Módulo+1...

ISO 9001:2008 GESTOR DE CALIDAD

CURSO GESTOR DE CALIDAD
ISO 9001:2008

GESTOR DE CALIDAD
ÍNDICE
• Módulo 1: INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD
• Módulo 2: REQUISITOS DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD
• Módulo 3: LA GESTIÓN DE RECURSOS EN CALIDAD
• Módulo 4: LA MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA DEL SISTEMA DE CALIDAD
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• Módulo 5: LA REALIZACIÓN DE PRODUCTO Y LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS
EN CALIDAD
• Módulo 6: LA GESTIÓN DOCUMENTAL DEL SISTEMA DE CALIDAD
• Módulo 7: INSPECCIÓN Y CALIBRACIÓN
• Módulo 8: HERRAMIENTAS AVANZADAS DE CALIDAD
• Módulo 9: EL CONTROL ESTADÍSTICO DE PROCESOS
• Módulo 10: AUDITORÍAS INTERNAS Y EXTERNAS
• Módulo 11: LA MEJORA CONTINUA Y EL MODELO EFQM
• Módulo 12: INTRODUCCIÓN A SISTEMAS DE CALIDAD MEDIOAMBIENTAL

GESTOR DE CALIDAD

1. INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD
Los países tienden a unificar normas y criterios con objeto de favorecer el
intercambio de productos y servicios. De ahí, que en su gran mayoría, la
creación de una norma nacional obedezca a la creación de una norma
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supranacional (europea o internacional) previa.
En los países de la UE, antes de ser adoptadas como nacionales, las normas
ISO deben serlo como normas europeas.

• Normas de ámbito internacional: ISO (International Standard Organisation)
• Normas de ámbito europeo: EN (European Norm)
• Normas de ámbito nacional español: UNE (Una Norma Española)

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La certificación de empresas supone la verificación por parte de un
organismo competente, imparcial e independiente, de que su sistemas de
calidad cumple con los requisitos de una norma contractual.
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En España, y en otros países, existen organismos competentes para
certificar que las empresas cumplen estos modelos de conformidad con la
norma o referencial que les corresponde. En el caso de nuestro país, estos
organismos son a su vez acreditados por un organismo llamado ENAC.

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ENAC es una asociación privada e independiente, cuya creación fue
tutelada por el Ministerio de Industria y Energía como Entidad Nacional de
Acreditación en España en virtud del R.D. 2.200/1995. Su misión es acreditar a
los agentes evaluadores de la conformidad que forman la infraestructura para la
calidad y la seguridad en España:
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• Laboratorios de ensayo
• Laboratorios de calibración
• Entidades de inspección
• Entidades de certificación de sistemas de calidad
• Entidades de certificación de sistemas de gestión medioambiental
• Verificadores medioambientales

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LA INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD EN ESPAÑA

El mapa político de Europa nos ofrecía en 1985 un mosaico de
normas nacionales, que representaban las divergencias existentes entre
países en materia de normas técnicas y como consecuencia, en materia de
reglamentos que las exigían.
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Eso crea desconfianza y diferencias técnicas apreciables en la
calidad de los productos, dependiendo del país de procedencia.
La Comisión de la UE se propuso acabar con estos dos problemas
importantes y para ello, estableció una ambiciosa filosofía de
armonización.
El objetivo planteado fue que todos los estados miembros
ofrecieran y aceptaran productos y servicios de un nivel de calidad
semejante, eliminando al mismo tiempo las barreras intracomunitarias.

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SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA
España, nuestro país, es pionero junto con otros más
industrializados de la UE, en plantearse y desarrollar esta infraestructura.
Desde la primera mitad de los 80, el Ministerio de Industria y
Energía ha venido publicando disposiciones que regulaban aspectos
parciales de la IC+S (Infraestructura de la Calidad y Seguridad).
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En 1998 se pública el R.D. 2200/95, por el que se aprueba el
Reglamento de la IC+S Industrial.
SITUACIÓN ANTERIOR SITUACIÓN ACTUAL
R.D. 2584/81 Laboratorios de ensayo
R.D. 2584/81 Laboratorios de calibración
LEY DE INDUSTRIA
R.D. 1407/87 Entidades de inspección R.D. 2200/95
R.D. 1614/85 Entidades de certificación
R.D. 1614/85 Organismo de normalización
R.D. 1617/89 Entidades de acreditación

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ASPECTOS A PUNTUALIZAR DEL R.D. 2200/95
• AENOR queda reconocida como organismo de Normalización, de carácter
nacional.
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• Se abre el camino para la participación de diversas entidades
certificadoras en el Sistema.

• Se reconoce a ENAC como entidad de Acreditación, con carácter nacional.

• En los casos en que se desarrolla la normativa europea desaparecen las
figuras de homologación de producto, homologación de tipo y registros de
tipo, siendo sustituidas por la de certificaciones de conformidad con los
requisitos reglamentarios, emitidos por los organismos de control.

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DEFINICIÓN DE TÉRMINOS
NORMALIZACIÓN: La actividad por la que se unifican criterios respecto a
determinadas materias y da posibilidad a la utilización de un lenguaje
común en un campo de actividad concreto.
NORMA: La especificación técnica de aplicación repetitiva o continuada
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cuya observación no es obligatoria, establecida con participación de todas
las partes interesadas, que aprueba un organismo reconocido, a nivel
nacional o internacional, por su actividad normativa.
REGLAMENTO TÉCNICO: La especificación técnica relativa a productos,
procesos o instalaciones industriales, establecida con carácter obligatorio a
través de una disposición, para su fabricación, comercialización o
utilización.
ACREDITACIÓN: Reconocimiento formal de la competencia técnica de una
entidad para certificar, inspeccionar o auditar la calidad, o un laboratorio de
ensayo o de calibración industrial.

