Presentación Taller NoO 9001 2008

BIENVENIDOS
COORDINACIÓN DE GESTION DE
LA CALIDAD

TALLER MANEJO DE LA
NORMA ISO 9001 VERSION
2008
MEDIADOR: ING. CARMEN GÓMEZ
COORDINACIÓN DE GESTION DE
LA CALIDAD

Taller Manejo De La Norma ISO
9001: 2008
OBJETIVO:
Dar a conocer el enfoque general de la familia de
Normas ISO 9000, los principios de gestión de la calidad
y el enfoque a procesos.
Proveer de herramientas para analizar los requisitos de
la Norma ISO 9001: 2008 y cómo implementarlos en una
organización

9001:2008
CONTENIDO:
1.SISTEMAS DE GESTIÓN Y LA SERIE DE NORMAS ISO 9000. Objetivo y
campo de aplicación del sistema de gestión de la calidad. Definiciones y
conceptos esenciales de un sistema de gestión de la calidad. Beneficios
que aporta un sistema de gestión de la calidad a la empresa.
2.- PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Enfoque al cliente. Liderazgo.
Participación del personal. Enfoque basado en procesos. Enfoque de
sistema para la gestión. Mejora continua. Enfoque basado en hechos para la
toma de decisión. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
3. ANÁLISIS DETALLADO E INTERPRETACIÓN DE LOS REQUISITOS DE LA
NORMA ISO 9001:2008. Sistema de gestión de la calidad. Responsabilidad
de la dirección. Gestión de los recursos. Realización del producto. Medición
análisis y mejora. Manejo de las No Conformidades: Acciones Preventivas y
Correctivas.

9001:2008
Concepto Moderno de CALIDAD
caracterizado por:
Los productos y servicios tienen calidad cuando
satisfacen las necesidades o expectativas de los
clientes
La calidad real es la que percibe el cliente como
resultado de la comparación del producto o servicio con
otros y con sus propias expectativas
La calidad es dinámica y lo que hoy satisface al cliente
es posible que mañana no lo haga

9001:2008
QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN?
Es una forma establecida para llevar a cabo una
actividad o serie de actividades. Esto incluye:
 la identificación, entrenamiento e involucramiento de
individuos responsables por la actividad.
 una definición clara de la actividad y cómo realizarla.
 un mecanismo para asegurar que la actividad se
realice como se espera. 

9001:2008
QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN?
Parte del sistema general de gestión de la organización para:
Asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente y los
reglamentos aplicables
Asegurar la continuidad de ese cumplimiento y mejorarlo
¿Qué es la ISO 9000:2000?
Es un conjunto de normas internacionales orientadas a
asistir a las empresas en la implementación de un
Sistema de Gestión de la Calidad

9001:2008
Normas de la serie ISO 9000:2000
ISO 9000 – Describe los fundamentos de los SGC y especifica la
terminología a utilizar
ISO 9001 – Especifica los requisitos a cumplir para la certificación de
un SGC
ISO 9004 – Guía para la mejora del desempeño de la organización y la
satisfacción de los clientes
ISO 19011 – Orientación relativa a las auditorías

9001:2008
ISO 9001
 Especifica los requisitos que debe cumplir un
Sistema de Gestión de la Calidad para poder ser
certificado
 Se aplica a organizaciones que necesiten
demostrar su capacidad de entregar productos
que satisfacen los requisitos del cliente

9001:2008
Beneficios de la implantación de un SGC
Satisface las demandas cada vez más exigentes de los
clientes
Facilita el acceso a los mercados nacionales e
internacionales
Reduce los controles y auditorias por parte de las
empresas clientes
Optimiza los resultados de la gestión empresaria
Genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la
calidad de sus productos
Disminuye los costos

9001:2008
Principios de la Gestión de la Calidad
Enfoque al cliente: deben comprenderse sus necesidades actuales y futuras,
satisfacer sus requisitos y tratar de exceder sus expectativas
Liderazgo: los líderes establecen el propósito y la orientación de la
organización. Deben crear un ambiente interno tal, que el personal se
involucre directamente en el logro de los objetivos.
Enfoque basado en procesos: se logra mayor eficiencia cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
Participación del personal: es la esencia de la organización y su compromiso
permitirá el aprovechamiento de sus habilidades individuales.
Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: las decisiones eficaces
se basan en el análisis de los datos y la información.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: la interdependencia
proveedor-organización aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Mejora continua: debe ser un objetivo permanente.

