Tesi Master HTA_Mercurio
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Il documento analizza l'ablazione a radiofrequenza (RFA) come trattamento di prima linea per la fibrillazione atriale, evidenziando la sua maggiore efficienza rispetto ai farmaci antiaritmici e il potenziale impatto economico positivo. La RFA presenta benefici in termini di riduzione della qualità di vita compromessa dai sintomi e un rischio inferiore di recidiva. Tuttavia, per un'implementazione efficace, è necessario riorganizzare il sistema sanitario e investire nel personale e nelle strutture dedicate.
Tesi Master HTA_Mercurio
- 1. Ablazione a radiofrequenza della Fibrillazione Atriale First Line Therapy
- 2. INTRODUZIONE • PROBLEMA DI SALUTE: Fibrillazione Atriale • TECNOLOGIA: Ablazione a Radiofrequenza transcatetere • EFFICACIA CLINICA: RFA first line Therapy vs farmaci antiaritmici • VALUTAZIONE ECONOMICA: costo efficacia e costo utilità RFA • IMPATTO ECONOMICO : Budget Impact Analysis • IMPATTO ORGANIZZATIVO 2
- 3. Problema di Salute La fibrillazione atriale (FA) è un’aritmia sopraventricolare caratterizzata da scomparsa del ritmo sinusale. o ridotta compliance VS, irregolare risposta ventricolare, formazione trombi) Prevalenza dell’2,04% nella popolazione generale, ISAF sfudy .(Berisso et al. Am J Cardiol 2013;111:705e711) o raddoppierà con l’invecchiamento della popolazione nei prossimi 50 anni L’alterazione della qualità di vita in pazienti affetti da Fibrillazione Atriale è assimilabile alla qualità di vita di pazienti con scompenso cardiaco o che hanno avuto un evento di cardopatia ichemica (PAUL DORIAN ET AL..J AM COLL CARDIOL 2000;36:1303–9) 3
- 4. 4 Caratteristiche PRESENTA DEI SINTOMI COMORBIDITA’ e FATTORI DI RISCHIO COMPLICANZE • La principale è l’ictus cerebrale, rischio in media 5 volte superiore in pz con FA • Età superiore ai 65 anni • Ipertensione :67% della popolazione • Diabete :22% • Coronaropatia o danni vascolari : 19% • Scompenso cardiaco (la FA viene riscontrata nel 30-40% di pazienti scompensati) • Disfunzioni tiroidee • Obesità (25% dei pazienti con FA) • Diabete Mellito (20% dei pazienti con FA) • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (10-15% dei pazienti con FA) • Sindrome delle apnee notturne STRATEGIA DEL CONTROLLO DEL RITMO • Cardioversione (famacologica e/o elettrica) • Profilassi delle recidive ( Farmaci Antiaritmici e/o Ablazione) STRATEGIA DEL CONTROLLO DELLA FREQUENZA Eliminare i sintomi e prevenire scompenso • BetaBloccanti • Ablazione del nodo e impianto PM TRATTAMENTI
- 5. Ablazione transcatetere a Radio Frequenza • L’ablazione transcatetere è una tecnica mini- invasiva utilizzata da diversi anni per il trattamento delle tachicardie. • La procedura di ablazione viene eseguita da un cardiologo specialista elettrofisiologo con lo scopo di eliminare il tessuto cardiaco responsabile dell’innesco e del mantenimento della Fibrillazione Atriale. • Molteplici meccanismi stanno alla base dell’innesco e del perpetuarsi di questa aritmia, normalmente è necessario un trigger e un substrato anatomico favorevole. • I foci in grado di innescare la FA sono prevalentemente localizzati all’interno delle vene polmonari (VP) target della procedura ablativa. 5 L’ablazione transcatere a radiofrequenza (RFA) della FA risulta essere significativamente più efficace rispetto al trattamento farmacologico antiaritmico in pazienti con Fa parossistica , con un minor tasso di recidive KRITTAYAPHONG ET AL.. J MED ASSOC THAI 86 SUPPL 1 S8-16 PAPPONE C, ET AL. THE APAF STUDY. JOURNAL OF THE AMERICAN COLLEGE OF CARDIOLOGY 48 (11):2340-2347. STABILE G, ET AL EUR HEART J 27 (2):216-221 JAIS P, ET AL. CIRCULATION 118 (24):2498-2505. FORLEO GB, ET AL JOURNAL OF CARDIOVASCULAR ELECTROPHYSIOLOGY 20 (1):22-28. WILBER DJ, ET AL.. JAMA : THE JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION 303 (4):333-340.
