Informe de-control

“La calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias.” 1
WUNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Alumno: Adrián Wellington Barros Valarezo.
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Curso: Quinto
Paralelo: “A”
Grupo: #4
Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes, 05 de Noviembre del 2015.
Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 12 de Noviembre del 2015.
PRÁCTICA N° 1.
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE LA NOVALGINA (DIPIRONA) – FORMA
FARMACEUTICA SÓLIDA.
Tema: Dosificación de Dipirona.
Nombre Comercial: Novalgina.
Laboratorio Fabricante: SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO.
Principio Activo: Dipirona Metamizol sódico
Concentración del Principio Activo: 500 mg
Forma Farmacéutica: Solida.
 OBJETIVO DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio activo que se encuentra presente en la Novalgina.
 MATERIALES
1. Mandil.
2. Guantes de látex.
3. Gorro.
4. Mascarilla.
5. Bureta 50 ml DURAN.
6. Soporte de hierro.
7. Pinza de nuez.
8. Varilla de vidrio.
9. Probeta 50 ml SIBER BRAND.
10. Vaso de precipitación 250 ml BOECO.
11. Vaso de precipitación 600 ml SUPERIOR MARIENFELD
 SUSTANCIAS
1. 30 ml de Ácido
clorhídrico 0,1 N.
2. Solución de yodo 0,1 N.

12. Pipeta 10 ml BOECO.
13. Balanza.
14. Mortero.
15. Pisón.
 PROCEDIMIENTO
1. Se debe desinfectar completamente el área de trabajo y tener todos los
materiales limpios y secos.
2. Proceder a equiparnos con el mandil, zapatones desechables, guantes de látex,
mascarilla y gorro para evitar contaminación alguna.
3. Verificar que las sustancias a emplearse para realizar la práctica se encuentren
en óptimas condiciones.
4. Pesar 10 tabletas de Novalgina, en la balanza analítica, y sacamos el peso
promedio.
5. En un mortero reducir a polvo fino, evitando pérdidas considerables de muestra.
6. Pesar una cantidad equivalente a 200 mg de principio activo (Dipirona).
7. Disolver en un vaso de precipitación 30 ml de Ácido clorhídrico 0,1N junto con el
principio activo.
8. Titular con una solución 0.1N, previamente colocada en una bureta de 50 ml de
capacidad, hasta una coloración amarilla.
9. Una vez culminada la práctica del control de calidad de la Dipirona se realizan los
cálculos correspondientes.
10. Terminada la práctica limpiamos y desinfectamos el área de trabajo, lavamos y
secamos los materiales utilizados, dejamos todo material y reactivó en su lugar y
por ultimo procedemos a quitarnos la vestimenta de protección y nos lavamos
las manos.

 GRÁFICOS.
 OBSERVACIONES.
Forma farmacéutica a
utilizarse Novalgina.
Titulamos hasta cambio de
coloración.
Disolvemos en 30 ml de
Ácido clorhídrico.
Pesamos 200 mg de
principio activo.
Pesamos 10 comprimidos
uno por uno.
Trituramos los
comprimidos hasta
obtener un polvo fino.
ANTES:
Coloración Blanquecina.
DESPUÉS:
Coloración amarilla.

 CÁLCULOS:
Disolver 200 mg de la muestra en 30 ml de ácido clorhídrico 0,1N. Titular con una solución
valorada de solución de yodo 0,1N, la coloración que se va tener es amarilla.
DATOS:
1ml Solución de yodo 0.1N equivale 16,6700 mg p.a. (Dipirona).
%R.= 90 -110 %
K Sol. Yodo 0,1N = 1.0063
 Pesos de los comprimidos recubiertos:
C1 = 0.58 g
C2 = 0.57 g
C3 = 0.48 g
C4 = 0.55 g
C5 = 0.55 g
C6 = 0.58 g
C7 = 0.46 g
C8 = 0.55 g
C9 = 0.58 g
C10 = 0.56 g
PESO PROMEDIO = 5.46 g / 10 = 0.546 g.
 Transformar en mg.
1 g 1000 mg
0.5640 g x
X = 546 mg p.a. de Comprimido de Dipirona.
 Obtener la cantidad de mg de polvo presente en los 200 mg de principio activo:
546 mg p.a. 500 mg
X 200 mg
X = 218.4 mg p.a.
 Transformar en gramos para realizar la pesada:
Xg = 218.4 mg (1g/1000 mg) = 0.2184 g p.a. DIPIRONA
 Obtener el volumen teórico que se necesita en los 200 mg de principio activo.
1 ml Sol. Yodo 0.1N 16.6700 mg p.a. Dipirona
X 200 mg p.a.
CONSUMO TEÓRICO = 11.9980 ml Sol. Yodo 0.1N
Consumo real:
13.1000 ml x 1.0063 = 13.1825 ml Sol. Yodo 0.1N

