Terminos iso 9000
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El documento describe las principales normas ISO 9000 relacionadas con los sistemas de gestión de calidad. Explica que la ISO 9000:2000 introduce los fundamentos y términos clave de las normas. La ISO 9001:2000 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad certificable. La ISO 9004:2000 proporciona directrices para mejorar el desempeño total de una organización. La futura norma ISO 19011 guiará auditorías conjuntas de calidad y medio ambiente.
Terminos iso 9000
- 1. Glosario de Terminos del Estandar ISO 9000 Christian Portilla Pauca 9 de septiembre de 2015 1. Normas principales de la serie ISO 9000:2000 1.1. La norma ISO 9000:2000 Debido a que las normas sobre sistemas de gesti´on de la calidad han sido simplificadas, es necesario pro- porcionar una introducci´on a los fundamentos del nuevo contenido y la estructura de las normas principales. Tambi´en existe la necesidad de un f´acil acceso a los t´erminos y definiciones que son aplicables a las normas principales. Este es ahora el contenido de la norma ISO 9000:2000 La norma ISO 9000:2000 es una introducci´on a las normas principales y un elemento vital de las nuevas series principales de normas sobre sistemas de gesti´on de la calidad. Como tal, juega un papel importante en el entendimiento y uso de las otras tres normas, al proporcionar su base, a trav´es de los fundamentos y un punto de referencia para comprender la terminolog´ıa. 1.2. La norma ISO 9001:2000 La norma ISO 9001 se˜nala los requisitos para un sistema de gesti´on de la calidad que pueden ser utilizados por una organizaci´on para aumentar la satisfacci´on de sus clientes al satisfacer los requisitos establecidos por ´el y por las disposiciones legales obligatorias que sean aplicables. Asimismo, puede ser utilizada internamente o por un tercero, incluyendo a organismos de certificaci´on, para evaluar la capacidad de la organizaci´on para satisfacer los requisitos del cliente, los obligatorios y los de la propia organizaci´on. Todos los usuarios de las normas ISO 9001/9002/9003:1994 necesitar´an cambiar a esta ´unica norma de requisitos, la ISO 9001:2000. De ahora en adelante esta es la ´unica norma de la serie en que una organizaci´on puede certificarse. La estructura y conceptos de la norma ISO 9001:2000 han evolucionado considerablemente en comparaci´on con las versiones de 1994. Los requisitos de las versiones de 1994 se han ampliado en los siguientes puntos: Obtener el compromiso de la alta direcci´on Identificar los procesos de la organizaci´on Identificar la interacci´on de ´estos con otros procesos Asegurarse de que la organizaci´on tiene los recursos necesarios para operar sus procesos Asegurarse de que la organizaci´on tiene procesos para la mejora continua de la eficacia del sistema de gesti´on de la calidad Asegurarse del seguimiento a la satisfacci´on de los clientes Es importante se˜nalar la fuerte relaci´on entre ISO 9001 e ISO 9004. Las normas han sido creadas como un par coherente, para ser utilizadas en conjunto. 1.3. La norma ISO 9004:2000 La versi´on 1994 de la norma ISO 9004 consist´ıa en varias normas que proporcionaban orientaci´on para distintos sectores. La norma ISO 9004:2000 es ahora un documento gen´erico que pretende ser utilizable como un medio para que el sistema de gesti´on de la calidad avance hacia la excelencia. El prop´osito de la norma ISO 9004, la cual est´a basada en ocho principios de gesti´on de la calidad, es proporcionar directrices para la aplicaci´on y uso de un sistema de gesti´on de la calidad para mejorar el desempe˜no total de la organizaci´on. Esta orientaci´on cubre el establecimiento, operaci´on (mantenimiento) y mejora continua de la eficacia y la eficiencia del sistema de gesti´on de la calidad. El implementar la norma ISO 9004:2000 pretende alcanzar no s´olo la satisfacci´on de los clientes de la organizaci´on, sino tambi´en de todas las partes interesadas, incluyendo al personal, a los propietarios, accionistas e inversionistas, proveedores y socios y la sociedad en su conjunto. 1