- 6. Scopo della Ricerca Scopo della ricerca: investigare l’efficacia e la costo efficacia e l’impatto economico organizzativo dell’ablazione a radiofrequenza (RFA)come terpia di prima linea per il controllo del ritmo in pazienti giovani e con limitati problemi cardiaci, rispetto al trattamento farmacologico. Quesiti di ricerca: Quali sono i benefici attesi dall’ablazione a Radio frequenza della fibrillazione atriale come prima linea d trattamento? Quali effetti ha l’ablazione a RF sulla progressione della malattia rispetto ai farmaci antiaritmici? Quali sono gli effetti dell’ablazione a Radiofrequenza come prima linea di trattamento sulla qualità della vita? Quali sono i costo -benefici attesi dall’ablazione a Radio frequenza della fibrillazione? Quale è la costo-efficacia dell’ablazione transcatetere a radio frequenza?
- 7. Risultati Ricerca Clinica 7 Ricerca Clinica su Medline/PubMed: «Atrial Fibrillation AND First line Therpy» – limite temporale 15 anni 3 RCT, 1 Meta-analisi (efficacia e sicurezza) Mantra-PAF: 294 pz, 55 anni età media, end point burden cumulativo FA, RFA vs AAD no differenza tra i due gruppi fino al 2°anni di follow up dove RFA risulta superiore. RAAFT-2: 127 pz, 55 anni in media, end point riecidiva di FA RFA rischio inferiore di recidive(55% vs 72%) – limite cross over 47% AAD passa a RFA. RAAFT: 70 PZ (96% FAP) 1 Anno follow up 13% RFA recidiva vs 63% AAD – limite forte Cross over da AAD a FA. RISULTATI ANALISI CLINICA HAKALAHTI A, ET AL. EUROPACE (2015) 17, 370–378. - JONS C, HANSEN PS, MANTRA-PAF) TRIAL: CLINICAL RATIONALE, STUDY DESIGN, AND IMPLEMENTATION. EUROPACE 2009;11:917-923, - MORILLO CA, (RAAFT-2): A RANDOMIZED TRIAL. JAMA 2014;311:692–700. - WAZNI OM, ET AL.. JAMA. 2005 JUN 1;293(21):2634-40
- 8. Risultati Ricerca Economica 8 Ricerca Economica su Medline/PubMed: «Atrial Fibrillation Ablation AND Cost effectiveness » 8 studi costo - efficacia Limite : non solo FA parossistica, pz ≠ (alcuni solo maschi), rischio di ictus varia Costo utilità: albero decisionale a 1 anno e Markov a lungo termine Input RFA: n°procedure pz, tassi complicanze, n°complicanze (singoli o comulativi) Input AAD: costo terapie antiaritmico e anticoagulante (≠ terapie AC tra gli studi) Assunzioni: < RR Ictus se SR, valor utilità ≠ (stati di salute o eventi) QoL: FAP 8.000 £ ≤ICER≥ 60.000 $ QALY - CHADS2 < 2, orizzonte life long, < utilità & < orizzonti temporali ICER> $100.000 QALY RISULTATI Aronssonetall ANALISI ECONOMICA Assasi NOttawa:Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), 2010. - Chan PS, Journal of the American College of Cardiology 2006;47(12):2513-2520.- Eckard N, Journal of Atrial Fibrillation 2009;1(8):461-470.- McKenna C Heart 2009;95(7):542-549. - Ollendorf D, Boston: Institute for Clinical and Economic Review (ICER), 2010. - Reynolds MR, Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology 2009;2(4):362-369. - Rodgers M NIHR Health Technology Assessment programme, 2008:1-220. - Aronsson M. Europace (2015) 17, 48–5.
