas de Gestión de la Calidad con los
procesos de la organización.
- Gran orientación hacia la mejora continua y la satisfacción del
cliente.
- Compatibilidad con otros sistemas de gestión tales como ISO 14000
para la Gestión Medioambiental.
- Necesidad de suministrar una base consistente y de identificar las
necesidades primarias y los intereses de las organizaciones en sectores
específicos, tales como aerospacial, automoción, productos sanitarios,
telecomunicaciones y otros.


CAMBIOS RESPECTO A LA NORMA ISO 9001:1994

• Mayor atención al cliente y referencia específica a la
satisfacción del cliente
• Un nuevo enfoque de procesos
• Clarificación de los requisitos para la mejora continua
• Mayor énfasis en el papel de la alta dirección
• Objetivos de calidad medibles
• Nuevos requisitos para la recogida y análisis de datos
• Énfasis reducido en los procedimientos documentados
• Desplazamiento de formación a proporcionar gente
competente
• Consistencia entre ISO 9001 e ISO 9004
• Compatibilidad con ISO 14000
• Eliminación de ISO 9002 e ISO 9003


PORTADA
ANTECEDENTES
DECLARACIÓN
PRÓLOGO
PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL
0 INTRODUCCIÓN
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2 NORMAS PARA CONSULTA
3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA


ANEXO A (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE LAS
NORMAS ISO 9001:2000 E ISO 14001:1996
ANEXO B (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE LAS
NORMAS ISO 9001:2000 E ISO 9001:1994
BIBLIOGRAFÍA
ANEXO ZA (Normativo) REFERENCIAS NORMATIVAS A
PUBLICACIONES INTERNACIONALES CON SUS
CORRESPONDIENTES PUBLICACIONES EUROPEAS



1.1 Generalidades
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema
de gestión de la calidad, cuando una organización:

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma
coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación
eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los reglamentarios aplicables.

1.2 Aplicación
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se
pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar
su tipo, tamaño y producto suministrado.


ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y
vocabulario.

Son aplicables los términos y definiciones dados en la Norma ISO
9000.

Cadena de suministro:

proveedor organización cliente

Cuando se utilice el término "producto", éste puede significar también
"servicio".


4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener
un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia
de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional

• Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la organización,
• Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
• Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que
tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces,
• Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios
para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos,
• Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos,
• Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.


4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:

a) declaraciones documentadas de una política de la calidad y de
objetivos de la calidad,

b) un manual de la calidad,

c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma
internacional,

d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse
de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos, y
e) los registros requeridos por esta norma internacional



4.2.2 Manual de la calidad

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad
que incluya:

a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los
detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),

b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema
de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema
de gestión de la calidad.



4.2.3 Control de los documentos
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los
controles necesarios para:
a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión,
b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente,
c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual
de los documentos,
d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables
se encuentran disponibles en los puntos de uso,
e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente
identificables,
f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se
controla su distribución, y
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier
razón



4.2.4 Control de los registros

• Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar
evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación
eficaz del sistema de gestión de la calidad.

• Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables.

• Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la
protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de
los registros.



5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el
desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así
como con la mejora continua de su eficacia.

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer
tanto los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios,
b) estableciendo la política de la calidad,
c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad,
d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción
del cliente



5.3 Política de la calidad

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad

a) es adecuada al propósito de la organización,

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de
mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la
calidad,

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad,

d) es comunicada y entendida dentro de la organización, y

e) es revisada para su continua adecuación.



5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad. La alta dirección debe asegurarse de que
los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir
los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles
pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben
ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad. La alta dirección
debe asegurarse de que

a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza
con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los
objetivos de la calidad, y

b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad
cuando se planifican e implementan cambios en éste.


5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad. La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la
organización.

5.5.2 Representante de la dirección. La alta dirección debe designar un miembro de
la dirección quien debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya:
a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la calidad,
b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de
la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del
cliente en todos los niveles de la organización.

5.5.3 Comunicación interna. La alta dirección debe asegurarse de que se establecen
los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la
comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la
calidad



5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades. La alta dirección debe, a intervalos planificados,
revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, para
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección.

5.6.2 Información para la revisión:
a) resultados de auditorías,
b) retroalimentación del cliente,
c) desempeño de los procesos y conformidad del producto,
d) estado de las acciones correctivas y preventivas,
e) acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,
f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad,
g) recomendaciones para la mejora.



