Practica lidocaina
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El documento presenta los resultados de una práctica de laboratorio para validar el método de dosificación de lidocaína (Roxicaína). Se midió una muestra de 80 mg y se tituló con una solución de HClO4 0.1N. Los cálculos mostraron que el porcentaje real de principio activo era del 102.97%, dentro de los límites de referencia del 95-105%. Sin embargo, el método no fue válido debido al consumo excesivo de reactivos y valores demasiado altos.
Practica lidocaina
- 1. LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Alumnos: Elington Vélez Narcisa Macanchí Pedro Mindiolaza Raquel Sánchez Grupo n° 4 Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 18 de Septiembre del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 25 de Septiembre del 2014 PRÁCTICA N° 11 10 Título de la Práctica: VALIDACION DEL MÉTODO PARA DOSIFICACIÓN DE LIDOCAÍNA (líquido parenteral) - Nombre Comercial: ROXICAINA - Laboratorio Fabricante: Ropsohn Therapeutics Ltda. - Principio Activo: Lidocaína - Concentración del Principio Activo: 1ml=20mg de p.a. OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio Activo (Lidocaína) contenido en una Forma Farmacéutica Líquida.
- 2. MATERIALES SUSTANCIAS Bata de Laboratorio Guantes Mascarilla Gorro Zapatones Vaso de Precipitación Bureta Probeta Soporte Universal Erlenmeyer Ácido Acético glacial 20 ml Indicador cristal violeta. HClO4 0.5N EQUIPOS - balanza PROCEDIMIENTO 1. Realizar la desinfección del área de Trabajo, con alcohol al 70% 2. Preparar el material y las sustancias de trabajo. 3. Utilizar los implementos de bioseguridad como son guantes, gorro, mascarilla. 4. Leer el instructivo de la práctica y preparas las sustancias a trabajar. 5. Realizar el control físico y organoléptico. 6. Procedemos a medir un volumen de muestra que contengan 150 mg de p.a. 7. Agregamos 20ml de Ácido acético glacial y una gota de cristal violeta 8. Valoramos con HClO4 0.1N hasta un punto final azul. 9. Registrar el valor del volumen gastado de la bureta en el RPE como “volumen de blanco”. 10. Realizar los cálculos correspondientes y obtener el porcentaje de calidad del producto.
- 3. GRÁFICOS: 1 2 3 Desinfectar el área de trabajo Medir 7,5 ml (150 mg p.a.) de muestra Colocar en un vaso de precipitación 5 4 Agregar 20 ml de Ácido Acético Glacial Agregar una gota de indicador cristal violeta 6 Homogenizar la bureta y llenar con solución titulante 7 Titular con sol de HClO4 0,1 N
- 4. CALCULOS - DATOS Muestra = 75mg (0.075g) 1ml HClO4 0.1N = 23.43mg de p.a REFERENCIAS = 95 - 105 % K de la solución HClO4 0.1N = 0.9989 Consumo Practico (Solución de HClO4 0.1N) = 2.7 ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? Cuanto debo medir: 1ml 20mg (p.a) X 75mg (p.a) X= 3.75 ml de muestra a medir Consumo teórico: 1 ml de HClO4 0.1N 23.43 mg (p.a) 75 mg (p.a) X= 3.2ml de HClO4 0.1N 3.2ml de HClO4 0.1N x 0.9989= 3.19ml de HClO4 0.1N
- 5. Consumo y porcentaje real 2.7ml HClO4 0.1N x 0.9989 = 2.69ml de HClO4 0.1N 1 ml de HClO4 0.1N 23.43mg (p.a) 2.69ml de HClO4 0.1N x X= 63.26 mg de p.a 75 mg (p.a) 100% 63.2 mg (p.a) X X= 84.3% Calculo de la media, varianza y desviación estándar: P1: 150mg P2: 75mg P3: 150mg P4: 75mg P5: 100mg P6: 50mg P7: 150mg
- 6. 0.15+0.075+0.15+0.075+0.1+0.05+0.15 Control de medicamentos Página 6 Cálculo de la media: 7 0.75 7 “Lo peor de los medicamentos es que uno de ellos hace necesarios a las otros.” X=0.11 (0.15-0.11-)2+(0.075-0.11)2+(0.15-0.11)2+(0.075-0.11)2+(0.1-0.11)2+(0.05-0.11)2(0.15- 0.11)2 7-1 0.0016+0.0012+0.0016+0.0012+0.001+0.0036+0.0016 6 0.0118 6 S=√푠2 S=√0.002 S=0.04 X= X= S2= S2= = 0.002 S2=
- 7. - El porcentaje Real (% R) Obtenido en los cálculos realizados se encontraba por debajo del límite inferior por lo tanto el método no es válido, La mediana fue de 0.11 , la varianza de 0.002 y la desviación estándar de 0.04 Control de medicamentos Página 7 RESULTADOS PARAMETROS ORGANOLEPTICOS Resultado Olor Nulo Color Transparente Aspecto líquido “Lo peor de los medicamentos es que uno de ellos hace necesarios a las otros.”