9001:2008
ISO 9001-2008
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Establece los requisitos de un SGC para una
empresa que pretende:
– Demostrar su capacidad de satisfacer los
requerimientos del cliente y,
– Aumentar la satisfacción del cliente a través de
la aplicación eficaz del sistema
Los requisitos de la Norma son genéricos, se pueden aplicar
a cualquier tipo y tamaño de organización. Son
independientes de la categoría del producto ofrecido

9001:2008
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4.2 Requisitos de la
documentación
4.1 Requisitos
generales
• La documentación permite la comunicación del propósito y la
coherencia de la acción
• Contribuye a la repetibilidad y trazabilidad
• Proporciona evidencia objetiva
• No debe ser un fin en sí mismo, sino una actividad que aporte valor

9001:2008
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener
un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo a los requisitos
de la Norma
Identificar los procesos necesarios para el SGC y su
aplicación
Determinar su secuencia e interacción y los criterios para
asegurar una operación y control eficaces
Asegurarse disponibilidad de recursos e información
Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos
e implementar las acciones para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de los procesos

La documentación del SGC debe incluir:
 Declaración documentada de una política de calidad y de
objetivos de la calidad
 Un manual de la calidad
 Los procedimientos documentados requeridos por la
Norma
 Los documentos que necesite la organización para
asegurar una planificación, operación y control eficaz de
sus procesos
 Los registros requeridos por la Norma

Instrucciones de Trabajo
Manual de Operaciones
Manual de Guías Clínicas
Registros de Calidad
Procedimientos Normativos
Procedimientos Operativos
Manual de Gestión de la Calidad
Manual de Planeación de la Calidad
Organigrama y Descripciones y Perfiles
Norma
ISO 9001:2008

Es el documento que establece la Política de Calidad, los Objetivos de
Calidad y describe el cumplimiento de los requisitos de la Norma ISO
9001 en el Instituto Nacional de Rehabilitación.
Contenido:
1. Objetivo
2. Alcance
3. Términos y Definiciones
4. Sistema de Gestión de la Calidad
5. Responsabilidad de la Dirección
6. Gestión de los Recursos
7. Realización del Servicio
8. Medición, Análisis y Mejora
9. Anexos
10. Control de Cambios

4.2 Requisitos de la documentación
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el
SGC deben controlarse.
A través de un procedimiento escrito se definen los controles necesarios
para:
 Aprobar los documentos antes de su emisión
 Revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario
 Asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión
actual
 Asegurar la disponibilidad de los documentos aplicables en el lugar
de uso
 Asegurar que los documentos sean legibles y fácilmente
identificables (con una codificación que asegure homogeneidad)
 Identificar los documentos externos y controlar su distribución
 Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e
identificarlos adecuadamente si deben mantenerse por alguna razón

4.2 Requisitos de la documentación
4.2.4 Control de los registros
Los registros proporcionan
evidencia de conformidad con
los requisitos de la Norma
En un procedimiento escrito se definirán :
 cuáles son los registros que forman parte del
SGC
 el período de archivo establecido
 la identificación
 las responsabilidades para la recogida y archivo
 el lugar de archivo, para facilitar su
recuperación, protección y almacenamiento

9001:2008
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificación del SGC
5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.4 Planificación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la dirección
5.5.3 Comunicación interna
5.5 Responsabilidad,
autoridad y comunicación
5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información para la revisión
5.6.3 Resultados de la revisión

9001:2008
5.1 Compromiso de la dirección
La alta dirección debe
proporcionar evidencia de su
compromiso con el desarrollo e
implementación del SGC, así como
con la mejora continua de su
eficacia.
a) Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente,
los legales y los reglamentarios
b) Estableciendo la política de calidad
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad
d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección
e) Asegurando la disponibilidad de recursos
El liderazgo, compromiso y la participación activa de la alta dirección
son esenciales para desarrollar y mantener un SGC eficaz y
eficiente para lograr beneficios para todas las partes interesadas

