Practica 2 control
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Este documento presenta los resultados de un análisis de control de calidad realizado a un polvo farmacéutico llamado Fungirex. El resumen incluye los objetivos, materiales, procedimiento y cálculos realizados para determinar que el porcentaje de óxido de zinc en la muestra fue de 108%, cumpliendo con los parámetros de referencia requeridos.
Practica 2 control
- 1. 1 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Placencio Ruddy Curso: Quinto Paralelo: “B” Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 19 de junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 26 de Junio del 2014 PRÁCTICA N° 2 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN POLVO) Tema: Dosificación de Oxido de Zinc Nombre Comercial: fungirex Laboratorio Fabricante: Principio Activo: oxido de zinc Concentración del Principio Activo: 100 mg OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA 1. Determinar la cantidad de principio Activo (oxido de zinc) contenido en una Forma Farmacéutica Solida MATERIALES SUSTANCIAS Vaso de precipitación Ácido Clorhídrico(HCl)0,1 N Pipeta Indicador naranja de metilo Mortero Hidróxido de sodio(NaOH) 0,1N Guantes de látex Mascarilla Gorro Zapatones 10
- 2. 2 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ PROCEDIMIENTO 1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 2. Pesar una cantidad de muestra (fungirex) que contenga 100 mg de principio activo(oxido de zinc) 3. Disolverlos en 30 ml HCl 0.1 N 4. Titular con solución de NaOH 0.1 N hasta que se produzca una coloración ligeramente amarilla que indica el punto final de la titulación. 5. Como datos tenemos que 1 ml de NaOH 0.1 N equivale a 6.68 mg de oxido de zinc y los parámetros referenciales son del 90 al 110%. GRAFICOS Muestra (fungirex) se le realizo el control de calidad.. Se pesaron los 0.11 mg de talco Se midio un volumen exacto de 30 ml de HCl 0,1 N para disolver el principio activo.. Se disolvio la muestra que contiene el p.a con acido clorhidrico 0.1 N.
- 3. 3 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ ANTES DE LA TITULACION DESPUES DE LA TITULACION se titulo con una solucion de NaOH 0.1 N. se titulo hasta obtener el punto final de la tituacion una coloracion ligeramente amarilla se observola coloracion ligeramente amarilla Se le agrego 1 gota de indicador naranja de metilo.
- 4. 4 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ CALCULOS: DATOS EXPERIMENTALES K sol NaOH 0,1N= 0,9695 1ml NaOH= 6,802mg p.a(oxido de zinc) CALCULOS: 99,5 gr talco 90 gr oxido de zinc X 0,1 gr oxido de zinc X= 0,11 gr talco pesar 0,1 gr p.a ( 𝟏𝟎𝟎𝟎𝒎𝒈 𝟏𝒈𝒓 )=100 mg p.a (oxido de zinc) CONSUMO TEORICO 1 ml sol NaOH 0,1 N 6,802 mg p.a X 100 mg p.a X= 14,70 ml sol NaOH 0,1 N CONSUMO REAL Consumo real= consumo practico x K Consumo real = 16,5 ml(NaOH) consumidos x 0,9695= 15,99 ml NaOH 0.1N % PRÁCTICO(real) 1 ml sol NaOH 0,1 N 6,802 mg p.a 15,99 ml sol X X= 108.76 mg p.a
- 5. 5 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ 100 mg p.a 100% 108,76 mg p. a X X= 108 % de concentración DE OXIDO DE ZINC RESULTADOS: EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 108 % de concentración de Oxido de Zinc. INTERPRETACION: El talco si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que el resultado obtenido está dentro de los valores referenciales. Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que el talco fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad en soluciones, lo que constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización. OBSERVACIONES: Al realizar esta práctica he podido observar que al disolver el principio activo con el HCl hace que reaccione de una manera correcta al titular con la solución de NaOH 0,1N. Se observó una coloración ligeramente amarilla indicándonos el punto final de la titulación. CONCLUSIONES: Al finalizar esta práctica se pudo comprobar la cantidad adecuada del principio activo (oxido de zinc) presente en el talco lo cual establece que está correctamente realizada la práctica porque el resultado obtenido está dentro de los valores referenciales. RECOMENDACIONES: Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales. Llevar la protección correcta al momento de manipular las soluciones. Seguir el procedimiento adecuado para lograr prácticas exitosas.
