Implementación de Data Integrity
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El documento presenta una agenda para una discusión sobre estrategias de integridad de datos para laboratorios de control de calidad. La agenda incluye introducciones a los requisitos de integridad de datos, marcos de gobernanza de datos, el ciclo de vida de los datos, y la creación de planes maestros de gobernabilidad. También cubre observaciones comunes de auditorías relacionadas con fallas en el acceso y seguridad de datos, registros incompletos, y falta de trazabilidad.
Implementación de Data Integrity
- 1. IT Solutions for Life Sciences Software GxP | Consultoría | Data Integrity | Validaciones Estrategia de Integridad de Datos para Laboratorios de Control de Calidad
- 2. Agenda del Día Introducción a Data Integrity Requerimientos Generales Framework de Gobierno de Datos Ciclo de vida de los datos Plan Maestro de Gobernabilidad de Datos Observaciones de Auditorías Preguntas y Respuestas
- 3. Introducción Mito: Data Integrity aplica a los datos de un Sistema informático. Realidad: Data Integrity busca asegurar la integridad de datos a lo largo de todos los procesos GxP críticos, más allá si son registros informáticos de carga automática, manual, planillas de toma de datos en papel u otros medios.
- 4. ALCOA ATRIBUIBLES • Atribuible a la persona o sistema generando los datos. • Identificar a la persona o sistema ejecutando una actividad que crea o modifica datos. • Asociado al origen de los datos. LEGIBLES • Legibles y permanentes • Accesibles durante todo el ciclo de vida • Los datos originales y las modificaciones posteriores no están obstruidas. CONTEMPORANEA • Grabado u observado en el momento en que se realiza la actividad ORIGINAL • Los datos originales son la primera grabación de datos, o una "copia verdadera" que conserva contenido o significado. PRECISO • Libre de errores • La no realización de ediciones sin enmiendas documentales. • Ajustándose a la verdad o estándar.
- 5. ALCOA+ COMPLETO • Todos los datos, incluida cualquier repetición o reanálisis realizado. CONSISTENTE • Aplicación de buenas prácticas de documentación en cualquier proceso • La aplicación de los sellos de fecha y hora en la secuencia esperada. DURADERO • Registrado en una forma permanente y mantenible para el período de retención. DISPONIBLE • Disponible y accesible para su revisión, auditoría o inspección durante la retención.
- 6. Framework Gobierno de Datos “El DGF (Data Governance Framework) es la suma de todos de las medidas para asegurar que los datos, indiferentemente del formato en el que son generados, sean registrados, procesados, retenidos y utilizados para asegurar un registro completo, consistente y exacto durante el ciclo de vida de esos datos.” El Gobierno de Datos asegura la gestión formal de los registros dentro de la organización, y deben ser integradas e integrales al Sistema de Gestión de Calidad.
- 7. Framework Gobierno de Datos Personas Procesos Tecnología Controles de Comportamiento Control de Procesos Controles Tecnológicos
- 8. Ciclo de Vida de los Datos Procesamiento Creación Revisión, Reporte y uso Retención y Recuperación Destrucción Modelo Genérico
- 9. Preración de Plan Maestro de Gobernabilidad Identificar funciones y el impacto en la Seguridad del Paciente, Calidad del Producto e Integridad de los datos Paso 2 Paso 1 Ejecutar Análisis de Riesgo Inicial y determinar Impacto Ejecutar Análisis de Riesgo Funcional e identificar Controles Paso 3 Implementar y Verificar Controles apropiados Paso 4 Revisión de riesgos y monitoreo de Controles Paso 5 - Inventario de Equipos, Sistemas, Planillas y Seguridad - Listado de Técnicas, Procesos y Procedimientos - Identificación de todos los Raw Data - Permisos en cada Sistema, Seguridad y Audit Trail - Liberación de lote - Integraciones manuales - Registro en logbooks & transcripciones manuales - Eliminación de registros sin trazabilidad - Firma electrónica de supervisión como punto de control - Perfiles y Permisos segregados según responsabilidad - Permisos de Eliminación de archivos en Windows - Reejecuciones y corridas sin trazabilidad - Datos no resguardados - Procedimientos y Protocolos específicos para desafíos de Seguridad, Audit Trail, Permisos, etc. - Procedimientos detallando perfiles y roles - Incorporación de Software / Hardware para asegurar trazabilidad de las acciones - Definición de Métricas e indicadores - Política de Backup de configuraciones, recetas y corridas. - Revisión periódica de registros y Audit Trail.
- 10. Análisis Cromatográfico Equipo: Proceso: SW: Gestión de Datos: - Creación del Método - Datos de la muestra - Control y Adquisición de Datos Dato Crudo: - Área - Integraciones manuales - Tiempo de retención Resultado: - Planilla de Cálculo / LIMS - Datos de Procesamiento de testigo y muestra
- 11. Observaciones de Auditoría (Warning Letters FDA) • Falta de control de acceso básico y medidas de seguridad que permitan cambios no autorizados. • Inicios de sesión de usuario compartidos. • Audit trails deshabilitados o inexistentes. • Las discrepancias de datos no son investigadas. • Falta de registro contemporáneo de actividades. • Recolección incompleta, retención y revisión de datos para decisiones de Calidad. • Sobre escritura o eliminación de datos originales. • Falsificación de datos
- 12. IT Solutions for Life Sciences Basavilbaso 4127, Olivos. CP B1636CNE Buenos Aires, Argentina TE: +54 11 5218 4218 | +54 11 5368 0710 comercial.ar@pharmware.com.ar www.pharmware.com.ar