![Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA
04096930 Rev. D, 2008-10 3 - Español
Reactivos
Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes
incluidos en el envase sólo están disponibles como kit.
Componentes y concentraciones
¡PRECAUCIÓN! Este dispositivo contiene material de origen animal y debe
manipularse como potencial portador y transmisor de enfermedades.
NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar
azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua
abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los
desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente.
Para uso diagnóstico in vitro.
REF
Tamaño del
recipiente Símbolo Contenido Cantidad
N.º de
análisis
07511947 Reactivos para
colesterol HDL
directo
4 x 326
40 ml Reactivo 1 4 x 35,0 ml
20 ml Reactivo 2 4 x 13,5 ml
06521559 Reactivos para
colesterol HDL
directo
6 x 670
70 ml Reactivo 1 6 x 68 ml
40 ml Reactivo 2 6 x 28,6 ml
Reactivo Componente Concentración
Reactivo 1 Tampón de Goods, pH 6,6
N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3,5-dimetoxianilina
Colesterol-esterasa
[E.C.3.1.1.13. Pseudomonas, 37°C]
Colesterol-oxidasa
[E.C.1.1.3.6. Streptomyces, 37°C]
Catalasa
[E.C.1.11.1.6. hígado bovino, 25°C]
100 mmol/l
0,7 mmol/l
≥ 800 U/l
≥ 500 U/l
≥ 300 KU/l
Reactivo 2 Tampón de Goods, pH 7,0
4-aminoantipirina
Peroxidasa
[E.C.1.11.1.7, de rábano silvestre, 25°C]
Azida sódica
100 mmol/l
4 mmol/l
≥ 4 KU/l
0,05%](https://image.slidesharecdn.com/npnjoqgrucuxlwd4wmo1-signature-ece8f69af9d48d8eb72e003fa074c2be3b5113459bd73f031e195c255d9842f3-poli-151106043916-lva1-app6892/85/Reactivo-de-colesterol-hdl-directo-3-320.jpg)
Reactivo de colesterol hdl directo
- 1. Instrucciones de uso 2008-10 © 2008 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA 04096930 Rev. D, 2008-10 1 - Español Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA NOTA: para ver una explicación de los símbolos que aparecen en este documento y en los productos asociados, consulte Descripción de los símbolos en la página introductoria del Directorio de métodos. Resumen del método Sistema Información nueva ADVIA® 1200 Actualizaciones de Normalización ADVIA 1650/1800 Actualizaciones de Normalización ADVIA 2400 Actualizaciones de Normalización Elemento Descripción Principio del método Eliminación/catalasa Tipo de muestra Suero y plasma humanos (con heparina de litio o EDTA disódico) Estabilidad en el sistema ADVIA 1200: 60 días ADVIA 1650/1800: 60 días ADVIA 2400: 45 días Temperatura de conservación de los reactivos 2–8°C Frecuencia de calibración ADVIA 1200: 60 días ADVIA 1650/1800: 30 días ADVIA 2400: 45 días Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) En el momento de la calibración del método Tipo de reacción Cinética de 2 puntos (2PA) Longitud de onda de la medición 596/694 nm Normalización Método de comparación determinado por el NCEP Rango analítico Suero/plasma: 5–115 mg/dl (0,1–3,0 mmol/l) Valores esperados Bajo (no deseable, alto riesgo): < 40 mg/dl (< 1,0 mmol/l) Alto (deseable, bajo riesgo): ≥ 60 mg/dl (≥ 1,6 mmol/l) Código del reactivo 74073 Calibrador Calibrador para HDL/LDL de ADVIA Chemistry REF 00309530 (PN B03-4763-01)
- 2. Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA 04096930 Rev. D, 2008-10 2 - Español Uso previsto Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa del colesterol HDL en suero y plasma humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Las mediciones se utilizan evaluar el riesgo de coronariopatías. Resumen y explicación 1 El método directo para colesterol HDL (D-HDL) mide el colesterol HDL en suero y plasma sin separación previa, y se basa en los procedimientos creados por Izawa, Okada y Matsui.1 El colesterol de las partículas que no son de HDL se libera y elimina en el primer paso de la reacción. El colesterol de las partículas HDL se libera en el segundo paso por la acción del detergente del reactivo 2; el colesterol-HDL se mide mediante una reacción de Trinder. Principios del procedimiento El método consta de 2 etapas de reacción diferentes: 1. Eliminación de quilomicrones, colesterol VLDL y colesterol LDL mediante las enzimas colesterol-esterasa y colesterol-oxidasa. El peróxido producido por la oxidasa se elimina por la acción de la catalasa. Éster de colesterol Colesterol + Ácido graso Colesterol + O2 Colestenona + H2O2 2. Medición específica del colesterol HDL tras su liberación por la acción del surfactante del reactivo 2. La catalasa de la etapa 1 se inhibe por la acción de la azida sódica del R2. La intensidad del colorante quinoneimina producido en la reacción de Trinder es directamente proporcional a la concentración de colesterol determinada a 596 nm. Éster de colesterol Colesterol + Ácido graso Colesterol + O2 Colestenona + H2O2 H2O2 + 4-Aminoantipirina + HDAOS Quinoneimina + 4 H2O Donde HDAOS = N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3,5-dimetoxianilina.
