Informe 1 de control
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Este documento presenta los resultados de un experimento de control de calidad para determinar la cantidad de principio activo (dipirona) contenido en comprimidos de Novalgina. El resumen incluye los pasos del procedimiento, los cálculos realizados y la conclusión de que el porcentaje real de dipirona (107.9%) está dentro de los parámetros de referencia establecidos, indicando que el medicamento cumple con los estándares de calidad.
Informe 1 de control
- 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Curso: Quinto Paralelo: A Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 6 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Lunes 13 de Junio del 2014 Grupo N° PRÁCTICA N° 1 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO). Tema: Dosificación de Dipirona. Nombre Comercial: Novalgina Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis Principio Activo: Dipirona Concentración del Principio Activo: 500 mg. OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida
- 2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 2 MATERIALES 1. Mortero. 2. Pilón. 3. Espátula. 4. Agitador de vidrio. 5. Vaso de precipitación. 6. Erlenmeyer. 7. Bureta. 8. Soporte universal SUSTANCIAS 1. HCl 0.1 N. 2. Solución de yodo 0.1 N. EQUIPOS 1. Balanza. PROCEDIMIENTO 1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 2. Pesamos 4 tabletas de 3. Colocamos en un mortero y reducirlos a polvo fino. 4. Pesamos una cantidad de polvo que contenga 200mg de principio activo (DIPIRONA). 5. Disolvimos en 30 ml de HCl 0.1 N 6. Titulamos con una solución de yodo 0.1 N hasta que se produjo una coloración amarilla la misma que indica el punto final de la titulación. 7. Como referencia tenemos que 1ml de Yodo 0.1N se equivalen con 16.76mg de DIPIRONA. 8. Los parámetros referenciales son 90-110 %.
- 3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 3 GRÁFICOS Cuatro tabletas de novalginas para el análisis Pesar cada tableta y sacar el peso promedio Colocamos en un mortero y reducirlos a polvo fino Enrazar la bureta con la solución de yodo 0.1 N Disolvimos en 30 ml de HCl 0.1 N Pesamos una cantidad de polvo que contenga 200mg de principio activo (DIPIRONA). Titulamos con una solución de yodo 0.1 N La aparición de una coloración amarilla indica el punto final de la titulación.
- 4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 4 OBSERVACIONES El punto final de titulación es la aparición de un color amarillo el cual nos hará referencia al volumen de solución de yodo consumido con lo cual pondremos calcular el porcentaje real de p.a. CALCULOS Datos: Valores de referencia de dipirona en comprimido= 90-110%. % teórico= 500 mg Peso promedio= 565 mg ml de solución de yodo 0.1 N consumido=13.1 ml K= 1.0059 ml de solución de HCl 0.1 N= 30 ml K=0.9489 Referencia= 1ml de sol. Yodo 0.1 N = 16.67 mg de dipirona. Calculo de 200 mg de dipirona. 565mg de polvo 500 mg de dipirona X 200 mg de dipirona X= 226 mg de polvo 226mg de polvo 200 mg de dipirona 230 mg de polvo X X= 203.5 mg de dipirona Consumo teórico 1 ml de sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg de dipirona X 203.5 mg de dipirona X= 12.2 ml de solución de yodo 0.1 N Consumo Real = (ml sol. Yodo 0.1 N consumidos en práctica) x (K) Consumo Real = (13.1 ml sol. yodo 0.1 N)x(1.0059) = 13.17 ml de sol. Yodo 0.1 N Porcentaje real de dipirona en comprimido (novalgina) 1 ml de sol. Yodo 0.1 N 16.67 mg de dipirona 13.17 ml de sol. Yodo 0.1 N X X= 219.6 mg de dipirona 203.5 mg de dipirona 100% 219.6 mg de dipirona X X=107.9 %
- 5. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 5 RESULTADOS El porcentaje real de dipirona de acuerdo a los cálculos con los datos de la práctica realizada es de 107.9 %. INTERPRETACION De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este medicamento que tiene como principio activo la dipirona está dentro de los parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en, que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para garantizar la calidad del producto final. CONCLUSIONES Durante la práctica hemos verificado si la novalgina contiene la cantidad de p.a. establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con solución de yodo al 0.1 N, y el comprimido en media de HCl 0.1 N, hasta obtener una coloración amarilla permanente que indica el punto final de la titulación, y con los cálculos necesarios se comprobó que este comprimido cumple con lo requerido en la farmacopea. RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla. Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos. Realizar correctamente el proceso de triturado Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de coloración en la titulación. Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota. CUESTIONARIO 1. ¿Cuál es el principio activo de la novalgina? 500mg de dipirona más excipientes 2. ¿Cuáles son las propiedades de la novalgina? Acción farmacológica: novalgina tiene acción analgésica, antipirética y antiespas- módica. Novalgina administrada por vía endovenosa puede conseguir un efecto analgésico intenso en diversas afecciones, de persistir el dolor probablemente sólo responderá a derivados opiáceos. A diferencia de estos últimos, novalgina no produce adicción ni depresión respiratoria, incluso administrada a altas dosis. Tampoco merma la peristalsis intestinal ni las contracciones uterinas o la expulsión de cálculos. 3. ¿Cuáles son los efectos secundarios de la novalgina?
- 6. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 6 Reacciones anafilácticas/anafilactoides: son casos muy raros y pueden ser graves y conllevar riesgo de vida. Pueden ocurrir aun después de que NOVALGINA haya sido ya usada en muchas ocasiones sin complicaciones. En comprimidos y en solución inyectable, pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración u horas después. Para todas las formulaciones, las reacciones anafilácticas/anafilactoides más leves se manifiestan con síntomas cutáneos o de las mucosas, disnea y problemas gastrointestinales. Pueden evolucionar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema severo, broncospasmo severo, arritmias cardíacas, caída de la presión sanguínea y shock circulatorio. Otras reacciones cutáneas y de las mucosas: más allá de las mencionadas más arriba, ocasionalmente pueden presentarse erupciones localizadas producidas por drogas. GLOSARIO DOSIFICACION.- establecer las proporciones apropiadas de los materiales que componen al concreto, a fin de obtener la resistencia y durabilidad requeridas, o bien, para obtener un acabado o pegado correctos. REACCIONES ADVERSAS.- cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada ANALGÉSICA.- es un medicamento para calmar o eliminar el dolor, ya sea de cabeza, muscular, de artrítis, etc. ANTIPIRÉTICA.- es un fármaco o sustancia que se utiliza para rebajar la fiebre ANTIESPASMÓDICA.- medicamentos que ayudan a tratar los espasmos musculares. Intentan calmar o neutralizar las contracciones involuntarias BIBLIOGRAFÍA http://salud.kioskea.net/faq/7884-antiespasmodicos-definicion http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/PLM/productos/32305.htm AUTORES GISELA KATHERINE FERNANDEZ ------------------------------------------------- LIDIA ELIZABETH GUZMAN ----------------------------------------------------------- GEOVANNY EFREN RAMON -- ---------------------------------------------------------