5.6.3 Resultados de la revisión.

Decisiones y acciones relacionadas con:

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad
y sus procesos

c) la mejora del producto en relación con los requisitos del
cliente

c) las necesidades de recursos.



6.1 Provisión de recursos

La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad
y mejorar continuamente su eficacia,

b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.



6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades. El personal que realice trabajos que afecten a la
calidad del producto debe ser competente con base en la educación,
formación, habilidades y experiencia apropiadas.

6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación. La organización
debe:
a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza
trabajos que afectan a la calidad del producto,
b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer
dichas necesidades,
c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y
e) mantener los registros apropiados de la educación, formación,
habilidades y experiencia



6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea
aplicable:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,
b) equipo para los procesos, (tanto hardware como
software),
c) servicios de apoyo tales (como transporte o
comunicación).

6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.



7.1 Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios
para la realización del producto. La planificación de la realización del
producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos
del sistema de gestión de la calidad. Durante la planificación de la
realización del producto, la organización debe determinar:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de
proporcionar recursos específicos para el producto;
c) las actividades requeridas de verificación, validación,
seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el
producto así como los criterios para la aceptación del mismo;
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia
de que los procesos de realización y el producto resultante
cumplen los requisitos.



7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto. La
organización debe determinar:

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a
la misma,
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido,
c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el
producto,
d) cualquier requisito adicional determinado por la
organización.



7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto. Esta
revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa
a proporcionar un producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas,
aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en los
contratos o pedidos) y debe asegurarse de que

a) están definidos los requisitos del producto,

b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos
del contrato o pedido y los expresados previamente, y

c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los
requisitos definidos.



7.2.3 Comunicación con el cliente. La organización debe determinar
e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con los
clientes, relativas a

a) la información sobre el producto,

c) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo
las modificaciones,

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.



7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del
producto.

Durante la planificación del diseño y desarrollo la organización debe
determinar:

a) las etapas del diseño y desarrollo,

b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada
etapa del diseño y desarrollo, y

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.



7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo. Deben
determinarse los elementos de entrada relacionados con los
requisitos del producto y mantenerse registros. Estos elementos
de entrada deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de desempeño,

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

c) la información proveniente de diseños previos similares,
cuando sea aplicable, y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y
desarrollo.



7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse de tal
manera que permitan la verificación respecto a los elementos de
entrada para el diseño y desarrollo, y deben aprobarse antes de su
liberación.

Los resultados del diseño y desarrollo deben:
a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo,
b) proporcionar información apropiada para la compra, la
producción y la prestación del servicio,
c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del
producto, y
d) especificar las características del producto que son esenciales
para el uso seguro y correcto.



7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del
diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado

a) evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo
para cumplir los requisitos,
b) identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de
las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo
que se está(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados
de las revisiones y de cualquier acción necesaria.



7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado para
asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los
requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo.
Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación y de
cualquier acción que sea necesaria.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo
con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es
capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o
uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la
validación debe completarse antes de la entrega o implementación
del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la
validación y de cualquier acción que sea necesaria.



verificación

Necesidades
Especifica- Proceso Producto
de los
ciones
clientes

validación



7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y deben
mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y
validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su imple-
mentación. La revisión de los cambios del diseño y desarrollo
debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los
cambios y de cualquier acción que sea necesaria.



7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras.
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple
los requisitos de compra especificados.

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en
función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con
los requisitos de la organización.

7.4.2 Información de las compras:

a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos,
procesos y equipos,
b) requisitos para la calificación del personal,
c) requisitos del sistema de gestión de la calidad.



7.4.3 Verificación de los productos comprados.

La organización debe establecer e implementar la inspección u otras
actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado
cumple los requisitos de compra especificados.

Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la
verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe
establecer en la información de compra las disposiciones para la
verificación pretendida y el método para la liberación del producto.



7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la
prestación del servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones
controladas deben incluir:
a) la disponibilidad de información que describa las
características del producto,
b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea
necesario,
c) el uso del equipo apropiado,
d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y
medición,
e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
f) la implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.



7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación
del servicio

La organización debe validar aquellos procesos de producción y de
prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición
posteriores.

La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos,
incluyendo, cuando sea aplicable

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los
procesos,
b) la aprobación de equipos y calificación del personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
e) los requisitos de los registros,
f) la revalidación.