- 3. Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA 04096930 Rev. D, 2008-10 3 - Español Reactivos Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes incluidos en el envase sólo están disponibles como kit. Componentes y concentraciones ¡PRECAUCIÓN! Este dispositivo contiene material de origen animal y debe manipularse como potencial portador y transmisor de enfermedades. NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente. Para uso diagnóstico in vitro. REF Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis 07511947 Reactivos para colesterol HDL directo 4 x 326 40 ml Reactivo 1 4 x 35,0 ml 20 ml Reactivo 2 4 x 13,5 ml 06521559 Reactivos para colesterol HDL directo 6 x 670 70 ml Reactivo 1 6 x 68 ml 40 ml Reactivo 2 6 x 28,6 ml Reactivo Componente Concentración Reactivo 1 Tampón de Goods, pH 6,6 N-(2-hidroxi-3-sulfopropil)-3,5-dimetoxianilina Colesterol-esterasa [E.C.3.1.1.13. Pseudomonas, 37°C] Colesterol-oxidasa [E.C.1.1.3.6. Streptomyces, 37°C] Catalasa [E.C.1.11.1.6. hígado bovino, 25°C] 100 mmol/l 0,7 mmol/l ≥ 800 U/l ≥ 500 U/l ≥ 300 KU/l Reactivo 2 Tampón de Goods, pH 7,0 4-aminoantipirina Peroxidasa [E.C.1.11.1.7, de rábano silvestre, 25°C] Azida sódica 100 mmol/l 4 mmol/l ≥ 4 KU/l 0,05%
- 4. Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA 04096930 Rev. D, 2008-10 4 - Español Preparación y uso de los reactivos Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, girar con suavidad los reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan burbujas o espuma, aspirarlos de su recipiente con una pipeta de transferencia limpia antes de usarlos. Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS) Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan entre 2°C y 8°C y protegidos de la luz hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No congele los reactivos. Si desea más información, consulte la sección Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. Manipulación de las muestras Siemens Healthcare Diagnostics recomienda usar suero o plasma (con heparina de litio o EDTA disódico). Si desea más información, consulte la sección Recogida y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras, consulte la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema. Material necesario pero no suministrado En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se necesita para este método: • Contenedores para muestras • Soluciones del sistema • Calibrador (consulte en la sección Resumen del método las REFs) • Material de control • Adaptadores para los recipientes de reactivo: • Adaptador de 20 ml (REF 02404085; PN 094-0159-01) para ranura de 40 ml (ADVIA 1200/1800) • Adaptador de 20 ml (REF 05249323; PN 073-0936-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1800) • Adaptador de 20 ml (REF 00771668; PN 073-0345-02) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650/2400) • Adaptador de 40 ml (REF 08163594; PN 073-0788-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650/2400) Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte los prospectos. Sistema Estabilidad ADVIA 1200 60 días ADVIA 1650/1800 60 días ADVIA 2400 45 días
- 5. Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA 04096930 Rev. D, 2008-10 5 - Español Calibración Consulte en el prospecto que acompaña al Calibrador para colesterol HDL/LDL de ADVIA Chemistry (REF 00309530; PN B03-4763-01) las instrucciones sobre la de manipulación y los valores. Para información sobre la configuración y la utilización, consulte la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema. Frecuencia de calibración Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente: • Cuando cambie el número de lote del reactivo. • Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales. • Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad. La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que aparece en la tabla siguiente: Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo. Los programas y procedimientos de control de calidad propios del laboratorio pueden requerir calibraciones más frecuentes. Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) El RBL se mide en el momento de la calibración del método. Control de calidad Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o cuando se encuentran dentro del rango determinado por el laboratorio mediante un sistema de control de calidad interno adecuado. La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles al día. Sistema Estabilidad mínima de calibración* ADVIA 1200 60 días ADVIA 1650/1800 30 días ADVIA 2400 45 días *o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad
- 6. Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA 04096930 Rev. D, 2008-10 6 - Español También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes: • Siempre que se use un nuevo lote de reactivos. • Después de la realización de cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de problemas del sistema. • Después de efectuar una nueva calibración. Para más información, consultar la sección Descripción del control de calidad en la guía del usuario específica del sistema. Limitaciones del procedimiento 2 Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consulte las referencias bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas.2 Como en el caso de cualquier otra reacción química, deberá estar atento al posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente. Interferencias Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens obtuvo los resultados siguientes: ADVIA 1200 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de DHDL en la muestra Interferencia* Bilirrubina (conjugada y no conjugada) 25 (428 mg/dl µmol/l) 46 (1,2 mg/dl mmol/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 500 (5,0 mg/dl g/l) 46 (1,2 mg/dl mmol/l) INS Lipemia (por Intralipid) 1000 (11,3 mg/dl mmol/l)** 45 (1,2 mg/dl mmol/l) INS * INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥ 10%. **como trioleína
- 7. Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA 04096930 Rev. D, 2008-10 7 - Español Características de la prueba Precisión 3 Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 1 ó 2 series por día, durante al menos 10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP5-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; norma aprobada.3 Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de su laboratorio pueden diferir de estos valores. ADVIA 1650/1800 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de DHDL en la muestra Interferencia* Bilirrubina (conjugada y no conjugada) 30 (513 mg/dl µmol/l) 42 (1,1 mg/dl mmol/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 500 (5,0 mg/dl g/l) 42 (1,1 mg/dl mmol/l) INS Lipemia (por Intralipid) 1000 (11,3 mg/dl mmol/l)** 41 (1,1 mg/dl mmol/l) INS * INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥ 10%. **como trioleína ADVIA 2400 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de DHDL en la muestra Interferencia* Bilirrubina (conjugada y no conjugada) 30 (513 mg/dl µmol/l) 41 (1,1 mg/dl mmol/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 500 (5,0 mg/dl g/l) 42 (1,1 mg/dl mmol/l) INS Lipemia (por Intralipid) 1000 (11,3 mg/dl mmol/l)** 40 (1,0 mg/dl mmol/l) INS * INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥ 10%. **como trioleína
- 8. Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA 04096930 Rev. D, 2008-10 8 - Español Factor de conversión: mg/dl x 0,0259 = mmol/l ADVIA 1200 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Suero 35,9 0,48 1,3 1,19 3,3 Suero 56,9 0,63 1,1 1,78 3,1 Suero 69,8 0,82 1,2 2,30 3,3 Unidades del SI (mmol/l) Suero 0,93 0,012 1,3 0,031 3,3 Suero 1,47 0,016 1,1 0,046 3,1 Suero 1,81 0,021 1,2 0,060 3,3 ADVIA 1650/1800 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Control 1 36,1 0,83 2,3 0,94 2,6 Control 2 55,0 0,38 0,7 1,15 2,1 Control 3 76,9 0,77 1,0 1,54 2,0 Unidades del SI (mmol/l) Control 1 0,94 0,022 2,3 0,024 2,6 Control 2 1,43 0,010 0,7 0,030 2,1 Control 3 1,99 0,020 1,0 0,040 2,0 ADVIA 2400 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Control 1 35,0 0,38 1,1 0,77 2,2 Control 2 53,8 0,77 1,4 1,15 2,1 Control 3 75,4 1,16 1,5 1,92 2,5 Unidades del SI (mmol/l) Control 1 0,91 0,010 1,1 0,020 2,2 Control 2 1,39 0,019 1,4 0,029 2,1 Control 3 1,95 0,029 1,5 0,049 2,5
- 9. Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA 04096930 Rev. D, 2008-10 9 - Español Rango analítico Este método es lineal entre 5 mg/dl y 115 mg/dl (0,1 mmol/l y 3,0 mmol/l) para suero y plasma. Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que aumenta el rango reportado hasta 230 mg/dl (5,96 mmol/l) para suero y plasma. Valores esperados 4 Los rangos terapéuticos para este método figuran en las tablas siguientes: Siemens proporciona esta información como referencia. Cada laboratorio deberá establecer su propio rango normal. Los valores de los rangos normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos (Bioquímica). Correlación del sistema Se comparó el rendimiento de este método (y) con el rendimiento del mismo método en el sistema de comparación (x). Tipo de muestra Intervalo de referencia Bajo (no deseable, alto riesgo) < 40 mg/dl (< 1,0 mmol/l) Alto (deseable, bajo riesgo) ≥ 60 mg/dl (≥ 1,6 mmol/l) ADVIA 1200 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 1650 HDL Chol II 276 y = 1,04x y = 1,04x - 0,81 - 0,02 2,11 0,05 0,993 0,993 15– 0,4– 102 mg/dl 2,6 mmol/l Plasma* ADVIA 1200 (suero) 30 y = 0,99x y = 0,99x - 0,06 - 0,00 0,48 0,01 1,000 1,000 32– 0,8– 106 mg/dl 2,7 mmol/l Suero Método de referencia (DCM†) 41 y = 0,99x y = 0,99x + 1,41 + 0,01 2,05 0,05 0,993 0,993 28– 0,7– 94 mg/dl 2,4 mmol/l *heparina de litio †Método de comparación determinado por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de los EE. UU.
