Reactivo de calcio
- 1. Instrucciones de uso 2011-02 © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA 10493961_ES Rev. E, 2011-02 1 - Español Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Calcio (CA) Resumen del método Sistema Información nueva ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida Elemento Descripción Principio del método CPC Tipo de muestra Suero, plasma (con heparina de litio) y orina humanos Estabilidad en el sistema Sistema Con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos Sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos ADVIA 1200 30 días 14 días ADVIA 1650/1800 30 días 14 días ADVIA 2400 30 días 14 días Temperatura de conservación de los reactivos 15–25°C Frecuencia de calibración Sistema Con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos Sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos ADVIA 1200 4 días Diariamente ADVIA 1650/1800 4 días Diariamente ADVIA 2400 4 días Diariamente Frecuencia del RBL En el momento de la calibración del método Tipo de reacción Punto final (EPA) Longitud de onda de la medición 545/658 nm Normalización Método de referencia por absorción atómica del NIST
- 2. Calcio (CA) 10493961_ES Rev. E, 2011-02 2 - Español Uso previsto Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de calcio en suero, plasma (con heparina de litio) y orina humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas mediciones se utilizan en el diagnóstico y el tratamiento de los trastornos paratiroideos, diversas enfermedades óseas, la insuficiencia renal crónica y la tetania. Resumen y explicación 1 El método del calcio (CA) se basa en el trabajo de Gitelman (o-cresolftaleína-complexona sin desproteinización). Principios del procedimiento Los iones de calcio forman un complejo violeta con la o-cresolftaleína-complexona en un medio alcalino. La reacción se mide a 545/658 nm. Ecuación de la reacción CPC + 2 Ca2+ Complejo CPC (Ca2+)2 Reactivos Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes incluidos en el envase sólo están disponibles como kit. Rango analítico Sistema Suero/plasma Orina ADVIA 1200 1,0–15,0 mg/dl (0,25–3,75 mmol/l) 2,0–25,0 mg/dl (0,50–6,25 mmol/l) ADVIA 1650/1800 1,0–15,0 mg/dl (0,25–3,75 mmol/l) 1,0–30,0 mg/dl (0,25–7,50 mmol/l) ADVIA 2400 1,0–15,0 mg/dl (0,25–3,75 mmol/l) 1,0–30,0 mg/dl (0,25–7,50 mmol/l) Valores esperados Suero / plasma: 8,3–10,6 mg/dl (2,08–2,65 mmol/l) Orina: 100–300 mg/día (2,50–7,50 mmol/día) Código del reactivo 74061 Calibrador Calibrador bioquímico de Siemens Healthcare Diagnostics: REF 09784096 (PN T03-1291-62) REF (PN) Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis 02794363 (B01-4145-01) Reactivos para calcio 4 x 675 70 ml Reactivo 1 4 x 68 ml 70 ml Reactivo 2 2 x 65 ml Elemento Descripción
- 3. Calcio (CA) 10493961_ES Rev. E, 2011-02 3 - Español Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en www.siemens.com/diagnostics. Componentes y concentraciones NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente. Para uso diagnóstico in vitro. Preparación y uso de los reactivos Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlo, gire con suavidad el reactivo para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. El sistema ADVIA 1200 Chemistry prediluye de forma automática las muestras de orina. Coloque un recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02) lleno de solución salina (NaCl al 0,9%) en la posición 1 de la RTT 1. Rellene este recipiente de reactivo una vez por turno, o según sea necesario. Extraiga el recipiente del sistema una vez por semana y límpielo o sustitúyalo por uno nuevo. Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS) 04802312 Reactivos para calcio 6 x 675 70 ml Reactivo 1 6 x 68,0 ml 40 ml Reactivo 2 6 x 33,5 ml 07506552 Reactivos para calcio 7 x 358 40 ml Reactivo 1 7 x 38 ml 20 ml Reactivo 2 7 x 17,3 ml Reactivo Componente Concentración Reactivo 1 Tampón de etanolamina Azida sódica 0,69 mol/l 0,02% Reactivo 2 o–cresolftaleína-complexona 8-hidroxiquinolina 0,338 mmol/l 13,78 mmol/l Sistema Estabilidad con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos* Estabilidad sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos* ADVIA 1200 30 días 14 días ADVIA 1650/1800 30 días 14 días ADVIA 2400 30 días 14 días *Si su carga de trabajo requiere una estabilidad en el sistema más prolongada, utilice los prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos (REF 02991886) R1 y R2. REF (PN) Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis
- 4. Calcio (CA) 10493961_ES Rev. E, 2011-02 4 - Español Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan de 15 a 25°C hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No congele los reactivos. Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. Manipulación de las muestras Siemens Healthcare Diagnostics recomienda el uso de muestras de suero o plasma (con heparina de litio) u orina para este método. Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras, consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema. Material necesario pero no suministrado En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se necesita para este método: • Contenedores para muestras • Soluciones del sistema • Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REFs) • Material de control (véase la sección Control de calidad) • Recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02) • Adaptadores para los recipientes de reactivo: • Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml (ADVIA 1200/1800) • Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1800) • Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650/2400) • Adaptador de 40 ml (REF 08163594; PN 073-0788-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650/2400) Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto. Calibración Consulte en el prospecto que acompaña al calibrador para bioquímica de Siemens (REF 09784096; PN T03-1291-62) las instrucciones sobre la manipulación y los valores. Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
- 5. Calcio (CA) 10493961_ES Rev. E, 2011-02 5 - Español Frecuencia de calibración Realice la calibración cuando se ejecute este método en el sistema y con la frecuencia de calibración mínima que figura en la tabla siguiente: Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo. Recalibre cuando ocurra lo siguiente: • Cuando cambie el número de lote del reactivo. • Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales. • Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad. Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden requerir calibraciones más frecuentes. Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) El RBL se mide en el momento de la calibración del método. Control de calidad Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad. Siemens recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al menos 2 niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado. La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles al día. También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes: • Siempre que se use un nuevo lote de reactivos. • Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de problemas del sistema. • Después de efectuar una nueva calibración. Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la guía del usuario específica del sistema. Sistema Frecuencia mínima con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos** Frecuencia de calibración mínima sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos* ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 4 días** 4 días** 4 días** A diario A diario A diario * o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad **Si su carga de trabajo requiere una frecuencia de calibración más prolongada, utilice los prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos (REF 02991885) R1 y R2.
