Protocolo 5 compresion
- 1. UNIVERSIDAD DE IXTLAHUACA, CUI LABORATORIO DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, PROCEDI- MIENTO NORMALIZADO DE OPERACION Practica No. 5: COMPRESION Lote: Tamaño de lote: Nivel: FABRICA- CIÓN Vigencia: ABR2016 PNO: QFB-FFS-0001 Revisión: 05 Pág: 1/5 1. OBJETIVO Que los alumnos comprendan las etapas del proceso de compresión y el impacto que tiene la cantidad de lubricante de dicho proceso. 2. INTRODUCCION. Las tabletas se preparan por la compresión de un polvo, de una mezcla de éstos, o de un granulado, utilizando para ello una tableteadora, mediante una matriz y dos punzones (superior e inferior). Las características físicas de las tabletas son importantes a fin de que resistan el manejo y transporte y para que liberen el o los principios activos en el momento deseado. La compresión consiste en presionar el material para darle forma y firmeza, es decir, se pueden comprimir volúmenes diferentes de granulados o mezclas de polvos en una matriz, para darles una forma y tamaño definidos, utilizando los punzones. De acuerdo con la forma como se preparan los granulados, la compresión se clasifica en: Compresión directa Compresión vía húmeda Doble compresión Compresión vía mixta La selección de la técnica de compresión también dependerá de las características de los principios activos y los exci- pientes, así como de su estabilidad a la temperatura, a la humedad, la tendencia a poder comprimirse directamente y concentración de cada uno de ellos. Compresión directa. Consiste en comprimir el principio activo, solo o mezclado con excipientes. Doble compresión. Como su nombre lo indica, se hacen dos compactaciones, la primera es para formar gránulos de la mezcla de polvos o lingote que se tamiza, y en la segunda compactación se forma la tableta. Compresión vía húmeda. Se parte de una mezcla de gránulos previamente preparados por vía húmeda para formar la tableta, mediante esta técnica podemos tener gránulos pequeños que dan más uniformidad en peso, más alta resistencia a las rupturas (dureza), y un mejor tiempo de desintegración. Compresión vía mixta. Es una combinación de gránulos preparados por granulación por vía seca y por vía húmeda. Cuando el principio activo es inestable en medio húmedo, se granula en seco, previamente mezclado con el lubricante, por otro lado, los diluyentes, aglutinantes y desintegrantes se granulan por vía húmeda, con el objeto de poder agregar color para mejorar la apariencia de la tableta, y una vez seco el granulado se pueden mezclar con la otra porción. Los pasos que se llevan durante la compresión son: Reacomodo de partículas al fluir en la matriz, donde las partículas más finas rellenan los huecos aumentando la densidad del polvo (consolidación). Deformación en los puntos de contacto al aplicar una fuerza, si al cesar ésta fuerza se tiene una deformación de la ta- bleta, se le llama “deformación elástica” y si no se presenta esta deformación será una “deformación plástica.
- 2. UNIVERSIDAD DE IXTLAHUACA, CUI LABORATORIO DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, PROCEDI- MIENTO NORMALIZADO DE OPERACION Practica No. 5: COMPRESION Lote: Tamaño de lote: Nivel: FABRICA- CIÓN Vigencia: ABR2016 PNO: QFB-FFS-0001 Revisión: 05 Pág: 2/5 Fragmentación por alta presión, las partículas se fragmentan dando mayor superficie para nuevas áreas de unión. Fusión por presión, aquí las nuevas superficies dan una interacción intermolecular en los puntos de contacto. Expulsión, al cesar la presión y expulsar la tableta, ésta sufre una recuperación elástica de 2 – 10 % de su volumen. De acuerdo con Heckel, el proceso de compresión se expresa: KP hho hh ln donde: h = Altura de la tableta a la presión P ho = Profundidad de la cavidad (matriz y punzón) K = Constante de compresibilidad h = Grosor de la tableta comprimida. Durante la compresión se debe evitar la fricción entre los punzones y la matriz, además se debe tener un flujo adecuado del polvo o granulado, lo que se logra con una buena lubricación que reúna los siguientes requisitos: antiadherencia, des- lizante y lubricante. La lubricación debe ser de una manera y cantidad adecuada para evitar la fuerza de unión entre las partículas. Se debe considerar el contenido de humedad, ya que hay productos que requieren mínimas cantidades de humedad y otros que requieren mayor cantidad de ésta. Una máquina tableteadora, consta de: Base o platina, donde se encuentra la matriz. Matriz, que es la que da forma y tamaño a la tableta. Punzón inferior, cuya cara superior forma junto con las paredes de la matriz, una cavidad que regula tamaño y peso de la tableta. Punzón superior, que penetra en la matriz y ejerce presión sobre el polvo hasta la formación de la tableta, y que regula la dureza de la misma. Tolva de alimentación, en ella se coloca el polvo o granulado a comprimir, la cual tiene además un alimentador de polvo hacia la matriz. Una leva, la cual da la dureza requerida a la tableta
- 3. UNIVERSIDAD DE IXTLAHUACA, CUI LABORATORIO DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, PROCEDI- MIENTO NORMALIZADO DE OPERACION Practica No. 5: COMPRESION Lote: Tamaño de lote: Nivel: FABRICA- CIÓN Vigencia: ABR2016 PNO: QFB-FFS-0001 Revisión: 05 Pág: 3/5 Figura 1. Dispositivos mecánicos, que dan movimientos sincronizados, dando lugar al siguiente ciclo (Figura 2): El punzón inferior desciende al máximo, así como el punzón superior y el alimentador avanza hasta quedar encima de la matriz, llenándola con el polvo El alimentador se retira quedando el punzón inferior sin movimiento y el punzón superior penetra a la matriz y ésta ejerce presión sobre el granulado compactándolo. El punzón superior asciende, así como el inferior, hasta quedar al mismo nivel de la platina. El alimentador expulsa la tableta y se repite el ciclo.
