Sistemas de calidad iso

Implantación de los Sistemas de Gestión de Calidad ISO 900
LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La ISO 9000:2000 define la Gestión de la Calidad como las actividades
coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.
En general se puede definir la Gestión de la Calidad como el aspecto de la
gestión general de la empresa que determina y aplica la política de calidad
Con el objetivo de orientar las actividades de la Empresa para obtener y
mantener el nivel de calidad del producto o el servicio, de acuerdo con las
necesidades del cliente.
Con los nuevos paradigmas, el concepto "cliente" va más allá del cliente externo,
del cliente final, que tradicionalmente identificamos como el que compra o paga
por un producto o servicio. Dentro de una misma empresa, el receptor de un
producto o servicio, ya sea terminado o semielaborado, también puede y debe
considerarse cliente.
Esta misma filosofía puede aplicarse al concepto "proveedor". Ahora dentro de la
empresa, podemos hablar de una relación "cliente-proveedor" continua, donde
cada receptor tiene unas necesidades y expectativas, como "cliente interno", que
su "proveedor interno" debe satisfacer.
Relación cliente – proveedor:

EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD debe estar integrado en los
procesos, procedimientos, instrucciones de trabajo, mediciones y controles, etc.,
de las propias operaciones de la empresa.
Es un sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a
la calidad (ISO9000:2000), por lo tanto, está integrado en las operaciones de la
empresa u organización y sirve para asegurar su buen funcionamiento y control
en todo momento.
Proporciona además herramientas para la implantación de acciones de
prevención de defectos o problemas (procedimiento de acciones preventivas),
así como de corrección de los mismos. Incluye también los recursos, humanos y
materiales, y las responsabilidades de los primeros, todo ello organizado
adecuadamente para cumplir con sus objetivos funcionales.
¿POR QUÉ EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?
La adopción de un sistema de gestión de la calidad surge por una decisión
estratégica de la alta dirección, motivada por intenciones de mejorar su
desempeño, porque están desarrollando un sistema de mejora continua para dar
una guía de actuación clara y definida al personal sobre aspectos específicos del
trabajo; para obtener la certificación por una tercera parte de su sistema de
gestión,.o por exigencias del entorno.

VENTAJAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
Algunas ventajas que se obtienen de la definición, desarrollo e
implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad son:
Desde el punto de vista externo:
•

•
•

Potencia la imagen de la empresa frente a los clientes actuales y
potenciales al mejorar de forma continua su nivel de satisfacción. Ello
aumenta la confianza en las relaciones cliente-proveedor siendo fuente de
generación de nuevos conceptos de ingresos.
Asegura la calidad en las relaciones comerciales.
Facilita la salida de los productos/ servicios al exterior al asegurarse las
empresas receptoras del cumplimiento de los requisitos de calidad,
posibilitando la penetración en nuevos mercados o la ampliación de los
existentes en el exterior.
Desde el punto de vista interno:

•
•

•

Mejora en la calidad de los productos y servicios derivada de procesos
más eficientes para diferentes funciones de la organización.
Introduce la visión de la calidad en las organizaciones: Fomentando la
mejora continua de las estructuras de funcionamiento interno y externo y
Exigiendo ciertos niveles de calidad en los sistemas de gestión, productos y
servicios.
Decrecen los costos (costos de no calidad) y crecen los ingresos
(posibilidad de acudir a nuevos clientes, mayores pedidos de los actuales ,
etc.)

RIESGOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD.
La implantación de sistemas de gestión de la calidad también tiene sus riesgos
si no se asume como una oportunidad de mejorar una situación dada.
•

El desarrollo de estos sistemas proporciona elementos de detección de
actividades generadoras de no calidad, pero si no se utilizan y desarrollan
teniendo en cuenta todas las circunstancias de la actividad, pueden ser
generadores de burocracia inútil y complicaciones innecesarias para las
actividades.

