Требования GMP к проведению контроля качества лекарственных средств.
- 1. Требования GMP к проведению контроля качества лекарственных средств. Выполнил: Ким Д. Группа: В-ФО-04-20 Приняла: Омарбекова А. А. ШЫМКЕНТ 2024 Кафедра технологии лекарств и фармакогнозии
- 2. ПЛАН • Введение 1. Основная задача правил GMP 2. Основные этапы контроля качества по GMP • Заключение • Список литературы
- 3. Введение •Международный стандарт качества GMP – это один из самых основных стандартов, который регламентирует требования к осуществлению производственной деятельности по выпуску лекарственных препаратов и контроля за их качеством.
- 4. Основная задача правил GMP • Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) предусматривает множество показателей, которым должны соответствовать производители продукции. Причем для фармацевтов детально регламентированы требования к каждому этапу изготовления – от концентрации бактерий, содержащихся в одном кубометре воздуха, до маркировки продукции. Сюда же входит и производство биологически активных добавок и пищевых продуктов. Данная аббревиатура расшифровывается как «правила выпуска лекарственных средств».
- 5. Основная задача правил GMP: все производственные стадии и операции, включая ручные манипуляции, должны быть регламентированы, протокольно зафиксированы и подлежать проверке. • Контроль качества по GMP (Good Manufacturing Practice) является важной составляющей процесса производства лекарственных средств. GMP — это система правил и стандартов, которые регулируют производство фармацевтических продуктов с целью обеспечения их качества, безопасности и эффективности.
- 6. Один из основных аспектов контроля качества лекарственных средств — это проверка соответствия продукции установленным стандартам и спецификациям. Виды контроля качества включают: • Физико-химический контроль: включает анализ физических и химических свойств лекарственных средств, таких как их состав, стабильность, растворимость, кислотность и другие параметры. Этот вид контроля позволяет убедиться в соответствии продукции установленным фармакопейным стандартам.
- 7. Микробиологический контроль: включает анализ наличия микроорганизмов в лекарственных средствах и проверку их стерильности. Этот вид контроля необходим для обеспечения безопасности и предотвращения возможного загрязнения продукции микроорганизмами. • Биологический контроль: включает оценку активности и эффективности лекарственных средств с помощью биологических тестов или иммунологических методов. Этот вид контроля позволяет убедиться в соответствии продукции установленным фармакологическим стандартам.
- 8. • Контроль качества лабораторных исследований также имеет важное значение. Он включает проверку точности и надежности используемых методик, калибровку и проверку аналитического оборудования, а также валидацию и верификацию аналитических методов. Это необходимо для обеспечения
- 9. контроля качества по GMP Проверка сырья. Стандарт GMP активизируется с самого начала производственного процесса, на этапе выбора и приобретения сырья. Важно понимать, что готовая продукция не сможет иметь высокое качество, если исходные материалы, используемые для ее производства, не соответствуют предъявляемым требованиям и нормам, хотя бы в малой степени. Поэтому каждая партия сырья, поступившая на предприятие, должна пройти обязательную верификацию (контроль качества), включающую проверку как количественных, так и качественных показателей. • Проверка готовой продукции. Однако процесс проверки не ограничивается только этим — для проведения окончательного анализа из каждой партии берется по одному образцу готовой продукции.
- 10. • Проверяется правильность и наличие маркировки, а также качество с помощью органолептического анализа. Кроме того, проводятся проверки физико- химических свойств и микробиологический анализ, включая уровень рН, растворимость, распадаемость и другие показатели. Приемочный контроль лекарств в аптеке. Основные этапы приемочного контроля лекарств в аптеке включают следующие шаги: • 1. Проверка доставки. При поступлении лекарственных препаратов в аптеку проводится проверка доставки, включающая проверку целостности упаковки, соответствия заказу и правильности маркировки.
- 11. 2. Проверка документации. Осуществляется проверка соответствия документации, включающей сопроводительные документы, сертификаты качества, срок годности и другую необходимую документацию. • 3. Органолептический анализ. Проводится визуальная оценка внешнего вида, цвета, запаха и текстуры лекарственных препаратов. Лекарства должны соответствовать установленным нормам и не иметь признаков повреждения или контаминации.
- 12. 4. Физико-химический анализ. Проверяются физико-химические свойства лекарственных препаратов, такие как растворимость, рН- значение, распадаемость, концентрация активных ингредиентов и другие показатели, сравнивая их с установленными стандартами. • 5. Микробиологический анализ. Проводится проверка наличия микроорганизмов, а также определение уровня загрязнения лекарственных препаратов. Это важный этап для обеспечения безопасности и качества лекарств.
- 13. 6. Проверка наличия примесей и контроль качества. Проводится проверка наличия примесей, тяжелых металлов, антибиотиков, радионуклидов, пестицидов и других веществ, которые могут негативно повлиять на качество и безопасность лекарственных препаратов. • 7. Все эти этапы приемочного контроля в аптеке выполняются с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества
- 14. Заключение • В 2016 году решением Совета Евразийской Экономической Комиссии № 77 от 03.11.2016 года утверждены «Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС» (Евразийского Экономического Союза). С 6 мая 2017 года Правила вступили в силу, за исключением положений, касающиеся требований к производству лекарственных препаратов для ветеринарного применения, которые вступают в силу с 1 января 2021 г. В настоящее время действует переходный период, обеспечивающий плавный переход от национального регулирования обращения лекарственных средств к единому на территории ЕАЭС.
- 15. Список литературы Основная литература: • Технология лекарств промышленного производства: учебник для студ. высш. учеб. завед.: перевод с укр.: в 2 ч. Ч. 1; перевод с укр. яз. / [В. И. Чуешов, Е. В. Гладух, И. В. Сайко и др. |. - Винница : Нова Книга, 2014. — 696 с. : ил. • В.И. Ищенко Промышленная технология лекарственных средств (2-е издание), 2012 г. • Кондратьева Т.С., Иванова Л.А. (ред) Технология лекарственных форм. В 2 томах. Том II. М.: Медицина, 1991. — 544 с. • Касаткина А. Г. Основные процессы и аппараты химической технологии. М. : Химия, 1971. С. 115, 133, 258 -273. Интернет источники: • https://ztl.nuph.edu.ua/medication/chapter18_01.html • https://ztl.nuph.edu.ua/medication/chapter18_05.html • https://www.iksystems.ru/info/articles/menedzhment-kachestva/ standart-kachestva-gmp-kontrol-proizvodstva-lekarstvennykh-pr eparatov/