- 4. UNIVERSIDAD DE IXTLAHUACA, CUI LABORATORIO DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, PROCEDI- MIENTO NORMALIZADO DE OPERACION Practica No. 5: COMPRESION Lote: Tamaño de lote: Nivel: FABRICA- CIÓN Vigencia: ABR2016 PNO: QFB-FFS-0001 Revisión: 05 Pág: 4/5 3. ETAPAS DE PROCESO A. EQUIPO A UTILIZAR B. MATERIAS PRIMAS C. PROCEDIMIENTO DE OPERACION D. RESULTADOS E. CONCILACION DE MATERIALES F. RENDIMIENTO G. DISPOSICION DE RESIDUOS H. REFERENCIAS EQUIPO A UTILIZAR Balanza analítica Tableteadora B. MATERIAS PRIMAS Granulados fabricados previamente con diferentes cantidades de lubricante. C. PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN. 1. Liberación de Área y Equipo: Verificar las condiciones de área, equipos conforme al reporte de despeje de área. Indique el cumplimiento de cada actividad indicando si Cumple o No cumple. Actividad Cumple No cumple El área está libre de producto, materiales y documentos. Los equipos y áreas están limpios y tienen su registro Correspondiente. Los equipos están ajustados, lubricados y calificados. Realizo:________________________________ Verifico__________________________________ Actividad realizo verifico 2. introducir cada uno de los granulados a la tolva de almacena- miento para llevar a cabo la compression. 3. ajustar la presion de la tabeteadora. R Ge.,hrwcsjn´r Actividad Cumple No cumple 4. Antes de conetar la tableteadora, sacar 10 tabletas de manera manual, para verificar el centro de compression. Realizo;_________________________________ Verifico:___________________________
- 5. ACTIVIDAD REALIZO VERIFICO 5. Después de verificar el comportamiento de la compresión, conectar la tableteadora y comenzar con el proceso de tableteado automático. 6. Antes de que se termine el granulado, parar la máquina para evitar daños en los punzones y la matriz. 7. Limpiar perfectamente la tableteadora al terminar la compresión. D. RESULTADOS. Con todos los datos obtenidos en esta práctica, construir una tabla con las características de las tabletas. E. CONCILACION DE MATERIALES. REALIZO VERIFICO (1) Polvo inicial (2) Polvo defectivo (3) Polvo final (tabletas) (1)= (2) + (3) F. RENDIMIENTO. Rendimiento %=Cantidad obtenida x 100 Cantidad teórica Realizo:_________________________________ Verifico:______________________________________ G. DISPOSICION DE RESIDUOS. Las tabletas obtenidas serán guardadas para la siguiente práctica. H. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. Swarbrick, James. 1997. Encyclopedia of pharmaceutical Technology.. Marcel dekker INC. New York. Tomo V. pp. 263. www.biblioteca.upibi.ipn.mx/.../Manuales%20de%20Prácticas/.../MANU. UNIVERSIDAD DE IXTLAHUACA, CUI LABORATORIO DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS, PROCEDI- MIENTO NORMALIZADO DE OPERACION Practica No. 5: COMPRESION Lote: Tamaño de lote: Nivel: FABRICA- CIÓN Vigencia: ABR2016 PNO: QFB-FFS-0001 Revisión: 05 Pág: 5/5 Cantidad teórica Cantidad obtenida % rendimiento CANTIDAD