Reactivo de colesterol total
- 1. Siemens Healthcare Diagnostics Inc. © 2009 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Reservados todos los derechos. Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY 10591-5097 USA 10493968_ES Rev. B, 2011-02 1 - Español Instrucciones de uso 2011-02 Colesterol_2 (CHOL_2) Resumen del método Sistema Información nueva ADVIA® 1200 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida ADVIA 1650/1800 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida ADVIA 2400 Actualizaciones: Nuevo número de documento; Página de símbolos añadida Elemento Descripción Principio del método Enzimático Tipo de muestra Suero y plasma (heparina de litio) humanos Estabilidad en el sistema ADVIA 1200: 60 días ADVIA 1650/1800: 60 días ADVIA 2400: 60 días Temperatura de conservación de los reactivos 2–8°C Frecuencia de calibración ADVIA 1200: 60 días ADVIA 1650/1800: 60 días ADVIA 2400: 60 días Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) 7 días Tipo de reacción Punto final (EPA) Longitud de onda de la medición 505/694 nm Normalización Método de referencia de NCEP/CDC Rango analítico Suero/plasma: 10–675 mg/dl (0,26–17,48 mmol/l)
- 2. Colesterol_2 (CHOL_2) 10493968_ES Rev. B, 2011-02 2 - Español Uso previsto Para uso diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de colesterol en suero y plasma humanos en los sistemas ADVIA Chemistry. Estas mediciones se utilizan en el diagnóstico y tratamiento de trastornos caracterizados por un exceso de colesterol en la sangre y de trastornos del metabolismo de lípidos y lipoproteínas. Resumen y explicación 1–5 A principios de los años ochenta, los resultados del estudio Coronary Primary Prevention (Prevención primaria coronaria) demostraron por vez primera que, al disminuir la concentración plasmática de colesterol, se reduce la incidencia de cardiopatía coronaria. Además, el colesterol se asocia con diversas enfermedades que se producen como resultado de la hiperlipidemia y la dislipoproteinemia. El método para el colesterol_2 (CHOL_2) se basa en un método enzimático en el que se utiliza la conversión mediada por la colesterol-esterasa y la colesterol-oxidasa seguida de un punto final de Trinder. Principios del procedimiento Los ésteres del colesterol se hidrolizan por la acción de la colesterol-esterasa a colesterol y liberan ácidos grasos. El colesterol se convierte en colest-4-en-3-ona por la acción de la colesterol-oxidasa en presencia de oxígeno y forma peróxido de hidrógeno. Se forma un complejo coloreado a partir de peróxido de hidrógeno, 4-aminoantipirina y fenol bajo la acción catalítica de la peroxidasa. La absorbancia del complejo se mide a 505/694 nm como reacción de punto final. Valores esperados Bajo (deseable): < 200 mg/dl (< 5,18 mmol/l) Moderado (límite): 200–239 mg/dl (5,18–6,19 mmol/l) Alto: ≥ 240 mg/dl (≥ 6,22 mmol/l) Código del reactivo 74719 Calibrador Calibrador para bioquímica de Siemens: REF 09784096 (PN T03-1291-62) Elemento Descripción
- 3. Colesterol_2 (CHOL_2) 10493968_ES Rev. B, 2011-02 3 - Español Ecuación de la reacción Reactivos Los reactivos se suministran tal como se indica a continuación. Los componentes incluidos en el envase sólo están disponibles como kit. Las fichas de datos de seguridad (MSDS/SDS) están disponibles en www.siemens.com/diagnostics. Componentes y concentraciones NOTA: la azida sódica puede reaccionar con las tuberías de cobre y plomo y formar azidas metálicas explosivas. Cuando se eliminen los reactivos, enjuagar con agua abundante para evitar la acumulación de azidas si la eliminación a través de los desagües sanitarios es conforme a la normativa vigente. Para uso diagnóstico in vitro. Éster del colesterol + H2O Colesterol + Ácido graso Colesterol + O2 Colest-4-en-3-ona + H2O2 H2O2 + fenol + 4-aminoantipirina Colorante quinoneimina + 2H2O REF (PN) Tamaño del recipiente Símbolo Contenido Cantidad N.º de análisis 10376501 Reactivo para colesterol_2 7 x 350 (ADVIA 1650/1800/2400) 7 x 280 (ADVIA 1200) 40 ml Reactivo 1 7 x 38 ml Reactivo Componente Concentración Reactivo 1 4-aminoantipirina Fenol Peroxidasa (de rábano picante) Colesterol esterasa (Pseudomonas) Colesterol oxidasa (Nocardia) 0,25 6,00 ≥ 0,50 ≥ 0,20 ≥ 0,10 mmol/l mmol/l U/ml U/ml U/ml Azida sódica 0,09% Colesterol esterasa Colesterol oxidasa Peroxidasa
