Practica control 1
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Este documento presenta los resultados de un análisis de calidad de una forma farmacéutica sólida de dipirona (Novalgina). El porcentaje real de dipirona encontrado en la muestra fue del 100.52%, cumpliendo con los parámetros de calidad establecidos. El resumen concluye que la calidad del medicamento es adecuada.
Practica control 1
- 1. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 1 UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Curso: Quinto Paralelo: A Grupo N°: 1 Fecha de Elaboración de la Práctica: viernes 6 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: viernes 13 de Junio del 2014 PRÁCTICA N° 1 TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD EN UNA FORMA FARMACÉUTICA SÓLIDA TEMA: DOSIFICACIÓN DE DIPIRONA NOMBRE COMERCIAL: NOVALGINA LABORATORIO FABRICANTE: SANOFI AVENTIS PRINCIPIO ACTIVO: DIPIRONA CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO: 500 MG. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida MATERIALES Vaso de precipitación Mortero Soporte Bureta Agitador Guantes Mascarilla Gorro Zapatones 10 SUSTANCIAS HCl 0.1N Solución de yodo al 0.1N EQUIPOS Balanza Analítica
- 2. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 2 PROCEDIMIENTO 1. Tener todos los materiales listos para la práctica 2. Desinfectar el área de trabajo 3. Aplicar todas las normas de Bioseguridad antes de iniciar la práctica 4. Pesar cuatro tabletas de Dipirona y reducir a polvo fino con mortero 5. Pesar una cantidad de polvo que contenga 200mg de principio activo (Dipirona) 6. Disolver en 30ml de HCl 0.1N 7. Titular con una solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una coloración amarilla que indica el punto final de la titulación. 8. Realizar los cálculos y analizar los resultados REFERENCIA En 1ml de I 0.1N se equivale de 16.67mg de Dipirona y los parámetros referenciales del 90 a 110%. GRÁFICOS 1.- Pesar 4 tabletas de Dipirona 2.- Tritura las tabletas de Dipirona hasta polvo fino 3.- Pesar la dipirona 4.- Disolver la dipirona en 30ml de HCl 0.1N 5-Titular hasta que se Produzca un cambio de coloración (amarilla)
- 3. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 3 OBSERVACIONES Tener en cuenta al momento de realizar la titulación ya que no debe de exceder la coloración amarilla. CÁLCULOS Datos Peso Promedio: 0,575 gr Cantidad declarado: 500 mg Polvo Trabajo: 230 mg 0,23 gr Vol. Sol. Yodo 0.1 N: 11.5 ml K Sol. Yodo 0.1 N: 1.0059 Vol. HCl 0.1 N: 30 ml 1 ml I 0.1N 16,67 mg Dipirona Rangos Referenciales: 90 – 110% Consumo Teórico: 13,79 ml Sol. Yodo 0.1 N Consumo Real: 13,87 ml Sol. I 0.1N Cálculo de Peso Promedio Peso #1: 0,57 gr Peso #2: 0,58 gr Peso #3: 0,57 gr Peso #4: 0,58 gr Peso Promedio: (0,57gr +0,58gr + 0,57gr + 0,58gr) / 4 Peso Promedio: (2,3 gr)/4 Peso Promedio: 0,575 gr 0,575 𝑔𝑟 . 1000 𝑚𝑔 1 𝑔𝑟 = 575 𝑚𝑔 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 Cálculo del Polvo de Trabajo (% Teórico) 575 𝑔𝑟 𝑃𝑒𝑠𝑜 𝑃𝑟𝑜𝑚𝑒𝑑𝑖𝑜 → 500 𝑔𝑟 𝑥 → 200 𝑔𝑟
- 4. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 4 𝑥 = 230 𝑚𝑔 𝑃𝑜𝑙𝑣𝑜 𝑇𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 230 𝑚𝑔 . 1 𝑔 1000 𝑚𝑔 = 0,23 𝑔 𝑃𝑜𝑙𝑣𝑜 𝑇𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 Cálculo de Consumo Teórico 1 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙 𝐼 0.1𝑁 → 16.67 𝑚𝑔 𝐷𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎 𝑥 → 230 𝑔𝑟 𝑃. 𝑎. 𝑥 = 13,79 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙 𝐼 0.1𝑁 Cálculo Consumo Real Consumo REAL = Consumo PRACTICO x K Consumo REAL = 13,79 ml x 1,0059 Consumo REAL = 13,87 ml Sol. I 0.1N Cálculo % Real 1 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙 𝐼 0.1𝑁 → 16.67 𝑚𝑔 𝐷𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎 13,87 𝑚𝑙 𝑆𝑜𝑙 𝐼 0.1𝑁 → 𝑥 𝑥 = 231.21 𝑚𝑔 𝐷𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎 230 𝑚𝑔 𝑃𝑜𝑙𝑣𝑜 𝑇𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 → 100 % 231.21 𝑚𝑔 𝐷𝑖𝑝𝑖𝑟𝑜𝑛𝑎 → 𝑥 𝑥 = 100.52% RESULTADOS EL porcentaje Real (% R) obtenido fue del 100.52% de concentración de dipirona INTERPRETACION El medicamento cumple con los parámetros establecidos ya que porcentaje obtenido fue del 100.52% de concentración de dipirona y está bajo los parámetros de calidad. CONCLUSIÓN
