Practica 3 control
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Este documento describe un experimento de laboratorio para determinar la cantidad de gluconato de calcio en una muestra de solución inyectable mediante complexometría. El resumen incluye los pasos del procedimiento experimental como agregar la muestra a agua destilada y NaOH, titular con EDTA hasta obtener un punto final morado, y calcular el porcentaje de principio activo encontrado. Los resultados mostraron que la muestra contenía un 90.8% de gluconato de calcio, lo cual cumple con los parámetros de referencia requeridos.
Practica 3 control
- 1. 1 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ Agua destilada Sol. de Hidróxido de Sodio(NaOH) 2 N Sol. de EDTA 0,1N Indicador de Murexide UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumno: Placencio Ruddy Curso: Quinto Paralelo: “B” Grupo#:1 Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 03 de Julio del 2014 PRÁCTICA N° 3 Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN UNA SOL. LIQUIDA (inyectable) Tema: Dosificación de Gluconato de Calcio por Complexometria. Nombre Comercial: Laboratorio Fabricante: SANDERSON. S.A. Principio Activo: gluconato de calcio Concentración del Principio Activo: 200 mg OBJETIVO DE LA PRÁCTICA 1. Determinar la cantidad de principio Activo (gluconato de calcio) contenido en una Forma Farmacéutica Liquida. MATERIALES SUSTANCIAS Vaso de precipitación Pipeta Bureta Mascarilla Gorro Zapatones Bureta 10
- 2. 2 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ PROCEDIMIENTO 1. Realizar la asepsia adecuada para un área libre de contaminación. 2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Medir una cantidad de muestra del medicamento a analizar que contenga aproximadamente 200 mg de principio activo(gluconato de sodio) 4. Agregar 10 ml de agua destilada 5. Seguidamente se agrega 12 ml de NaOH 2N 6. Adicionar 1 ml de indicador Murexide. 7. Finalmente titular con solución EDTA 0,1 N hasta que se produzca una coloración morada o violeta que nos indica el punto final de la titulación 8. Como datos tenemos que 1 ml de EDTA 0.1 N equivale a 40,08 mg de p.a y los parámetros referenciales son del 90 al 110%. GRAFICOS Muestra (gluconato de calcio) se le realizo el control de calidad.. Se midio 2 ml del medicamento a analizar q contuvieron 200 mg p.a Se agrego 10 ml de agua destilada Se adiciono 12 ml de NaOH 2N
- 3. 3 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ ANTES DE LA TITULACION DESPUES DE LA TITULACION Se titulo con una solucion EDTA 0,1 N Se titulo hasta obtener el punto final de la tituacion al dar una coloracion morada o violeta Se pudo observor la coloracion morada o violeta Se le agrego 1 ml de indicador murexide.
- 4. 4 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ DATOS EXPERIMENTALES k sol EDTA 0,1N= 1,0107 1ml de EDTA 0,1N= 40,08 mg p.a (gluconato de calcio) P.R= 90-110% CALCULOS: 10.000 mg p.a 100 ml 200 mg p.a X X= 2 ml de gluconato de calcio medir CONSUMO TEORICO 1 ml EDTA 40,08 mg p.a X 200 mg p.a X= 4.99 ml de EDTA 0,1 N 4.99 ml EDTA 0,1N x 1,0107 = 5.04 ml EDTA 0,1N 1 ml sol EDTA 0,1 N 40.08 mg p.a 5.04 ml sol. EDTA 0,1 N X X= 202.00 mg de p.a 200 mg p.a 100% 202 mg p.a X X= 101% de p.a
- 5. 5 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ CONSUMO REAL Consumo real= consumo practico x K Consumo real = 4,5 ml sol. EDTA 0,1 N consumidos x 1,0107= 4,54 ml sol. EDTA 0.1N cons. 1 ml sol EDTA 0,1 N 40,08 mg p.a 4,54 ml sol EDTA 0,1N X X= 181.96 mg p.a % PRÁCTICO (real) 200 mg p.a 100% 181,96 mg p. a X X= 90.98 % de concentración de Gluconato de Calcio RESULTADOS: EL porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados fue de 90.8 % de concentración de Gluconato de Calcio. INTERPRETACION: El medicamento si cumple con lo requerido por la Farmacopea ya que el resultado obtenido está dentro de los valores referenciales. Al cumplir con lo requerido nos damos cuenta que dicho medicamento fue elaborado con la cantidad adecuada de principio activo y estrictas normas de control de calidad tomando en cuenta mucho los parámetros de calidad, se demostró su fiabilidad en soluciones, lo que constituye parte de la adecuación del producto a los actuales requerimientos de control de los medicamentos con la finalidad de mantener su registro y su comercialización. OBSERVACIONES: Al realizar esta práctica he podido observar que al disolver el principio activo con el agua destilada y el NaOH hace que reaccione de una manera correcta al titular con la solución de EDTA 0,1N.