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CERTIFICACIÓN: La actividad que permite establecer la conformidad de una
determinada empresa, producto, proceso o servicio con los requisitos
definidos en normas o especificaciones técnicas.
HOMOLOGACIÓN: Certificación por parte de una administración pública de
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que un producto cumple los requisitos técnicos reglamentarios (sustituida
progresivamente por certificación de conformidad).
AUDITORÍA DE CALIDAD: Examen sistemático e independiente de la eficacia
del sistema de calidad o de alguna de sus partes.
ORGANISMO DE CONTROL: Son entidades que realizan en el ámbito
reglamentario, en materia de seguridad industrial, actividades de
certificación, ensayo, inspección o auditoria.
INSPECCIÓN: La actividad por la que se examinan diseños, productos,
instalaciones, procesos productivos y servicios para verificar el cumplimiento
de los requisitos que le sean de aplicación.

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ENSAYO: Operación consistente en el examen o comprobación, con los
equipos adecuados, de una o más propiedades de un producto, proceso
o servicio de acuerdo con un procedimiento especificado.
CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que tienen por objeto
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establecer la relación que hay, en condiciones especificadas, entre los
valores indicados por un instrumento de medida o los valores
representados por una medida material y los valores conocidos
correspondientes a un mensurando.

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NORMALIZACIÓN
El proceso de normalización obedece a la necesidad de asegurar
los intereses de las distintas partes implicadas en los intercambios
comerciales, en el marco de la globalización de los mercados. Es por ello
que dicho proceso presenta los siguientes objetivos y ventajas:
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• Reducir la variedad y tipos de productos.
• Permitir la intercambiabilidad y utilización de productos semejantes.
• Simplificar y potenciar los procesos de comercialización y de compras.
• Eliminar o reducir las barreras técnicas al comercio.
• Establecer niveles de referencia para la calidad y seguridad de los
productos.
• Facilitar la legislación con referencia a normas y por tanto el desempeño
por parte de la Administraciones de los estados de su función de tutela.

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LAS NORMAS
 Son documentos voluntarios
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 Contienen especificaciones técnicas
 Accesibles al público
 Elaboradas con el concenso de las partes interesadas
 Basadas en los resultados de la experiencia y el
desarrollo tecnológico
 Aprobadas por un organismo designado

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NORMALIZACIÓN INTERNACIONAL

DESARROLLO HISTÓRICO
• Siglo XIX
Primeros movimientos normativos como consecuencia de la revolución
industrial, la producción en serie y las nuevas tecnologías. Surge de los
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propios sectores implicados y sin iniciativas estatales ni interestatales.

• 1906
Creación de CEI (Comisión Electrónica Internacional), que todavía
permanece, para el material eléctrico.

• Primera Guerra Mundial
Desarrollo de los organismos nacionales de normalización de los países
contendientes (Alemania, Reino Unido, EEUU, Francia).

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• 1946
Constitución de ISO (International Standard Organization) que es la actual
organización internacional de normalización.
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• Años 60
Desarrollo importante de la normalización internacional debido a:
- Gran desarrollo de intercambios comerciales a nivel mundial.
-Crecimiento de numerosos organismos nacionales de
normalización.
- Desarrollo de organismos regionales de normalización (CEN y
CENELEC en Europa, COPANT en América, ASAC en Asia, ASMO
en los Países Árabes, ect.).

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• Después de la crisis de 1973
Incremento del proteccionismo por barreras técnicas que intentan frenar
el comercio internacional. Intento posterior (actualmente) de
armonización de normas para facilitar dicho comercio.
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• 1990
Creación de las bases del mercado único europeo: necesario impulso a la
normalización europea.

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ISO: ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE
NORMALIZACIÓN
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En 1926 alrededor de 20 organismos de normalización organizaron una
conferencia en Nueva York en la cual se decidió crear la Federación
Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización, ISA. Esta
asociación fue el germen de lo que posteriormente se llamó ISO.
Obviamente los trabajos de ISA quedaron interrumpidos por la Segunda
Guerra Mundial y, tras esta contienda, veinticinco países se reunieron en
Londres en 1946 para fundar la Organización Internacional de Normalización
(ISO), cuyo objetivo principal era facilitar la coordinación internacional y la
unificación de las normas industriales. La nueva organización comenzó a
funcionar oficialmente en 1947, momento en el que existían ya más de
150.000 normas nacionales susceptibles de ser armonizadas.

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ACTUALMENTE ISO CUENTA CON 90
PAÍSES Y SUS TRABAJOS SON REALIZADOS
POR MÁS DE 20.000 EXPERTOS DEN
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MUNDO ENTERO, QUE TRABAJAN EN EL
SENO DE 2.500 ORGANIZACIONES
TÉCNICAS, APROXIMÁDAMENTE. TODO
ESTO SE TRADUCE EN UN CORPUS DE
MÁS DE 7.500 NORMAS PUBLICADAS.

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El trabajo técnico de ISO abarca todos los campos de
normalización, a excepción de la ingeniería eléctrica y electrónica,
que son responsabilidad de la Comisión Electrotécnica Internacional
(CEI).
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Las normas realizadas por ISO son documentos técnicos
que han pasado sucesivas fases de elaboración hasta ser aceptados
como normas si son aprobados por el 75% de los comités miembros
que han votado.
La mayor parte de las normas han de revisarse
periódicamente por diferentes motivos: evolución de las técnicas,
métodos y materiales nuevos, nuevos requisitos de calidad y
seguridad, etc. Lo normal es que cualquier norma, tanto
internacional como nacional, sea revisada por término medio cada
cinco años.

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CEN: COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN

Está constituido por los organismos nacionales de
normalización de los países europeos occidentales de las
Comunidades Europeas y de la EFTA (Asociación Europea de
Libre Comercio). Su sede está en Bruselas.
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Las normas europeas suelen basarse generalmente en las normas ISO y CEI
para evitar la proliferación normativa y tratan de sustituir las normas
nacionales europeas. Sin embargo, hay veces que no hay normas
internacionales sobre un aspecto determinado, o bien las que haya no
responden a las necesidades europeas. En estos casos el CEN elabora una
norma estrictamente europea reforzándose al mismo tiempo el peso
normativo europeo a nivel mundial.

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ORGANISMOS DE
NORMALIZACIÓN NACIONAL
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PAIS NO ELECTROTÉCNICO ELECTROTÉCNICO
ESPAÑA AENOR AENOR
FRANCIA AFNOR UTE
ITALIA UNI CEI

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AENOR: ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE
NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN
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En base al R.D. 1614/85, que ordena las actividades de
Normalización y Certificación, se crea la Asociación Española de
Normalización y Certificación (AENOR).