7.5.3 Identificación y trazabilidad

• Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el
producto por medios adecuados, a través de toda la realización del
producto.

• La organización debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medición.

• Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe
controlar y registrar la identificación única del producto.



7.5.4 Propiedad del cliente

• La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del
cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén
siendo utilizados por la misma.

• La organización debe identificar, verificar, proteger y
salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente
suministrados para su utilización o incorporación dentro del
producto.

• Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda,
deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuado para
su uso debe ser registrado y comunicado al cliente.



7.5.5 Preservación del producto

• La organización debe preservar la conformidad del producto
durante el proceso interno y la entrega al destino previsto.

• Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación,
embalaje, almacenamiento y protección.

• La preservación debe aplicarse también, a las partes
constitutivas de un producto.



7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el
equipo de medición debe:

a) calibrarse o verificarse a intervalos especificados o antes
de su utilización,
b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
c) identificarse para poder determinar el estado de
calibración;
d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
resultado de la medición;
e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la
manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.



8.1 Generalidades

La organización debe planificar e implementar los procesos
de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para:

a) demostrar la conformidad del producto,

b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión
de la calidad,

c) mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.

Esto debe comprender la determinación de los métodos
aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance
de su utilización.



8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la
calidad, la organización debe realizar el seguimiento de la información
relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos por parte de la organización.

8.2.2 Auditoría interna
La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías
internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los
requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización,
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.



• Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el
estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los
resultados de auditorías previas.
• Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su
frecuencia y metodología.
• La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.
• Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y
requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para informar
de los resultados y para mantener los registros.
• La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse
de que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no
conformidades detectadas y sus causas.
• Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificación.



8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y
cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión
de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y medición del producto
• La organización debe medir y hacer un seguimiento de las
características del producto para verificar que se cumplen los requisitos
del mismo.

• Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptación.

• La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse
a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas.



8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme
con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega
no intencional. La organización debe tratar los productos no conformes
mediante una o más de las siguientes maneras:

a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
b) autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por
una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) tomando acciones para impedir su uso o aplicación
originalmente previsto.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las no conformidades y
de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones
que se hayan obtenido.



8.4 Análisis de datos

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos
apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora
continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

El análisis de datos debe proporcionar información sobre

a) la satisfacción del cliente,
b) la conformidad con los requisitos del producto,
c) las características y tendencias de los procesos y de los
productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo
acciones preventivas,
d) los proveedores


8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua. La organización debe mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política
de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la
dirección.

8.5.2 Acción correctiva. Debe establecerse un procedimiento documentado
para definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
b) determinar las causas de las no conformidades,
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir,
d) determinar e implementar las acciones necesarias,
e) registrar los resultados de las acciones tomadas,
f) revisar las acciones correctivas tomadas.



8.5.3 Acción preventiva. La organización debe determinar acciones para
eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos
de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades,
c) determinar e implementar las acciones necesarias,
d) registrar los resultados de las acciones tomadas,
e) revisar las acciones preventivas tomadas.


UNE-EN ISO 9004:2000 Sistemas de gestión de la calidad.
Directrices para la mejora del desempeño (ISO 9004:2000)


• La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más
amplio de objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la
Norma ISO 9001, especialmente para la mejora continua del
desempeño y de la eficiencia globales de la organización, así como de
su eficacia.

• La Norma ISO 9004 se recomienda como una guía para aquellas
organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos
de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del
desempeño. Sin embargo, no tiene la intención de que sea utilizada
con fines contractuales o de certificación.


La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una
decisión estratégica que tome la alta dirección de la organización.

El propósito de una organización es:

• identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de sus
clientes y otras partes interesadas (empleados, proveedores,
propietarios, sociedad) para lograr ventaja competitiva y para
hacerlo de una manera eficaz y eficiente, y,

• obtener, mantener, y mejorar el desempeño global de una
organización y sus capacidades.