•
•

No obtener el compromiso y colaboración de todos los afectados. Se
deben comunicar objetivos y responsabilidades.
Una mala comunicación puede llevar a generar importantes barreras en el
desarrollo del análisis e implantación de medidas por temores infundados.
2. LOS ESTÁNDARES DE LA SERIE ISO 9000

¿Qué es la ISO
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial
de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El
trabajo de preparación de las normas internacionales, normalmente se realiza a
través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representados en dicho comité. Las organizaciones Internacionales,
públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo.
ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (CEI)
en todas las materias de normalización electrotécnica.
Las Normas Internacionales son editadas de acuerdo con las reglas establecidas
en la Parte 3 de las Directivas ISO/CEI. Los Proyectos de Normas
Internacionales (FDIS) adoptados por los comités técnicos son enviados a los
organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional
requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros
requeridos a votar. Las Normas ISO 9000, han sido preparadas por el Comité
Técnico ISO/TC 176, Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad.
La serie ISO 9000
Es un método práctico y probado para gestionar la calidad eficazmente, está
constituida por un conjunto de documentos separados, pero relacionados, que
definen estándares internacionales para los sistemas de administración de la
calidad. Éstos se desarrollaron con la meta de documentar los elementos de un
sistema de éste tipo en una organización, con el fin de mantener un sistema de
administración de la calidad efectivo. La serie no determina técnicas o
tecnologías específicas que deben emplearse.
Las Normas Internacionales ISO 9001 e ISO 9004 forman un par coherente de
normas sobre la gestión de la calidad. La Norma ISO 9001 está orientada al
aseguramiento de la calidad del producto y a aumentar la satisfacción del

cliente, mientras que la Norma ISO 9004 tiene una perspectiva más amplia
sobre la gestión de la calidad brindando orientaciones sobre la mejora del
desempeño.
Al decir de H. James Harrington. "La serie ISO 9000 no define el mejor sistema
de administración de la calidad, pero es un excelente punto de partida y
proporciona una base sólida para su construcción".
La familia de Normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las
organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de
sistemas de gestión de la calidad eficaces.

- La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de
gestión de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de
gestión de la calidad.
- La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de
gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite
demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan los
requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación y
su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.
- La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la
eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo
de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la
satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.
- La Norma ISO 19011 proporciona orientación relativa a las auditorías de
sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.
Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de
sistemas de gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el
comercio nacional e internacional.
ISO 9001, REQUISITOS DE LOS SGC
La norma ISO 9001se estructura en cinco partes fundamentales en los capítulos
del 4 al 8 (sistema de gestión de la calidad; responsabilidad de la dirección;
gestión de los recursos; realización del producto y medición, análisis y mejora).
Implantación de los sistemas de gestión de la calidad

Este proceso se desarrolla por etapas:
•

•
•

•
•

DIAGNÓSTICO (comparar las prácticas actuales con los requisitos de la
Norma ISO 9001, determinar puntos fuertes y débiles, identificar lo que hay
que hacer y establecer un Plan de Acción)
Compromiso y responsabilidades de la dirección (formalización del
compromiso y demostrarlo con el día a día)
FORMACIÓN INICIAL (preparación para el cambio, concientización e
implicación del persona a través de charlas, preparación especializada en
gestión de la calidad de acuerdo a las necesidades de cada puesto)
GESTIÓN DE LOS PROCESOS (identificar, definir, controlar y mejorar
los procesos de la organización)
DOCUMENTACIÓN DE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA
(Escribir lo que se hace)

•

IMPLANTACIÓN DE LOS ELEMENTOS DEL SISTEMA
(Hacer lo que se ha escrito, requiere formación específica de los
documentos preparados y montaje y preparación de los registros
que lo requieran)

•
•

•

Seguimiento y mejoramiento
: AUDITORIAS INTERNAS y REVISIONES AL SISTEMA DE GESTION
DE LA CALIDAD, CORRECIÓN Y PUIESTA A PUNTO (Comprobar qué se
está haciendo, evaluar su conformidad y efectividad; mejora continua)
CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD (reconocimiento formal
por terceras partes de la efectividad del sistema de calidad diseñado para
cumplir los objetivos propuestos)

Su diseño e implementación en una organización está influenciado por
diferentes necesidades, objetivos particulares, los productos que proporciona,
los procesos que emplea y el tamaño y estructura de la organización.
3. PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que ésta
se dirija y controle en forma sistemática y transparente. La gestión de una
organización comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de
gestión.

Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una
mejora en el desempeño.
Un principio de gestión de la calidad es una regla o creencia profunda y
fundamental, para dirigir y hacer funcionar una organización, enfocada a una
mejora continua de la ejecución a largo plazo y centrándose en los clientes.
1. Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo
tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los
clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder
sus expectativas. Para esto deben realizarse las actividades siguientes:
o

o

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente
se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción
del cliente, entre estos requisitos se encuentran los especificados por el
cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las
posteriores a la misma, los necesarios para el uso especificado o para el
uso previsto (aunque el cliente no los haya especificado), los legales y
reglamentarios relacionados con el producto y cualquier otro requisito
adicional determinado por la organización.
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el
producto antes de que la organización se comprometa a proporcionar un
producto al cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos
o pedidos, aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe
asegurarse de que
a) están definidos los requisitos del producto,
b) están resueltas las diferencias existentes entre los
requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente, y
c) la organización tiene la capacidad para cumplir con
los requisitos definidos.

o

La organización debe determinar e implementar disposiciones
eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a la información
sobre el producto, las consultas, contratos o atención de pedidos,

incluyendo las modificaciones, y la retroalimentación del cliente,
incluyendo sus quejas.
1.

o
o
o
o
o

Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación
de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno,
en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de
los objetivos de la organización. Requiere las siguientes acciones:
Establecer una clara visión del futuro de la organización.
Establecer objetivos y metas desafiantes
Crear y mantener valores compartidos y modelos éticos de
comportamiento en todos los niveles de la organización.
Proporcionar al personal los recursos necesarios, la formación y la
libertad para actuar con responsabilidad y autoridad.
Inspirar, animar y reconocer las contribuciones del personal.
La Alta Dirección presentará evidencias de su compromiso con el
desarrollo, la aplicación y el mejoramiento del SGC:

o
o
o
o
o

comunicando a la Organización la importancia de cumplir tanto los
Requisitos del Cliente como los Obligatorios;
estableciendo la Política de la Calidad;
garantizando que se definan los Objetivos de la Calidad
realizando la Revisión de la Dirección; y
garantizando la disponibilidad de los Recursos

1. Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la
esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. El personal
deberá:
o
o
o
o

Comprender la importancia de su papel y su contribución en la
organización.
Identificar las limitaciones en su trabajo.
Aceptar sus competencias y la responsabilidad en la resolución de
problemas.
Evaluar su actuación de acuerdo a sus objetivos y metas
personales.

o
o

Búsqueda activa de oportunidades para aumentar
competencias, conocimiento y experiencias.
Compartir libremente conocimientos y experiencias.

sus

1. Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se
gestionan como un proceso. Vea tema 4
2. Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. Requiere:
o
o
o
o

Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la
organización de la forma más eficaz.
Entender las interdependencias existentes entre los diferentes
procesos del sistema.
Definir cómo las actividades específicas dentro del sistema
deberían de funcionar y establecerlo como objetivo.
Mejorar continuamente el sistema a través de la medición y la
evaluación.

1. Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la
organización debería ser un objetivo permanente de ésta. Requiere:
o
o
o
o
o
o
o

Análisis y evaluación de la situación existente para identificar áreas
de mejora
Establecer objetivos de mejora
Búsqueda de soluciones para alcanzar los objetivos
Evaluación de soluciones y selección de las más óptimas
Implantar la solución(es) seleccionada
Evaluación de los resultados
Formalización de cambios

1.

Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones
eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

o

Asegurar, a través del análisis, que los datos y la información son
suficientemente precisos y fiables.
Datos accesibles para aquellos que los necesiten.

o

o

Tomar decisiones y emprender acciones en base al análisis de los
hechos, la experiencia y la intuición.

1.

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una
organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

o

Identificar y seleccionar los suministradores clave.
Establecer relaciones que equilibren los beneficios a corto plazo
con las consideraciones a largo plazo.
Hacer un fondo común de competencias y recursos con los
asociados clave.
Crear comunicaciones claras y abiertas.
Establecer actividades conjuntas de mejora.
Inspirar, animar y reconocer las mejoras y los logros.

o
o
o
o
o

Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas
de sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.
5. GESTIÓN DE LOS PROCESOS.
1.

Enfoque basado en procesos
Para que una organización funcione de manera eficaz y eficiente,
tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas
entre sí. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el
fin de permitir la transformación de entradas (inputs) en salidas
(outputs), se puede considerar como un proceso. Frecuentemente la
salida de un proceso constituye directamente la entrada del
siguiente proceso.
La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización,
junto con la identificación e interacciones entre estos procesos, así
como su gestión puede denominarse como "enfoque basado en
procesos".
Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo
que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales

dentro del propio sistema de procesos, así como sobre su
combinación e interacción.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza en un sistema de gestión
de la calidad, enfatiza la importancia de
a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en términos del valor que
aportan,
c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia de los
procesos, y
d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas.
2.