AENOR es una Asociación de carácter privado, creada para
desarrollar las actividades de normalización y certificación como
instrumento de una política de fomento de la Calidad.

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FINALIDADES QUE PERSIGUE:
 Refundir y actualizar permanentemente toda la normativa,
reglamentación e instrucciones técnicas, que deben cumplir los
bienes producidos y servicios prestados por los distintos sectores,
para su adecuación en cada momento, a las necesidades de la
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sociedad.
 Elaborar normas procurando la coordinación de éstas entre sí y
con las normas y recomendaciones internacionales reconocidas.
 Fomentar el desarrollo en España de la normalización,
promoviendo y coordinando los trabajos de elaboración de
normas.
 Promover las diversas modalidades de certificación de bienes y
servicios.

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 Establecer un sistema propio de certificación, creando marcas
nacionales u otras formas de certificación de conformidad a
normas colaborando con los Departamentos competentes de la
Administración.
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 Publicar y difundir normas, documentos técnicos y boletines de
información sobre Normalización y Certificación.
 Promover y colaborar a la formación en materia de
Normalización y Certificación.
 Colaborar con la Administración con el fin de lograr la mayor
implantación posible de la Normalización y Certificación.
 Proponer proyectos de disposiciones legales sobre
Normalización y Certificación.

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 Cooperar en todas aquellas medidas destinadas a facilitar la
Normalización y Certificación de una forma general, fomentando
su desarrollo en España.
 Promover la participación española en los Organismos
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Internacionales de Normalización y Certificación, y ostentar la
representación española cuando así oficialmente se le delegue.
 Ostentar la representación de sus asociados ante los
Organismos Nacionales e Internacionales de Normalización y
Certificación.

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MIEMBROS DE AENOR
ADMINISTRACIÓN
ASOCIACIONES PROFESIONALES
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ASOCIACIONES SECTORIALES
EMPRESAS
ORGANISMOS DE INVESTIGACIÓN
ORGANIZACIONES DE CONSUMIDORES Y USUARIOS
PERSONAS CON ENTIDAD JURÍDICA
PERSONAS FÍSICAS

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PROCESO DE ELABORACIÓN DE NORMAS

• Fase 0: Trabajos Preliminares:
- Inclusión en programas de normalización de
CTN.
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- Estudio de Normas Europeas, Internacionales
de otros países.
• Fase 1: Elaboración del proyecto de Norma UNE:
- Elaboración de borrador por grupos de
trabajo.
- Discusión en CTN del borrador y propuesta de
texto definitivo.

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• Fase 2: Información pública en el BOE:
- Publicación en BOE.
- Recepción y estudio de posibles comentarios y
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observaciones.
• Fase 3: Elaboración de la propuesta de Norma UNE:
- Por el CTN, una vez consideradas todas las
observaciones.
• Fase 4: Registro, edición y difusión de la Norma UNE.

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ACREDITACIÓN
La acreditación surgió en Europa como instrumento cada
vez más necesario para dar transparencia al mercado y la Unión
Europea recomienda la existencia, en cada país, de una sola entidad
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de acreditación, como condición deseable para garantizar sus
propios criterios de independencia técnica y funcionalidad.

Como ya indicamos, en nuestro país las actividades de acreditación
son desarrolladas por ENAC. Dicha entidad nace como heredera de
RELE con una competencias más amplias. ENAC es una Asociación
auspiciada y tutelada por el Ministerio de Ciencia y Tecnología, que,
cumpliendo los requisitos antes indicados, coordina y dirige a nivel
nacional un Sistema de Acreditación conforme a normas
internacionales.

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OBJETIVOS DE ENAC
1. Formular, implantar y dirigir en el ámbito
nacional un sistema de acreditación de
entidades de certificación, entidades
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auditoras y de inspección, laboratorios de
ensayo y laboratorios de calibración, tanto
públicos como privados, en todo lo
relacionado con la calidad y la seguridad
industrial, con arreglo a normas y criterios
internacionales reconocidos.

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OBJETIVOS DE ENAC
2. Cooperar con la Administración pública
española en las actuaciones de fomento de
las actividades de certificación, inspección,
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ensayo y calibración, promoviendo la
aplicación de la normativa española y
comunitaria relacionada con el sistema
integrado de calidad industrial, así como la
participación en los organismos
internacionales competentes en estas
materias.

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OBJETIVOS DE ENAC
3. Establecer la comunicación y las relaciones
oportunas con organismos extranjeros y,
particularmente, con los de aquellos países
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pertenecientes a la Comunidad Europea, que
tengan objetivos y funciones similares.

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OBJETIVOS DE ENAC
4. Fomentar la creación en todo el territorio
nacional de una red de entidades de
evaluación de la conformidad acreditadas
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que cubran las necesidades de la industria
española.

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OBJETIVOS DE ENAC
5. Fomentar el perfeccionamiento y
especialización de las entidades y
laboratorios asociados, asegurando la
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calidad, seguridad y conformidad a normas
de sus actividades, siempre a través de
procedimientos unificados de certificación,
acreditación, inspección, calibración y
ensayo.

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PROCESO DE ACREDITACIÓN
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CERTIFICACIÓN
Existen diversos sistemas para controlar que
fabricantes y suministradores han verificado la
conformidad de sus productos con la/s norma/s
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que les corresponden.

ÁREA VOLUNTARIA ÁREA OBLIGATORIA

DIRECTIVAS MARCADO CE
MARCAS CERTIFICACIÓN Infraestructura COMUNITARIAS
DE ARE
CALIDAD de la calidad REGLAMENTOS
HOMOLOGACIÓN
NACIONALES

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CERTIFICACIÓN VOLUNTARIA: Es la que solicita voluntariamente el
fabricante o suministrador para demostrar e informar al consumidor
que su producto o servicio posee ciertas cualidades que han sido
certificadas por un organismo independiente de acuerdo con una
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norma convencional. Sus resultados son “la certificación” y las
“marcas de calidad”.

CERTIFICACIÓN OBLIGATORIA: Es necesaria para ciertos productos y
servicios que se encuentran regulados por un texto legal. La
certificación se exige como condición previa e indispensable para la
fabricación y comercialización de los productos y servicios en la UE.