Las consideraciones de beneficios, costos y gestión de riesgos, son
importantes para la organización, sus clientes y otras partes interesadas
y pueden tener impacto sobre:
• la fidelidad del cliente,
• la reiteración de negocios y referencia o recomendación de la empresa,
• los resultados operativos (ingresos y participación de mercado),
• las respuestas rápidas y flexibles a las oportunidades del mercado,
• los costos y tiempos mediante el uso eficaz y eficiente de los recursos,
• la alineación de los procesos que mejor alcanzan los resultados deseados,
• la ventaja competitiva mediante capacidades mejoradas de la
organización,
• la comprensión y motivación de las personas hacia las metas y objetivos
de la organización, así como participación en la mejora continua,
• la confianza de las partes interesadas en la eficacia y eficiencia de la
organización, según demuestren los beneficios financieros y sociales del
desempeño, ciclo de vida del producto y reputación de la organización,
• la habilidad para crear valor tanto para la organización como para sus
proveedores mediante la optimización de costos y recursos, así como
flexibilidad y velocidad de respuesta a mercados cambiantes.


Modelos de proceso de una organización
Petrick (2002)

Entradas/recursos Resultados/salidas Partes interesadas
O
Compras R • Confianza • Clientes, sociedad 9
RR.HH. G propietarios 0
Instalaciones A • Productos ofertados • Clientes 0
Entorno de trabajo
N 1
Tecnología
I • Efectos sobre la gente • Clientes, propietarios,
Información Z y el entorno sociedad, empleados
Recursos naturales A
Energía C • Emisiones wastes • Sociedad, clientes
Recursos financieros I • Resultados financieros • Prop., empl., proveed.
Otros O • Crecimiento • Prop., empleados
N • Efectos sobre • Empleados, prop.,
empleados clientes, sociedad
• Información • Propietarios
• Otros • ...
ajustes


PORTADA
ANTECEDENTES
DECLARACIÓN
PRÓLOGO
PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL
0 INTRODUCCIÓN


ANEXO A (Informativo) DIRECTRICES PARA LA
AUTOEVALUACIÓN

ANEXO B (Informativo) PROCESO PARA LA MEJORA
CONTINUA

BIBLIOGRAFÍA

ANEXO ZA (Normativo)REFERENCIAS NORMATIVAS A
PUBLICACIONES INTERNACIONALES CON SUS
CORRESPONDIENTES PUBLICACIONES EUROPEAS



• Esta norma internacional proporciona directrices que van más allá de
los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001, con el fin de
considerar tanto la eficacia como la eficiencia de un sistema de gestión
de la calidad y por lo tanto el potencial de mejora del desempeño de la
organización. Si se compara con la Norma ISO 9001, los objetivos
relativos a la satisfacción del cliente y a la calidad del producto se
extienden para incluir la satisfacción de las partes interesadas y el
desempeño de la organización.

• Esta norma internacional es aplicable a los procesos de la organización
y por lo tanto se pueden difundir en la organización los principios de
gestión de la calidad en los que está basada. El objetivo de esta norma
internacional es la consecución de la mejora continua, medida a través
de la satisfacción del cliente y de las demás partes interesadas.


Jerarquía de la Calidad
Tsiakals (2002)

9004 Ventaja competitiva
CUOTA
MERCADO
Excelencia en
el desempeño Eficiencia
MINIMIZAR USO
DE RECURSOS

9001 PREVENIR RECLAMACIONES,
DEFECTOS, CUMPLIR Eficacia
REQUISITOS DEL CLIENTE



4.1 Gestión de sistemas y procesos

Dirigir y operar una organización con éxito requiere gestionarla de una
manera sistemática y visible. El éxito debería ser el resultado de
implementar y mantener un sistema de gestión que sea diseñado para
mejorar continuamente la eficacia y eficiencia del desempeño de la
organización mediante la consideración de las necesidades de las
partes interesadas.

La alta dirección debería establecer una organización orientada al cliente

a) mediante la definición de sistemas y procesos claramente
comprensibles, gestionables y mejorables, en lo que a eficacia y
eficiencia se refiere,
b) asegurándose de una eficaz y eficiente operación y control de los
procesos, así como de las medidas y datos utilizados para determinar el
desempeño satisfactorio de la organización.



Ejemplos de actividades útiles para establecer una organización
orientada al cliente son:

- definir y promover procesos que lleven a mejorar el
desempeño de la organización,

- adquirir y utilizar información y datos del proceso de
manera continua,

- dirigir el progreso hacia la mejora continua, y

- utilizar métodos adecuados para evaluar la mejora del
proceso, tales como autoevaluaciones y revisiones por
parte de la dirección.


AUTOEVALUACIÓN

• Es una evaluación cuidadosamente considerada que
resulta en una opinión o juicio respecto de la eficacia y
eficiencia de la organización y de la madurez del sistema
de gestión de la calidad.
• La lleva a cabo la propia dirección de la organización.
• El propósito es proporcionar directrices basadas en
hechos para la organización, con respecto a dónde invertir
los recursos para la mejora.
• Puede ser útil para medir el progreso frente a los
objetivos, y para volver a evaluar la continua relevancia de
dichos objetivos.