- 8. - Enunciamos que el medicamento (ROXICAINA) analizado a través de este método utilizado no esta apto para el consumo humano ya que no cumple con el porcentaje real que debe de contener de principio activo (Lidocaína), el cual está enunciado en la Farmacopea. - La titulación debe parar cuando la mezcla que se está titulando que contiene la - Agitar vigorosamente la solución que se está titulando para poder observar con - Aplicar normas de bioseguridad en el laboratorio, para prevenir accidentes. - Homogenizar las muestra para evitar errores. - Para evitar errores se debe tener muy en cuenta el pesado de las muestras ya que al trabajar con dosis muy pequeñas se corre con grandes márgenes de error. - También se debe tener en cuenta mucho el momento de la titulación, ya que al no ser observadores, el color de la solución titulada puede variar, y con esto utilizar más o menos de la cantidad necesaria de solución titulante. - Triturar lo mejor posible el medicamento a analizar, evitando dejar grumos. CONCLUSIONES Al terminar la práctica y al realizar los cálculos correspondientes podemos decir que hemos comprobado la cantidad de p.a presente en un medicamento, pero al querer realizar la validación del método por el consumo excesivo de reactivos y valores demasiado altos. Además reforzamos conocimientos adquiridos en base a cómo realizar un verdadero control. Control de medicamentos Página 8 INTERPRETACIÓN OBSERVACIÓN muestra, obtenga una coloración facilidad el cambio de coloración RECOMENDACIONES “Lo peor de los medicamentos es que uno de ellos hace necesarios a las otros.”
- 9. La lidocaína o xilocaína es un fármaco perteneciente a la familia de los anestésicos locales, concretamente del tipo de las amino amidas, entre los que también se encuentran la dibucaína, la mepivacaína, la etidocaína, la prilocaína y la bupivacaína. Fue sintetizada por Nils Löfgren y Bengt Lundqvist en 1943. Actua lmente, es muy utilizada por los odontólogos. También tiene efecto antiarrítmico, estando indicada por vía intravenosa o transtraqueal en pacientes con arritmias ventriculares malignas, como la taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular. Muy útil en caso de cirugías superficiales, en odontología, es un fármaco de elección para anestesia epidural en medicina veterinaria y humana (raquídea). Para los caballos de carreras se usa como técnica de anestesia perineural en el diagnóstico de enfermedades articulares y es usada en casos cuando se realiza una episiotomia (corte en la vulva) en un parto normal para no sentir la sutura ni el corte. CUÁL ES LA TOXICIDAD DE LA LIDOCAÍNA: La toxicidad se manifiesta de manera más abierta cuando, de manera accidental o por iatrogenia, se aplica de forma intravenosa y en menor medida intramuscular. La toxicidad nerviosa se presenta como vértigos, parestesia, confusión, o coma. La toxicidad severa puede resultar en asístole y en paro respiratorio por depresión del centro respiratorio que se encuentra en el bulbo raquídeo. De usarse como calmante para las encías de bebés, puede causar una serie de patologías, como epilepsia, convulsiones, etc. 2. Cervicitis Inflamación e irritación de la cerviz o cuello uterino. 3. Daltonismo Enfermedad consistente en la carencia de uno de los conos necesarios situados en la retina para distinguir los colores. Lo más común es la confusión entre el rojo y el verde, pero pueden ser otros colores los que no se diferencien. 4. Alergia Enfermedad crónica que consiste en una respuesta desproporcionada del organismo ante una sustancia que para otros individuos resulta inocua. Son frecuentes las alergias a los ácaros, al polen o a determinados alimentos. Las reacciones del organismo pueden ser entre otras el asma, la irritación nasal o el lagrimeo de los ojos. Control de medicamentos Página 9 CUESTIONARIO QUÉ ES LA LIDOCAÍNA: USOS DE LA LIDOCAÍNA: GLOSARIO 1. Carcinoma: Tipo de tumor cancerígeno. “Lo peor de los medicamentos es que uno de ellos hace necesarios a las otros.”