- 6. Calcio (CA) 10493961_ES Rev. E, 2011-02 6 - Español Limitaciones del procedimiento 2 Se han identificado diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones de analitos séricos, plasmáticos o urinarios. Un comentario extenso de éstas y otras posibles sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas, plasmáticas o urinarias y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas.2 Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente. Interferencias Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens obtuvo los resultados siguientes: ADVIA 1200 Sustancia interferente Concentración de la sustanciainterferente Concentración de Ca en la muestra Interferencia* Bilirrubina 30 (513 mg/dl µmol/l) 8,1 (2,02 mg/dl mmol/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 525 (5,25 mg/dl g/l) 8,2 (2,05 mg/dl mmol/l) INS Lipemia (por Intralipid) 500 (5,65 mg/dl mmol/l)** 7,5 (1,88 mg/dl mmol/l) INS *INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥10%. **como trioleína ADVIA 1650/1800 Sustancia interferente Concentración de la sustanciainterferente Concentración de Ca en la muestra Interferencia* Bilirrubina 30 (513 mg/dl µmol/l) 7,6 (1,90 mg/dl mmol/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 525 (5,25 mg/dl g/l) 7,6 (1,90 mg/dl mmol/l) INS Lipemia (por Intralipid) 650 (7,35 mg/dl mmol/l)** 7,6 (1,90 mg/dl mmol/l) INS *INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥10%. **como trioleína
- 7. Calcio (CA) 10493961_ES Rev. E, 2011-02 7 - Español Características de la prueba Precisión 3 Cada muestra se analizó dos veces por serie, con una o dos series por día, durante al menos 20 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline.3 Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos valores. Factor de conversión: mg/dl x 0,25 = mmol/l ADVIA 2400 Sustancia interferente Concentración de la sustanciainterferente Concentración de Ca en la muestra Interferencia* Bilirrubina 30 (513 mg/dl µmol/l) 6,3 (1,57 mg/dl mmol/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 525 (5,25 mg/dl g/l) 6,3 (1,57 mg/dl mmol/l) INS Lipemia (por Intralipid) 625 (7,06 mg/dl mmol/l)** 7,1 (1,77 mg/dl mmol/l) INS *INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥10%. **como trioleína ADVIA 1200 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Suero 6,5 0,07 1,1 0,17 2,6 Suero 11,3 0,09 0,8 0,20 1,7 Suero 12,4 0,13 1,0 0,23 1,8 Orina 5,7 0,08 1,4 0,14 2,4 Orina 12,9 0,12 1,0 0,25 1,9 Unidades del SI (mmol/l) Suero 1,62 0,02 1,1 0,04 2,6 Suero 2,82 0,02 0,8 0,05 1,7 Suero 3,11 0,03 1,0 0,06 1,8 Orina 1,43 0,02 1,4 0,04 2,4 Orina 3,22 0,03 1,0 0,06 1,9
- 8. Calcio (CA) 10493961_ES Rev. E, 2011-02 8 - Español ADVIA 1650/1800 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Suero 5,9 0,04 0,7 0,16 2,7 Suero 10,8 0,10 0,9 0,32 2,9 Suero 12,0 0,07 0,6 0,42 3,5 Orina 6,2 0,05 0,8 0,15 2,4 Orina 21,2 0,12 0,5 0,52 2,5 Unidades del SI (mmol/l) Suero 1,48 0,01 0,7 0,04 2,7 Suero 2,70 0,02 0,9 0,08 2,9 Suero 3,00 0,02 0,6 0,10 3,5 Orina 1,55 0,01 0,8 0,04 2,4 Orina 5,30 0,03 0,5 0,13 2,5 ADVIA 2400 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Suero 6,2 0,06 1,0 0,12 2,0 Suero 8,5 0,17 2,0 0,21 2,4 Suero 10,9 0,18 1,6 0,23 2,1 Orina 5,8 0,10 1,7 0,12 2,1 Orina 12,7 0,08 0,6 0,64 5,1 Unidades del SI (mmol/l) Suero 1,55 0,02 1,0 0,03 2,0 Suero 2,13 0,04 2,0 0,05 2,4 Suero 2,73 0,04 1,6 0,06 2,1 Orina 1,45 0,03 1,7 0,03 2,1 Orina 3,18 0,02 0,6 0,16 5,1
