Test de transferrina

Instrucciones de uso
2013-07
© 2011 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA
10494046_ES Rev. E, 2013-07 1 - Español
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Transferrina (TRF)
Resumen del método
Sistema Información nueva
ADVIA® 1200 Actualizaciones: Reactivos; Calibración
ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Reactivos; Calibración
ADVIA 2400 Actualizaciones: Reactivos; Calibración
Elemento Descripción
Principio del método Inmunoturbidimétrico potenciado con PEG
Tipo de muestra Suero y plasma humanos (con heparina de litio o EDTA)
Estabilidad en el sistema ADVIA 1200:
ADVIA 1650/1800:
ADVIA 2400:
14 días
30 días
40 días
Temperatura de conservación
de los reactivos
2–8°C
Frecuencia de calibración ADVIA 1200:
ADVIA 1650/1800:
ADVIA 2400:
14 días
14 días
40 días
Frecuencia del blanco de
reactivo (RBL)
Debe medirse en el momento de la calibración del método
Tipo de reacción Punto final (EPA)
Longitud de onda de la
medición
596/694 nm
Normalización Institute for Reference Materials and Measurements
(IRMM) ERM_DA470
Rango analítico Suero y plasma*: 0,01–
(0,0001–
(440–550) mg/dl
[4,40–5,50] g/l)
*la concentración de transferrina en el Calibrador líquido
para proteínas específicas de 6 niveles varía entre
440 mg/dl y 550 mg/dl (4,40 g/l y 5,50 g/l)
Valores esperados Hombres:
Mujeres:
215–
(2,15–
250–
(2,50–
365 mg/dl
3,65 g/l)
380 mg/dl
3,80 g/l)
Código del reactivo 74083
Calibradores ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein Calibrators:
REF 07711199 (PN B03-4845-01)

Transferrina (TRF)
10494046_ES Rev. E, 2013-07 2 - Español
Uso previsto
Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de transferrina en suero y
plasma humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Las mediciones se usan como
ayuda en el diagnóstico de la malnutrición, las infecciones crónicas, la hepatitis aguda,
la policitemia, la anemia perniciosa y los trastornos eritrocíticos como la anemia
ferropénica.
Resumen y explicación
El método ADVIA Chemistry Transferrin (TRF) se basa en el trabajo de Heidelberger y
Kendall modificado por Hellsing1–5.
La transferrina es la principal proteína sérica transportadora de hierro. La medición de
la concentración de transferrina guarda relación con la medición de la capacidad total
de fijación del hierro (TIBC) y es útil para evaluar el estado general del paciente con
respecto al hierro.
Las situaciones asociadas con concentraciones bajas o altas de TRF son las
siguientes:
Principios del procedimiento
El método ADVIA Chemistry TRF es un análisis inmunoturbidimétrico mejorado de
polietilenglicol (PEG). La muestra que contiene transferrina humana se diluye de forma
adecuada y se hace reaccionar la solución con antisuero específico para formar un
precipitado que puede medirse mediante turbidimetría a 596/694 nm. Construyendo
una curva patrón a partir de la absorbancia de los estándares, se determina la
concentración de transferrina de la muestra.
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Concentraciones bajas Concentraciones altas
Inflamación aguda Déficit de hierro
Hepatopatía crónica Uso de anticonceptivos orales
Hemocromatosis Embarazo
Hepatitis
REF (PN)
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad
N.º de
análisis
03059160 Reactivos para
transferrina
4 x 110
20 ml Reactivo 1 4 x 12,1 ml
20 ml Reactivo 2 4 x 4,7 ml

Transferrina (TRF)
10494046_ES Rev. E, 2013-07 3 - Español
Componentes y concentraciones
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en
www.siemens.com/diagnostics.
Para uso diagnóstico in vitro.
Preparación y uso de los reactivos
Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, girar con suavidad los
reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan
burbujas o espuma, aspírelas del recipiente con una pipeta de transferencia limpia
antes de usar los reactivos.
El sistema ADVIA 1200 Chemistry prediluye de forma automática las muestras
de suero y plasma. Coloque un recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121;
PN 073-0373-02) lleno de solución salina (NaCl al 0,9%) en la posición 1 de la RTT 1.
Rellene este recipiente de reactivo una vez por turno, o según sea necesario. Extraiga
el recipiente del sistema una vez por semana y límpielo o sustitúyalo por uno nuevo.
Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS)
Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan de 2 a 8°C hasta la fecha de
caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No
congele los reactivos.
Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía
del usuario específica del sistema.
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Polietilenglicol
Azida sódica
6%
0,09%
Reactivo 2 Anticuerpo anti-Transferrina
humana (caprino)
Azida sódica
Específica del lote
0,09%
PRECAUCIÓN: Este dispositivo contiene material de origen animal y debe
manipularse como potencial portador y transmisor de enfermedades.
Sistema Estabilidad
ADVIA 1200 14 días
ADVIA 1650/1800 30 días
ADVIA 2400 40 días