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CERTIFICACIÓN OBLIGATORIA
Para que la certificación sea obligatoria deben darse dos
condiciones en el producto:
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 Que sea potencialmente peligroso para la seguridad, la salud, el
medio ambiente, etc.
 Que se encuentre reglamentado por un texto legal donde se
requiera la certificación como medio para verificar la
conformidad del producto.

Sus resultados son “el marcado CE” y “la homologación”.

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COMPARATIVA CERTIFICACIÓN VOLUNTARIA Y OBLIGATORIA

MARCA CE MARCA VOLUNTARIA

¿Qué Garantiza los requisitos de Además de los requisitos de
conformidad reglamentarios en conformidad reglamentarios,
función
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los productos, necesarios para su garantiza que el producto tiene
tiene? fabricación y venta. ciertas cualidades.
La coloca el propio fabricante La concede un organismo de
mediante auto certificación, certificación mediante la
¿Cómo se
excepto en máquinas de alto certificación de 3ª parte
obtiene? riesgo y componentes de (organismo de certificación).
seguridad.
¿Cómo se Mediante expediente en poder Mediante expediente en poder del
aprueba? del propio fabricante. organismo de certificación.
Por inspección gubernamental. Por inspección periódica en planta
¿Cómo se
del S.C., muestras en fábrica y en
controla? mercado, y ensayos en lab. Certif.

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HOMOLOGACIÓN
Se entiende por Homologación:
“Acción y efecto de equiparar, registrar y poner en relación
de igualdad objetos, hechos, organismos, etc., a través de una
autoridad y con arreglo a ciertas normas o características”.
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El proceso de homologación es un paso más para adecuar los
productos a mercados cada vez más exigentes, pero que tienen
distintos niveles de calidad.
La homologación responde a una reglamentación técnica, elaborada
por las administraciones de cada país, que regula las condiciones de
entrada de los productos importados en materia de salud,
seguridad e higiene. Son de obligado cumplimiento para
comercializarlos en terceros países.

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MARCADO CE DE CONFORMIDAD

¿QUÉ SIGNIFICA EL MARCADO CE?

El marcado CE sobre un producto indica que éste cumple con todos
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los requisitos esenciales que son de aplicación en virtud de las
directivas comunitarias que le son de aplicación.
Es totalmente indispensable que todo producto comercializado o
puesto en servicio posea el correspondiente marcado CE. Esto no
implica que todo producto deba llevar el marcado CE, ya que sólo
es obligatorio que lo posean únicamente aquellos productos que
estén regulador por directivas comunitarias de marcado CE.

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¿QUIÉN PONE EL MARCADO CE?
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El marcado CE lo debe poner siempre el fabricante o su
representante legal autorizado, ya que éste es el
principal responsable de la comercialización o puesta en
servicio del producto y de la garantía de su seguridad.

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CERTIFICACIÓN VOLUNTARIA
Entendemos por certificación aquella actividad consistente en la
emisión de documentos que atestigüen que un producto o servicio
se ajusta a determinadas especificaciones técnicas. La
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certificación:

 Es concedida por un organismo privado
Es voluntaria
De acuerdo a especificaciones técnicas (generalmente
normas)
 Generalmente, se hace por razones de calidad (incluida la
seguridad)

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ORGANISMOS DE CERTIFICACIÓN EN
ESPAÑA
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TIPOS DE CERTIFICACIÓN
 CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
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 CERTIFICACIÓN DE EMPRESAS

 CERTIFICACIÓN DE PERSONAS

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CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS
Se certifica que un producto se ajusta a determinadas
normas UNE, definiendo las características de seguridad
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y aptitud a la función de dicho producto.
La solicitud de la Marca es de carácter voluntario, si
bien, una vez otorgada, su utilización se considerará
obligatoria en aquellos productos o familia de productos
a los que se haya concedido.
La marca del organismo certificador se muestra
mediante etiquetas o sellos colocados sobre el producto.

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EL PROCEDIMIENTO DE CONCESIÓN ES:
 El peticionario realiza la solicitud al correspondiente organismo
certificador.
 El organismo certificador envía los servicios técnicos al centro de
producción para realizar la auditoría de calidad.
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 Los servicios técnicos proceden a la toma de muestras de
productos para que sean enviadas al laboratorio de ensayos
acreditados para que se realicen las pruebas pertinentes.
 El organismo certificador estudia los informes de los servicios
técnicos y del laboratorio y propone la concesión o no.
 El fabricante una vez se le ha concedido la Marca, puede y debe
marcar sus productos.
 El organismo certificador realiza un seguimiento y control de la
producción y de los productos en el mercado.

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CERTIFICACIÓN DE EMPRESAS
El Certificado de Sistemas de Gestión en una empresa tiene por
objeto identificar la conformidad del sistema de gestión de la
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calidad de una empresa, respecto a los requisitos contenidos en
una de las siguientes normas nacionales e internacionales:

• UNE-EN-ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad.
Fundamentos y vocabulario.
• UNE-EN-ISO 9001. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.
• UNE-EN-ISO 9004. Sistemas de la Calidad. Directrices para la
mejora del desempeño.

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La concesión de este certificado
implica la evaluación y control de
las disposiciones de gestión de la
calidad propias de la empresa,
pero no constituye una
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certificación de sus productos,
procesos o servicios.

El titular del Certificado está
autorizado para utilizar el sello del
organismo certificador
correspondiente.

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CERTIFICADO DE GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

El Certificado del Sistema de Gestión Ambiental tiene por objeto
identificar la conformidad del sistema de gestión ambiental de una
empresa, respecto a los requisitos contenidos en la Norma UNE EN
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ISO 14001:2004 “Sistemas de gestión ambiental”.
La concesión de este certificado implica la evaluación y control de
las disposiciones del sistema de gestión ambiental que la empresa
tiene implantada, pero no constituye una certificación de sus
productos, procesos o servicios. Su proceso de implementación es
complementario al desarrollado para la aplicación de la serie de
normas UNE EN ISO 9000 sobre la calidad.
La obtención de tal certificado puede constituir un paso previo para
adherirse con carácter voluntario a EMAS.

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EMAS

EMAS: Eco-Management and Audit Scheme ó
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Reglamento Comunitario de Ecogestión y
Ecoauditoría.
Es una normativa voluntaria de la U.E. que
reconoce a aquellas organizaciones que han
implantado un SGMA y han adquirido un
compromiso de mejora continua, verificado
mediante auditorias independientes.

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CERTIFICACIÓN DE PERSONAS
(CERPER)
Se trata del reconocimiento de profesionales de la calidad en sus
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países y en el exterior que nace con el objetivo de crear un registro
común de dichos profesionales.
Esta certificación está basada en el “Esquema de registro y
Certificación de Personas” desarrollado por la Organización
Europea para la calidad, AEC en España, que es la única entidad
española que lleva a cabo esta certificación. Los datos de las
personas certificadas se incorporan al registro europeo que
mantiene la EOQ.
La AEC está acreditada por ENAC.

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NIVELES DE CERTIFICACIÓN DE PERSONAS

 Técnico de la Calidad
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 Gestor de los sistemas de la Calidad

 Auditor de la Calidad

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CONCEPTO DE CALIDAD

El concepto más antiguo y utilizado de la calidad es el
de “excelencia”, es decir, “lo mejor”. Se remonta a los
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filósofos griegos, de tal forma que para Platón la
excelencia era lo absoluto, la más alta idea de todo.
Este concepto ha sido recuperado más recientemente
por diversos autores, y lo han asimilado con la calidad.

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Tuchman (1980)
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Calidad significa no permitir conformarse
con un segundo lugar; es “una condición
de excelencia”.

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Zeithaml (1988)
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“Superioridad o excelencia”.
El mayor problema que presenta esta definición es el de la
medición, ya que resulta difícil valorar si la excelencia se ha
alcanzado y determinar quién y cómo se establece el estándar
de excelencia. Además, los investigadores opinan que es casi
imposible medir y compara el impacto de la calidad sobre el
desempeño y otras variables de interés.

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CALIDAD
ISO 9001:2008

Según la RAE (Real Academia Española) la calidad se
define como:
“Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una
cosa
que permiten apreciarla como igual, mejor o peor que las
restantes de su especie.”

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Otras definiciones de calidad son:
Según AACC (Asociación Americana para el Control de Calidad):
“Conjunto de características de un producto o servicio
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orientadas a su capacidad para satisfacer las necesidades
del usuario”.

Según ISO 8402:1994:
“Es el conjunto de propiedades, características de un
producto, obra o servicio, que le confieren la aptitud de
satisfacer necesidades explícitamente e implícitamente”.

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Tales definiciones tienen la aportación de expertos en
Calidad como son:
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JURAN DEMING ISHIKAWA

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JURAN (1951)
Distingue dos componentes de la calidad: calidad de
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diseño y calidad de conformidad. La primera se refiere
a las características que potencialmente debe tener un
producto para satisfacer las necesidades de los
clientes, mientras que la segunda se refiere a cómo el
producto final adopta las especificaciones diseñadas.
Juran, por tanto, incluye en su definición de calidad
tanto la excelencia como la conformidad.

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OTRO AVANCE EN MATERIA DE CALIDAD
FUE ENFOCAR LA CALIDAD A LAS
NECESIDADES DEL CLIENTE Y NO EN
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FUNCIÓN DE PATRONES O ESTÁNDARES
MARCADOS POR LA INDUSTRIA
EL PRINCIPAL IMPULSOR DE DICHO CAMBIO
FUE JOSEPH JURAN

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CICLO DE CALIDAD DE EDWARDS DEMING

El ciclo PDCA, también conocido como "Círculo de Deming", es
una estrategia de mejora continua de la calidad en cuatro pasos,
basada en un concepto ideado por Walter A. Shewhart.
También se denomina espiral de mejora continua. Es muy utilizado
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por los SIGCMA.
Las siglas PDCA son el acrónimo de Plan, Do, Check, Act
(Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).

PLAN: Planifique antes del cambio. Analice y prediga los resultados.
DO: Ejecute el plan, tomando medidas pequeñas en condiciones económicas controladas.
CHECK: Pasado un periodo de tiempo previsto de antemano, volver a recopilar datos de
control y analizarlos, comparándolos con los objetivos y especificaciones iniciales, para
evaluar si se ha producido la mejora esperada y documentar las conclusiones.
ACT: Modificar los procesos según las conclusiones del paso anterior para alcanzar los
objetivos con las especificaciones iniciales, si fuese necesario aplicar nuevas mejoras, si
se han detectado errores en el paso anterior y documentar el proceso.


CICLO DE DEMING (PDCA)

GESTOR DE CALIDAD

LOS CÍRCULOS DE CALIDAD (ISHIKAWA)
Ishikawa (Japón, 1915 - 1989) se le reconoce su importante
ISO 9001:2008

contribución al desarrollo económico de su país, estableciendo una
estrategia propia en el desarrollo de la calidad. Contribuyó
significativamente en su difusión, capacitación en todos los niveles, e
implementación para cambiar la economía japonesa de la posguerra.

El Círculo de la Calidad es un grupo pequeño que desarrolla
actividades de control de la calidad dentro de un mismo lugar o
taller. Lo hace voluntaria y continuamente, fomentando: el auto
desarrollo y desarrollo mutuo, el control y mejoramiento en el taller,
empleando las técnicas de control de calidad con participación de
todos los miembros.

GESTOR DE CALIDAD

MODELO DE LAS 5S (KAIZEN)
El método de las 5S, así denominado por la primera letra del
nombre que en japonés designa cada una de sus cinco etapas, es
una técnica de gestión japonesa basada en cinco principios
ISO 9001:2008

simples. Se inició en Toyota en los años 1960 con el objetivo de
lograr lugares de trabajo mejor organizados, más ordenados y
más limpios de forma permanente para conseguir una mayor
productividad y un mejor entorno laboral. Las 5S han tenido una
amplia difusión y son numerosas las organizaciones de diversa
índole que lo utilizan, tales como, empresas industriales,
empresas de servicios, hospitales, centros educativos o
asociaciones.
La integración de las 5S satisface múltiples objetivos. Cada 'S'
tiene un objetivo particular.