- 2. 1.4. La norma ISO 9001:2000 La norma ISO 9001 se˜nala los requisitos para un sistema de gesti´on de la calidad que pueden ser utilizados por una organizaci´on para aumentar la satisfacci´on de sus clientes al satisfacer los requisitos establecidos por ´el y por las disposiciones legales obligatorias que sean aplicables. Asimismo, puede ser utilizada internamente o por un tercero, incluyendo a organismos de certificaci´on, para evaluar la capacidad de la organizaci´on para satisfacer los requisitos del cliente, los obligatorios y los de la propia organizaci´on. Todos los usuarios de las normas ISO 9001/9002/9003:1994 necesitar´an cambiar a esta ´unica norma de requisitos, la ISO 9001:2000. De ahora en adelante esta es la ´unica norma de la serie en que una organizaci´on puede certificarse. La estructura y conceptos de la norma ISO 9001:2000 han evolucionado considerablemente en comparaci´on con las versiones de 1994. Los requisitos de las versiones de 1994 se han ampliado en los siguientes puntos: Obtener el compromiso de la alta direcci´on Identificar los procesos de la organizaci´on Identificar la interacci´on de ´estos con otros procesos Asegurarse de que la organizaci´on tiene los recursos necesarios para operar sus procesos Asegurarse de que la organizaci´on tiene procesos para la mejora continua de la eficacia del sistema de gesti´on de la calidad Asegurarse del seguimiento a la satisfacci´on de los clientes Es importante se˜nalar la fuerte relaci´on entre ISO 9001 e ISO 9004. Las normas han sido creadas como un par coherente, para ser utilizadas en conjunto. 1.5. La norma ISO 9004:2000 La versi´on 1994 de la norma ISO 9004 consist´ıa en varias normas que proporcionaban orientaci´on para distintos sectores. La norma ISO 9004:2000 es ahora un documento gen´erico que pretende ser utilizable como un medio para que el sistema de gesti´on de la calidad avance hacia la excelencia. El prop´osito de la norma ISO 9004, la cual est´a basada en ocho principios de gesti´on de la calidad, es proporcionar directrices para la aplicaci´on y uso de un sistema de gesti´on de la calidad para mejorar el desempe˜no total de la organizaci´on. Esta orientaci´on cubre el establecimiento, operaci´on (mantenimiento) y mejora continua de la eficacia y la eficiencia del sistema de gesti´on de la calidad. El implementar la norma ISO 9004:2000 pretende alcanzar no s´olo la satisfacci´on de los clientes de la organizaci´on, sino tambi´en de todas las partes interesadas, incluyendo al personal, a los propietarios, accionistas e inversionistas, proveedores y socios y la sociedad en su conjunto. 1.6. La futura norma ISO 19011(2002) Esta norma internacional proporciona orientaci´on sobre los fundamentos de la auditor´ıa, la gesti´on de los programas de auditor´ıa, la conducci´on de auditor´ıas de los sistemas de gesti´on de la calidad y ambientales, as´ı como las calificaciones para los auditores de los sistemas de gesti´on de la calidad y ambientales. Principalmente se pretende su uso por los auditores y las organizaciones que necesiten conducir auditor´ıas internas y externas de los sistemas de gesti´on ambiental y de la calidad. Otros posibles usuarios ser´ıan las organizaciones involucradas en la certificaci´on y formaci´on de auditores, la acreditaci´on y la normalizaci´on en el ´area de la evaluaci´on de la conformidad. Una vez publicada (se espera para 2002), la norma ISO 19001 reemplazar´a a las normas ISO 10011-1, ISO 10011-2, ISO 10011-3, ISO 14010, ISO 14011 e ISO 14012. La norma es aplicable ahora a la auditor´ıa de los sistemas de gesti´on de la calidad y ambientales, mientras que la norma previa, ISO 10011 ´unicamente proporcionaba orientaci´on sobre la