Controldedocumentossi
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Este documento establece los procedimientos para el control de documentos según la norma ISO 9001, incluyendo la creación, actualización, revisión, aprobación y almacenamiento de documentos, así como el manejo de documentos externos y obsoletos.
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- 2. PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS La norma ISO 9001:2000 establece seis (6) procedimientos que deben estar documentados, a saber: Control de Documentos Control de Registros Acciones Preventivas Acciones Correctivas Control de Producto No conforme (PNC) Auditorias Internas
- 3. Procedimiento Control de Documentos La norma ISO 9001 en el numeral 4.2.3 establece que los documentos requeridos por el Sistema de Gestión de Calidad DEBEN controlarse. Los Registros son un tipo de documento especial y DEBEN controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el numeral 4.2.4 de la norma.
- 4. Dando cumplimiento a este requisito, las entidades deben contar con el procedimiento para Control de Documentos, identificado con un código y cuya disponibilidad debe garantizar que todos los miembros de la organización accedan a él.
- 5. Qué es un Documento? Cualquier medio que contenga información y que sirve para ilustrar o comprobar algo. Un documento puede tener incluidos diagramas de flujo, tablas, figuras, planos, grabaciones magnéticas, fotografías, formatos, entre otros.
- 6. Qué es una Copia NO Controlada de un Documento? Documento sobre el cual no existe responsabilidad de comunicar sus cambios y actualizaciones.
- 7. Qué es un Documento Controlado? Documento sobre el cual existe control y responsabilidad para informar y suministrar las actualizaciones que se realicen.
- 8. Qué es un Documento Externo? Todos aquellos documentos que no se elaboran en la organización pero que son incluidos como parte del Sistema de Gestión y que ayudan o guían el desarrollo de los procesos.
- 9. Qué es un Documento Obsoleto? Documento que ha perdido su vigencia en fecha o contenido.
- 10. CONDICIONES GENERALES Creación y Actualización de Documentos Toda creación, modificación o actualización de documentos debe solicitarse por escrito al comité o encargado del sistema a través de una de Solicitud de Elaboración, Eliminación o Actualización de documentos. Ningún documento debe modificarse sin autorización.
- 11. En caso de actualizaciones de documentos, se debe: Remitir al responsable de la elaboración, quien debe hacer los cambios descritos. Una vez ajustado el documento se remite al responsable de la revisión para que verifique los cambios realizados y posteriormente se pasa al responsable de la Aprobación.
- 12. Revisión y aprobación Todos los documentos del Sistema de Gestión, expedidos por la organización deben ser aprobados antes de su emisión y publicación.
- 13. La revisión y aprobación de documentos, consiste en: o Verificar que el contenido sea correcto o Verificar que el procedimiento descrito pueda realizarse o Verificar que las responsabilidades sean acordes a los cargos desempeñados
- 14. Continuación… o Verificar que el documento sea conforme con las condiciones establecidas en el Procedimiento de Elaboración de Documentos. o Una vez cumplido con lo anterior, la aprobación puede implicar firma física del documento por parte del responsable del proceso y publicación en el punto de uso por parte del comité o encargado.
- 15. o Cuando corresponda a una actualización, se debe reemplazar el documento existente en el Sistema. o La elaboración del documento corresponde al responsable del tema, el propietario del proceso es quien revisa y la aprobación está a cargo del primer nivel jerárquico correspondiente.
- 16. o La aprobación de todo documento se extiende a los formatos asociados, los cuales deben ser validados por las áreas interesadas.
- 17. Control de cambios: o Se debe actualizar la versión de los documentos que generen cambios significativos (contenido o estructura del documento) y deben ser aprobados nuevamente por el cargo responsable. o El historial de las revisiones efectuadas al documento por modificaciones, queda registrado en la matriz de Control de Cambios, la cual se encuentra ubicada al final de los documentos del Sistema de Gestión de la organización 10. CONTROL DE CAMBIOS VERSIÓN FECHA DESCRIPCION DEL CAMBIO 0 14/04/2008 Elaboración del documento
- 18. o Los documentos borradores pueden llevar una marca de agua en todas las hojas con la inscripción: “Documento Borrador” o “Documento en Aprobación” o Los documentos aprobados se publican en los puntos de uso. La impresión de estos documentos son considerados como: “Copia no controlada”. o Las copias físicas controladas de los documentos se pueden identificar con un sello con la inscripción: “Copia Controlada” y encontrarse disponibles.
- 19. Consulta y Publicación de Documentos: o El Propietario del Proceso debe realizar la divulgación de los documentos de su proceso, una vez estos sean aprobados. o El Propietario del Proceso debe conservar los registros de divulgación de los documentos aplicables al proceso.
- 20. o Las copias físicas originales de los documentos aprobados se deben conservan en las oficinas de los comités, para tener acceso a estos documentos se debe solicitar su préstamo o acceder al punto de uso, donde se deben encontrar siempre las versiones vigentes. o Es responsabilidad de los Coordinadores el SIG la actualización de los documentos del Sistema que se encuentren en los puntos de uso, con el fin de evitar el uso de documentación obsoleta.
- 21. |||||||| o El procedimiento debe contemplar fallas para la disponibilidad de los documentos por aspectos como posible dispersión geográfica, atención de algún requerimiento de una parte interesada.
- 22. o Si existen protocolos o instructivos para la operación o manejo de equipos de laboratorio, no requieren ser publicados en el manual; estos documentos se pueden disponer y manejar en los laboratorios donde se esté adelantando la investigación o donde se requieran los equipos.
- 23. Legibilidad e Identificación: o Los documentos que presenten deterioro físico deben ser reimpresos en caso de ser necesario y reemplazados para así asegurar la legibilidad y consulta de los mismos. o Los documentos se identifican por el Título y el Código, el cual es asignado por el Coordinador o Comité del SIG
- 24. Este código permite identificar por cada documento: – El proceso al que pertenece – El tipo de documento – El consecutivo dentro del proceso Ejemplo: DN-P-02 DN: Proceso - Desarrollo de Negocios P: Tipo de Documento - Procedimiento 02: Número consecutivo dentro del proceso
- 25. Identificación y control de documentos externos: o Los responsables de cada proceso deben comunicar al comité o encargado del SIG, los documentos externos (legales y reglamentarios) que aplican a las actividades propias de su proceso, con el fin de mantener actualizado el normograma y alimentar el listado Maestro de Documentos Externos (en caso que se adopte). Los documentos externos se pueden identificar y controlar mediante este listado.
- 26. o Los responsables de los procesos deben garantizar el acceso a los documentos reglamentarios y su vigencia.
- 27. Documentos Obsoletos: Los documentos obsoletos solo se conservan, en caso de ser necesario y solo son usados como soporte físico para evidenciar el historial de cambios surgidos en el documento. Estos documentos se identifican con el sello de “DOCUMENTO OBSOLETO” en la primera hoja.