- 4. Colesterol_2 (CHOL_2) 10493968_ES Rev. B, 2011-02 4 - Español Preparación y uso de los reactivos Los reactivos están listos para su uso. Antes de utilizarlos, girar con suavidad los reactivos para eliminar las burbujas y garantizar su homogeneidad. Si aún quedan burbujas o espuma, aspirarlas del recipiente con una pipeta de transferencia limpia antes de usar los reactivos. Estabilidad del reactivo en el sistema (OBS) Los reactivos sin abrir son estables si se almacenan de 2 a 8°C hasta la fecha de caducidad que aparece impresa en la etiqueta del producto en todos los sistemas. No congelar los reactivos. Para obtener más información, consultar la sección Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. Manipulación de las muestras Siemens Healthcare Diagnostics ha validado suero y plasma (con heparina de litio) para este método. Para obtener más información, consultar la sección Recogida y preparación de las muestras en la Introducción a los métodos de la guía del usuario específica del sistema. Para ver las instrucciones sobre cómo cargar los reactivos y procesar las muestras, consultar la sección Inicio diario de la guía del usuario específica del sistema. Material necesario pero no suministrado En la lista que aparece a continuación figura el material no suministrado que se necesita para este método: • Contenedores para muestras • Soluciones del sistema • Calibrador (consultar las REF en la sección Resumen de método) • Material de control (consulte la sección Control de calidad) • Adaptador de 40 ml (REF 08163594; PN 073-0788-01) para ranura de 70 ml (ADVIA 1650/2400) Si desea información sobre la conservación y la estabilidad, consulte los prospectos. Calibración Consultar en el prospecto que acompaña al calibrador para bioquímica (REF 09784096; PN T03-1291-62) las instrucciones sobre la manipulación y los valores. Utilizar el valor específico del sistema (SSV) que aparece en el prospecto para el colesterol. Para obtener información sobre la configuración y la utilización, consultar la sección Descripción de la calibración en la guía del usuario específica del sistema. Sistema Estabilidad ADVIA 1200 60 días ADVIA 1650/1800 60 días ADVIA 2400 60 días
- 5. Colesterol_2 (CHOL_2) 10493968_ES Rev. B, 2011-02 5 - Español Frecuencia de calibración Realizar una calibración al implementar este método en el sistema. La calibración deberá volver a realizarse cuando ocurra lo siguiente: • Cuando cambie el número de lote del reactivo. • Tras la sustitución de componentes ópticos o hidráulicos fundamentales. • Cuando lo indiquen los procedimientos de control de calidad. La estabilidad de calibración para este método validada por Siemens es la que aparece en la tabla siguiente: Siemens recomienda calibrar los cartuchos de reactivos nuevos si el cartucho de reactivo anterior se calibró en cualquier momento durante su periodo de estabilidad en el sistema con un cartucho que no fuera nuevo. Frecuencia del blanco de reactivo (RBL) Siemens recomienda realizar un RBL en el momento en que se calibre el método y cada 7 días. Si en el cartucho de reactivos anterior se procesó RBL usado, se deberá realizar un RBL con el nuevo cartucho de reactivos. Control de calidad Siga las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad. Siemens recomienda el uso de controles de Bio-Rad Laboratories con al menos dos niveles (bajo y alto). Se consigue un nivel de rendimiento satisfactorio cuando los valores de analitos obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o cuando se encuentran dentro de su rango, determinado mediante un sistema interno adecuado