 Obtener los miligramos que se encuentra en los 13.1825 ml obtenidos en la
práctica.
1 ml Sol. Yodo 0.1N 16.6700 mg p.a.
13.1825 ml Sol. Yodo 0.1N X
X = 219.7525 mg p.a. Dipirona.
 Porcentaje del principio activo contenido en los comprimidos
Porcentaje real:
200 mg p.a. 100%
219.7525 mg p.a. x
X = 109.8763 %
Control de Calidad:
Características Organolépticas
Olor Característico
Color Blanco
Aspecto Solido
Forma Rectangular
 INTERPRETACION:
Al finalizar la práctica se comprobó que el medicamento obtuvo un 109.8763 % mediante
el análisis respectivo lo cual está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea,
que son 90-110% indicando que este medicamento (NOVALGINA) está apto para ser
expendido al consumo humano.
 CONCLUSIÓN:
Las 10 tabletas de novalgina (Dipirona) se encuentran dentro de los parámetros
establecidos por la farmacopea, ya que cuenta con un 109.8763% indicando que tiene un
control de calidad excelente. Sus características organolépticas son aceptables para el
consumo humano tiene un olor, color y aspecto muy bueno, no presenta inestabilidad.

 RECOMENDACIONES:
 Se recomienda tener listo todos los materiales y sustancias e inclusive tener el área
de trabajo desinfectado antes de realizar la práctica de laboratorio para cumplir
con las normas de calidad.
 Se recomienda utilizar la vestimenta adecuada para la realización de la práctica,
zapatones mandil, guantes y gorro.
 Se recomienda realizar la pesada de los comprimidos en un área libre de corrientes
de aire para tener pesos exactos.
 CUESTIONARIO.
1. Explique la composición de la Novalgina.
Cada comprimido contiene:
 Metamizol Sódico Monohidrato 500 mg.
 Excipientes c.s.
2. Detalle las indicaciones de la Novalgina.
Dolores intensos, agudos y crónicos, por ejemplo en afecciones reumáticas, cefaleas,
odontalgias o dolores tumorales, después de traumatismos u operaciones, cólicos biliares,
renales y de las vías urinarias bajas. Para reducir la fiebre cuando otras medidas (por ej.:
compresas frías) no resultan eficaces. No debe usarse Novalgina para trastornos de poca
importancia.
3. ¿Qué acciones terapéuticas posee la Novalgina?
La Novalgina tiene acción analgésica, antipirética, espasmolítica y antiflogística.
4. Explique la forma de administración para la Novalgina.
Como dosis única se administra a los adultos y a adolescentes mayores de 15 años, 1- 2
comprimidos. En caso necesario se puede administrar la dosis única, no habiendo otra

prescripción médica, 4 veces por día. Los comprimidos de Novalgina deben ingerirse sin
masticar, siendo adecuado hacerlo con un poco de agua.
5. ¿Qué efectos Colaterales puede producir la administración de la Novalgina?
Los efectos secundarios más importantes de la Novalgina radican en las reacciones de
hipersensibilidad.
Las más importantes son las discrasias sanguíneas y shock. Ambas reacciones son poco
frecuentes, pero ponen en peligro la vida del paciente y pueden presentarse incluso
después de una utilización repetida de Novalgina sin complicaciones.
 GLOSARIO:
Antipirético:
Los antipiréticos actúan de diferentes formas: disminuyen el metabolismo general,
narcotizan el sistema nervioso central, actúan sobre el sistema termoregulador o bien
provocan una vasodilatación periférica general.
Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace
disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática,
sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el
paracetamol, la dipirona.
Enfermedades reumáticas:
El término “enfermedades reumáticas” engloba un conjunto de enfermedades muy
diversas y complejas, de origen no traumático, que afectan principalmente al aparato
locomotor o musculo esquelético (articulaciones, huesos, músculos, tendones y
ligamentos), pero que también pueden afectar a otros sistemas u órganos como el
corazón, los pulmones, los ojos, la piel.
Metamizol:
El metamizol (DCI), también conocido como dipirona, es un fármaco perteneciente a la
familia de las pirazolonas, cuyo prototipo es el piramidón. Es utilizado en muchos países