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Concepto Objetivo particular
整理, Separar Eliminar del espacio de trabajo lo
Clasificación
Seiri innecesarios que sea inútil
ISO 9001:2008

整頓, Situar Organizar el espacio de trabajo
Orden
Seiton necesarios de forma eficaz
清掃, Suprimir Mejorar el nivel de limpieza de
Limpieza
Seisō suciedad los lugares
清潔, Señalizar Prevenir la aparición de la
Normalización
Seiketsu anomalías suciedad y el desorden

Mantener la 躾, Seguir Fomentar los esfuerzos en este
disciplina Shitsuke mejorando sentido

GESTOR DE CALIDAD

TEORÍA CERO DEFECTOS (PHILIP CROSBY)
Philip B. Crosby está asociado con la idea de “cero defectos” que él
creó en 1961. Para Crosby, la calidad es conformidad con los
ISO 9001:2008

requerimientos, lo cual se mide por el coste de la no conformidad.
Esto quiere decir que al utilizar este enfoque se llega a una meta de
“cero defectos”.
Crosby equipara la gestión de calidad con la prevención. En
consecuencia, la inspección, la experimentación, la supervisión y
otras técnicas no preventivas no tienen cabida en éste proceso. Los
niveles estadísticos de conformidad con estándares específicos
inducen al personal al fracaso. Crosby sostiene que no hay
absolutamente ningún motivo para cometer errores o defectos en
ningún producto o servicio.

GESTOR DE CALIDAD

DE TODO LO ANTERIOR PODEMOS DEDUCIR
QUE LA CALIDAD PUEDE RESUMIRSE EN
REALIZAR UNA ACTIVIDAD, PRODUCTO O
ISO 9001:2008

SERVICIO:
•BIEN, CONFORME A LO DISEÑADO

• O BIEN, SATISFACIENDO LAS
NECESIDADES O EXPECTATIVAS DE LOS
CLIENTES

GESTOR DE CALIDAD

CONCLUSIÓN FINAL:
ISO 9001:2008

LA CALIDAD TIENE QUE
SER EL PILAR DE
GESTIÓN DE LA
EMPRESA

GESTOR DE CALIDAD

Del Control de la Calidad hacia la Calidad
Total
LA CALIDAD HA EVOLUCIONADO MUCHO DESDE
ISO 9001:2008

SUS LABORES COMO CONTROL DE CALIDAD
APLICADO A LA INDUSTRIA MILITAR DURANTE LA
ÉPOCA DE LA GRANDES GUERRAS MUNDIALES
HASTA LA ACTUAL GESTIÓN DE LA CALIDAD TOTAL

GESTOR DE CALIDAD

SIN EMBARGO ESTA EVOLUCIÓN NO FUE
BRUSCA SINO GRADUAL, ALCANZANDO UN
ESTADO INTERMEDIO LLAMADO
ISO 9001:2008

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.
POR CONSIGUIENTE, PODEMOS DIFERENCIAR TRES
CONCEPTOS:
•Control de la Calidad

•Aseguramiento de la Calidad

•Calidad Total

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CONTROL DE CALIDAD

“Es un conjunto de técnicas y
actividades de carácter operativo
ISO 9001:2008

utilizadas para satisfacer los requisitos
relativos a la calidad de producto”

es decir, no es mas que el conjunto de controles que tiene que
pasar un producto (normalmente ensayos físicos y químicos),
para que éstos cumplan con las prescripciones definidas por el
fabricante

GESTOR DE CALIDAD

La función calidad era percibida por la dirección de las empresas
como una parte de la producción, un mal menor que inspecciona
los productos para evitar que los defectuosos lleguen al mercado.
ISO 9001:2008

Los “responsables” de calidad, solían ser llamados Jefes de Control
de Calidad y siendo fundamentalmente técnicos, se esfuerzan en la
inspección de los productos.

Las actividades de mejora de la calidad se limitan al análisis de los
fallos o defectos y a su tratamiento y, en el mejor de los casos, a
evitar los controles unitarios finales y exagerado coste que supone.

GESTOR DE CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

“Es el conjunto de acciones
planificadas y sistemáticas que son
ISO 9001:2008

necesarias para proporcionar la
confianza adecuada de que un
producto satisface los requisitos
dados sobre la calidad”

GESTOR DE CALIDAD

PERO DICHA CONFIANZA

¿A QUIÉN SE PROPORCIONA?
ISO 9001:2008

• A la propia dirección, ofreciéndole la confianza
de que se obtiene y se mantiene la calidad
deseada.

• Al cliente, ofreciéndole que se está obteniendo,
o que se puede obtener, la calidad deseada en el
producto suministrado o servicio prestado.

GESTOR DE CALIDAD

La función calidad tiene un carácter más preventivo.
Los “responsables” de calidad por delegación, ahora son llamados
Directores de la Calidad, ostentan la representación de la dirección
ISO 9001:2008

y tienen un papel más supervisor que en modelo de Control de
Calidad. El desarrollo del Aseguramiento de la Calidad en España
coincide con una época crítica en la industria, donde es necesario
reducir los costes, especialmente en las tareas que no añaden
valor. Es la época del Autocontrol.
Esta misión supervisora y asesora favorece el contacto entre la
dirección y los “responsables de calidad”.

GESTOR DE CALIDAD

EL MÓDELO DE “ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD” QUEDÓ
OBSOLOTE CON LA LLEGADA EN EL 2000 DE LAS NORMAS ISO
9000, A PARTIR DE AQUÍ SE HABLA DE “GESTIÓN DE LA CALIDAD”.
ISO 9001:2008

Consiste en actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a la calidad (ISO 9001:2008), por lo que
los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) son aquellos que
dirigen y controlan una organización con respecto a la calidad (ISO
9001:2008). Los requisitos del SGC establecidos en la Norma ISO
9001:2008, además del aseguramiento de la calidad del producto,
pretende aumentar la satisfacción del cliente.

GESTOR DE CALIDAD

OBJETIVOS BÁSICOS DE UN
SGC
ISO 9001:2008

 Prevención
 Detección
 Corrección y mejora
 Demostración

GESTOR DE CALIDAD

VENTAJAS DE IMPLANTAR
UN SGC
 Normalizar la ejecución de las actividades que realiza la
ISO 9001:2008

empresa. Prevenir la aparición de errores y reducir los
costes de no calidad.
 Satisfacer las necesidades y expectativas de nuestros
clientes.
 Definir claramente las responsabilidades de cada
componente de la organización.
 Definir criterios de como deben realizarse las distintas
actividades.