de control de calidad del laboratorio. La frecuencia real de controles en un laboratorio se basa en diversos factores, tales como la carga de trabajo, la experiencia con el sistema y la normativa aplicable. Cada laboratorio deberá evaluar los controles según la frecuencia establecida en sus propias directrices internas. Al llevar a cabo el método, analizar al menos 2 niveles de controles al día. También deberán analizarse los controles en las situaciones siguientes: • Siempre que se use un nuevo lote de reactivos. • Después de realizar cualquier actividad de mantenimiento, limpieza o resolución de problemas del sistema. • Después de efectuar una nueva calibración. Si desea más información, consulte la sección Descripción del control de calidad en la guía del usuario específica del sistema. Sistema Estabilidad mínima de calibración* ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400 60 días 60 días 60 días *o bien cuando lo indiquen los datos del control de calidad
- 6. Colesterol_2 (CHOL_2) 10493968_ES Rev. B, 2011-02 6 - Español Limitaciones del procedimiento 6 Existen diversas sustancias que causan cambios fisiológicos en las concentraciones de analitos séricos o plasmáticos. Un comentario extenso de éstas y otras posibles sustancias interferentes, de sus concentraciones séricas o plasmáticas y de su posible implicación fisiológica excede el objetivo de este documento. Consultar las referencias bibliográficas para obtener detalles específicos sobre las posibles sustancias interferentes conocidas 6. Como en el caso de cualquier otra reacción química, será preciso estar atento al posible efecto sobre los resultados de interferencias desconocidas producidas por medicamentos o sustancias endógenas. El laboratorio y el médico deben evaluar todos los resultados de pacientes en función del estado general del paciente. NOTA: Siemens ha comprobado que existe una posibilidad de que determinados reactivos interaccionen con el método CHOL_2 al procesarlos en el mismo sistema. Para atenuar estos eventos de contaminación por arrastre, el software de los sistemas ADVIA Chemistry ofrece un procedimiento de evitación de contaminación. Para obtener más información e instrucciones sobre cómo incorporar este procedimiento a los sistemas, consulte el boletín del cliente titulado Consolidated Directory of Contamination Avoidance Settings for ADVIA Chemistry Systems (Configuración del directorio consolidado de configuración de evitación de contaminación para sistemas ADVIA Chemistry) (PN 073D0354) última revisión. Interferencias En la ventana de parámetros analíticos (suero) es posible configurar el sistema ADVIA Chemistry para indicar distintos niveles para las muestras lipémicas (turbias), hemolizadas y con ictericia que se procesen en el sistema. Al analizar las posibles sustancias interferentes que aparecen a continuación, Siemens obtuvo los resultados siguientes: ADVIA 1200 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de colesterol Interferencia* Bilirrubina (conjugada y no conjugada) 60 (1026 mg/dl µmol/l) 166 (4,30 mg/dl mmol/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 750 (7,5 mg/dl g/l) 168 (4,35 mg/dl mmol/l) INS Lipemia (por Intralipid) 1000 (11,3 mg/dl mmol/l)** 170 (4,40 mg/dl mmol/l) INS Ácido ascórbico 6 (341 mg/dl µmol/l) 204 (5,28 mg/dl mmol/l) INS *INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥ 10%. **como trioleína