AUTOEVALUACIÓN
Enfoque de autoevaluación de la Norma ISO 9004:
• aplicarse al sistema de gestión de la calidad completo o a una
parte de éste o a cualquier proceso,
• aplicarse a la organización completa o a una parte de esta,
• realizarse en un período de tiempo corto con recursos internos,
• realizarse por un equipo compuesto por representantes de
diversas secciones o por una persona en la organización, cuando
ésta cuenta con el apoyo de la alta dirección,
• formar un elemento de entrada para un proceso de
autoevaluación del sistema de calidad más comprensivo,
• identificar y facilitar la asignación de prioridad de las
oportunidades para mejora,
• facilitar la madurez del sistema de gestión de la calidad hacia
niveles de desempeño de clase mundial.


Nivel de
Nivel de desempeño Orientación
madurez

No hay una aproximación sistemática
1 Sin aproximación formal evidente; sin resultados, resultados
pobres o resultados impredecibles.

Aproximación sistemática basada en el
problema o en la prevención; mínimos
2 Aproximación reactiva
datos disponibles sobre los resultados
de mejora.
Aproximación sistemática basada en el
proceso, etapa temprana de mejoras
Aproximación del sistema sistemáticas; datos disponibles sobre la
3 formal estable conformidad con los objetivos y
existencia de tendencias de mejora.

Proceso de mejora en uso; buenos
4 Énfasis en la mejora continua resultados y tendencia mantenida a la
mejora.

Proceso de mejora ampliamente
Desempeño de “mejor en su integrado; Resultados demostrados de
5 clase” “mejor en su clase” por medio de
estudios comparativos (benchmarking).


AUTOEVALUACIÓN
Escala de 1 (sin un sistema formal) a 5 (la mejor clase de desempeño)

PREGUNTA 1: Gestión de sistemas y procesos (4.1)
a) ¿Cómo aplica la dirección el enfoque basado en procesos para conseguir el
control eficaz y eficiente de los procesos, resultando en la mejora del desempeño?
PREGUNTA 2: Documentación (4.2)
a) ¿Cómo se utilizan los documentos y los registros para apoyar la operación
eficaz y eficiente de los procesos de la organización?
PREGUNTA 3: Responsabilidad de la dirección. Orientación general ( 5.1)
a) ¿Cómo demuestra la alta dirección su liderazgo, compromiso e implicación?
PREGUNTA 4: Necesidades y expectativas de las partes interesadas ( 5.2)
a) ¿Cómo identifica la organización las necesidades y expectativas del cliente de
manera regular?
b) ¿Cómo identifica la organización la necesidad de reconocimiento, satisfacción
del trabajo, competencia y desarrollo del conocimiento del personal?


AUTOEVALUACIÓN

Documentación de los resultados

Observaciones reales del
Apartado Pregunta nº Escala Acción de Mejora
desempeño
5.2 4 a) Nuestro proceso es mejor que 5 Ninguna requerida
cualquier otro proceso en el mundo
para este artículo
5.2 4 b) No tenemos sistema para este 1 Necesidad de estructurar un
artículo proceso para considerar este
aspecto – por QUIÉN y
CUÁNDO


AUTOEVALUACIÓN

Beneficios potenciales de la Norma ISO 9004 y
autoevaluación
B1 - Gestión de sistemas y procesos B2 - Documentación
B3 - Responsabilidad de la dirección. B4 – Necesidades/expectativas de partes
interesadas
B5 - Política de la calidad B6 – Planificación
B7 – Respons., autoridad y comunicación B8 - Revisión por la dirección
B9 - Gestión de los recursos B10 - Personal
B11, 12 y 13 - Infraestructura, Ambiente de trabajo, Información y Recursos naturales
B14 - Proveedores y alianzas B15 - Recursos financieros
B16 - Realización del producto. B17 - Procesos relacionados con partes interesadas
B18 - Diseño y desarrollo B19 - Compras
B20 - Operaciones de producción y de prestación del servicio.
B21 - Control de los dispositivos de seguimiento y medición
B22 - Medición, análisis y mejora. B23 - Seguimiento y medición
B24 - Control de las no conformidades B25 - Análisis de datos
B26 - Mejora


ANEXO B. PROCESO PARA LA MEJORA CONTINUA

Un objetivo estratégico de una organización debería ser la
mejora continua de los procesos para aumentar el desempeño de
la organización y beneficiar a las partes interesadas.