DEFINICIONES
Macroproceso: Conjunto de procesos interrelacionados en la
organización para el cumplimiento de la misión y el cumplimiento de
los objetivos propuestos.
Proceso: Conjunto de actividades interrelacionadas que transforman
insumos para el logro de un resultado, producto o servicio
Un proceso puede ser definido como un conjunto de actividades
interrelacionadas entre sí que, a partir de una o varias entradas de
materiales o información, dan lugar a una o varias salidas también
de materiales o información con valor añadido.
Actividad: Conjunto de tareas interrelacionadas que garantizan el
resultado esperado.
Tarea: Conjunto de acciones simples interrelacionadas para ejecutar
una actividad.

3.

ELEMENTOS DE UN PROCESO
ENTRADAS (requisitos y medios que se necesitan para desarrollar
el producto (desde personal hasta tiempo, incluyendo software y
hardware)

SALIDAS (resultados del proceso)
PROVEEDORES
CLIENTES
CONTROL (sistema control conocido (medidas e indicad. Proceso
nivel de satisfaccion del cliente (interno / externo))
LIMITES CLAROS Y CONOCIDOS,
4.

El modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en
procesos
Se muestra en la figura 1, ilustra las relaciones entre los procesos
descritos en los capítulos 4 a 8. El modelo no refleja los procesos de
una forma detallada.
Para ello es preciso que cada organización:
•Identifique los procesos.
•Determine su secuencia e interacción.
•Determine los criterios y métodos para asegurar que tanto su
operación como su control sean efectivos.
•Asegure la disponibilidad de recursos e información para apoyar la
operación y el seguimiento.
•ejecute las actividades de Seguimiento, medición y análisis.
•Implante acciones para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua.

5.

LA INTERACCIÓN DE LOS PROCESOS: el mapa de procesos

Esquema que describe el proceso, pueden emplearse técnicas tales como
SIPOC, flujogramas, métodos de vías alternas, despliegue de mapas y
flujogramas trans –funcionales.

En un esquema se describe el proceso, una Herramienta gráfica que describe la
organización según sus procesos y sus relaciones con los principales grupos de
interés de la Organización. Pueden emplearse técnicas tales como:
SIPOC,
flujogramas,
métodos de vías alternas,
despliegue de mapas y
flujogramas trans –funcionales.

•
•
•
•
•

Esta herramienta debe utilizarse cualquiera que sea el enfoque utilizado para
identificar los procesos clave.
•
•
•
•
•

Puede desplegarse por niveles según sea preciso
Ayuda cuando y donde debe efectuarse la recolección de datos
Muestra actividades redundantes
Muestra actividades que no añaden valor
Pueden representarse al menos tres versiones del proceso: lo que
pensamos que es, lo que realmente es y como desearíamos que fuera
SIPOC: Técnica que relaciona las entradas, los proveedores, los
subprocesos, las etapas o actividades del proceso, las salidas y los
clientes para ver el proceso en todo su conjunto y sus relaciones con
otros procesos.
SUGERENCIAS EN EL MAPEO DE LOS PROCESOS

•
•

Involucrar Personas que saben (Enfocarse hacia) El "Cómo es"
Esclarecer los Límites del Proceso Definir Etapas (Brainstorming) –
Escribir en Post-Its
o
o

•
•
•
•

Utilizar Verbos
No Incluir Quién en la Descripción de Etapas

Combinar, Eliminar Duplicados, Esclarecer Etapas Organizar las Etapas
en el flujo apropiado y añadir flechas
Respetar Los Límites
No comenzar con UNA SOLUCIÓN DE PROBLEMA
Validar y Refinar antes de Analizar

1.

HERRAMIENTAS RECOMENDADAS PARA LA GESTION POR
PROCESOS

Mapeo de procesos
Matriz Causa Efecto
Diagrama de Pareto Tabulado (Entradas claves)
KPIV´s a controlar ( VARIABLES DE ENTRADA CLAVES DEL PROCESO): se
identifican para su control y aseguramiento porque están relacionadas con
KPOV´s VARIABLES DE SALIDA CLAVES DEL PROCESO, relacionadas con
CTQ´s o características críticas de calidad)
Planes de Control
FMEA: si se aplica el Estudio capacidad de proceso + FMEA se revela dónde
están las oportunidades de mejora
Plan de Mejoramiento
5.