- 10. 5. Hematoma Mancha rojiza o amoratada en la piel a causa normalmente de un traumatismo que produce la rotura de capilares y, por tanto, la acumulación de sangre. Disponible en: http://fnmedicamentos.sld.cu/index.php?P=FullRecord&ID=719 Disponible en: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a610019-es.html FIRMAS Control de medicamentos Página 10 BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA - Lidocaina (en linea) - Usos de Lidocaina (en linea) Elington Vélez Narcisa Macanchí Raquel Sanchez “Lo peor de los medicamentos es que uno de ellos hace necesarios a las otros.” Revisado Día Mes Año
- 11. ANEXOS: FIG 1: INTEGRANTES DEL GRUPO 4 FIG 1 : INTEGRANTES DEL GRUPO 4 FIG 2: APUNTES DE LA PRACTICA “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página11
- 12. Ejercicio Propuesto Un laboratorio farmacéutico a enviado al departamento de calidad una muestra de Lidocaína el fabricante dice tener 20 mg de p.a por cada 1ml En dicho departamento se trabajó con una cantidad de 80 mg de p.a.. Para valorar dicho producto se utilizó una solución de HCLO4 0.1 N que equivale a 23.43 mg de p.a y su constante es 0.9989 los parámetros oficiales son del 95-105%. CALCULOS - DATOS Muestra = 80mg (0.075g) 1ml HClO4 0.1N = 23.43mg de p.a REFERENCIAS = 95 - 105 % K de la solución HClO4 0.1N = 0.9989 Consumo Practico (Solución de HClO4 0.1N) = 2.7 ml Consumo real = ml ? % Real = ? % TEORICO = mg ? Cuanto debo medir: 1ml 20mg (p.a) X 80mg (p.a) X= 4 ml de muestra a medir Consumo teórico: 1 ml de HClO4 0.1N 23.43 mg (p.a) 80 mg (p.a) X= 3.41ml de HClO4 0.1N 3.41ml de HClO4 0.1N x 0.9989= 3.41ml de HClO4 0.1N “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página12
- 13. Consumo y porcentaje real 3.3ml HClO4 0.1N x 0.9989 = 3.29ml de HClO4 0.1N 1 ml de HClO4 0.1N 23.43mg (p.a) 3.29ml de HClO4 0.1N x X= 77.23mg de p.a 75 mg (p.a) 100% 77.23 mg (p.a) X X= 102.97% Calculo de la media, varianza y desviación estándar: P1: 140mg P2: 73mg P3: 140mg P5: 80mg P6: 73mg P7: 80mg Cálculo de la media: 0.14+0.073+0.14+0.08+0.1+0.073+0.08 6 0.686 6 X=0.11 X= X= (0.14-0.11-)2+(0.073-0.11)2+(0.14-0.11)2+(0.08-0.11)2+(0.073-0.11)2+(0.08-0.11)2 6-1 S2= “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página13
- 14. 0.0009+0.0014+0.0009+0.0009+0.0014+0.0009 5 S=√푠2 S2= S=√0.0011 S=0.03 GRÁFICA S2= 0.0011 “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página14