- 9. Budget Impact 9 Quantificare l’impatto economico dell’ablazione RFA come prima linea di trattamento RFA: € 10.598 AAD: € 7.608 • Costo Materiali • Costo complicanze specifiche • Costo complicanze generali • Costo procedure diagnostiche e terapeutiche da percorso di cura • Costo Terapia mensile • Costo complicanze generali • Costo procedure diagnostiche e terapeutiche da percorso di cura
- 10. €7.608 AAD €10.598 RFA Analisi Modello 10 15.784 (ISAF & linee guida AIAC) 15.570 € 167.278.832 2.368 € 25.091.825 85% AF Freedom 15.784 € 120.084.672 36% RFA € 60.220.380 11.181 € 145.288.361 11.181 € 85.067.982 15% AF Freedom 0 € 0.00 19% RFA 11.181 € 85.067.982 11.181 € 85.067.982 0 € 0.00 0 € 0.00 Anno 1 Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5 €192.370.657€520.576.978 Un paziente soggetto a terapia farmacologica è un paziente che negli anni continuerà ad assumere il farmaco che serve a stabilizzare lo stato di “assenza” di malattia e quindi a mantenere il ritmo sinusale
- 11. Risultati 11 € 0 € 50.000.000 € 100.000.000 € 150.000.000 € 200.000.000 Anno 1 Anno 2 Anno 3 Anno 4 Anno 5 Budget Impact ABLAZIONE FARMACO Applicando la RFA a tutti i pazienti della popolazione target (first line), il risparmio netto generato rispetto al trattamento farmacologico, considerato anche un tasso di sconto del 3%, ammonterebbe a: € 328.206.321 LIMITI: 1. Il costo dei farmaci è comprensivo degli anticoagulanti, mentre si assume che dopo il primo anno il gruppo RFA li dismetta. 2. Non si sono quantificati i possibili altri benefici, quali riduzione del rischio di ictus cerebrale e di scompenso cardiaco e un aumento della sopravvivenza 3. Non si è tenuto conto di ospedalizzazioni e accessi in PS 4. Assunzione che i pazienti di seconda linea che falliscono RFA continuano AAD, mentre non si sono considerati i cross over RFA-AAD.
- 12. Discussione • Obiettivo RFA: migliorare QoL dei pazienti eliminando i sintomi causati dall’aritmia, ma notevoli rischi dil complicanze ( selezionati pazienti e elettrofisiologi esperti) o possibili altri benefici, quali riduzione del rischio di ictus cerebrale e di scompenso cardiaco e un aumento della sopravvivenza (CABANA) • In italia nel 2016 la popolazione target, RFA conta più di 87.000 pazienti (in tutte le classi e livelli di raccomandazione) • 2015 ≈ 7400 RFA FA, penetrazione RFA 1,3% • Le linee guida raccomandano RFA in dei pazienti con : FA parossistica/persistente, senza o con lieve cardiopatia, sintomatica , refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico, quando la strategia clinica preferibile sia il mantenimento del ritmo sinusale stabile, (classe I Livello A - Raccomandata e Indicata) FA parossistica, età relativamente giovane IIa A (<60 anni) senza o con lieve cardiopatia, come terapia di prima scelta, in alternativa ai farmaci antiaritmici. (classe IIa livello B - da considerarsi ma non raccomandata) 12
- 13. Impatto Organizzativo Il sistema per poter gestire tutte le ablazioni ha necessità di riorganizzarsi, aumentando il personale adeguato, dedicandolo alla sola attività interventistica e organizzando meglio l’attività lavorativa e gli spazi intesi come sale dedicate al trattamento dell’ablazione. 13 Se si volesse aumentare il numero di procedure d’ablazione bisognorebbe considerare: • un notevole investimento economico • la necessità di una riorganizzazione degli ospedali che devono eseguire le seguenti prestazioni
- 14. Domande 14