- 6. 6 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ Se observó una coloración morada a violeta indicándonos el punto final de la titulación. CONCLUSIONES: Al finalizar esta práctica se pudo comprobar la cantidad adecuada del principio activo (gluconato de calcio) presente en el medicamento lo cual establece que está correctamente realizada la práctica porque el resultado obtenido está dentro de los valores referenciales. RECOMENDACIONES: Usar la bata de laboratorio y los respectivos materiales. Llevar la protección correcta al momento de manipular las soluciones. Seguir el procedimiento adecuado para lograr prácticas exitosas. CUESTIONARIO: 1._ ¿EXPLIQUE DE LA POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION DEL GLUCONATO DE CALCIO INYECTABLE? Posología y forma de administración: Vía intravenosa lenta. Infusión. Adultos: Según el grado de urgencia: empezar con 100 a 200 mg de calcio elemento (1 a 2ampollas) por vía IV lenta (10 a 15 minutos); y luego (o empezar directamente con) 1 a 2 mg de calcio elemento/ kg/ hora en infusión. Niños y lactantes: En general: 50 mg de calcio elemento/ kg/ 24 horas (en torno a ½ ampolla/ kg/ 24 horas) en infusión. En caso de urgencia extrema: 5 mg de calcio elemento/ kg por vía IV lenta (diluyendo 1 ml en 5 ml de solución isotónica) durante 10 a 15 minutos. 2._ ¿EXPLIQUE LAS PRINCIPALES CONTRAINDICACIONES AL ADMINISTRAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN COMO PRINCIPIO ACTIVO GLUCONATO DE CALCIO? El gluconato de calcio no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: hipercalcemia primaria o secundaria o hipercalciuria o cálculos renales de calcio (riesgo de exacerbación); sarcoidosis (la hipercalcemia puede potenciarse); toxicidad digitálica (aumenta el riesgo de arritmias).
- 7. 7 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ 3._ ¿EXPLIQUE DE MANERA DETALLADA LAS PRECAUCIONES QUE SE DEBEN TOMAR EN CUENTA AL MOMMENTO DE SUMINISTRAR GLUCONATO DE CALCIO INYECTABLE? La irritación extrema y la posibilidad de necrosis y esfacelación tisular producida por la inyección intravenosa de preparados de calcio suele restringir su utilización en pacientes pediátricos debido a la pequeña vasculatura de este grupo de pacientes. Precauciones en la administración: El gluconato de calcio inyectable se administran por inyección intravenosa lenta para evitar que una dosis de elevada concentración de calcio alcance el corazón y produzca síncope cardiaco. Durante la administración intravenosa de sales de calcio puede producirse un aumento transitorio de la presión arterial. sobre todo en pacientes geriátricos o en pacientes con hipertensión. GLOSARIO: 1. Principio activo: se emplea en el ámbito de la química para nombrar al componente que porta las cualidades farmacológicas presentes en una sustancia. Esto quiere decir que el principio activo de un fármaco es aquel que permite prevenir, tratar o curar una enfermedad u otro tipo de trastorno de salud. 2. Dosificación: es la forma de dosificar un medicamento conociendo el peso del individuo y la dosis del principio activo, obtenemos la cantidad de sal activa necesaria para el paciente. 3. Complexometria: La Complexometria es una técnica para la determinación analítica directa o indirecta de elementos o compuestos por mediciones de volúmenes a través de la formación de un complejo coloreado con un catión metálico del compuesto que se analiza. 4. Gluconato de calcio: El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento mineral. 5. Murexide: La Murexide también conocido como purpurato de amonio, es un compuesto orgánico ampliamente utilizado como indicador en Química analítica en valoraciones complexométricas para la detección y cuantificación del calcio. BIBLIOGRAFIA: http:/ontent&view=article&id=246%3Agluconatodecalcio10solucioninyectable. www.emdmillipore.com/.../murexide/MDA.../p_uuid www.laboratoriodrawer.com.ar/.../GLUCONATO_DE_CALCIO
- 8. 8 “La responsabilidad reside en la calidad de hacerlo, el proceso no es magia”. “ ANEXOS: FIRMA DE RESPONSABILIDAD: _______________________________ Ruddy Placencio 0706264561