- 5. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 5 Mediante la práctica realizada se pudo comprobar que la dipirona cumple con los requisitos de calidad RECOMENDACIONES Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro. Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Evitar perdida de la muestra CUESTIONARIO 1. INDIQUE CUÁL ES EL PRINCIPIO ACTIVO DE LA NOVALGINA METAMIZOL 2. ¿QUÉ TIPO DE REACCIONES PUEDE PROVOCAR EL USO DE NOVALGINA? Ocasionalmente, pueden presentarse erupciones farmacológicas, raramente rash y, en casos aislados, síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyells. 3. ¿CUÁLES SON LAS PRESENTACIONES DE NOVALGINA? Comprimidos Gotas Jarabe Solución inyectable 4. INDIQUE LA COMPOSICIÓN DE CADA UNA DE LAS PRESENTACIONES DE NOVALGINA COMPRIMIDO Cada COMPRIMIDO contiene: Metamizol sódico monohidratado 500 mg Excipientes c.s. GOTAS Cada 1 mL de GOTAS contiene: Metamizol sódico monohidratado 500 mg Excipientes c.s.
- 6. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 6 JARABE Cada 100 mL de JARABE contienen: Metamizol sódico monohidratado 5 g Excipientes c.s. AMPOLLA Cada AMPOLLA de 2 mL contiene: Metamizol sódico monohidratado 1 g Agua para inyección c.s. Cada AMPOLLA de 5 mL contiene: Metamizol sódico monohidratado 2,5 g Agua para inyección c.s 5. ¿EN QUÉ CASOS SE DEBE SUSPENDER EL USO DE NOVALGINA? Se debe interrumpir inmediatamente su uso si aparecen signos de posible agranulocitosis o trombocitopenia e indicar un recuento de células sanguíneas (que incluya conteo diferencial de células blancas). La excreción de un metabolito inocuo (ácido rubazónico) puede causar una coloración roja en la orina, que desaparece al suspender el tratamiento. GLOSARIO TROMBOCITOPENIA Es una afección en la que la sangre de una persona tiene recuentos excepcionalmente bajos de plaquetas. Las plaquetas, también llamadas trombocitos, son las células sanguíneas que detienen las hemorragias al ayudar a que la sangre se coagule y tapar los vasos sanguíneos dañados RASH Es una erupción que se manifiesta con cambios en el color o la textura de la piel. REACCIÓN ANAFILÁCTICA Es una reacción alérgica muy grave que se produce en todo el cuerpo y de forma muy rápida; puede ocurrir en sólo unos minutos.
- 7. “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página 7 AGRANULOCITOSIS Es una condición que resulta de una deficiencia en la médula ósea de una persona para producir una cantidad suficiente de glóbulos blancos, o destrucción incrementada de los glóbulos blancos SHOCK ANAFILÁCTICO Un shock anafiláctico (choque alérgico) es la forma más grave en la que puede manifestarse una reacción alérgica ya que puede poner en peligro la vida del paciente BIBLIOGRAFÍA y WEBGRAFÍA BIBLIOTECA NACIONAL DE EE.UU. MEDLINEPLUS. RASH. MAYO 2014. Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/esp_imagepages/8908.htm CANCER.NET EN ESPAÑOL. AMERICAN SOCIETY OF CLINICAL ONCOLOGY (ASCO). TROMBOCITOPENIA. 2005. Disponible en: http://www.cancer.net/cancernet-en-espa%C3%B1ol DIANA KOHNLE. NYU LANGONE HOME MEDICAL CENTER. AGRANULOCITOSIS. Disponible en: http://www.med.nyu.edu/content?ChunkIID=195965 GRUPO SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A. NOVALGINA. PERÚ. Disponible en: http://www.minsa.gob.pe/portalbiblioteca2/biblio/plm/plm/productos/32305.htm HAL ALELLERGY. REACCIÓN ANAFILÁCTICA. BARCELONA, ESPAÑA. NOVIEMBRE 2012. Disponible en: http://www.halallergy.es/la- alergia/condiciones-cl%C3%ADnicas/reacci%C3%B3n-anafil%C3%A1ctica/ P.R. VADEMÉCUM. NOVALGINA SANOFI-AVENTIS. PARAGUAY. JUNIO 2014. Disponible en: http://py.prvademecum.com/producto.php?producto=127 Machala 13 de Junio 2014 FIRMA DE RESPONSABILIDAD