Hay dos vías fundamentales para llevar a cabo la mejora
continua de los procesos:

• proyectos de avance significativo, los cuales conducen a
la revisión y mejora de los procesos existentes, o a la
implementación de procesos nuevos; se llevan a cabo
habitualmente por equipos compuestos por representantes
de diversas secciones más allá de las operaciones de
rutina;

• actividades de mejora continua escalonada realizadas por
el personal en procesos ya existentes.



Los proyectos de avance significativo habitualmente conllevan el
rediseño de los procesos existentes y deberían incluir:

• definición de objetivos y perfil del proyecto de mejora,
• análisis del proceso existente y realización de las
oportunidades para el cambio,
• definición y planificación de la mejora de los procesos,
• implementación de la mejora,
• verificación y validación de la mejora del proceso,
• evaluación de la mejora lograda, incluyendo las lecciones
aprendidas.

Los proyectos de avance significativo deberían conducirse de manera
eficaz y eficiente utilizando métodos de gestión de proyectos. Después
de la finalización del cambio, un plan de proceso nuevo debería ser la
base para continuar la gestión del proceso.



El personal de la organización es la mejor fuente de ideas para la
mejora continua y escalonada de los procesos y a menudo participan
como grupos de trabajo.

Conviene controlar las actividades de mejora continua escalonada con
el fin de asimilar su efecto.

Las personas de la organización implicadas deberían estar dotadas de
autoridad, apoyo técnico y los recursos necesarios para los cambios
asociados con la mejora.



La mejora continua por cualquiera de los métodos identificados
debería implicar lo siguiente:

a) Razón para la mejora: Se debería identificar un problema en el
proceso y seleccionar un área para la mejora así como la razón para
trabajar en ella.
b) Situación actual: Debería evaluarse la eficacia y la eficiencia de los
procesos existentes. Se deberían recopilar y analizar datos para
descubrir qué tipos de problemas ocurren más frecuentemente. Se
debería seleccionar un problema y establecer un objetivo para la
mejora.
c) Análisis: Se deberían identificar y verificar las causas raíz del
problema.



d) Identificación de soluciones posibles: Se deberían explorar
alternativas para las soluciones. Se debería seleccionar e implementar
la mejor solución: por ejemplo, una que elimine las causas raíz del
problema y prevenga que vuelva a suceder.
e) Evaluación de los efectos: Se debería confirmar que el problema y
sus causas raíz han sido eliminados o sus efectos disminuidos, que la
solución ha funcionado, y que se ha logrado la meta de mejora.
f) Implementación y normalización de la nueva solución: Se deberían
reemplazar los procesos anteriores con el nuevo proceso para prevenir
que vuelva a suceder el problema o sus causas raíz.
g) Evaluación de la eficacia y eficiencia del proceso al completarse la
acción de mejora: Se debería evaluar la eficacia y eficiencia del
proyecto de mejora y se debería considerar la posibilidad de utilizar
esta solución en algún otro lugar de la organización.



Con el fin de facilitar la participación activa y la toma de conciencia
del personal en las actividades de mejora, la dirección debería
considerar actividades tales como:

• formar grupos pequeños y elegir a los líderes de entre los
miembros del grupo,
• permitir al personal controlar y mejorar su lugar de trabajo,
• desarrollar el conocimiento, la experiencia y las habilidades
del personal como parte de las actividades generales de
gestión de la calidad de la organización.

NORMAS ISO 9000 IMPLEMENTACIÓN

IMPLEMENTACIÓN


PASOS ORIENTACIÓN
1 Identifique los objetivos que usted Objetivos generales típicos pueden ser:
quiere lograr
Ser más eficiente y lucrativo
Producir productos y servicios que
cumplan coherentemente los
requisitos del cliente
Lograr la satisfacción del cliente
Incrementar la cuota de mercado
Mantener la cuota de mercado
Mejorar la comunicación y la moral
de la organización
Reducir costes y pasivo
Incrementar la confianza en el
sistema de producción


PASOS ORIENTACIÓN

2 Identifique lo que otros esperan de Éstas son las expectativas de las partes
usted interesadas, tales como:

Clientes y usuarios finales
Empleados
Proveedores
Accionistas
Sociedad


PASOS ORIENTACIÓN

3 Obtenga información sobre la familia de Consulte este folleto, para
normas ISO 9000 información general.

Consulte las Normas ISO 9000

e ISO 9001 para información
más detallada.
Para mayor información consulte la
página web de ISO
(http://www.iso.ch) para más
información.