PAPEL DE LA GERENCIA

La alta gerencia debe estar comprometida con la implantación efectiva de los
sistemas de la calidad y demostrarlo. La mejor manera de dirigir, participar y
demostrar su compromiso es dedicarle tiempo al Sistema de Calidad y liderar los
esfuerzos para la implantación del sistema de la calidad en la función donde
cada individuo sea responsable.
Algunas formas de demostrar compromiso:
•
•
•
•
•

•

Asistir a cursos, seminarios, conferencias.
Participar y presidir reuniones referentes a temas de calidad.
Asistir como delegados y/o ponentes en conferencias y eventos dentro y
fuera de la organización.
Dar charlas a los trabajadores.
Suministrar los recursos necesarios: se trata de garantizar que estén
disponibles para apoyar el proceso las siete M:
MAN ( PERSONAL ENTRENADO Y CAPACITADO )

•

MÉTODOS
(
APROPIADAS )

PROCESOS

QUE

UTILICEN

TECNOLOGÍAS

•

MATERIALES ( PARTES, INGREDIENTES, DOCUMENTOS )

•

MEDIOS ( AMBIENTE, TIEMPO )

•

MOTIVACIÓN ( CREATIVIDAD, ESPÍRITU DE AYUDA, ACTITUD )

•

MONEDA ( APOYO FINANCIERO )

•

Emisión y difusión de políticas y procedimientos de apoyo
Tomar medidas organizativas

•
•
•
•

•

Nombrar al representante de la calidad por la dirección
Defina la estructura para la calidad
Desarrolle acciones para garantizar un ambiente propicio dentro de la
organización.
Reconocer los buenos desempeños
1.

•
•
•
•
•
•
•
•
•

RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION

Establecer y mantener los Objetivos y la Política de Calidad
Promover los Objetivos y la Política de Calidad en la organización
Garantizar la atención a los requerimientos de los clientes
Garantizar la implantación de procesos apropiados para facilitar el
cumplimiento de Objetivos de la Calidad y los requerimientos de los clientes
Establecer un SGC efectivo y eficiente y mantenerlo
Garantizar las disponibilidad de los recursos
Inspeccionar periódicamente el Sistema de Calidad
Tomar decisiones acerca de las acciones referentes a los Objetivos y la
Política de Calidad
Tomar decisiones para el perfeccionamiento del Sistema de Calidad
1.

POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD

La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para
proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos

determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus
recursos para alcanzar dichos resultados. La política de la calidad proporciona
un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, los
objetivos de la calidad tienen que ser consistentes con la política de la calidad y
el compromiso de mejora continua y su logro debe poder medirse. El logro de los
objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del
producto, la eficacia operativa y el desempeño financiero y en consecuencia
sobre la satisfacción .
La política de la calidad es las orientaciones y objetivos generales de una
organización concernientes a la calidad, expresados formalmente por el más alto
nivel de la organización, debe ser coherente con la política global de la
organización y proporcionar un marco de referencia para el establecimiento de
los objetivos de la calidad.
5. LA DOCUMENTACIÓN
La documentación contribuye a:
a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad;
b) proveer la formación apropiada;
c) la repetibilidad y la trazabilidad;
d) proporcionar evidencias objetivas, y
e) evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la
calidad.
La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que
debería ser una actividad que aporte valor.
Para ello es preciso que se DOCUMENTE LO QUE SE HACE
(JUSTIFICADAMENTE), HAGA LO QUE ESCRIBIÓ Y DEMUÉSTRELO.
tipos de documentos:
•Documentos que definen el propósito y la dirección de una organización
(políticas y objetivos).
•Documentos que proporcionan información sobre el SGC de la organización
(manuales de calidad).

•Documentos que describen cómo se aplica el SGC a proyectos o contratos
específicos (planes de calidad).
•Documentos que proporcionan información relacionada con actividades
específicas (procedimientos).
•Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades llevadas a
cabo o de los resultados obtenidos (registros).
Qué incluir en la documentación del sistema de calidad
•Declaraciones documentadas de política y objetivos de calidad
•Un manual de calidad
•Los 6 procedimientos documentados requeridos por la norma
- control de la documentación
- control de los registros
- auditorías internas
- control de productos no conformes
- acciones correctivas
- acciones preventivas
•Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de
los procesos
• Registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así
como de la operación eficaz del SGC.
niveles jerárquicos de la documentación :

CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
•
•
•
•

Aprobar los documentos antes de su emisión
Revisarlos,
actualizarlos
y
reaprobarlos
cuando
sea
necesario.
Asegurar el estado de revisión. Los cambios se identifican
Asegurar que las versiones pertinentes estén disponibles donde se usan

•
•
•

Asegurar que son facilmente identificables y legibles.
Asegurar que los documentos de origen externo se identifican y se
controla su distribución.
Prevenir el uso de los documentos obsoletos e identificarlos
adecuadamente si se mantienen por cualquier razón.

