Mauricio
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El documento divide los dispositivos médicos en cuatro clases según su riesgo potencial, desde la Clase I de bajo riesgo hasta la Clase III de muy alto riesgo sujeto a controles especiales para proteger la vida. La Clase II se subdivide en IIA de alto riesgo y IIB de riesgo moderado, ambas sujetas a controles especiales en diseño, fabricación y demostración de seguridad y efectividad.
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Mauricio
- 1. SE TRATA SE DIVIDENEN DECRETO 4725 DEL 2005 La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios. CLASE I CLASE IIA CLASE IIB CLASE III Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida