ISO 9001改版的五十道問題 part2
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本文探讨了ISO 9001:2015修订对组织影响的关键问题，包括如何通过风险思维强化质量管理系统，以及小型组织和中大型组织在转版过程中的具体挑战与应对策略。强调高层管理者在新标准下的角色和参与，确保质量管理系统与组织业务流程的有效整合。此外，介绍了ISO 9001认证转版的流程和选择方案，以及审查过程中可能遇到的难点。
ISO 9001改版的五十道問題 part2
- 1. ISO 9001改版的 五十道問題FIFTY QUESTIONS OF ISO 9001 REVISION Part 2
- 3. 獨立組織採用ISO 9001的客 戶群體 目前ISO 9001:2008的用戶、新用戶、 基於ISO 9001:2015行業方案的用戶。
- 4. ISO9001對組織的潛在影響取決於組織及其 品質管理系統。 相關因素（例如：現有品質管理系統的成熟 度和複雜性、其他管理系統如：ISO 14001或 OHSAS 18001的存在，以及組織的現行風險 評估和管理）會在很大程度上影響您的組織 （為滿足ISO 9001:2015中未來要求）需要經 歷的變化程度。 ISO 9001改版對組織產生的 影響？
- 11. • 引言 : 解釋基於風險思維的概念。 • 章節4 組織背景 : 組織應確定影響其目 標達成和策略方向的各種因素； • 章節5 領導 : 最高管理者應促進使用過 程方法和風險思維； ISO 9001:2015 哪些條款涉及 到風險?
- 12. • 章節6 計劃 : 組織應規劃應對這些風險 和機會的措施； • 章節7 資源支持 : 通過資源、能力、溝 通及文件資料的支持確保風險管制得 以有效維持。 ISO 9001:2015 哪些條款涉及 到風險?
- 13. • 章節8 運作 : 組織應實施第6章所確定 的措施； • 章節9 績效評估 : 組織應評估針對風險 和機會採取措施的有效性； • 章節10 持續改善 : 組織應在需要時， 更新規劃時所確定的風險和機會。 ISO 9001:2015 哪些條款涉及 到風險?
- 16. • ISO9001 七大管理原則之一的 「Process Approach」流程方法，就 是要先鑑別公司所有與品質相關的流 程，風險管理亦必須涵蓋至這些流程， 從人事行政到生產製造、品管甚至持 續經營都是風險管理應涉及的範圍。 如何使用風險的思維?
- 17. ISO 9001: 2015 取消文件審查， 然而在實務上的稽核工作變的 困難許多。 原因是為了確保符合性，稽核 員應檢視符合需求的記錄，所 以企業如何在沒有文件的情況 下得知相關的要求規範？ 而我們又如何在沒有記錄的情 況下檢查其符合性？
- 18. 正確來說 ISO 9001:2015 並未明文規定，類 似 ISO 9001:2008 要求的程序與記錄。 但是不論 ISO 9001: 2015 或 ISO 9001:2008， 皆要求企業應維持文件化的資訊或程序文件， 以支持程序的運作。 維持文件化的程序記錄，以顯示一切活動有遵 照議定之計畫在進行。
- 20. 新標準要求組織的品質管理系統（QMS） 與組織的業務流程予以整合與統一： • 賦予最高管理者更積極的角色，促使 高層管理者更大程度地領導和參與組 織的品質管理系統。 ISO 9001:2015 能帶來哪些益 處？
- 25. 認證機構和受認證組織有兩個選擇方案。 方案1：一次性稽核 通過一次性轉換稽核管理認證轉換流程。該轉 換審核可以與監督稽核(續評)、換證稽核同時進 行，或者在特別稽核過程中進行。 上述一次性稽核僅評定符合ISO 9001：2015標 準的情況，若認定組織不符合標準，則不予頒 發認證，相關組織將無法獲得ISO 9001認證。 什麼是 ISO 9001 認證轉換流 程？
- 36. 已經擁有 ISO 9001：2008 證書 的企業，當時已將設計開發流程 排除（Exclusions）。 但是，ISO 9001：2015 在附錄 A.5，已修改為適用性 （Applicability ）。更規定排除 事項已不使用（Not Used）。對 此企業該如何因應？