auditor´ıa de los sistemas de gesti´on de la calidad. La norma apoya a todas aquellas organizaciones que implementen sistemas de gesti´on tanto de la calidad como ambientales (ya sea separadamente o integrados) y en consecuencia deseen conducir auditor´ıas conjuntas y combinadas de los sistemas de gesti´on, o seguir id´entica orientaci´on para las auditor´ıas separadas de los sistemas de gesti´on. A pesar de que la norma se aplica tanto a las auditor´ıas del sistema de gesti´on de la calidad como al ambiental, el usuario puede considerar extender o adaptar la orientaci´on proporcionada para aplicarla a otros tipos de auditor´ıas, incluidos otros sistemas de gesti´on. 2
- 3. Adicionalmente, cualquier otro individuo u organizaci´on con inter´es en dar seguimiento al cumplimiento de requisitos, tales como especificaciones de producto o leyes y regulaciones obligatorias, pueden encontrar ´utiles las directrices proporcionadas en esta norma. Las auditor´ıas conjuntas y combinadas de los sistemas de gesti´on de acuerdo a la norma ISO 19011, tienen ahora el potencial de proporcionar mejor retroalimentaci´on del proceso de auditor´ıa sobre el desempe˜no total del sistema de gesti´on, junto con un ahorro potencial del tiempo y costos asociados a las actividades de auditor´ıa interna y externa. 2. Glosario 2.1. INTRODUCCI´ON A LOS SISTEMAS DE ADMINISTRACI´ON Sistema de Administraci´on - Es la forma en que se administran ciertos elementos de tu empresa -pueden ser calidad, medio ambiente, seguridad en la informaci´on, la seguridad y salud. Dado que estos elemen- tos pueden sistematizarse, pueden estandarizarse y referenciarse / auditarse, y por lo tanto, revisarse y mejorarse. Sistema de Administraci´on de la Calidad (Quality Management System QMS) - Es un sistema con sentido com´un y bien documentado, el cual asegura la constancia y mejora de las pr´acticas de trabajo, incluyendo los productos y servicios producidos. ISO 9000 - Un nombre gen´erico otorgado a las normas desarrolladas que ofrecen un marco de trabajo en el cual se puede planear y documentar un sistema de administraci´on de la calidad con efectividad. Norma - Documento desarrollado por un comit´e internacional de expertos que dicta c´omo deben hacerse las cosas. ISO - International Standard Organization (Organizaci´on de Normas Internacionales), responsable de coordinar y publicar el ISO 9000, ISO 14001 y otras normas internacionales. ISO 9000:2000 - Se deben revisar las normas internacionales cada cinco a˜nos. ISO 9000:2000 fue publicado en Diciembre de 2000, tras dos a˜nos de desarrollo. Es m´as sencillo y flexible para que las organizaciones lo adopten y usen, y parte de los logros de su predecesor. La diferencia principal es que ahora las actividades se basan en procesos, no en procedimientos. Esto permite que las empresas relacionen los objetivos del negocio con la efectividad empresarial en forma m´as directa. Las empresas certificadas en ISO 9000:1994 cuentan con tres a˜nos para transferirse a ISO 9000:2000. Registro / Certificaci´on - Se Evalua el sistema de administraci´on en base a una norma. Preferimos usar el t´ermino registro, ya que com´unmente se confunde con el t´ermino certificaci´on referido a cada producto que est´a siendo garantizado. Auditor´ıa - Es una verificaci´on de la efectividad del sistema de administraci´on operado por una empresa a trav´es del examen de materiales, procesos, producto terminado, m´etodos de prueba, registros, sistemas, servicios y otras actividades establecidas por una empresa en su sistema de calidad. 