9001:2008
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y
formación
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo

9001:2008
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la
realización del producto
7.2 Procesos relacionados
con el cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados
con el producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el
producto
7.2.3 Comunicación con el cliente
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

9001:2008
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación
del servicio
7.6 Control de los dispositivos
de seguimiento y de
medición
7.5.1 Control de la producción y de la prestación
del servicio
7.5.2 Validación de los procesos de la producción
y de la prestación del servicio
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados

9001:2008
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.2.2 Auditoría interna
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y
medición
8.3 Control del producto
no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Acción correctiva
8.5.3 Acción preventiva
8.5 Mejora

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5.2 Enfoque al cliente
 se han determinado los requisitos de los
clientes
 estas necesidades y expectativas se
comprenden y se cumplen
 se tienen en cuenta los requisitos legales
y reglamentarios
 se cumple con el propósito de aumentar
la satisfacción del cliente
La alta dirección debe asegurarse que :

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5.3 Política de calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la política de calidad:
 es adecuada al propósito de la organización,
 incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del SGC,
 proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los
objetivos de la calidad,
 es comunicada y entendida dentro de la organización,
 es revisada periódicamente para su continua adecuación.
• No debe ser demasiado extensa
• Debe ser clara y concisa, con un lenguaje comprensible
• Debe ser coherente con otras políticas y estrategias globales de la
organización

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5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4 Planificación
5.4.2 Planificación del SGC
Los objetivos de la calidad
se establecen en las
funciones y niveles
pertinentes dentro de la
organización
son medibles y coherentes
con la política de calidad
La alta dirección debe asegurarse de que
 La planificación del SGC se
realiza para cumplir con los
requisitos citados en 4.1
 Se mantiene la integridad
del SGC cuando se planifican
e implementan cambios en el
mismo
• Identificar indicadores para los
procesos
• Asignarles valores cuantificables
• Debe indicarse objetivo, valor a
obtener, responsable y plazos y
planificar los recursos necesarios,
las actividades y la frecuencia de
seguimiento de cada objetivo

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La alta dirección
debe asegurarse
de que las
responsabilidades
y autoridades
están definidas y
son comunicadas
dentro de la
organización
Cada persona debe conocer cuáles
son sus funciones y responsabilidades
dentro del SGC, a través de :
• un organigrama,
• descripción de puestos de trabajo
• descripciones de funciones
• comunicados personales

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5.5.2 Representante de la dirección
La alta dirección debe designar un miembro de la
dirección, con autoridad y responsabilidad para:
 Asegurar que se establecen, implementan y mantienen
los procesos necesarios para el SGC
 Informar sobre el desempeño del SGC y cualquier
necesidad de mejora
 Asegurar que se conocen los requisitos del cliente en
todos los niveles de la organización

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5.5.3 Comunicación interna (1 de 2)
La alta dirección
debe asegurarse de
que se establecen
los procesos de
comunicación
apropiados dentro
de la organización
• Se consideran las comunicaciones
verticales ascendentes y descendentes
y las laterales (entre departamentos)
• Se identifican las necesidades de
comunicación en cada caso
• Se define un plan de comunicación
interna que incluya:
• la información a transmitir (mensaje)
• el responsable de enviar la información (emisor)
• el destinatario del mensaje (receptor)
• el medio de comunicación utilizado (canal)
• la forma de presentación
• la periodicidad con que se transmite o actualiza la información

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5.5.3 Comunicación interna (2 de 2)
 Reuniones sistemáticas de la dirección o el comité de calidad
con todos los empleados
 Reuniones de carácter extraordinario de la dirección
 Charlas entre la dirección y los empleados
 Tableros de anuncios para los empleados en lugares
frecuentados
 Revistas de empresa
 Pósters, carteles
 Correos electrónicos, memorándums, notas internas, etc.
 Reuniones de trabajo entre los diferentes departamentos
 Encuestas a los empleados y esquemas de sugerencias
Algunos mecanismos para realizar la comunicación interna