Transferrina (TRF)
10494046_ES Rev. E, 2013-07 4 - Español
Manipulación de las muestras
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina de
litio o EDTA) para este método.
Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras
en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema.
Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras,
consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema.
Material necesario pero no suministrado
En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se
necesita para este método:
• Contenedores para muestras
• Soluciones del sistema
• Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REFs)*
• Material de control (véase la sección Control de calidad)*
• Recipiente de reactivo de 70 ml (REF 06397121; PN 073-0373-02)
• Adaptadores para los recipientes de reactivo:
• Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml
(ADVIA 1200, ADVIA 1800)
(ADVIA 1200)
(ADVIA 1650, ADVIA 2400)
*Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte los prospectos.
Calibración
Calibre este método con los Calibradores líquidos para proteínas específicas de
ADVIA Chemistry (REF 07711199; PN B03-4845-01) como se indica a continuación.
1. Consulte en el prospecto que acompaña al calibrador las instrucciones sobre la
manipulación y los valores.
2. En el menú Configuración, seleccione la ventana Config. muestras ctrl y calibr.
3. Introduzca el tipo de recipiente para muestras previsto y la posición de copa del
STT asignada. Si no ha definido ningún tipo de muestra y posición de copa, debe
hacerlo antes de realizar la calibración.
4. Coloque cada uno de los 6 niveles del Calibrador en la posición de copa del (STT)
asignada para cada nivel.
Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción
de la calibración en la guía del usuario específica del sistema.
Frecuencia de calibración
Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración
deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente:
• Cuando cambie el número de lote del reactivo.
• Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales.
• Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad.

Transferrina (TRF)
10494046_ES Rev. E, 2013-07 5 - Español
Siemens ha validado la estabilidad de calibración para este análisis como se muestra
en la tabla siguiente:
Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de
reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en
el sistema con un cartucho que no fuera nuevo.
Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden
requerir calibraciones más frecuentes.
Frecuencia del blanco de reactivo (RBL)
El blanco de reactivo (RBL) se mide en el momento de la calibración del análisis. Si en
el cartucho de reactivos anterior se procesó RBL usado, realice un RBL con el nuevo
cartucho de reactivos.
Control de calidad
Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para
conocer la frecuencia de control de calidad.
Siemens recomienda el uso de materiales de control comercializados con al menos 3
niveles (bajo, medio y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando
los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del Rango de control aceptable
para el sistema o cuando se encuentran dentro de su rango, determinado mediante un
sistema interno adecuado de control de calidad del laboratorio.
La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales
como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada
laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias
directrices internas. Cuando lleve a cabo el método, analice al menos 3 niveles de
controles al día.
También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes:
• Siempre que use un nuevo lote de reactivos.
• Después de realizar cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución
de problemas del sistema.
• Después de efectuar una nueva calibración.
Si desea más información, consulte la sección Descripción del control de calidad
en la guía del usuario específica del sistema.
Sistema Estabilidad mínima de calibración*
ADVIA 1200
ADVIA 1650/1800
ADVIA 2400
14 días
14 días
40 días
*o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad

Transferrina (TRF)
10494046_ES Rev. E, 2013-07 6 - Español
Limitaciones del procedimiento
Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones
de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles
sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible
implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias
bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias
interferentes conocidas6.
Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible
efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por
medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar
todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente.
Interferencias
En la ventana Parámetros analíticos (suero), es posible configurar el sistema
ADVIA Chemistry para identificar distintos niveles para las muestras lipémicas
(turbidez), hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema.
Siemens analizó las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación y
obtuvo los resultados siguientes:
ADVIA 1200
Sustancia interferente
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración
de Transferrina
en la muestra Interferencia*
Bilirrubina
(no conjugada)
60
(1026
mg/dl
µmol/l)
200
(2,0
mg/dl
g/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
1000
(10,0
mg/dl
g/l)
200
(2,0
mg/dl
g/l)
INS
Lipemia
(por Intralipid)
1000
(11,30
mg/dl
mmol/l)**
200
(2,0
mg/dl
g/l)
INS
*INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto
porcentual 10%.
**como trioleína
ADVIA 1650/1800
Concentración
de la sustancia
interferente
Concentración
de Transferrina
Bilirrubina
(no conjugada)
30
(513
mg/dl
µmol/l)
123
(1,23
mg/dl
g/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
525
(5,25
mg/dl
g/l)
123
(1,23
mg/dl
g/l)
INS
Lipemia
(por Intralipid)
650
(7,35
mg/dl
mmol/l)**
123
(1,23
mg/dl
g/l)
INS
**como trioleína

Transferrina (TRF)
10494046_ES Rev. E, 2013-07 7 - Español
Características de la prueba
Precisión
Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos
10 días (20 días en el ADVIA 2400). Las estimaciones de precisión se calcularon
de conformidad con el documento EP5-A2 del CLSI, Evaluation of Precision
Performance of Quantitative Measurement Methods; norma aprobada7.
Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico
de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de
estos valores.
El factor de conversión es: mg/dl x 0,01 = g/l
ADVIA 2400
Concentración de la
sustancia interferente
Concentración
de Transferrina
Bilirrubina
(no conjugada)
25
(428
mg/dl
µmol/l)
91
(0,91
mg/dl
g/l)
INS
Hemólisis
(hemoglobina)
500
(5,0
mg/dl
g/l)
88
(0,88
mg/dl
g/l)
INS
Lipemia
(por Intralipid)
469
(5,41
625
(7,06
mg/dl
mmol/l)**
mg/dl
mmol/l)**
88
(0,88
88
(0,88
mg/dl
g/l)
mg/dl
g/l)
INS
+12,5%
**como trioleína
ADVIA 1200
Intraserie Total
Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%)
Unidades comunes (mg/dl)
Control 1 110 1,4 1,2 2,2 2,0
Control 2 222 2,0 0,9 3,6 1,6
Control 3 325 4,6 1,4 5,9 1,8
Unidades del SI (g/l)
Control 1 1,10 0,014 1,2 0,022 2,0
Control 2 2,22 0,020 0,9 0,036 1,6
Control 3 3,25 0,046 1,4 0,059 1,8

Transferrina (TRF)
10494046_ES Rev. E, 2013-07 8 - Español
Rango analítico
Este análisis mide la concentración de transferrina en suero y plasma que va
desde la concentración mínima detectable (MDC), 0,01 mg/dl (0,0001 g/l) hasta la
concentración de transferrina en el nivel más alto del calibrador, de 440 a
550 mg/dl (de 4,40 a 5,50 g/l). La MDC es una estimación basada en el doble de
la desviación estándar intraserie del calibrador de nivel cero.
Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que
aumenta el posible rango reportado hasta 4400 mg/dl (44 g/l) para suero y plasma.
Valores esperados
Los rangos terapéuticos para este método figuran en las tablas siguientes:
Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá
establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores
de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos
(Bioquímica).
ADVIA 1650/1800
Intraserie Total
Suero 194 2,0 1,1 9,2 4,7
Suero 473 5,2 1,1 17,7 3,7
Suero 1,94 0,020 1,1 0,092 4,7
Suero 4,73 0,052 1,1 0,177 3,7
ADVIA 2400
Intraserie Total
Suero 102 1,1 1,1 1,8 1,8
Suero 208 2,3 1,1 3,5 1,7
Suero 313 5,1 1,6 6,6 2,1
Suero 1,02 0,011 1,1 0,018 1,8
Suero 2,08 0,023 1,1 0,035 1,7
Suero 3,13 0,051 1,6 0,066 2,1
Sexo Intervalo de referencia 8
Hombres 215–365 mg/dl
(2,15–3,65 g/l)
Mujeres 250–380 mg/dl
(2,50–3,80 g/l)

