Lithium -advia_chemistry
- 1. Instrucciones de uso 2011-02 © 2009 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA 10494010_ES Rev. E, 2011-02 1 - Español Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Litio (LITH) Resumen del método Sistema Información nueva ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida Elemento Descripción Principio del método Colorimétrico Tipo de muestra Suero y plasma humanos (con heparina sódica o EDTA) Estabilidad en el sistema Sistema Sinprolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos Con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos ADVIA 1200: 30 días 45 días ADVIA 1650/1800: 30 días 60 días ADVIA 2400: 30 días 60 días Temperatura de conservación de los reactivos 2–8 °C Frecuencia de calibración ADVIA 1200: 7 días ADVIA 1650/1800: 7 días ADVIA 2400: 7 días Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) En el momento de la calibración del método Tipo de reacción Punto final (EPA) Longitud de onda de la medición 505/694 nm Normalización Materiales de referencia estándar del NIST Rango analítico Suero/plasma: 0,1–3,0 mmol/l Valores terapéuticos 1,0–1,2 mmol/l
- 2. Litio (LITH) 10494010_ES Rev. E, 2011-02 2 - Español Uso previsto Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de litio en suero y plasma humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Las mediciones se utilizan como ayuda en la supervisión del tratamiento con litio. Resumen y explicación El método para litio de ADVIA (LITH) se basa en la formación de complejos de los iones de litio con un cromoionóforo específico para el litio en una solución alcalina. Este método es una colorimetría directa del punto final de la reacción química. Principios del procedimiento 1 El método ADVIA LITH es una colorimetría directa del punto final de la reacción química. La concentración de litio de la muestra es proporcional al aumento de la absorbancia, que se debe a la formación de un complejo de litio. La absorbancia de la reacción se mide a 505/694 nm. Ecuación de la reacción Reactivos Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes incluidos en el envase sólo están disponibles como kit. Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en www.siemens.com/diagnostics. Código del reactivo 74257 Calibrador Calibrador para bioquímica de Siemens Healthcare Diagnostics: REF 09784096 (PN T03-1291-62) REF Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis 00141230 Reactivos para litio 2 x 100 20 ml Reactivo 1 2 x 19,5 ml 20 ml Reactivo 2 2 x 7,1 ml Elemento Descripción
- 3. Litio (LITH) 10494010_ES Rev. E, 2011-02 3 - Español Componentes y concentraciones Para uso diagnóstico in vitro. Preparación y uso de los reactivos Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, gire con suavidad los reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan burbujas o espuma, con una pipeta de transferencia limpia, aspírelos de su recipiente antes de usarlos. Estabilidad de los reactivos en el sistema (OBS) Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2 °C y 8 °C hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No congele los reactivos. Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. Reactivo Componente Concentración Reactivo 1 Hidróxido potásico Éter monoetílico de dietilenoglicol Agente tensioactivo 1 mol/l 5% p/v Reactivo 2 Cromoionóforo Éter monoetílico de dietilenoglicol Agente tensioactivo 2(3)-t-butil-4-hidroxianisol 0,8 mmol/l 5% p/v 0,01% p/v R35 S24/25 S26 S36/37/39 S45 ¡Corrosivo! Provoca quemaduras graves. Evítese el contacto con los ojos y la piel. En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico. Úsense indumentaria y guantes adecuados y protección para los ojos/la cara. En caso de accidente o malestar, acuda inmediatamente al médico (si es posible, muéstresele la etiqueta). Contiene: hidróxido potásico; R1. Sistema Estabilidad sin prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos Estabilidad con prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos* ADVIA 1200 30 días 45 días ADVIA 1650/1800 30 días 60 días ADVIA 2400 30 días 60 días *Si su carga de trabajo requiere una estabilidad en el sistema más prolongada, utilice los prolongadores de estabilidad (02991886) en los recipientes de reactivos R1 y R2.
- 4. Litio (LITH) 10494010_ES Rev. E, 2011-02 4 - Español Manipulación de las muestras 2 Siemens recomienda usar suero o plasma (con heparina sódica o EDTA) para este método. Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras, consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema. Material necesario pero no suministrado En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se necesita para este método: • Contenedores para muestras • Soluciones del sistema • Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REF) • Material de control (véase la sección Control de calidad) • Adaptadores para los recipientes de reactivo: • Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml (ADVIA 1200/1800) • Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1200) • Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650/2400) • Prolongadores de estabilidad en los recipientes de reactivos (PN 02991886) Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte el prospecto. Calibración Consulte las instrucciones sobre la manipulación y los valores en el prospecto que acompaña al calibrador para bioquímica de Siemens (REF 09784096; PN T03-1291-62). Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema. Frecuencia de calibración Realice una calibración al implementar este método en el sistema. Deberá volver a calibrar cuando ocurra lo siguiente: • Cuando cambie el número de lote del reactivo. • Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales. • Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.