GESTOR DE CALIDAD

CALIDAD TOTAL

“Sistema de Gestión de la organización que busca
mejorar resultados, incluyendo los financieros,
ISO 9001:2008

garantiza la supervivencia a largo plazo a través de un
enfoque coherente con el incremento de la
satisfacción del cliente y que cumple las necesidades
de todos los grupos de interés (clientes, personal,
suministradores, etc.)”

MEDIANTE ESTUDIOS DE SATISFACCIÓN DEL
CLIENTE, INTENTA MEJORAR OTROS
DEPARTAMENTOS DE LA EMPRESA
(no sólo el de producción)

GESTOR DE CALIDAD

ASÍ PUES, CALIDAD TOTAL SIGNIFICA CALIDAD EN
TODAS LAS FASES DEL PROCESO PRODUCTIVO:

CONCEPCIÓN
ISO 9001:2008

DISEÑO

FABRICACIÓN

DISTRIBUCIÓN

GESTOR DE CALIDAD

La función calidad es desplegada a través de toda la
empresa y de su organización, de modo que la calidad
ha de ser conseguida en cada tarea y por cada persona.
ISO 9001:2008

La orientación del concepto calidad hacia la satisfacción
del cliente hace que la calidad sea un elemento de la
estrategia de la empresa y que los objetivos de calidad
tengan el mismo nivel de importancia que otros. Es más,
en algunos casos no es posible diferenciar entre
objetivos de calidad y de negocio.

GESTOR DE CALIDAD

POR EJEMPLO:

UNA EMPRESA HA CONSEGUIDO FABRICAR UN
ORDENADOR MAGNÍFICO, CON UNAS
ISO 9001:2008

CARACTERÍSTICAS EXCEPCIONALES Y QUE
PROPORCIONA LAS MEJORES PRESTACIONES DEL
MERCADO A UN PRECIO RAZONABLE

GESTOR DE CALIDAD

SIN EMBARGO ESTA EMPRESA PUEDE FRACASAR
POR NO DISPONER DE UNA RED DE DISTRIBUCIÓN
ADECUADA. TAMBIÉN PUEDE FRACASAR POR
TRATAR INDEBIDAMENTE A SUS CLIENTES O POR
ISO 9001:2008

DISPONER DE DISEÑO DEFICIENTE QUE HACE QUE
LAS OPERACIONES DE MANTENIMIENTO SEAN
COSTOSAS Y DIFÍCILES

GESTOR DE CALIDAD

ES UNA VISIÓN MÁS AMPLIA QUE NACE
DE LA NECESIDAD DE MEJORAR NO
SOLO EN LOS PRODUCTOS, SINO EN
TODO LO QUE LES CIRCUNDA PARA
ISO 9001:2008

PODER ASÍ SER COMPETITIVOS

GESTOR DE CALIDAD

DESDE ESTE PUNTO DE VISTA (Calidad Total), SUS
PRINCIPIOS SON MÁS DE GESTIÓN QUE DE
REALIZACIÓN DE UN PRODUCTO O SERVICIO
ISO 9001:2008

ROMPEMOS ASÍ EL MITO DE QUE LA GESTIÓN DE
CALIDAD NO PODÍA APLICARSE A EMPRESAS
CUYA ACTIVIDAD SE BASABA EXCLUSIVAMENTE
EN LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS, TALES COMO
HOTELES O RESTAURANTES

GESTOR DE CALIDAD

MODELOS DE CALIDAD TOTAL
• Modelo Japonés de Excelencia
ISO 9001:2008

(DEMING)
• Modelo de Excelencia de los EEUU
(BALDRIGE)
• Modelo Europeo de Excelencia
Empresarial (EFQM)

GESTOR DE CALIDAD

ANÁLISIS COMPARATIVO DE LOS MÓDELOS DE
EXCELENCIA
ISO 9001:2008

MODELO FECHA DE ORGANISMO QUE LO GESTIONA
CREACIÓN
Deming 1951 JUSE (Japón)
Malcolm Baldrige 1987 Fundación para el Premio de Calidad
Malcolm Baldrige (EE.UU.)
E.F.Q.M. 1988 European Foundation for Quality
Management (Europa)

GESTOR DE CALIDAD

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
1. Enfoque al cliente
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2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque del sistema para la gestión
6. Mejora Continua
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

GESTOR DE CALIDAD

ENFOQUE AL CLIENTE
LAS ORGANIZACIONES DEPENDEN DE SUS
ISO 9001:2008

CLIENTES, POR LO TANTO DEBEN COMPRENDER
SUS NECESIDADES ACTUALES Y FUTURAS,
SATISFACER SUS REQUISITOS Y ESFORZARSE EN
EXCEDER SUS EXPECTATIVAS

¡¡¡TODO NUESTRO TRABAJO TIENE
QUE ESTAR ORIENTADO O
ENFOCADO A QUE NUESTROS
CLIENTES SATISFAGAN SUS
NECESIDADES CON NUESTROS
PRODUCTOS O SERVICIOS!!!

GESTOR DE CALIDAD

LIDERAZGO
LOS LÍDERES ESTABLECEN LOS OBJETIVOS
ISO 9001:2008

Y LA ORIENTACIÓN DE LA ORGANIZACIÓN

SE DEBE CREAR UN AMBIENTE
INTERNO, EN EL CUAL EL
PERSONAL PUEDA LLEGAR A
INVOLUCRARSE EN EL LOGRO DE
LOS OBJETIVOS DE LA
ORGANIZACIÓN

GESTOR DE CALIDAD

AL RESPONSABLE DE LIDERAZGO SE LE EXIGE
QUE:
•COMUNIQUE LA IMPORTANCIA DE SATISFACER LOS REQUISITOS
DEL CLIENTE (informar a los trabajadores de las necesidades de
ISO 9001:2008

nuestros clientes en cada momento)

•CREE Y MANTENGA LA NECESARIA CONCIENCIA SOBRE LA POLÍTICA
DE CALIDAD (recoge las directrices y estrategia del futuro de la
empresa en lo que a la calidad se refiere)