PASOS ORIENTACIÓN
4 Aplique las Normas ISO 9000 en su Decida si lo que se busca es la
sistema de gestión certificación de que su sistema de
gestión de la calidad es conforme con la

Norma ISO 9001, o si se está
preparando para optar a un premio
nacional a la calidad.

Utilice la Norma ISO 9001 como
base para la certificación

Utilice la Norma ISO 9004 junto
con los criterios de entrega de
premios nacionales a la calidad para
prepararse para un premio nacional
de calidad.


PASOS ORIENTACIÓN
5 Obtenga ayuda en temas específicos Estos documentos normativos de temas
dentro del sistema de gestión de la específicos son:
calidad
ISO 10006 para la gestión de
proyectos
ISO 10007 para la gestión de la
configuración
ISO 10012 para los sistemas de
medición
ISO/TR 10013 para la documentación
de la calidad
ISO/TR 10014 para gestionar los
aspectos económicos de la calidad
ISO 10015 para la formación
ISO/TR 10017 para el uso de
técnicas estadísticas
ISO/TS 16949 para los proveedores
del sector automotriz.
ISO 19011 para las auditorías


PASOS ORIENTACIÓN

6 Establezca la situación actual: Se pueden utilizar uno de los siguientes
determine las diferencias existentes métodos, o ambos:
entre su sistema de gestión de la
calidad y un sistema que cumpla
Autoevaluación
Evaluación por una organización
externa


PASOS ORIENTACIÓN
7 Determine los procesos necesarios para Revise los requisitos del capítulo 7
suministrar los productos a los clientes Realización del Producto de la Norma

ISO 9001 para determinar si son
aplicables al sistema de gestión de la
calidad los requisitos, incluyendo:

Procesos relacionados con el cliente
Diseño y desarrollo
Compras
Producción y prestación del servicio
Control de los dispositivos de
seguimiento y medición


PASOS ORIENTACIÓN

8 Desarrolle un plan para eliminar las Identifique las acciones necesarias para
diferencias existentes entre el sistema eliminar las diferencias existentes,
de la calidad actual y un sistema que asigne recursos y responsabilidades
cumpla para llevar a cabo estas acciones, y
establezca un programa para completar
las acciones necesarias

9 Lleve a cabo el plan Implemente las acciones identificadas y
haga un seguimiento del progreso del
programa


PASOS ORIENTACIÓN
10 Lleve a cabo auditorías internas Utilice la Norma ISO 19011 como
periódicas. orientación para la auditoría, la
¿Necesita demostrar conformidad? calificación del auditor y la gestión de los
(En caso afirmativo vaya al punto 11. programas de auditoría.
En caso negativo vaya a 12) Puede necesitar o desear demostrar la
conformidad (certificación/registro) por
varios motivos, por ejemplo:

Requisitos contractuales
Razones de mercado o preferencias
del cliente
Requisitos reglamentarios
Gestión del riesgo
Marcar un objetivo claro para su
desarrollo interno de la calidad
(motivación)


PASOS ORIENTACIÓN

11 Lleve a cabo auditorías por un Contrate una entidad acreditada para
organismo de certificación/registro llevar a cabo una auditoría y certificar la
independiente conformidad del sistema de gestión de la
calidad

12 Continúe mejorando su negocio Revise la eficacia e idoneidad del
sistema de gestión.

La Norma ISO 9004 proporciona
una metodología para la mejora

IMPLEMENTACIÓN

NORMAS ISO 9000

MODELOS Y NORMAS DE CALIDAD EFQM

El modelo EFQM, que fue creado como marco para evaluar las
organizaciones con el fin de conceder el European Quality Award, se
puede utilizar como:
•herramienta para autoevaluación
•forma de comparación (benchmark) con otras organizaciones
•guía para identificar las áreas de mejora
•base para un vocabulario común y una manera de pensar
•estructura para sistemas de gestión de la organización

El modelo EFQM se basa en una serie de principios:
•Orientación a los resultados
•Orientación al cliente
•Liderazgo y coherencia en los objetivos
•Gestión por procesos y hechos
•Desarrollo e implicación de las personas
•Aprendizaje, innovación y mejora continuos
•Desarrollo de alianzas
•Responsabilidad social

