NOAH-AFNET 6
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El ensayo NOAH-AFNET 6 evaluó la eficacia de la anticoagulación con edoxabán en pacientes mayores de 65 años con episodios de alta frecuencia auricular (AHRE) pero sin fibrilación auricular documentada. Los resultados mostraron que edoxabán no reduce el riesgo de ictus, embolia sistémica o muerte cardiovascular en estos pacientes y se asoció con un mayor número de hemorragias graves. Se concluye que los pacientes con AHRE no deben ser anticoagulados hasta que se documente fibrilación auricular por ECG.
NOAH-AFNET 6
- 1. Magdalena Carrillo Bailén NOAH-AFNET 6 Trial NOAH-AFNET 6: Anticoagulation with Edoxaban in Patients with Atrial High-Rate Episodes (AHRE) Presentación ESC Congress 2023: P. Kirchhof DOI: 10.1056/NEJMoa2303062
- 2. Magdalena Carrillo Bailén NOAH-AFNET 6 Trial Introducción Diseño Resultados Conclusiones 1. La anticoagulación oral (bien con antiVK o NOAC) previene los accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular. 2. En ocasiones, la primera manifestación clínica en pacientes con fibrilación auricular es el ictus. Un diagnóstico precoz permitiría iniciar anticoagulación de forma temprana. 3. Los dispositivos implantables (marcapasos, desfibriladores, TRC…) controlan continuamente el ritmo auricular. Estos dispositivos detectan episodios de alta frecuencia auricular (AHRE) en el 10-30% de los pacientes. 4. Pacientes con AHRE riesgo de ictus que los que no los presentan (menor que en FA clínica). 5. Problema: anticoagulación oral hemorragias. ¿Qué hacemos con estos pacientes? Presentación ESC Congress 2023: P. Kirchhof DOI: 10.1056/NEJMoa2303062
- 3. Magdalena Carrillo Bailén NOAH-AFNET 6 Trial Introducción Diseño Resultados Conclusiones HIPÓTESIS DEL ESTUDIO La anticoagulación oral con edoxabán es superior a la terapia actual (terapia antiplaquetaria o ninguna terapia dependiendo del riesgo cardiovascular) para prevenir el ictus, la embolia sistémica o la muerte cardiovascular en pacientes ≥ 65 años con AHRE, pero sin FA, y al menos otro factor de riesgo de ictus. Presentación ESC Congress 2023: P. Kirchhof DOI: 10.1056/NEJMoa2303062
- 4. Magdalena Carrillo Bailén NOAH-AFNET 6 Trial Introducción Diseño Resultados Conclusiones Ensayo aleatorizado, doble ciego. 206 centros de 18 países europeos. Tamaño inicial estimado de la muestra: 3400 pacientes (adaptado a 2536 tras un análisis intermedio). Se estimaron 220 eventos. Pacientes con: Episodios de AHRE ≥ 6 minutos de duración y frecuencia auricular ≥ a 170 lpm + Edad ≥ 65 años y al menos un factor de riesgo de ictus (insuficiencia cardiaca, hipertensión, diabetes, ictus previo, enfermedad vascular o edad ≥75 años) Estratificación según indicación de AAS Randomización 1:1 Edoxabán 60 o 30mg 1270 pacientes No anticoagulación (AAS o placebo) 1266 pacientes Seguimiento hasta fin del estudio Presentación ESC Congress 2023: P. Kirchhof DOI: 10.1056/NEJMoa2303062
- 5. Magdalena Carrillo Bailén NOAH-AFNET 6 Trial Introducción Diseño Resultados Conclusiones Ensayo aleatorizado, doble ciego. 206 centros de 18 países europeos Tamaño inicial estimado de la muestra: 3400 pacientes (adaptado a 2536 tras un análisis intermedio). Se estimaron 220 eventos. OBJETIVO PRIMARIO: compuesto de ictus, embolia sistémica o muerte cardiovascular. OBJETIVO SEGURIDAD: compuesto de hemorragia grave o muerte por cualquier causa. Cambio a anticoagulación abierta si se documenta fibrilación auricular en el ECG. Presentación ESC Congress 2023: P. Kirchhof DOI: 10.1056/NEJMoa2303062
- 6. Magdalena Carrillo Bailén NOAH-AFNET 6 Trial Introducción Diseño Resultados Conclusiones Presentación ESC Congress 2023: P. Kirchhof DOI: 10.1056/NEJMoa2303062
- 7. Magdalena Carrillo Bailén NOAH-AFNET 6 Trial Introducción Diseño Resultados Conclusiones FINALIZACIÓN TEMPRANA EN DICIEMBRE 2022 (MEDIANA 21 MESES DE SEGUIMIENTO) Con un número de eventos 184 de los 220 estimados (84%) Edoxaban (1270 pacientes) 232 desarrollaron FA (8,7%/año) 134 retiraron consentimiento Placebo/AAS (1266 pacientes) 230 desarrollaron FA (8,8%/año) 134 retiraron consentimiento Presentación ESC Congress 2023: P. Kirchhof DOI: 10.1056/NEJMoa2303062
- 8. Magdalena Carrillo Bailén NOAH-AFNET 6 Trial Introducción Diseño Resultados Conclusiones 111 eventos 83 eventos p=0,15 (ns) 149 eventos 114 eventos p=0,03 Presentación ESC Congress 2023: P. Kirchhof DOI: 10.1056/NEJMoa2303062
- 9. Magdalena Carrillo Bailén NOAH-AFNET 6 Trial Introducción Diseño Resultados Conclusiones 1. En pacientes ≥ 65 años y al menos un factor de riesgo de ictus en los cuales se documenta AHRE (sin FA documentada por ECG), la anticoagulación oral con edoxabán no reduce el compuesto de ictus, embolia sistémica o muerte cardiovascular. 2. Los pacientes anticoagulados con edoxabán presentaron mayor número de hemorragias graves. 3. La tasa de ictus fue baja en ambos grupos. 4. Según estos resultados, los pacientes con AHRE NO deben anticoagularse hasta que se diagnostique FA por ECG. Presentación ESC Congress 2023: P. Kirchhof DOI: 10.1056/NEJMoa2303062