2008 2 проблемы современной лабораторной медицины lI
- 1. 2008 В.Проценко ХМАПО 1 Проблемы современной лабораторной медицины • Общие проблемы Стандартизация и лабораторная медицина Проблема сопоставимости и прослеживаемости результатов Обеспечение качества
- 2. 2008 В.Проценко ХМАПО 2 • По мнению специалистов, на 85% проблемы обеспечения качества связана с организацией работы • Основной «инструмент» организации работы- стандартизация • В науке и технике английское слово «standard» используется в двух различных значениях: • - в значении «нормативный документ» • - в значении, передаваемом термином «эталон» (ISO/IEC GUIDE 2:2004)
- 3. 2008 В.Проценко ХМАПО 3 стандартизация • деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области посредством установления положений (правил, норм) для всеобщего и многократного использования в отношении реально существующих или потенциальных задач (ISO/IEC GUIDE 2:2004)
- 4. 2008 В.Проценко ХМАПО 4 Основополагающие стандарты • ИСО 9000 Системы менеджмента качества • ISO/IEC GUIDE 99:2007 Международный словарь метрологических терминов (VIM) • ИСО/МЭК 17025 Основные требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий • ИСО 5725 Точность (правильность и • прецизионность) методов измерений и результатов
- 5. 2008 В.Проценко ХМАПО 5 Основные принципы ДСТУ ISO 9000 –2000 а) Ориентация на потребителя* • б) Лидерство • в) Вовлечение коллектива • г) Процессный подход • д) Системный подход к управлению • е) Постоянное совершенствование • ж) Принятие решений на основании фактов • з) Взаимовыгодные отношения с поставщиками • (*для медицинских лабораторий потребитель- это пациент и врач,который его обслуживает)
- 6. 2008 В.Проценко ХМАПО 6 Технический комитет 212 (ISO/TC 212) • Организован в 1995 г • Секретариат- CLSI (бывший NCCLS США) • Сфера деятельности: • - клинические лабораторные исследования • - системы (средства) In vitro диагностики • 4 рабочих группы • В работе принимают участие 32 страны
- 7. 2008 В.Проценко ХМАПО 7 ISO/TC 212 Рабочая группа1 Управление качеством в медицинских лабораториях • ISO 15189:2003– Медицинские лаборатории - Особые требования к качеству и компетентности*, • ISO 15190 -Медицинские лаборатории -Требования к безопасности* • ISO 22869-Клинические лабораторные исследования. Руководство по применению ISO 15189* • ISO 22870- Анализы на месте лечения (РОСТ)*. Требования к компетентности и качеству • ISO 22367-Медицинские лаборатории. Уменьшение ошибок путем постоянного совершенствования и управления рисками* (*Уже приняты как ГОСТ в РФ).
- 8. 2008 В.Проценко ХМАПО 8 Требования ИСО 15189 (Медицинские лаборатории. Особые требования к компетентности и качеству) • 4 Требования к менеджменту 5 Технические требования • Организация и менеджмент Персонал Система менеджмента качества Помещения и условия окружающей среды • Управление документацией Лабораторное оборудование • Рассмотрение контрактов Преаналитические процедуры • Исследование во вспомогательных Аналитические процедуры (методики) • лабораториях • Приобретение услуг и запасов Обеспечение качества аналитических процедур • Консультативные услуги Постаналитические процедуры • Претензии Отчетность о результатах • Управление при несоответствии Приложения • требованиям • Корректирующие действия Сопоставление со стандартами ИСО 9001 и ИСО 17025 • Предупреждающие действия Рекомендации по защите ЛИС • Улучшение Этика в лабораторной медицине • Управление записями • Внутренние проверки • Анализ со стороны руководства
- 9. 2008 В.Проценко ХМАПО 9 ISO/TC 212 Рабочая группа 2 Референтные системы • ISO17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах – Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» • ISO 18153:2003, Метрологическая прослеживаемость величин каталитической концентрации калибраторов и контрольных материалов. • ISO 15193:2002 Референтные измерительные процедуры • ISO 15194:2002 Референтные материалы • ISO 15195:2003 Референтные измерительные лаборатории • ISO TS 25680, Медицинские лаборатории – Расчеты и представление неопределенности измерений (разрабатывается)
- 10. 2008 В.Проценко ХМАПО 10 ISO/TC 212 Рабочая группа 3 Продукция для In vitro диагностики • ISO 15197:2003, Системы для самомониторинга глюкозы крови у больных сахарным диабетом • ISO 17593:2007, Системы In vitro мониторинга для самоконтроля за антикоагулянтной терапией • ISO 15198:2004, Валидация процедур контроля качества пользователя производителями IVD • ISO 14971:2007 (Annex H), Руководство по управлению рисками для IVD ISO/DIS 18113: IVD Информация, предоставляемая производителем ISO/TR 18112:2006, IVD для профессионального использования. Краткое изложение нормативных требований для информации, предоставляемой производителями (технический доклад)
- 11. 2008 В.Проценко ХМАПО 11 ISO/TC 212 Рабочая группа 4 Исследования чувствительности микроорганизмов • ISO 20776, Тесты чувствительности инфекционных агентов и оценка тестов • – Часть1 (2006) референтный метод тестирования in vitro активности антимикробных агентов против быстро растущих аэробных бактерий при инфекционных заболеваниях • -Часть 2 (2007) Оценивание характеристик устройств для исследования чувствительности микроорганизмов • ISO XXXXX, референтный метод для исследования чувствительности грибков (NWIP approved 2007-09- 21)
- 12. 2008 В.Проценко ХМАПО 12 • В странах Европейского союза в 1998 году Европарламентом принята IVD – Directive 98/79 EC (on in vitro diagnostic medical devices) • Все приборы и реактивы для КДЛ, соответствующие установленным требованиям, с декабря 2005 года должны иметь знак СЄ
- 13. 2008 В.Проценко ХМАПО 13 Благодарю за внимание!