Transferrina (TRF)
10494046_ES Rev. E, 2013-07 9 - Español
Correlación del sistema
Se comparó el rendimiento del método ADVIA Chemistry TRF (y) con el rendimiento
del mismo método en el sistema de comparación (x).
Fenómeno de prozona
No se ha demostrado ningún efecto prozona para el análisis ADVIA Chemistry TRF
para concentraciones de hasta 7200 mg/dl (72,00 g/l).
Normalización
El análisis ADVIA Chemistry TRF es conforme a los materiales de referencia IRMM
CRM-470 del IFCC. La media de recuperación es de un 96 % de las concentraciones
objetivo para los sistemas ADVIA 1200 Chemistry, y un 102 % para los sistemas
ADVIA 1650, 1800, y 2400 Chemistry. Los valores asignados de los Calibradores
líquidos para proteínas específicas de ADVIA Chemistry son conformes a esta
normalización.
ADVIA 1200
Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 98 y = 0,99x - 2,0
y = 0,99x - 0,02
7,6
0,08
0,993
0,993
87–365 mg/dl
0,87–3,65 g/l
Plasma* ADVIA 1200 (suero) 50 y = 1,01x - 0,7
y = 1,01x - 0,01
5,1
0,05
0,998
0,998
137–465 mg/dl
1,37–4,65 g/l
*heparina de litio (comparación matricial)
ADVIA 1650/1800
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero Nefelómetro de Dade
Behring
78 y = 1,20x - 39,2
y = 1,20x - 0,39
10,6
0,11
0,976
0,976
161–344 mg/dl
1,61–3,44 g/l
y = 0,98x - 0,09
7,3
0,07
0,987
0,987
196–402 mg/dl
1,96–4,02 g/l
Plasma** ADVIA 1650 (suero) 71 y = 0,98x - 5,5
y = 0,98x - 0,06
5,0
0,05
0,993
0,993
196–402 mg/dl
1,96–4,02 g/l
**EDTA
ADVIA 2400
Ecuación de
regresión Sy.x r
Rango de las
muestras
Suero ADVIA 1650 142 y = 0,99x + 1,3
y = 0,99x + 0,01
5,2
0,05
0,997
0,997
71–398 mg/dl
0,71–3,98 g/l
y = 0,93x - 0,13
19,5
0,19
0,937
0,937
198–446 mg/dl
1,98–4,46 g/l

Transferrina (TRF)
10494046_ES Rev. E, 2013-07 10 - Español
Referencias
1. Hellsing K. Influence of polymers on the antigen-antibody reaction in a continuous
flow system. In: Automated Immunoprecipitin Reaction. Colloquium on AlP.
Tarrytown, NY: Technicon Inst. Corp.; 1972:17.
2. Hellsing K, Laurent TC. The influence of dextran on the precipitin reaction. Acta
Chem Scand. 1964;18:1303.
3. Hellsing K. The effect of dextran on the reaction between iodine-125 labeled
human serum albumin and gamma G-globulin from rabbit anti-albumin sera.
Acta Chem Scand. 1966;20:1251.
4. Hellsing K. The effect of hyaluronate, chondroitin sulfate and chondroitin
sulphate-protein complex on the precipitin reaction. Biochem J. 1969;112:475.
5. Hellsing K. Polysacchande - enhanced precipitin reactions with antigens of various
sizes. Biochem J. 1969;114:145.
6. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington:
AACC Press (1990).
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline -
Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004.
NCCLS Document EP5-A2.
8. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. 2nd ed. Philadelphia, PA: WB
Saunders Company; 1995:605.
Asistencia técnica
Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics
Marcas comerciales
ADVIA y BN II son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.

Transferrina (TRF)
10494046_ES Rev. E, 2013-07 11 - Español
Definición de los Símbolos
Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:
Símbolo Definición Símbolo Definición
Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro
Número de referencia
Fabricante legal
Representante autorizado en la
Unión Europea
Símbolo de la CE
Marca de la CE con número de
identificación del organismo
notificado
Consulte las instrucciones de uso Riesgo biológico
No congelar (> 0°C)
Limitación de la temperatura
(2–8°C)
Temperatura mínima (≥ 2°C)
Limitación superior de la
temperatura (≤ -10°C)
Mantener protegido de la luz
solar y del calor
Arriba
Fecha de caducidad
Contiene material para (n)
pruebas
Código de lote Rev. Revisión
YYYY-MM-DD Formato de fecha (año-mes-día) Imprimido con tinta de soja
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