•ESTABLEZCA OBJETIVOS DE LA CALIDAD MEDIBLES EN LOS
DIFERENTES NIVELES DE LA ORGANIZACIÓN (podamos plantearnos
objetivos de mejora que incidan en todos los estamentos de la
empresa y que a su vez éstos sean medibles)

GESTOR DE CALIDAD

•MOTIVAR LA PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL (no solo
necesitamos que el equipo directivo establezca unos objetivos y
vigile en que éstos se cumplan, sino que también se creen pautas
de motivación para que el personal al mismo tiempo proponga
ISO 9001:2008

mejorar el sistema)

•LLEVE A CABO REVISIONES PERIÓDICAS (como mínimo, una vez
al año, tiene que ser revisado todo el Sistema de Calidad de la
empresa con el fin de verificar que se está llevando a cabo de forma
eficiente)

GESTOR DE CALIDAD

PARTICIPACIÓN DEL
PERSONAL
ISO 9001:2008

EL PERSONAL DE LA EMPRESA, ES LA ESENCIA DE
ELLA MISMA. SU TOTAL COMPROMISO, IMPLICA
DIRECTAMENTE EL BENEFICIO DE LA
ORGANIZACIÓN

UN CAMBIO EN UNA EMPRESA, HA DE SER
ACEPTADO POR LA DIRECCIÓN Y TODA LA
ESTRUCTURA DE ELLA. EN CASO CONTRARIO
EL FRACASO ESTARÍA ASEGURADO

GESTOR DE CALIDAD

TAN IMPORTANTE ES PARA LA
CONSECUCIÓN DE BUENOS RESULTADOS
DE UNA EMPRESA EL TRABAJO DE SU
ISO 9001:2008

DIRECTOR GENERAL COMO EL DE SUS
TÉCNICOS

GESTOR DE CALIDAD

PARA APLICAR CORRECTAMENTE ESTE PRINCIPIO
ES NECESARIO TRABAJAR EN ASPECTOS COMO:
ISO 9001:2008

•MOTIVACIÓN (un trabajador motivado por su trabajo rinde más
que uno que no lo esté)

•COMUNICACIÓN INTERNA (la directrices de trabajo tienen que
ser transmitidas entre los diferentes niveles empresariales)

•AMBIENTE DE TRABAJO (un correcto, sano y acondicionado
ambiente de trabajo facilita la labor y optimiza las horas
laborales)

GESTOR DE CALIDAD

•INFRAESTRUCTURA (los medios materiales fungibles, así como
las instalaciones y equipos en correcto funcionamiento y
disponibilidad, facilitan el trabajo y por consiguiente el objetivo
final)
ISO 9001:2008

•FORMACIÓN (la formación continua de los trabajadores bien sea
para la realización mejor del trabajo diario ó para educarse en
nuevas técnicas productivas, mejoran la labor final)
•RECONOCIMIENTO (todo trabajador en momentos puntuales
necesita que su labor sea reconocida por su/sus encargados, de
esa forma se sentirá motivado y en definitiva rendirá más)

GESTOR DE CALIDAD

ENFOQUE BASADO EN
PROCESOS
ISO 9001:2008

UN RESULTADO DESEADO SE ALCANZA MÁS
EFICIENTEMENTE CUANDO LAS ACTIVIDADES Y
LOS RECURSOS RELACIONADOS SE GESTIONAN
COMO UN PROCESO

ESTE ES UNO DE LOS ASPECTOS CLAVE DE LA TQM (Total Quality
Management) JUNTO AL DE MEJORA CONTINUA

GESTOR DE CALIDAD

ENFOQUE DE SISTEMA PARA
LA GESTIÓN
ISO 9001:2008

EL ENFOQUE A LA GESTIÓN, OTORGA LA IMPORTANCIA
DEBIDA A CUALQUIER ACTIVIDAD DE LA ORGANIZACIÓN,
DE FORMA QUE TODO EN LA EMPRESA FUNCIONA COMO
UN MACROPROCESO

EL LOGRO DE OBJETIVOS DE UNA MANERA EFICIENTE Y
EFICAZ, REQUIERES DE LA IDENTIFICACIÓN Y GESTIÓN DE
CADA UNO DE LOS PROCESOS IDENTIFICADOS E
INTERRELACIONADOS ENTRE SÍ

GESTOR DE CALIDAD

EL ÉXITO DE UNA ORGANIZACIÓN
RADICA NO TANTO EN EL
PRODUCTO EN SÍ, SINO EN:
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•Una buena atención al cliente
•Una buena distribución
•Una buena gestión de recursos humanos
•Una buena eficiencia de la gestión
financiera

GESTOR DE CALIDAD

MEJORA CONTINUA
SE DEFINE COMO LA ACTIVIDAD RECURRENTE
ISO 9001:2008

PARA AUMENTAR LA CAPACIDAD DE CUMPLIR
REQUISITOS

SÓLO UNA MEJORA CONTINUA PUEDE
HACER QUE LA EMPRESA SE ADAPTE A LOS
CONTINUOS CAMBIOS DEL MERCADO

GESTOR DE CALIDAD

SU PRINCIPIO FILOSÓFICO ES:

“para quedarte en el mismo sitio en el que estás
ISO 9001:2008

debes correr todo lo rápido que puedas, si quieres
moverte tendrás que correr el doble de rápido”

Lewis Carroll

GESTOR DE CALIDAD

ENFOQUE BASADO EN HECHOS
PARA LA TOMA DE DECISIONES
ISO 9001:2008

LAS DECISIONES ALCANZADAS PARA SER
EFICACES, TIENEN QUE SER EJECUTADAS A PARTIR
DEL ANÁLISIS DE LOS DATOS DE LOS ANTERIORES
APARTADOS

GESTOR DE CALIDAD

RELACIONES MUTUAMENTE
BENEFICIOSAS CON EL
PROVEEDOR
ISO 9001:2008

UNA EMPRESA Y SUS
PROVEEDORES SON
INTERDEPENDIENTES, Y
UNA RELACIÓN
MUTUAMENTE
BENEFICIOSA AUMENTA
LA CAPACIDAD DE
AMBOS PARA CREAR
VALOR

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