- 7. Colesterol_2 (CHOL_2) 10493968_ES Rev. B, 2011-02 7 - Español Características de la prueba Precisión 7 Cada muestra se analizó 2 veces por serie, con 2 series diarias, durante al menos 10 días. Las estimaciones de precisión se calcularon de conformidad con el documento EP05-A2 del CLSI, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline 7. Los datos que aparecen en esta sección son representativos del rendimiento típico de los sistemas ADVIA Chemistry. Los datos de cada laboratorio pueden diferir de estos valores. ADVIA 1650/1800 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de colesterol Interferencia* Bilirrubina (conjugada y no conjugada) 60 (1026 mg/dl µmol/l) 160 (4,14 mg/dl mmol/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 750 (7,5 mg/dl g/l) 161 (4,17 mg/dl mmol/l) INS Lipemia (por Intralipid) 1000 (11,3 mg/dl mmol/l)** 164 (4,25 mg/dl mmol/l) INS Ácido ascórbico 6 (341 mg/dl µmol/l) 208 (5,39 mg/dl mmol/l) INS *INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥ 10%. **como trioleína ADVIA 2400 Sustancia interferente Concentración de la sustancia interferente Concentración de colesterol Interferencia* Bilirrubina (conjugada y no conjugada) 60 (1026 mg/dl µmol/l) 155 (4,01 mg/dl mmol/l) INS Hemólisis (hemoglobina) 750 (7,5 mg/dl g/l) 161 (4,17 mg/dl mmol/l) INS Lipemia (por Intralipid) 1000 (11,3 mg/dl mmol/l)** 151 (3,91 mg/dl mmol/l) INS Ácido ascórbico 6 (341 mg/dl µmol/l) 211 (5,46 mg/dl mmol/l) INS *INS = Interferencia no significativa. Se considera interferencia significativa un efecto porcentual ≥ 10%. **como trioleína
- 8. Colesterol_2 (CHOL_2) 10493968_ES Rev. B, 2011-02 8 - Español Factor de conversión: mg/dl x 0,0259 = mmol/l ADVIA 1200 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Suero 106 0,92 0,9 1,36 1,3 Suero 217 1,33 0,6 1,90 0,9 Suero 278 2,48 0,9 2,96 1,1 Unidades del SI (mmol/l) Suero 2,75 0,024 0,9 0,035 1,3 Suero 5,63 0,035 0,6 0,049 0,9 Suero 7,20 0,064 0,9 0,077 1,1 ADVIA 1650/1800 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Suero 106 0,35 0,3 0,80 0,8 Suero 216 0,65 0,3 1,16 0,5 Suero 275 0,95 0,3 1,52 0,6 Unidades del SI (mmol/l) Suero 2,74 0,009 0,3 0,021 0,8 Suero 5,61 0,017 0,3 0,030 0,5 Suero 7,12 0,025 0,3 0,039 0,6 ADVIA 2400 Intraserie Total Tipo de muestra Nivel DE CV (%) DE CV (%) Unidades comunes (mg/dl) Suero 106 0,64 0,6 1,16 1,1 Suero 217 1,31 0,6 1,73 0,8 Suero 276 1,34 0,5 2,72 1,0 Unidades del SI (mmol/l) Suero 2,75 0,017 0,6 0,030 1,1 Suero 5,62 0,034 0,6 0,045 0,8 Suero 7,14 0,035 0,5 0,070 1,0
- 9. Colesterol_2 (CHOL_2) 10493968_ES Rev. B, 2011-02 9 - Español Rango analítico Este método es lineal entre 10 y 675 mg/dl (0,26 y 17,48 mmol/l) para suero y plasma. Siemens ha validado una condición de reanálisis automático para este método que aumenta el posible rango reportado hasta 3375 mg/dl (87,41 mmol/l) en ADVIA 1200 y hasta 1350 mg/dl (34,97 mmol/l) en los sistemas ADVIA 1650/1800/2400 para suero y plasma. Valores esperados 8 El grupo de expertos de la Conferencia para el Desarrollo de un Consenso sobre el Colesterol, organizada por los National Institutes of Health de Estados Unidos, propuso unas directrices sobre rangos de referencia, que fueron adoptadas por el Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol de dicho país. Consulte a su organismo local de acreditación, al College of American Pathologists de Estados Unidos o a la Joint Commission on Accreditation of Hospitals del mismo país como referencia. Las pautas recomendadas por el grupo de expertos son: Siemens proporciona esta información como referencia. Los valores de los rangos normales y los valores de los rangos anormales pueden introducirse en la ventana Parámetros analíticos (Bioquímica). Correlación del sistema Se comparó el rendimiento del método CHOL_2 (y) con el rendimiento del método de comparación en el sistema indicado (x). Nivel de riesgo Colesterol total Bajo (deseable): < 200 mg/dl (< 5,18 mmol/l) Moderado (límite): 200–239 mg/dl (5,18–6,19 mmol/l) Alto: ≥ 240 mg/dl (≥ 6,22 mmol/l) ADVIA 1200 Tipo de muestra Método de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 1200 (reactivo para CHOL) 132 y = 0,98x - 5,0 y = 0,98x - 0,13 4,8 0,12 0,999 0,999 87– 2,25– 668 mg/dl 17,30 mmol/l Suero ADVIA 1650/1800 (CHOL_2) 123 y = 1,02x - 0,5 y = 1,02x - 0,01 6,5 0,17 0,998 0,998 77– 1,99– 627 mg/dl 16,24 mmol/l Plasma* ADVIA 1200 (suero) 129 y = 1,02x - 4,8 y = 1,02x - 0,12 8,5 0,22 0,998 0,998 86– 2,22– 653 mg/dl 16,91 mmol/l Suero Método de referencia 44 y = 1,01x - 2,0 y = 1,01x - 0,05 2,8 0,07 0,998 0,998 111– 2,87– 307 mg/dl 7,95 mmol/l *heparina de litio