como un potente analgésico, antipirético y espasmolítico. El principio activo metamizol
puede presentarse en forma de metamizol sódico o metamizol magnésico.
Hipersensibilidad:
Se refiere a una reacción inmunitaria exacerbada que produce un cuadro patológico
causando trastornos, incomodidad y a veces, la muerte súbita. Tiene muchos puntos en
común con la autoinmunidad, donde los antígenos son propios. Las reacciones de
hipersensibilidad requieren que el individuo haya sido previamente sensibilizado, es decir,
que haya sido expuesto al menos una vez a los antígenos en cuestión.
Posología:
Para cada medicamento existe dos dosis, la mínima y la máxima, que se deben respetar
para que sea eficaz. La posología estudia estas dosis y nos dá la cantidad a tomar de cada
medicamento y las cantidades a no sobrepasar. También estudia los ritmos a los cuales se
deben tomar los medicamentos. Establece las dosis de los medicamentos a tomar según la
edad del paciente, su sexo, su estado de salud y su tolerancia.
 WEBGRAFÍA:
 http://confepar.org/enf.htm
 http://salud.doctissimo.es/diccionario-medico/antipiretico.html
 http://es.wikipedia.org/wiki/Metamizol
 http://salud.kioskea.net/faq/15781-posologia-definicion
 AUTORIA:
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
 FIRMA DE RESPONSABILIDAD
_____________________
Adrián Barros V.

ANEXOS:
Cálculos realizados en el transcurso de la práctica.
Medicamento utilizado para el control de calidad
(Novalgina).

MEDICAMENTO AL QUE SE LE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD (Novalgina).
 PROBLEMA PROPUESTO (POR LO GENERAL DEBE SER CON EL PA DE LA PRACTICA,
NO SE OLVIDE LA SIMBOLOGIA QUE UTILIZAMOS EN LA CLASE PA, CP, CR, %R CT,
%T ENTRE OTROS DEBE ESTAR TOSOS LOS CALCULOS).
En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad una
muestra de unos 10 comprimidos de Metamizol sódico y cuyo peso promedio es de 321
mg y su contenido declarado es de 300 mg de principio activo.
En dicho departamento se trabajó con 200 mg de polvo o muestra. Para valorar el
producto farmacéutico se utilizó Solución de Yodo 0.1 N obteniendo un consumo teórico
de 12.8374 ml.
Determinar el % teórico, el consumo teórico, consumo real y % real.
Si se conoce que 1 ml de Solución de yodo equivale a 16.6700 mg de Metamizol sódico
(Dipirona) y que la K de la solución de yodo es de 1.0063.
Los parámetros referenciales van desde 90-110. %
321 mg ------------ 300 mg de p.a
x mg ---------- 200 mg p.a.
X= 214 mg de p.a
1 ml de Sol. yodo --------- 16.6700 mg de p.a
X -------- 214 mg p.a
X= 12.8374 mg de p.a-------CT.
12.8374 x 1.0063 = 12.9183 CR.
1ml de Sol. yodo -------- 16.6700 mg de p.a
12.9183 ml------------ X
X= 215.3481 mg de p.a
200 mg p.a ----------100%
215.3481 ------------X
X= 107.6741 % (%R)
Se comprobó que el medicamento obtuvo un 107.6741 % mediante el análisis respectivo
lo cual está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea, que son 90-110%
indicando que este medicamento (METAMIZOL SÓDICO) está apto para ser expendido al
consumo humano.

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