2.2. IMPLANTACI´ON Y REGISTRO DE UN SISTEMA DE ADMINISTRA- CI´ON Certificador - Somos una compa˜n´ıa independiente que visita a tu empresa y eval´ua c´omo se usa el sistema de administraci´on. Emitimos un certificado con el cual puedes demostrar que cumples con las normas y que lo est´as haciendo bien. Asesor / Auditor - Este es nuestro experto industrial calificado que visita a tu organizaci´on; ´el ve lo que se est´as haciendo y c´omo lo manejas mediante tu sistema de administraci´on. Acreditaci´on - Es la parte que se asegura que nosotros, el certificador, cumplimos con la Gu´ıa 62 y que satisfacemos todos los requisitos para ser un buen certificador imparcial. Esto nos permite visitarte para ver tus resultados y expedirte un certificado, con el cual la gente podr´a confiar que est´as haces un buen trabajo. Algunos certificadores trabajan sin acreditaci´on, pero obviamente no hay nadie que pueda afirmar que realizan un trabajo muy buen. Consultor - Es quien te ayudar´a a implantar tu sistema de administraci´on y lograr la certificaci´on. Podr´a ayudarte a dise˜nar, redactar e implantar tu sistema de administraci´on de acuerdo con la norma y proporcionarte ayuda inmediata. Programas Computacionales - Hay muchos programas computacionales que pueden ayudarte a implantar tu sistema de administraci´on, desde el inicio, y a administrar continuamente tus documentos y procesos. 3
- 4. Capacitaci´on - Existen cursos de capacitaci´on que consisten en la introducci´on a un sistema de adminis- traci´on dirigido a los altos ejecutivos, pasando por los requisitos detallados para ser auditor principal, para gerentes de sistemas y personas que deben usar estos sistemas a diario. 2.3. EL SISTEMA DE ADMINISTRACI´ON DE LA CALIDAD Pol´ıtica de Calidad - Debe ser definida por la alta direcci´on y redactada en forma adecuada de acuerdo con el prop´osito de la organizaci´on. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar con- tinuamente la efectividad del sistema de administraci´on de la calidad. Brinda un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de la calidad, y debe quedar perfectamente bien informada y comprendida dentro de la empresa. Debe ser revisada constantemente para mantener su adaptabilidad continua. Objetivos de la Calidad - La pol´ıtica de calidad y planeaci´on estrat´egica de la empresa brinda un marco de trabajo para ubicar a los objetivos de calidad. Estos deben ser capaces de ser medidos para poder facilitar una revisi´on efectiva y eficiente por parte de la direcci´on. Se deben considerar las necesidades actuales y futuras de la empresa. Se deben informar los objetivos de calidad para que los empleados puedan contribuir a su ejecuci´on. Manual de Calidad - Documento de alto nivel que plantea tu intenci´on de operar con calidad. Se puede usar de muchas formas, como herramienta de marketing, de comunicaci´on y capacitaci´on. Es un documento que permite a terceras partes entender tu negocio y evaluar tus actividades en base a una norma en particular, por ejemplo el ISO 9001. Muchas empresas tienen su manual de calidad disponible en sus redes internas. Procedimiento - Un procedimiento plantea lo que se lleva a cabo para completar una tarea, un flujo de actividades que describe qui´en hace qu´e, en qu´e orden y bajo qu´e norma. En conjunto los procedimientos componen tu sistema de calidad. Tus procedimientos describir´an c´omo operas y controlas a tu negocio y cumples con los requisitos de la norma. Instrucciones de trabajo - Puede necesitar m´as detalles que los descritos en los procedimientos. La comple- jidad de tu negocio te ayuda a determinar si necesitas m´as instrucciones detalladas de trabajo, adem´as de los procedimientos. Muchos negocios incluyen instrucciones de trabajo para ayudar en la capacitaci´on, a aclarar c´omo se hace un trabajo, reducir errores, servir al personal como una especie de ˆaayuda- memoriaˆa y como un punto de referencia para trabajos que no se hacen a menudo. Proceso - Se considera un proceso a cualquier actividad o serie de actividades que utilizan los recursos para transformar a los insumos en productos. Planeaci´on - Operaci´on - Revisi´on - Acci´on Correctiva - Este modelo forma la base de muchas de las estrategias cubiertas por el ISO 9000. Es un proceso con sentido com´un para planear, operar, revisar y luego corregir; para mejorar continuamente el sistema de calidad. Auditor´ıa interna - Un miembro de tu propio personal audita los sistemas y procedimientos de tu misma empresa. Un gerente de calidad puede hacer esto regularmente para averiguar si se est´a utilizando y manteniendo correctamente el sistema de calidad. ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004 - La serie del ISO 9000:2000 consta de tres normas espec´ıficas. ISO 9001:2000 es la norma central: ISO 9000:2000 - Son fundamentos y vocabulario de Sistemas de Administraci´on de la Calidad. ISO 9001:2000 - Son requisitos de los Sistemas de Administraci´on de la Calidad. ISO 9004:2000 - Son las normas para mejorar el desempe˜no de los Sistemas de Administraci´on de la Calidad. ISO 19011:2001* - Normas para auditar Sistemas de Administraci´on Ambiental y de la Calidad. 2.4. LA AUDITOR´IA Pre-auditor´ıa - Se trata de un servicio opcional para ratificar que has implantado la norma. Es una prueba para asegurar que no existen problemas para que logres la certificaci´on. Los clientes que usan este servicio tienen un promedio de aprobaci´on del 95 Auditor´ıa inicial - Es la primera evaluaci´on completa de todo su sistema de administraci´on de la calidad. Si esto va bien y solo existen discrepancias menores, podr´as ser recomendado para el registro / certificaci´on. Para cerrar las discrepancias menores deber´as remitir un plan de acciones correctivas. Despu´es de una revisi´on aceptable, se te expedir´a el certificado de registro. 4
- 5. Junta de Apertura / Cierre - Son las juntas formales entre el cliente y el equipo auditor al iniciar y concluir la auditor´ıa. La junta de apertura m onta la escena, el programa y metas de la auditor´ıa. La junta de cierre trata las conclusiones y hace recomendaciones para las mejoras. Observaciones - Comentarios verbales o escritos, elaborados por los auditores a los clientes respecto a discrepancias potenciales o ´areas de inquietudes potencialmente cr´ıticas. Discrepancia - Le llamamos discrepancia o no-conformidad a algo que observamos que est´a mal en tu sistema y que no cumple con los requisitos de la norma. Acci´on correctiva - Es una acci´on a corto plazo para corregir una discrepancia. Acci´on preventiva - Acci´on tomada para corregir la causa ra´ız y evitar que se presente una discrepancia. Certificado - Este se otorga tras la recomendaci´on posterior a la auditor´ıa inicial. Se conserva a trav´es de evaluaciones continuas. Alcance de la certificaci´on - Una definici´on precisa de las actividades de un cliente, sujetas a evaluaci´on. Ap´endice - Son las hojas de respaldo de un certificado que definen las actividades y los sitios evaluados y certificados bajo un sistema de calidad. Auditor´ıa de seguimiento - Son las visitas peri´odicas (cada 6 meses) que hacemos a tu empresa para testificar que contin´uas usando tu sistema con efectividad. En cada visita revisamos el 25 Revisi´on estrat´egica - Es nuestra revisi´on bianual, sin costo adicional para ti, de todo tu sistema y desem- pe˜no anterior. Esto te permite conservar tu certificaci´on sin tener que pasar por toda una re- evaluaci´on / certificaci´on. Revisamos las lecciones aprendidas, cambios y tendencias -tambi´en vemos hacia el futuro- y vinculamos esto con tu plan de negocios. Agregamos valor al ayudarte a cumplir con tus propias metas y objetivos como negocio. Re-certificaci´on - Es lo que nuestros competidores requieren despu´es de 3 a˜nos de certificaci´on, con sus costos adicionales. Pensamos que esto puede hacerse de una manera diferente - ver revisi´on estrat´egica, arriba. Logotipo Registrado de BSI - Este es el ´unico logotipo de BSI reconocido mundialmente que solamente pueden usar clientes certificados por BSI para promover su certificaci´on. Ejemplos de lugares donde nues- tros clientes usan este logotipo son su papeler´ıa membretada, sus tarjetas de presentaci´on, literatura de la compa˜n´ıa. Marcas de Acreditaci´on - Marcas asociadas con acreditadores que supervisan las actividades del certifica- dor. Estas marcas s´olo pueden ser usadas en conjunto con las marcas del certificador. 