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5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades
• La alta dirección debe, a intervalos planificados, revisar el
SGC para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia
continuas.
• La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de
mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC,
incluyendo la política y los objetivos de la calidad.
Deben
mantenerse
registros de las
revisiones por la
dirección
Contenido mínimo: fecha, asistentes, temas
tratados, compromisos adquiridos (indicar para
cada compromiso: tema, responsable, plazo
asignado y recursos requeridos), temas a tratar
en la próxima reunión y fecha prevista para
llevarla a cabo, firma de los asistentes.
ACTA DE REUNIÓN: agiliza la creación del registro

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5.6.2 Información para la revisión
 Resultados de auditorías y autoevaluaciones de la organización
 Retroalimentación sobre la satisfacción de las partes interesadas
 Estado y resultado de los objetivos de la calidad y las actividades de mejora
 Estado de las acciones correctivas y preventivas
 Estado de las acciones generadas a partir de la revisión por la dirección
 Recomendaciones para la mejora
 Evaluación y estrategias del mercado
 Factores relacionados con el mercado: tecnología, investigación y
desarrollo y desempeño de los competidores
 Otros factores que puedan impactar en la organización como condiciones
financieras, sociales o ambientales y cambios legales o reglamentarios
pertinentes
La información de entrada para la revisión por la dirección
debe incluir:

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5.6.3 Resultados de la revisión
a) la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos
b) la mejora del producto en relación con los
requisitos del cliente
c) las necesidades de recursos
Los resultados de la revisión por la dirección deben
incluir todas las acciones y decisiones relacionadas con:
La revisión por la dirección es uno de los caminos más
importantes por los cuales se cumple con el
compromiso de la mejora continua

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6.1 Provisión de recursos
La organización debe determinar y proporcionar los
recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el SGC y mejorar
continuamente su eficacia
b) aumentar la satisfacción del cliente
mediante el cumplimiento de sus requisitos

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6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que
afecten a la calidad del producto
debe ser competente con base en la
educación, formación, habilidades y
experiencia apropiadas
Esto puede asegurarse definiendo “Perfiles de Trabajo”.
Deben recoger explícitamente qué requisitos de
competencia exige un determinado puesto: educación,
formación específica para el puesto, habilidades prácticas,
experiencia mínima.

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6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización debe:
 Determinar la competencia necesaria para el personal que
realiza trabajos que afectan a la calidad del producto
 Proporcionar formación o tomar otras acciones para
satisfacer dichas necesidades (plan de capacitación)
 Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
 Asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
(actividades de sensibilización: carteles, boletines, etc.)
 Mantener los registros apropiados de la educación ,
formación habilidades y experiencia

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6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los
requisitos del producto. Esto incluye, cuando sea aplicable:
a) edificios, espacios de trabajo y servicios
asociados,
b) equipos para los procesos (hardware y
software)
c) servicios de apoyo tales como transporte y
comunicación

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6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
El ambiente de trabajo debe tener una influencia positiva
en la motivación, satisfacción y desempeño del personal
para mejorar el desempeño de la organización.
La combinación adecuada de factores humanos y físicos
debería considerar:
metodologías de trabajo creativas, reglas y orientaciones
de seguridad, ergonomía, ubicación del lugar de trabajo,
interacción social, instalaciones para el personal, calor,
humedad, luz, flujo de aire, higiene, limpieza, ruido,
vibraciones y contaminación.

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7.1 Planificación de la realización del producto
La organización debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realización del producto, en forma
coherente con los requisitos de otros procesos del SGC.
Durante la planificación de la realización del producto, deberá determinarse:
• a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto
• b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar
recursos específicos para el producto
• c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así como los
criterios de aceptación del mismo
• d) l os registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que
los procesos y el producto cumplen con los requisitos

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7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar:
 los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a
la misma
 los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios
para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido
 los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el
producto
 cualquier requisito adicional determinado por la organización

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7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.3 Comunicación con el cliente
La organización debe determinar e implementar disposiciones
eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a
 la información sobre el producto
 las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo
las modificaciones
 la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas

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7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra
 asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de
compra especificados.
 evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad
para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la
organización.
 establecer criterios para la selección, evaluación y re-evaluación
 mantener los registros de los resultados de las evaluaciones y de
cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor
y al producto adquirido debe depender del
impacto que tiene sobre el producto final.