- 5. Litio (LITH) 10494010_ES Rev. E, 2011-02 5 - Español La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que aparece en la tabla siguiente: Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo. Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) El RBL se mide en el momento de la calibración del método. Realice un RBL con cada cartucho de reactivo nuevo, incluso si no es necesario calibrar. Control de calidad Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad. Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del Rango de control aceptable para el sistema o cuando se encuentran dentro de su rango, determinado mediante un sistema interno adecuado de control de calidad del laboratorio. La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles al día. También deberá analizar los controles en las situaciones siguientes: • Siempre que se use un nuevo lote de reactivos. • Después de realizar cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de problemas del sistema. • Después de efectuar una nueva calibración. Si desea más información, consulte la sección Descripción del control de calidad en la guía del usuario específica del sistema. Sistema Estabilidad mínima de calibración* ADVIA 1200 7 días ADVIA 1650/1800 7 días ADVIA 2400 7 días *O bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad.
- 6. Litio (LITH) 10494010_ES Rev. E, 2011-02 6 - Español Limitaciones del procedimiento 3-7 Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas3-7. Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente. Interferencias 6 Las sustancias interferentes se evaluaron con mezclas de suero y plasma humanos enriquecidas siguiendo un protocolo similar al recomendado en el documento EP7-A del CLSI6. Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens obtuvo los resultados siguientes: ADVIA 1200 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de LITH en la muestra Interferencia* Bilirrubina (conjugada/no conjugada) 40 (684 mg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS Hemólisis (hemoglobina) 1000 (10,0 mg/dl g/l) ~1 mmol/l INS Lipemia (por concentrado de triglicéridos) 1000 (11,3 mg/dl mmol/l)** ~1 mmol/l INS Sodio 200 mmol/l ~1 mmol/l INS Potasio 8 mmol/l ~1 mmol/l INS Calcio 25 (6,3 mg/dl mmol/l) ~1 mmol/l INS Magnesio 10,5 (4,3 mg/dl mmol/l) ~1 mmol/l INS Hierro 1117 (200 µg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS Cinc 1625 (250 µg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS Cobre 1588 (250 µg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS * INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥ 10%. **Como trioleína.
- 7. Litio (LITH) 10494010_ES Rev. E, 2011-02 7 - Español ADVIA 1650/1800 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de LITH en la muestra Interferencia* Bilirrubina (conjugada/no conjugada) 40 (684 mg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS Hemólisis (hemoglobina) 750 (7,5 mg/dl g/l) ~1 mmol/l INS Lipemia (por concentrado de triglicéridos) 500 (5,65 mg/dl mmol/l)** ~1 mmol/l INS Sodio 200 mmol/l ~1 mmol/l INS Potasio 8 mmol/l ~1 mmol/l INS Calcio 25 (6,3 mg/dl mmol/l) ~1 mmol/l INS Magnesio 10,5 (4,3 mg/dl mmol/l) ~1 mmol/l INS Hierro 1117 (200 µg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS Cinc 1625 (250 µg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS Cobre 1588 (250 µg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS * INS = Interferencia no significativa. Se considera una interferencia significativa un efecto porcentual del ≥ 10%. **Como trioleína. ADVIA 2400 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de LITH en la muestra Interferencia* Bilirrubina (conjugada/no conjugada) 30 (513 mg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS Hemólisis (hemoglobina) 500 (50,0 mg/dl g/l) ~1 mmol/l INS Lipemia (por concentrado de triglicéridos) 1000 (11,3 mg/d mmol/)** ~1 mmol/l INS Sodio 200 mmol/l ~1 mmol/l INS Potasio 8 mmol/l ~1 mmol/l INS Calcio 25 (6,3 mg/dl mmol/l) ~1 mmol/l INS Magnesio 10,5 (4,3 mg/dl mmol/l) ~1 mmol/l INS Hierro 1117 (200 µg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS Cinc 1625 (250 µg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS
- 8. Litio (LITH) 10494010_ES Rev. E, 2011-02 8 - Español Características de la prueba Precisión 8 Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 1 ó 2 series por día, durante al menos 11 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; norma aprobada8. Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos valores. Rango analítico Este método es lineal entre 0,1 mmol/l y 3,0 mmol/l para suero y plasma. Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que aumenta el posible rango reportado hasta 6,00 mmol/l para suero y plasma. ADVIA 2400 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de LITH en la muestra Interferencia* Cobre 1588 (250 µg/dl µmol/l) ~1 mmol/l INS * INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥ 10%. **Como trioleína. ADVIA 1200 Intraserie Total Tipo de muestra Concentración (mmol/l) DE CV (%) DE CV (%) Control 1 0,71 0,02 2,9 0,03 4,8 Control 2 1,33 0,03 2,5 0,05 3,9 ADVIA 1650/1800 Intraserie Total Tipo de muestra Concentración (mmol/l) DE CV (%) DE CV (%) Control 1 0,73 0,02 2,7 0,03 4,1 Control 2 1,38 0,02 1,8 0,04 2,8 ADVIA 2400 Intraserie Total Tipo de muestra Concentración (mmol/l) DE CV (%) DE CV (%) Control 1 0,74 0,02 2,4 0,03 4,1 Control 2 1,36 0,03 2,2 0,04 2,7