- 6. 6 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ CUESTIONARIO: 1. ¿EXPLIQUE CUALES SON LAS PRECAUSIONES QUE SE DEBE TENER AL APLICAR FUNGIREX EN POLVO? El Fungirex es de USO EXTERNO; evitar que penetre en los ojos, nariz y boca. Mantener bien tapado el envase y fuera del alcance de los niños. 2.- ¿EXPLIQUE CUALES SON LOS EFECTOS ADVERSOS AL APLICARSE PRODUCTOS DE USO TOPICO? Se reportan reacciones alérgicas de contacto con casi cualquier producto aplicado sobre la piel y a menudo existen reacciones de hipersensibilidad cruzada entre componentes químicos afines. Las reacciones alérgicas se producen no solamente con los principios activos, sino también con los excipientes o vehículos. 3.- ¿EXPLIQUE LAS PRINCIPALES APLICACIONES DEL? Pie de Atleta (preferentemente en lesiones abiertas) desodorante; fungicida (preventivo y curativo) para los pies, axilas o ingle. En el Pie de Atleta: por las mañanas aplicar profusamente en los pies, medias y zapatos, frotando suavemente para asegurar un buen contacto. En los pies, axilas e ingle usar después del baño, de acuerdo a las necesidades individuales. GLOSARIO: 1. Principio activo: se emplea en el ámbito de la química para nombrar al componente que porta las cualidades farmacológicas presentes en una sustancia. Esto quiere decir que el principio activo de un fármaco es aquel que permite prevenir, tratar o curar una enfermedad u otro tipo de trastorno de salud. 2. Dosificación: es la forma de dosificar un medicamento conociendo el peso del individuo y la dosis del principio activo, obtenemos la cantidad de sal activa necesaria para el paciente. 3. Polvo farmacéutico: Son preparaciones farmacéuticas que resultan de p.a o sustanciasactivas totalmente secas que pueden o no tener o no excipientes . 4. Hidroxido de Sodio: También conocido como soda cáustica o sosa cáustica, es un hidróxido cáustico usado en la industria (principalmente como una base química) . 5. Naranja de metilo: Naranja de metilo: Es un colorante azoderivado, con cambio de color de rojo a naranja-amarillo entre pH 3,1 y 4,4. El nombre del compuesto químico del indicador es sal sódica de ácido sulfónico de 4- Dimetilaminoazobenceno.
- 7. 7 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA PRACTICA REALIZADA Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una muestra de polvo de johnsons baby, teniendo un peso promedio de 0,56 gr y el fabricante dice tener 600 mg de principio activo por cada envase. En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 300 mg de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose un consumo practico 16,4 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo real, porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de NaOH 0,1 N equivale a 18,85 mg de principio activo y que la constante del NaOH es de 0,9998, los parámetros referenciales son del 80 al 110 %. CALCULOS: 0,56 gr pa 600 mg principio activo X 300 mg principio activo X= 0,28 gr p.a 0,56 gr pa 600 mg principio activo 0,28 gr p.a X = 300% mg p.a CONSUMO TEORICO 1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a X 300 mg p.a X= 15.91 ml sol NaOH 0,1 N CONSUMO REAL Consumo real= consumo practico x K Consumo real = 16,4 ml x 0,9998= 16.3967 ml consumidos
- 8. 8 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ % PRÁCTICO 1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a 16,3967 ml sol X X= 309.5396 mg p.a 300 mg p.a 100% 309,0781 mg p.a X X= 103.01 % de concentración de principio activo INTERPRETACION: El polvo si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que fue elaborado con el debido control de calidad ya que el principio activo contenido si se encuentra dentro de los valores referenciales. BIBLIOGRAFIA: http://www.laboratoriosbjarner.com/productos/bi- farma/producto/archive/Productos/Bi-farma/2008/10/11/Fungirex.aspx http://www.saluddealtura.com/fileadmin/PDF/VADEMECUM/2_vade_10.pdf FIRMA DE RESPONSABILIDAD: ……………………………………………………….. RUDDY PLACENCIO FRANCO 0706264561
- 9. 9 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ ANEXOS:
- 10. 10 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ EJERCICIO DE APLICACIÓN REFERENTE A LA PRACTICA REALIZADA Un laboratorio farmacéutico ha enviado al laboratorio de control de calidad una muestra de polvo de johnsons baby, teniendo un peso promedio de 0,56 gr y el fabricante dice tener 600 mg de principio activo por cada envase. En dicho departamento se trabajó con una cantidad de muestra que contenía 300 mg de principio activo. Para valorar el producto se utilizó una solución 0,1 N obteniéndose un consumo practico 16,4 ml. Se requiere determinar el consumo teórico, consumo real, porcentaje real si se sabe que 1 ml de sol de NaOH 0,1 N equivale a 18,85 mg de principio activo y que la constante del NaOH es de 0,9998, los parámetros referenciales son del 80 al 110 %. CALCULOS: 0,56 gr pa 600 mg principio activo X 300 mg principio activo X= 0,28 gr p.a 0,56 gr pa 600 mg principio activo 0,28 gr p.a X = 300% mg p.a CONSUMO TEORICO 1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a X 300 mg p.a X= 15.91 ml sol NaOH 0,1 N CONSUMO REAL Consumo real= consumo practico x K Consumo real = 16,4 ml x 0,9998= 16.3967 ml consumidos % PRÁCTICO
- 11. 11 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ 1 ml sol NaOH 0,1 N 18,85 mg p.a 16,3967 ml sol X X= 309.5396 mg p.a 300 mg p.a 100% 309,0781 mg p.a X X= 103.01 % de concentración de principio activo INTERPRETACION: El polvo si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que fue elaborado con el debido control de calidad ya que el principio activo contenido si se encuentra dentro de los valores referenciales. BIBLIOGRAFIA: http://www.laboratoriosbjarner.com/productos/bi- farma/producto/archive/Productos/Bi-farma/2008/10/11/Fungirex.aspx http://www.saluddealtura.com/fileadmin/PDF/VADEMECUM/2_vade_10.pdf FIRMA DE RESPONSABILIDAD: ……………………………………………………….. RUDDY PLACENCIO FRANCO 0706264561