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7.4 Compras
7.4.2 Información de las compras
La información de las compras debe describir el producto a comprar,
incluyendo, cuando sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos,
procesos y equipos
b) Requisitos para la calificación del personal
c) Requisitos del Sistema del Gestión de la Calidad
 La organización debe asegurarse de la adecuación de los
requisitos de compra especificados antes de comunicárselos
al proveedor.

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7.4 Compras
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización debe establecer e implementar la
inspección u otras actividades necesarias para
asegurarse de que el producto comprado cumple los
requisitos de compra especificados.
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a
cabo la verificación en las instalaciones del proveedor,
la organización debe establecer en la información de
compra las disposiciones para la verificación
pretendida y el método para la liberación del producto.

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7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y
la prestación del servicio bajo condiciones controladas, que
deben incluir cuando sea aplicable:
 la disponibilidad de información que describa las
características del producto
 la disponibilidad de instrucciones de trabajo
 el uso del equipo apropiado
 la disponibilidad y uso de dispositivos de
seguimiento y medición
 la implementación del seguimiento y de la medición
 la implementación de actividades de liberación,
entrega y posteriores a la entrega

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7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe validar aquellos procesos de producción y de
prestación de servicio donde los productos resultantes no puedan
verificarse mediante actividades de seguimiento o medición
posteriores, es decir en los que las deficiencias se hagan aparentes
únicamente después de que el producto esté siendo utilizado
La validación debe demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados y
debe incluir, cuando sea aplicable:
 los criterios definidos para la revisión y aprobación
de los procesos
 la aprobación de equipos y calificación del personal
 el uso de métodos y procedimientos específicos
 los requisitos de los registros
 la revalidación

49
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el
producto por medios adecuados, a través de las
operaciones de producción y servicio
Cuando la trazabilidad sea un requisito,la
organización debe controlar y registrar la
identificación única del producto
La organización debe identificar el
estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición

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7.5.4 Propiedad del cliente
La organización debe
identificar, verificar,
proteger y salvaguardar los
bienes que son propiedad
del cliente y fueron
suministrados para su
utilización o incorporación
dentro del producto
Cualquier bien que sea
propiedad del cliente
que se pierda, deteriore
o que de algún otro modo
se considere inadecuado
para su uso, debe ser
registrado y comunicado
al cliente

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7.5.5 Preservación del producto
La organización debe preservar la
conformidad del producto durante el
proceso interno y la entrega al destino
previsto.
Esta preservación debe incluir:
 identificación
 manipulación
 embalaje
 almacenamiento
 protección

52
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
La organización debe determinar el seguimiento y la
medición a realizar, y los dispositivos de medición y
seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la
conformidad del producto con los requisitos determinados.
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de
medición debe:
• calibrarse o verificarse a intervalos especificados, comparado con patrones
de medición trazables a patrones nacionales o internacionales
• ajustarse o reajustarse según sea necesario
• identificarse para poder determinar el estado de calibración
• protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición
• protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento

53
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
(
 evaluar y registrar la validez de los resultados de
las mediciones anteriores cuando se detecte que el
equipo no está conforme con los requisitos.
 tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y
cualquier producto afectado
 mantener los registros de los resultados de la
calibración y la verificación
Debe confirmarse la capacidad de los
programas informáticos para satisfacer su
aplicación prevista cuando estos se utilicen
en las actividades de seguimiento y medición

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8.1 Generalidades
Uno de los objetivos de la organización ha de ser la mejora
continua y para ello deberá definir, planificar e implementar
procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora
necesarios para:
demostrar la conformidad del producto
asegurarse de la conformidad del SGC
mejorar continuamente la eficacia del SGC
Deben determinarse los métodos aplicables,
incluyendo las técnicas estadísticas, y el alcance
de su utilización

55
8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del SGC,
la organización debe realizar el seguimiento de la
información relativa a la percepción del cliente
con respecto al cumplimiento de sus requisitos
por parte de la organización.
Debe establecerse una metodología para
obtener y utilizar dicha información
• Es conveniente establecer índices cuantificables
directamente relacionables con los aspectos que se
esperen sean valorados por los clientes.
• La aplicación de técnicas estadísticas de tratamiento
de datos es de gran ayuda en esta actividad