- 10. Colesterol_2 (CHOL_2) 10493968_ES Rev. B, 2011-02 10 - Español Normalización El método ADVIA CHOL_2 es conforme al método de referencia de los NCEP/CDC, que utiliza materiales de referencia del National Institute of Standards and Technology (NIST) de Estados Unidos por medio de una correlación con muestras de pacientes. Consultar los datos de correlación en Correlación del sistema para analizar la relación. Los valores asignados al calibrador para bioquímica son conformes a esta normalización. Bibliografía 1. Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. 5th ed. WB Saunders Company (2001). 2. Richmond W. Preparation and properties of a cholesterol oxidase from Nocardia sp. and its application to the enzymatic assay of total cholesterol in serum. Clin Chem. 1973 Dec;19(12):1350-1356. 3. Roeschlau P, Bernt E, Gruber W. Enzymatic determination of total cholesterol in serum. Z Klin Chem Klin Biochem. 1974 May;12(5):226. 4. Allain CC, Poon LS, Chan CS, et al. Enzymatic determination of total serum cholesterol. Clin Chem. 1974 Apr;20(4):470-475. 5. Trinder P. Determination of glucose in blood using glucose oxidase with an alternative oxygen acceptor. Ann Clin Biochem. 1969;6:24-27. ADVIA 1650/1800 Tipo de muestra Método de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 1650/1800 (reactivo para CHOL) 132 y = 0,97x - 1,2 y = 0,97x - 0,03 2,9 0,08 1,000 1,000 86– 2,22– 657 mg/dl 17,02 mmol/l Plasma* ADVIA 1650/1800 (suero) 133 y = 1,02x - 2,9 y = 1,02x - 0,08 9,7 0,25 0,998 0,998 77– 1,99– 666 mg/dl 17.25 mmol/l Suero Método de referencia 44 y = 1,01x - 0,6 y = 1,01x - 0,02 2,3 0,06 0,999 0,999 111– 2,87– 307 mg/dl 7,95 mmol/l *heparina de litio ADVIA 2400 Tipo de muestra Método de comparación (x) N Ecuación de regresión Sy.x r Rango de las muestras Suero ADVIA 2400 (reactivo para CHOL) 135 y = 0,98x - 4,1 y = 0,98x - 0,11 2,3 0,06 1,000 1,000 85– 2,20– 672 mg/dl 17,40 mmol/l Suero ADVIA 1650/1800 (CHOL_2) 123 y = 0,97x + 1,6 y = 0,97x + 0,04 11,6 0,30 0,994 0,994 77– 1,99– 668 mg/dl 17,30 mmol/l Plasma* ADVIA 2400 (suero) 130 y = 1,02x - 4,8 y = 1,02x - 0,13 15,1 0,38 0,994 0,994 82– 2,12– 655 mg/dl 16,96 mmol/l Suero Método de referencia 44 y = 0,99x + 1,6 y = 0,99x + 0,04 2,6 0,07 0,999 0,999 111– 2,87– 307 mg/dl 7,95 mmol/l *heparina de litio
- 11. Colesterol_2 (CHOL_2) 10493968_ES Rev. B, 2011-02 11 - Español 6. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th ed. Washington: AACC Press (2000). 7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document EP05-A2. 8. National Cholesterol Education Program. Report of expert panel on detection, evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults. National Heart, Lung and Blood Institute. Arch Intern Med. 1988;148:36-69. Asistencia técnica Para obtener servicio al cliente, póngase en contacto con el proveedor local de servicio técnico. www.siemens.com/diagnostics Marcas comerciales ADVIA es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics. Intralipid es una marca comercial de Fresenius Kabi AB.
- 12. Colesterol_2 (CHOL_2) 10493968_ES Rev. B, 2011-02 12 - Español Descripción de los símbolos Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto: Símbolo Definición Símbolo Definición Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Número de referencia Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Símbolo de la CE Marca de la CE con número de identificación del organismo notificado Consulte las instrucciones de uso ¡Precaución! Peligro Biológico Potencial No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura (2–8°C) Temperatura mínima (≥ 2°C) Limitación superior de la temperatura (≤ -10°C) Mantener protegido de la luz solar Fecha de caducidad Conservar en posición vertical Contiene material para (n) pruebas Código de lote Imprimido con tinta de soja 2010-01 Formato de fecha (año-mes) Reciclar Punto verde