2.5. ESTRUCTURA DE CUOTAS Cuota de Solicitud / Revisi´on de Documentos - Este es un pago ´unico, no reembolsable, que cubre los costos administrativos para llevar tu solicitud hasta el punto de la Auditor´ıa Inicial. Cuota de Auditor´ıa - Es el cargo por el tiempo del auditor. Esto se calcula sobre una base diaria. Se cobra seg´un los d´ıas que el auditor pase en tus instalaciones. Gastos - Son los vi´aticos asociados con el traslado y estancia del auditor en tu sitio. BSI ofrece una cuota de evaluaci´on todo-incluido para que no tengas que pagar gastos adicionales. Esto te facilita mucho calcular un presupuesto ya que siempre sabr´as el costo de una auditor´ıa de BSI. Cuota de reporte - Esto es lo que algunos de nuestros competidores cobran aparte de la visita, para que puedas recibir un reporte de lo que pas´o durante las visitas preliminares, iniciales y de seguimiento. BSI no realiza cobros adicionales por esto ya que es parte de la evaluaci´on normal. Cuota de Administraci´on anual - El costo por a˜no del trabajo que tenemos que hacer cuando no estamos visitando tu sitio. Se trata principalmente del mantenimiento de tu cuenta y la planeaci´on y preparaci´on de las visitas. 5
- 6. 2.6. OTROS SISTEMAS DE ADMINISTRACI´ON QS-9000 / ISO/TS 16949 / VDA 6.1 / Suplemento TE (Automotriz) / TL 9000 (Telecomunicaciones) / AS 9100 (Aeroespacial) / TickIT (Desarrollo de Programas Computacionales) - Variaciones espec´ıficas de la industria del ISO 9000, donde expertos industriales han anulado o agregado al ISO 9000 para hacerlo m´as adecuado o aplicable a una industria en particular. Sistema de Administraci´on de Seguridad en la Informaci´on (BS 7799 / ISO 17799) - Un sistema de admi- nistraci´on dise˜nado para ayudar a que las empresas administren sus riesgos de seguridad de informaci´on. Esto abarca toda la informaci´on de la empresa, no s´olo los sistemas IT. Sistema de Administraci´on Ambiental (ISO 14001) - Un sistema de administraci´on dise˜nado para ayudar a que las empresas administren su impacto ambiental. Marca CE - Una marca de certificaci´on de productos requerida en ciertos productos para poder venderlos en Europa, por ejemplo, los aparatos m´edicos. Certificaci´on de Producto - Un proceso para confirmar que un producto ha sido fabricado seg´un una norma de producto y que ha sido probado y certificado en forma independiente. Esto difiere de una certificaci´on de un sistema de administraci´on porque se eval´ua el rendimiento del producto, no s´olo al sistema en el cual fue elaborado. 6
- 7. ´Indice 1. Normas principales de la serie ISO 9000:2000 1 1.1. La norma ISO 9000:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1.2. La norma ISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1.3. La norma ISO 9004:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 1.4. La norma ISO 9001:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1.5. La norma ISO 9004:2000 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1.6. La futura norma ISO 19011(2002) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 2. Glosario 3 2.1. INTRODUCCI´ON A LOS SISTEMAS DE ADMINISTRACI´ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 2.2. IMPLANTACI´ON Y REGISTRO DE UN SISTEMA DE ADMINISTRACI´ON . . . . . . . . . . 3 2.3. EL SISTEMA DE ADMINISTRACI´ON DE LA CALIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2.4. LA AUDITOR´IA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 2.5. ESTRUCTURA DE CUOTAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 2.6. OTROS SISTEMAS DE ADMINISTRACI´ON . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 7