- 10. Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA 04096930 Rev. D, 2008-10 10 - Español Normalización El método D-HDL es conforme al método de comparación determinado por el NCEP (método de referencia) por medio de una correlación con muestras de pacientes. Consulte los datos de correlación en Correlación del sistema para analizar la relación. Los valores asignados al Calibrador para colesterol HDL/LDL de ADVIA Chemistry analizado son conformes a esta normalización. ADVIA 1650/1800 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 1650 HDL Chol II 130 y = 1,09x y = 1,09x - 3,76 - 0,10 2,26 0,06 0,991 0,991 17– 0,4– 100 mg/dl 2,6 mmol/l Suero Roche/Hitachi 717 93 y = 0,96x y = 0,96x + 1,16 + 0,03 2,32 0,06 0,994 0,994 19– 0,5– 112 mg/dl 2,9 mmol/l Plasma* ADVIA 1650 (suero) 20 y = 1,01x y = 1,01x - 1,00 - 0,03 0,61 0,02 0,999 0,999 37– 1,0– 79 mg/dl 2,0 mmol/l Plasma** ADVIA 1650 (suero) 20 y = 1,01x y = 1,01x - 0,90 - 0,02 0,72 0,02 0,998 0,998 37– 1,0– 79 mg/dl 2,0 mmol/l Suero Método de referencia (DCM†) 41 y = 0,97x y = 0,97x + 2,47 + 0,06 2,03 0,05 0,993 0,993 29– 0,8– 93 mg/dl 2,4 mmol/l *heparina de litio **EDTA disódico †Método de comparación determinado por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de los EE. UU. ADVIA 2400 Tipo de muestra Sistema de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 2400 HDL Chol II 96 y = 0,99x y = 0,99x - 1,93 - 0,05 2,70 0,07 0,992 0,992 19– 0,5– 112 mg/dl 2,9 mmol/l Suero Roche/Hitachi 717 94 y = 0,94x y = 0,94x + 1,16 + 0,03 2,32 0,06 0,994 0,994 19– 0,5– 112 mg/dl 2,9 mmol/l Plasma* ADVIA 2400 (suero) 20 y = 1,01x y = 1,01x - 1,00 - 0,03 0,61 0,02 0,999 0,999 37– 1,0– 79 mg/dl 2,0 mmol/l Plasma** ADVIA 2400 (suero) 20 y = 1,01x y = 1,01x - 0,90 - 0,02 0,72 0,02 0,998 0,998 37– 1,0– 79 mg/dl 2,0 mmol/l Suero Método de referencia (DCM†) 41 y = 0,98x y = 0,98x + 1,01 + 0,03 1,90 0,05 0,994 0,994 28– 0,7– 93 mg/dl 2,4 mmol/l *heparina de litio **EDTA disódico †Método de comparación determinado por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de los EE. UU.
- 11. Colesterol HDL directo (D-HDL)ADVIA 04096930 Rev. D, 2008-10 11 - Español Referencias 1. Izawa S, Okada M, Matsui H, et al. Medicine and Pharmaceutical Sci. 1997;37:1385-1388. 2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd ed. Washington: AACC Press; 1990. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP5-A2. 4. Third Report of the Expert Panel on Detection, Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult Treatment Panel III), NIH Publication No. 01-3670, May 2001. Asistencia técnica Para obtener servicio al cliente, contactar con el proveedor local de servicio técnico. www.siemens.com/diagnostics Marcas comerciales ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics. Roche es una marca comercial de Roche Diagnostics, Inc. Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.