- 9. Calcio (CA) 10493961_ES Rev. E, 2011-02 9 - Español Rango analítico Este método es lineal para suero, plasma y orina según la siguiente tabla: Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que aumenta el rango reportado hasta 30 mg/dl (7,50 mmol/l) para suero y plasma. Valores esperados 4,5 Los rangos terapéuticos para este método figuran en las tablas siguientes: Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos (Bioquímica). Correlación del sistema Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método en el sistema de comparación (x). Sistema Suero/plasma Orina ADVIA 1200 1,0–15,0 mg/dl (0,25–3,75 mmol/l) 2,0–25,0 mg/dl (0,50–6,25 mmol/l) ADVIA 1650/1800 1,0–15,0 mg/dl (0,25–3,75 mmol/l) 1,0–30,0 mg/dl (0,25–7,50 mmol/l) ADVIA 2400 1,0–15,0 mg/dl (0,25–3,75 mmol/l) 1,0–30,0 mg/dl (0,25–7,50 mmol/l) Tipo de muestra Intervalo de referencia Suero/plasma4 8,3– (2,08– 10,6 mg/dl 2,65 mmol/l) Orina5 100– (2,5– 300 mg/día 7,5 mmol/día) ADVIA 1200 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 1650 303 y = 1,01x + 0,09 y = 1,01x + 0,02 0,21 0,05 0,985 0,985 2,8–13,6 mg/dl 0,7–3,4 mmol/l Plasma* ADVIA 1200 (suero) 45 y = 1,00x - 0,07 y = 1,00x - 0,02 0,11 0,03 0,958 0,958 8,0–9,7 mg/dl 2,0–2,4 mmol/l Orina ADVIA 1650 79 y = 0,93x - 0,21 y = 0,93x - 0,05 0,32 0,08 0,995 0,995 1,1–14,3 mg/dl 0,3–3,6 mmol/l Suero Método de referencia 49 y = 1,00x - 0,36 y = 1,00x - 0,09 0,26 0,07 0,996 0,996 4,3–14,5 mg/dl 1,1–3,6 mmol/l *heparina de litio
- 10. Calcio (CA) 10493961_ES Rev. E, 2011-02 10 - Español Normalización El método ADVIA CA es conforme a un método de referencia de absorción atómica que utiliza materiales de referencia del National Institute of Standards and Technology de los Estados Unidos (NIST) por medio de una correlación con muestras de pacientes. Consulte los datos de correlación en Correlación del sistema para analizar la relación. Los valores asignados al calibrador para bioquímica de Siemens son conformes a esta normalización. Bibliografía 1. Gitelman HJ. An improved procedure for the determination of calcium in biochemical specimens. Ana Biochem. 1967;18:521-531. 2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, AACC Press, Third Edition, Washington (1990). 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP05-A2. 4. Data on file. 5. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company; 1995:102-105. ADVIA 1650/1800 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero Technicon DAX® 100 y = 0,99x + 0,13 y = 0,99x + 0,03 0,22 0,06 0,971 0,971 7,0–13,2 mg/dl 1,8–3,3 mmol/l Plasma* ADVIA 1650 (suero) 59 y = 0,94x + 0,82 y = 0,94x + 0,21 0,09 0,02 0,963 0,963 9,0–10,8 mg/dl 2,3–2,7 mmol/l Orina Dimension 32 y = 1,20x - 2,25 y = 1,20x - 0,56 0,17 0,04 0,999 0,999 3,7–14,5 mg/dl 0,9–3,6 mmol/l Orina Beckman CX3 63 y = 1,07x + 0,03 y = 1,07x + 0,01 0,56 0,14 0,988 0,988 2,1–14,7 mg/dl 0,5–3,7 mmol/l Suero Método de referencia 48 y = 0,98x - 0,49 y = 0,98x - 0,12 0,26 0,07 0,997 0,997 2,5–13,9 mg/dl 0,6–3,5 mmol/l *heparina de litio ADVIA 2400 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 1650 242 y = 1,01x + 0,27 y = 1,01x + 0,07 0,17 0,04 0,988 0,988 4,6–12,1 mg/dl 1,2–3,0 mmol/l Orina ADVIA 1650 64 y = 0,98x + 0,23 y = 0,98x + 0,06 0,14 0,04 0,999 0,999 1,0–15,0 mg/dl 0,3–3,8 mmol/l Suero Método de referencia 48 y = 1,00x - 0,56 y = 1,00x - 0,14 0,29 0,07 0,996 0,996 2,5–13,9 mg/dl 0,6–3,5 mmol/l
- 11. Calcio (CA) 10493961_ES Rev. E, 2011-02 11 - Español Asistencia técnica Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico. www.siemens.com/diagnostics Marcas comerciales Technicon DAX, ADVIA y Dimension son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics. Beckman es una marca comercial de Beckman Coulter, Inc. Intralipid es una marca comercial de KabiVitrum, Inc.
- 12. Calcio (CA) 10493961_ES Rev. E, 2011-02 12 - Español Descripción de los símbolos Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto: Símbolo Definición Símbolo Definición Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número de referencia Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Símbolo de la CE Marca de la CE con número de identificación del organismo notificado Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C) Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C) Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas Código de lote Imprimido con tinta de soja 2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar Punto verde