MODELOS Y NORMAS DE CALIDAD EFQM

Agentes Facilitadores Resultados

Resultados en
Personas
las Personas
(9%)
( 9%)
Resultados
Política y Resultados en
Liderazgo Procesos Clave de
Estragegia los Clientes
(10%) (10%) Desempeño
(8%) (20%)
(10%)
Alianza y Resultados en
Recursos la Sociedad
(9%) (6%)

Innovación y Aprendizaje

MODELOS Y NORMAS DE CALIDAD SEIS SIGMA

- Six Sigma tiene su origen en la estadística, ya que sigma es como
sabemos el símbolo de la desviación estándar, y un proceso que está
en nivel de seis sigma produce sólo 3,4 defectos por cada millón.

- Se puede considerar como una filosofía de gestión que agrupa varias
técnicas con el fin de conseguir procesos casi perfectos.

- Según Tayntor (2003) se basa en los siguientes presupuestos:
• prevenir defectos
• reducir la variación
• centrarse en el cliente
• tomar decisiones basadas en hechos
• alentar el trabajo en grupo


El proceso seis sigma se descompone en cinco fases, que responden al
acrónimo DMAIC y que constan de varios pasos:

-Definir el problema e identificar lo que es importante: consiste en
definir el problema, formar un equipo, establecer un esquema del
proyecto, desarrollar el plan del proyecto, identificar los clientes,
identificar las salidas clave, identificar y priorizar los requisitos de los
clientes, y documentar el proceso actual.

-Medir el proceso actual: determinar qué medir, llevar a cabo las
mediciones, calcular el nivel sigma actual, determinar la capacidad del
proceso, y llevar a cabo comparaciones (benchmark) con líderes del
proceso.

- Analizar lo que está mal y las soluciones potenciales, determinando
las causas de la variación, realizando una tormenta de ideas para la
mejora de procesos, determinando que mejoras tendrían el mayor
impacto para satisfacer los requisitos del cliente, desarrollando un mapa
de procesos y evaluando los riesgos asociados al proceso revisado.


-Mejorar el proceso implantando las soluciones: obtener la
aprobación para los cambios propuestos, finalizar el plan de
implementación, e implementar los cambios aprobados.

- Controlar el proceso mejorado asegurando que los cambios se
mantienen, mediante el establecimiento de métricas clave, el
desarrollo de la estrategia de control, la celebración y comunicación
de los éxitos, la implementación del plan de control, y la medición y
comunicación de las mejoras.

MODELOS Y NORMAS DE CALIDAD PREMIOS

-Premio Deming: se creó en 1951 a raíz de las conferencias de
Deming en Japón, es gestionado por la JUSE (Japanese Union of
Scientists and Engineers) y se considera el premio industrial más
importante de Japón.

- Malcom Baldrige National Quality Award, se creó en 1987, tras
el fallecimiento del secretario de comercio del mismo nombre, con
el fin de premiar a las empresas que demuestren un gran progreso en
el área de la calidad.
Perfil Organizacional : Entorno, Relaciones y Retos

5. Enfoque hacia
2. Planificación
Recursos
Estratégica
Humanos

7. Resultados de
1. Liderazgo
Negocios
3. Enfoque hacia
6. Gestión de
el Cliente y al
Procesos
mercado

4.Medidas, Análisis y Gestión de Conocimietno

MODELOS Y NORMAS DE CALIDAD PREMIOS

-European Quality Award, se creó en 1991 por la European
Foundation for Quality Management (EFQM), en colaboración con la
Comisión Europea y la European Organization for Quality.

- Premios de la ASQ: Brumbaugh Award, Edwards Medal, Deming
Medal, Feigenbaum Award, Eugene L. Grant Award, Ishikawa
Medal,, Shewhart Medal, Juran Medal

- Premio Iberoamericano de la Calidad, es uno de los Programas de
Cooperación de la Cumbre Iberoamericana de Jefes de Estado y de
Gobierno y lo gestiona la Fundación Iberoamericana de la Calidad –
FUNDIBEQ.

-Premios Príncipe Felipe, convocados por el Ministerio de Industria,
Comercio y Turismo, tienen como objetivo “el reconocimiento
público de las empresas radicadas en España que hayan realizado un
importante esfuerzo por mejorar su competitividad a través de los
principales factores que la definen”.

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