LOS PROCEDIMIENTOS
•Se organizan por procesos "naturales"
•Dicen: Quién - Como - Cuando - Donde - Para Qué
•Pueden ser multi - o monodepartamento.
•Disponibles en el punto de uso.
•Se elaboran para ser cumplidos.
•Se deben modificar siempre que sea necesario.
un procedimiento escrito:
•

COMUNICA: COMO DEBEN HACERSE LAS COSAS

•

EVITA: LA IMPROVISACIÓN Y LA MEMORIZACIÓN

•

SISTEMATIZA: LA REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES

Los procedimientos le interesan a:
•Lectores/ usuarios: instrucción/ conocimiento
•directores: mejora del control/ consistencia
•clientes: confianza en la calidad.
•reguladores: cumplimiento de la legislación
•auditores: a. Interna/ certificación
Deben incluir:
1. Objetivo: finalidad del procedimiento
2. Alcance: limites de aplicación

3. Referencias: otros documentos que lo fundamentan y/o
complementan.
4. Definiciones: conceptos y términos claves, siglas, abreviaturas.
5. Responsabilidades: quienes responden por la aprobación,
implantación, ejecución.
6. Prerrequisitos: condiciones técnicas y orgnizativas a cumplir
antes de comenzar las acciones del desarrollo (generalmente no
procede para los procedimientos admnistrativos).
7. Desarrollo: descripción lógica, completa y coherente de las
acciones a ejecutar, contiene exigencias del sistema de calidad
(requisitos, acciones)
8. ANEXOS documentos (tablas, gráficos, diagramas, modelos, etc) necesarios
para la ejecución del procedimiento o que se generan com resultado de la
misma, cada anexo que constituya registro se identificará como tal.
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
•Se originan de los procedimientos.
•Son "monopuesto".
•Disponibles en el lugar de trabajo.
•Detallan con precisión las actividades.
•DESCRIBEN: –Quién, –cómo, –cuándo, –con qué medios… se realizan las
actividades
LOS REGISTROS
Deben demostrar que:
•Las actividades se desarrollan según lo establecido.
•Los resultados son adecuados.
•En el caso de que no lo sean, se actúan para analizar las causas y eliminarlas.
Control de los registros

•Se mantienen para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos,
asi como de la operación eficaz del SGC
•Deben permanecer legibles, facil de identificar y recuperables
•Procedimiento documentado para definir los controles para:
• la identificación
• el almacenamiento
• la protección
• la recuperación
• el tiempo de retención
• la disposición
Registros requeridos por la norma
5.6.1 Revisiones por la Dirección.
6.2.2.(e) Educación, formación, habilidades y experiencia.
7.1(d) Evidencia de que los procesos de realización y el producto
resultante cumplen los requisitos.
7.2.2 Resultados de la revisión de los requisitos relacionados con
el producto y de las acciones originadas por la misma.
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
7.3.4 Resultados de las revisiones del diseño y desarrollo y de
cualquier acción necesaria.
7.3.5 Resultados de la verifiación del diseño y desarrollo y
7.3.6 Resultados de las validaciones del diseño y desarrollo y
7.4.1 Resultados de las evaluaciones de los proveedores y de
cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.
7.5.2 (d) Los requeridos por la organización para demostrar la
validación de los procesos en los que los elementos de salida

resultantes no puedan verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición.
7.5.3 Para registrar la identificación única del producto cuando la
trazabilidad sea un requisito.
7.5.4 Cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que de
algún modo se estime que es inadecuado para su uso.
7.6(a) Cuando los patrones usados para la calibración o
verificación del equipo de medida no existen.
7.6 Para evaluar la validez de los resultados de mediciones
anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con
los requisitos.
7.6 Resultados de la calibración y de la verificación del equipo de
medida.
8.2.2 Resultados de las Auditorías Internas.
8.2.4 Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de
aceptación e indicación de las personas que autorizan el despacho
del producto.
8.3 Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier
acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se
hayan obtenido.
8.5.2 Resultados de las acciones correctivas tomadas.
8.5.3 Resultados de las acciones preventivas tomadas.

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