- 9. Litio (LITH) 10494010_ES Rev. E, 2011-02 9 - Español Valores terapéuticos 9,10 La concentración esperada de litio en las 12 horas siguientes a la administración es de entre 1,0 mmol/l y 1,2 mmol/l9. Las concentraciones mayores de 1,5 mmol/l a las 12 horas de la administración indican un riesgo significativo de intoxicación10. Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos (Bioquímica). Correlación del sistema 11,12 Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método en el sistema de comparación (x). ADVIA 1200 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 1650 49 y = 0,97x + 0,02 0,05 0,999 0,0–2,91 mmol/l Plasma* ADVIA 1200 (suero) 39 y = 1,01x - 0,01 0,05 0,999 0,17–2,91 mmol/l Plasma** ADVIA 1200 (suero) 39 y = 1,02x + 0,02 0,05 0,998 0,17–2,91 mmol/l Suero Fotometría de llama12 48 y = 0,95x + 0,03 0,06 0,998 0,0–2,93 mmol/l *EDTA. **Heparina sódica. ADVIA 1650/1800 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 1650 Thermo Trace Lithium 50 y = 1,03x + 0,01 0,04 0,997 0,2–2,3 mmol/l Plasma* ADVIA 1650 (Suero) 48 y = 1,01x - 0,01 0,04 0,998 0,5–2,9 mmol/l Plasma** ADVIA 1650 (Suero) 47 y = 1,01x - 0,01 0,04 0,998 0,4–3,0 mmol/l Suero Fotometría de llama12 49 y = 1,01x - 0,02 0,04 0,999 0,4–2,7 mmol/l *EDTA. **Heparina sódica.
- 10. Litio (LITH) 10494010_ES Rev. E, 2011-02 10 - Español Normalización El método ADVIA LITH es conforme a la recuperación de los materiales de referencia estándar del NIST. Consulte la relación en la tabla que aparece a continuación. Los valores asignados al calibrador para bioquímica de Siemens son conformes a esta normalización. Referencias 1. Chapoteau E, Czech BP, Zazulak W, et al. First colorimetric assay of lithium in serum. Clin Chem. 1992;9:1654-1657. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document H18-A3. 3. Martin EW. Hazards of Medication. Alexander SF, Farage DJ, Hassan WE Jr., eds. Philadelphia, PA and Toronto, Canada: J.B. Lippincott Company; 1971:169-189. 4. Young DS, Pestaner LC, Gibberman V. Effects of drugs on clinical laboratory tests. Clin Chem. 1975;21(5):1D-432D. 5. Constantino NV, Kabat HF. Drug-induced modifications of laboratory test values, revised 1973. Am J Hosp Pharm. 1973;30:24-71. 6. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2002. NCCLS document EP7-A. 7. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AACC Press; 1990. 8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP05-A2. ADVIA 2400 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 1650 Thermo Trace Lithium 49 y = 1,02x - 0,01 0,05 0,996 0,1–2,2 mmol/l Plasma* ADVIA 2400 (suero) 36 y = 0,97x + 0,03 0,08 0,990 0,6–2,7 mmol/l Plasma** ADVIA 2400 (suero) 40 y = 1,01x - 0,01 0,06 0,997 0,2–2,8 mmol/l Suero Fotometría de llama12 50 y = 0,98x + 0,05 0,05 0,998 0,3–2,9 mmol/l *EDTA. **Heparina sódica. Sistema Recuperación del patrón 909b1 Recuperación del patrón 909b2 ADVIA 1200 104,4% 97,4% ADVIA 1650/1800 100,8% 99,6% ADVIA 2400 104,1% 100,0%
- 11. Litio (LITH) 10494010_ES Rev. E, 2011-02 11 - Español 9. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Co.; 1994:1138-1139, 2214. 10. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000. NCCLS Document C28-A2. 11. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2002. NCCLS document EP9-A2. 12. NBS Special Publication 260-69, A Reference Method for the Determination of Lithium in Serum, 1980. Asistencia técnica Para obtener servicio al cliente, póngase en contacto con el proveedor local de servicio técnico. www.siemens.com/diagnostics Marcas comerciales ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
- 12. Litio (LITH) 10494010_ES Rev. E, 2011-02 12 - Español Descripción de los símbolos Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto: Símbolo Definición Símbolo Definición Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número de referencia Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Símbolo de la CE Marca de la CE con número de identificación del organismo notificado Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C) Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C) Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas Código de lote Imprimido con tinta de soja 2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar Punto verde