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8.2.2 Auditoría interna (1 de 2)
A intervalos planificados la organización debe llevar a cabo auditorías
internas para determinar si el SGC:
 conforma las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma y
los del SGC establecido por la organización
 se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
Se debe planificar un programa de
auditorías teniendo en cuenta:
 el estado y la importancia del
proceso y las áreas a auditar
 los resultados de auditorías previas
Se definirá el criterio,
alcance, frecuencia y
metodología de las
auditorías
En un procedimiento documentado
se definirán para las auditorías las
responsabilidades y requisitos en:
 la planificación y realización
 el informe de los resultados
 mantenimiento de los registros

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8.2.2 Auditoría interna (2 de 2)
La selección de los auditores y la
realización de las auditorías deben
asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso
Un auditor no debe
auditar su propio
trabajo
La dirección responsable del área auditada debe asegurarse
que se toman las acciones correspondientes para eliminar las
no conformidades detectadas y sus causas
Las actividades de seguimiento deben incluir
la verificación de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificación

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8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
• La organización debe aplicar métodos apropiados para
el seguimiento y la medición de los procesos del SGC.
• Estos métodos deben demostrar la capacidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados.
• Cuando estos resultados no se alcancen, se llevarán a
cabo correcciones y acciones correctivas para
asegurar la conformidad del producto.
La finalidad de este requisito es eminentemente preventiva,
a fin de disminuir los productos/servicios que resulten no
conformes en su seguimiento o medición posterior

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8.2.4 Seguimiento y medición del producto
Según la planificación, en las etapas apropiadas del proceso la
organización debe medir y hacer un seguimiento de las
características del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo.
 Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación.
 Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
autoriza(n) la liberación del producto.
La liberación del producto y la prestación del servicio no se
llevarán a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos
que sean aprobados de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.

60
8.3 Control del producto no conforme (1 de 2)
La organización debe asegurarse de que el producto que no
sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.
Se definirán en un procedimiento documentado: los controles,
responsabilidades y autoridades relacionadas con el
tratamiento de dicho producto no conforme.
Los productos no conformes se tratarán mediante una o más de
las siguientes maneras:
 tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada
 autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por
una autoridad pertinente o por el cliente
 tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente
previsto.

61
8.3 Control del producto no conforme (2 de 2)
Se deben mantener registros de la naturaleza
de las no conformidades y de cualquier otra
acción tomada posteriormente, incluyendo las
concesiones que se hayan obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme,
debe someterse a una nueva verificación para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme
después de la entrega o cuando ha comenzado
su uso, la organización debe tomar las acciones
apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales, de la no conformidad.

62
8.4 Análisis de datos
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados
para demostrar la idoneidad y la eficacia de su SGC y para evaluar donde
puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SGC.
Se incluirán los datos generados del resultado del seguimiento y medición
y de cualquier otra fuente pertinente.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
• La satisfacción del cliente (8.2.1)
• La conformidad con los requisitos del producto (7.2.1)
• Las características y tendencias de los procesos y productos,
incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas
• Los proveedores

63
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia
del Sistema de Gestión de la Calidad mediante el uso de:
 la política de la calidad
 los objetivos de la calidad
 los resultados de las auditorías
 el análisis de datos
 las acciones correctivas y preventivas
 la revisión por la dirección

64
8.5 Mejora
8.5.2 Acción correctiva
 La organización debe tomar acciones para
eliminar la causa de no conformidades con
el objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
 Las acciones correctivas deben ser
apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)
determinar las causas de las no conformidades
evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que
las no conformidades no vuelvan a ocurrir
determinar e implementar las acciones necesarias
registrar los resultados de las acciones tomadas
revisar las acciones correctivas tomadas

65
8.5 Mejora
8.5.3 Acción preventiva
 La organización debe tomar acciones para
eliminar la causa de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia.
 Las acciones preventivas deben ser
apropiadas a los efectos de los problema
potenciales.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
requisitos para:
determinar las no conformidades potenciales y sus causas
evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de las
no conformidades
determinar e implementar las acciones necesarias
registrar los resultados de las acciones tomadas
revisar las acciones preventivas tomadas

Presentación Taller NoO 9001 2008

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